Buvidal 16mg Depot Inj Lsg (1 St)

Hersteller Camurus AB
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 16 mg
ATC Code N07BC01
Preis 97,38 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Buvidal 16mg Depot Inj Lsg (1 St)

Medikamente Prospekt

Buprenorphin16mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)EthanolHilfsstoff<100 (100)mg
(H)Glycerol dioleatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • nur zur subkutanen Anwendung bestimmt
    • darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal (in die Haut) angewendet werden
  • langsam und vollständig in das subkutane Gewebe verschiedener Bereiche (Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm) injizieren, sofern ausreichend subkutanes Gewebe vorhanden ist
  • jeder Bereich kann mehrere Injektionsstellen aufweisen
  • sowohl bei wöchentlichen als auch bei monatlichen Injektionen sollte eine Rotation der Injektionsstellen erfolgen
    • es sollten mind. 8 Wochen vor einer erneuten Injektion einer wöchentlichen Dosis in eine der zuvor verwendeten Injektionsstellen vergehen
    • keine klinischen Daten, die für eine erneute Injektion der monatlichen Dosis in dieselbe Injektionsstelle sprechen
    • wahrscheinlich besteht kein Grund für Sicherheitsbedenken
    • Entscheidung, eine erneute Injektion an derselben Stelle vorzunehmen, sollte auch auf dem klinischen Urteil der behandelnden Ärzte basieren
  • Dosis sollte als Einzelinjektion und nicht geteilt angewendet werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Behandlung von Opioidabhängigkeit
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
        • um Auslösung von Entzugssymptomen zu vermeiden, sollte Behandlung beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen
        • Art des angewendeten Opioids (d.h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
        • Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden
          • Initialdosis von Buprenorphin darf frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden
        • Patienten unter Methadon
          • Methadon-Dosis muss vor Beginn der Behandlung mit Buprenorphin auf max. 30 mg / Tag reduziert werden
          • Buprenorphin darf frühestens 24 Stunden nach Erhalt der letzten Methadon-Dosis angewendet werden
          • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen auslösen
      • Einleitung der Behandlung bei Patienten, die noch kein Buprenorphin erhalten
        • Patienten, die zuvor noch kein Buprenorphin erhalten haben, sollten eine 4 mg Dosis Buprenorphin sublingual erhalten und 1 Stunde lang beobachtet werden, bevor erstmalig wöchentliches Buprenorphin angewendet wird (um die Verträglichkeit von Buprenorphin zu bestätigen)
        • empfohlene Startdosis
          • 16 mg und ein oder zwei zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mind. 1 Tag, um Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der 1. Behandlungswoche zu erreichen
        • empfohlene Dosis für 2. Behandlungswoche
          • Gesamtdosis, die während der Woche der Behandlungseinleitung angewendet wurde
        • Behandlung mit monatlichem Buprenorphin kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buprenorphin und wenn Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach >/= 4 Wochen, wo es geeignet ist), gemäß der Dosisumrechnung in folgender Tabelle begonnen werden
          • Tabelle 2. Empfohlene Dosisumrechnung bei der Umstellung von wöchentlicher auf monatliche Dosierung oder von monatlicher auf wöchentliche Dosierung
            • wöchentliche Dosis: 16 mg
              • monatliche Dosis: 64 mg
            • wöchentliche Dosis: 24 mg
              • monatliche Dosis: 96 mg
            • wöchentliche Dosis: 32 mg
              • monatliche Dosis: 128 mg
      • Umstellung von sublingualen Buprenorphin-Arzneimitteln auf invasiv verabreichtes Buprenorphin
        • Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden, können direkt auf wöchentliches oder monatliches invasiv verabreichtes Buprenorphin umgestellt werden, beginnend am Tag nach der letzten täglichen Behandlungsdosis mit sublingualem Buprenorphin (gemäß den Dosierungsempfehlungen in folgender Tabelle)
          • Tabelle 1. Übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von invasiv verabreichtem Buprenorphin
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 2 - 6 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 8 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: -
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 8 - 10 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 16 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 64 mg
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 12 - 16 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 24 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 96 mg
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 18 - 24 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 32 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 128 mg
        • während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen
        • Buprenorphin-Dosis in mg kann zwischen sublingualen Arzneimitteln variieren, was für jedes einzelne Arzneimittel gesondert zu berücksichtigen ist
      • Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
        • wöchentliche oder monatliche Anwendung möglich
        • Dosen können erhöht oder verringert werden und Patienten können zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln, entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten und der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt, gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2
        • nach einer Umstellung ggf. engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich
        • Beurteilung der Langzeit-Behandlung beruht auf Daten über 48 Wochen
      • Zusätzliche Dosen
        • max. 1 zusätzliche Dosis mit 8 mg kann bei außerplanmäßigen Termin zwischen den regulären wöchentlichen bzw. monatlichen Dosen angewendet werden, basierend auf dem individuellen temporären Bedarf des Patienten
        • wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die 1 wöchentliche Behandlung erhalten
          • 32 mg mit 1 zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg
        • monatliche Höchstdosis für Patienten, die 1 monatliche Behandlung erhalten
          • 128 mg mit 1 zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg
      • Versäumte Dosen
        • zur Vermeidung versäumter Dosen kann die wöchentliche Dosis bis zu 2 Tage vor oder nach dem wöchentlichen Zeitpunkt und die monatliche Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt angewendet werden
        • wenn eine Dosis versäumt wird, sollte nächste Dosis, sobald dies möglich ist, angewendet werden
      • Beendigung der Behandlung
        • wenn die Behandlung beendet wird, müssen Depot-Eigenschaften und beim Patienten aufgetretene Entzugssymtome berücksichtigt werden
        • wenn der Patient auf sublinguales Buprenorphin umgestellt wird, sollte dies eine Woche nach der letzten wöchentlichen bzw. einen Monat nach der letzten monatlichen Dosis Buvidal erfolgen, gemäß den Empfehlungen in Tabelle 1

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten im Alter > 65 Jahre ist nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion i.A. dieselbe wie für jüngere Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • da jedoch ältere Patienten eine verminderte Nieren-/Leberfunktion haben können, ggf. Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich
    • Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation



  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
    • Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion
      • Influenza
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zellulitis an der Injektionsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstgefühl
      • Agitiertheit
      • Depressionen
      • Feindseligkeit
      • Nervosität
      • abnormes Denken
      • Paranoia
      • medizinische Abhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • euphorische Stimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Migräne
      • Parästhesie
      • Synkope
      • Tremor
      • Hypertonie
      • Sprachstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tränenflussstörung
      • Mydriasis
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Gähnen
      • Asthma
      • Bronchitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerzen
      • Flatulenz
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Durchfall
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
      • erhöhte Leberenzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • makulöser Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
      • Nackenschmerzen
      • Knochenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysmenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrosis
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Schmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Raumforderung an der Injektionsstelle
      • peripheres +ANY-dem
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • neonatales Arzneimittelentzugssyndrom
      • Schmerzen im Brustkorb
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entzündung an der Injektionsstelle
      • Bluterguss an der Injektionsstelle
      • Urtikaria an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Leberfunktionstests
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • durch Eingriff bedingter Schwindel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Buprenorphin darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden
  • bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
    • so sollte der Patient etwa Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische Überwachung stattfindet
  • Anwendung zu Hause oder Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten nicht zulässig
  • Anwendung
    • Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden
      • darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal angewendet werden
      • intravaskuläre wie z.B. intravenöse Injektion würde ein Risiko für einen ernsthaften Schaden darstellen, da das Arzneimittel bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten eine feste Masse bildet, was potenziell zu Verletzungen von Blutgefäßen, Verschluss oder thromboembolischen Ereignissen führen könnte
    • um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
      • medizinisches Fachpersonal muss Buprenorphin direkt beim Patienten anwenden
      • Anwendung zu Hause oder Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig
      • jeder Versuch, das Depot zu entfernen, sollte im gesamten Verlauf der Behandlung überwacht werden
  • Depoteigenschaften
    • Depoteigenschaften des Arzneimittels müssen während der Behandlung, einschl. Einleitung und Beendigung, berücksichtigt werden
    • insbesondere Patienten mit Begleitmedikationen und/oder Begleiterkrankungen müssen auf Anzeichen und Symptome von Toxizität, Überdosierung oder Entzug, verursacht durch höhere oder niedrigere Buprenorphinspiegel, überwacht werden
  • Atemdepression
    • einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbes. bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde
    • Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z.B. Alkohol, Gabapentinoiden (wie Pregabalin und Gabapentin) berichtet
    • Buprenorphin sollte bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose) mit Vorsicht angewendet werden
    • Buprenorphin kann bei Kindern und nicht opioidabhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen
  • ZNS-dämpfende Wirkung
    • Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbes. bei gemeinsamer Anwendung mit Alkohol oder Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z.B. Benzodiazepine, Tranquilizer, Sedativa, Gabapentinoide oder Hypnotika)
  • Abhängigkeit
    • Buprenorphin wirkt am +ALU--Opioidrezeptor partiell agonistisch
    • Dauertherapie kann zu Opioidabhängigkeit führen
  • Hepatitis und hepatische Ereignisse
    • empfohlen, vor Beginn der Therapie Ausgangswerte der Leberfunktionswerte und den Virushepatitis-Status zu bestimmen
    • bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die bestimmte Begleitmedikationen erhalten und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht ein höheres Risiko für eine Leberschädigung
    • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen
    • in klinischen Studien und in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung Fälle von akuter Leberschädigung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln bei opioidabhängigen Patienten berichtet
    • Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über zytolytische Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod
    • in vielen Fällen können vorbestehende abnorme Veränderungen der Leberenzymwerte, genetische Erkrankung, Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, die gleichzeitige Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln oder ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch ursächlich sein oder dazu beitragen
    • vor der Verordnung von Buprenorphin und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden
    • bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis
      • weitergehende biologische und ätiologische Evaluierung erforderlich
    • in Abhängigkeit von den Befunden kann Buprenorphin abgesetzt werden
    • Überwachung über den wöchentlichen und monatlichen Behandlungszeitraum hinaus kann erforderlich sein
    • bei Fortführung der Therapie Leberfunktion engmaschig überwachen
  • beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
    • es ist wichtig, sich zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren zu sein
    • Buprenorphin hat bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen geführt, wenn es vor dem Abklingen agonistischer Wirkungen aufgrund von kürzlicher Opioidanwendung oder kürzlichem Opioidmissbrauch angewendet wurde
    • zur Vermeidung eines beschleunigten Entzugs sollte Einleitung der Behandlung erfolgen, wenn objektive Anzeichen und Symptome eines leichten bis mäßigen Entzugs vorliegen
    • Absetzen der Behandlung kann zu Entzugssyndrom mit verzögertem Eintreten führen
  • Leberfunktionsstörung
    • Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert
    • Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwachen
    • bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden
      • Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig überwachen
    • Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • bei Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) Vorsicht geboten
  • QT-Verlängerung
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung
      • Vorsicht geboten
  • Behandlung akuter Schmerzen
    • zur Behandlung akuter Schmerzen während der fortgesetzten Anwendung von Buprenorphin kann eine kombinierte Anwendung von Opioiden mit hoher Affinität für den +ALU--Opioidrezeptor (z.B. Fentanyl), nicht-opioiden Analgetika und Regionalanästhesie erforderlich sein
    • bei der Titration oraler oder intravenöser kurzwirksamer schmerzstillender Opioide (Morphin mit sofortiger Freisetzung, Oxycodon oder Fentanyl) bis zur gewünschten analgetischen Wirkung könnten bei Patienten, die mit Buprenorphin behandelt werden, höhere Dosen erforderlich sein
    • Patienten während der Behandlung überwachen
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren nicht erwiesen
    • aufgrund begrenzter Daten für Jugendliche (Alter 16 oder 17 Jahre) sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Behandlung engmaschig überwacht werden
  • Klasseneffekte
    • Opioide können orthostatische Hypotonie verursachen
    • Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann
      • daher sollten Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden
    • Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden
    • eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Krankheit können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern
    • Opioide bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z.B. Morbus Addison) mit Vorsicht anwenden
    • es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren
  • gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen
  • Langzeitanwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen
    (z.B. Hypertonus, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Konvulsionen)
    • Syndrom tritt i.A. mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf
    • wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen
  • tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine oder begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität
    • Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren wurden nicht beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Buprenorphin sollte während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden
  • Buprenorphin und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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