Busulfan Accord 60mg/10ml (8 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Busulfan
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code L01AB01
Preis 3216,34 €
Menge 8 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N2
Busulfan Accord 60mg/10ml (8 St)

Medikamente Prospekt

Busulfan60mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)N,N-DimethylacetamidHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Busulfan
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Anwendung unter Aufsicht eines mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation erfahrenen Arztes
  • vor der Anwendung auf eine Endkonzentration von 0,5 mg / ml verdünnen
  • intravenös über zentralen Venenkatheter verabreichen
  • nicht als schnelle intravenöse oder periphere Injektion geben
  • Infusionsdauer:
    • in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
      • 2 Stunden / Dosis
    • in Kombination mit Fludarabin (FB)
      • 1 Stunde / Dosis
  • nur für die 1malige Anwendung bestimmt
  • nur klare und partikelfreie Lösungen verwenden
  • Krampfanfall-Prophylaxe
    • Gabe von Antikonvulsiva vor bzw. während einer hochdosierten Behandlung empfohlen
      • ab 12 h vor der Gabe bis 24 h nach der letzten Gabe von Busulfan
  • Verabreichung von Amtiemetika vor der ersten Behandlung mit Busulfan und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise
  • Zubereitung der Infusionslösung sowie weitere Hinweise zur Handhabung siehe Gebrauchs- oder Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan, nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Busulfan

  • Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
    • Erwachsene
      • Tag 1 - 4: 0,8 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
      • Tag 5 - 6: 60 mg Cyclophosphamid / kg KG / Tag
        • Anwendung von Cyclophosphamid frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
    • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
      • AJg-lt, 9 kg KG: 1,0 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
      • 9 - < 16 kg KG: 1,2 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • 16 - < 23 kg KG: 1,1 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • AJg-gt, 23 - 34 kg KG: 0,95 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • AJg-gt, 34 kg KG: 0,8 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • Behandlungsdauer: 4 Tage (insgesamt 16 Dosen)
      • danach 4 Zyklen mit 50 mg Cyclophosphamid / kg KG oder Gabe von 140 mg Melphalan / m2 Körperoberfläche (KOF)
      • Anwendung von Cyclophosphamid / Melphalan frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
    • ältere Patienten > 50 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • AJg-gt, 60 Jahre: nur begrenzt Erfahrungen
  • Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
    • Erwachsene
      • Tag 1 - 5: 30 mg / m+ALI- KOF Fludarabin / Tag i.v. oder
      • Tag 1 - 4: 40 mg / m+ALI- KOF Fludarabin / Tag i.v.
      • unmittelbar danach 3,2 mg Busulfan / kg KG / Tag i.v. als dreistündige Einzelinfusion über 2 oder 3 Tage hinweg
    • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Dosisanpassung

  • übergewichtige Patienten
    • Erwachsene
      • Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW)
        • Berechnung des Idealgewichts (IBW)
          • IBW Männer (kg) = 50+-0,91 x (Größe in cm - 152)
          • IBW Frauen (kg) = 45+-0,91 x (Größe in cm - 152)
        • Berechnung AIBW
          • AIBW = IBW+-0,25 x (tatsächliches Körpergewicht - IBW)
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Empfehlung bei Body Mass Index Körpergewicht (kg) / Körperoberfläche (m2) > 30 kg/m2
  • Niereninsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt
    • keine Dosisanpassung empfohlen (da nur geringe Ausscheidung über den Urin)
    • trotzdem bes. Vorsicht bei der Behandlung
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt
    • bes. Vorsicht bei der Behandlung (insbes. bei schweren Leberfunktionsstörungen)

Indikation



  • Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy2)
    • bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
  • Fludarabin, gefolgt von Busulfan
    • bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
  • Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy4) oder Melphalan (BuMel)
    • bei Kindern zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv

Nebenwirkungen von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rhinitis
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Febrile Neutropenie
      • Anämie
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Allergische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet
        • Hypogonadismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
      • Hyperglykämie
      • Hypokalzämie
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hypophosphatämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Angst
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Delirium
      • Nervosität
      • Halluzination
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfall
      • Enzephalopathie
      • Hirnblutung
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung zu oral verabreichtem Busulfan berichtet
        • Katarakt
        • Hornhautverdünnung
        • Erkrankungen der Linse
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arrhythmie
      • Vorhofflimmern
      • Kardiomegalie
      • Perikarderguss
      • Perikarditis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ventrikuläre Extrasystolen
      • Bradykardie
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Thrombose
      • Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombose der Arteria femoralis
      • Capillary-leak-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
      • Husten
      • Schluckauf
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperventilation
      • Respiratorische Insuffizienz
      • alveoläre Blutung
      • Asthma
      • Atelektase
      • Pleuraergu+AN8
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet
        • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stomatitis
      • Diarrhoe
      • Abdominelle Schmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Aszites
      • Obstipation
      • Anus Beschwerden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatemesis
      • Ileus
      • A1g-sophagitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastrointestinale Blutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet
        • Hypoplasie der Zähne
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hepatomegalie
      • Gelbsucht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Venookklusive Erkrankung der Leber
        • tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Exanthem
      • Juckreiz
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Desquamation
      • Erythem
      • Pigmentationsstörungen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysurie
      • Oligurie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
      • mäßige Niereninsuffizienz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet
        • vorzeitige Menopause
        • Ovarielle Insuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Fieber
      • Thorakale Schmerzen
      • A1g-deme
      • A1g-deme, generalisiert
      • Schmerzen
      • Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle
      • Mukositis
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Transaminasenerhöhung
      • Bilirubinerhöhung
      • GGT-Erhöhung
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatasen
      • Gewichtszunahme
      • Atemgeräuschanomalien
      • Kreatininerhöhung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffwertes
      • Verminderung der Ejektionsfraktion

Nebenwirkungen von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Virusinfektion
      • CMV-Reaktivierung
      • EBV-Reaktivierung
      • Bakterielle Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Invasive Pilzinfektion
      • Pulmonale Infektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Gehirnabszess
        • Zellulitis
        • Sepsis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Febrile Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoalbuminämie
      • Elektrolytstörung
      • Hyperglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Agitiertheit
        • Verwirrungszustand
        • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
      • Zerebrale Blutung
      • Enzephalopathie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Vorhofflimmern
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pulmonale Blutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Respiratorisches Versagen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Stomatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Gastrointestinale Blutung
        • Hypoplasie der Zähne
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Venookklusive Lebererkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Ikterus
        • Lebererkrankungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämorrhagische Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenerkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Oligurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mukositis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Asthenie
        • A1g-dem
        • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Transaminasen erhöht
      • Bilirubin erhöht
      • Alkalische Phosphatasen erhöht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kreatinin erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markteinführung berichtet
        • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
        • Harnsäure im Blut erhöht
        • Harnstoff im Blut erhöht
        • GGT erhöht
        • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv

  • die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat
  • das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden
    • eine schwere Myelosuppression ist bei allen Patienten Folge der Behandlung mit Busulfan mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema
    • schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten
  • prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden
  • Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen
  • Erwachsene
    • Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie
      5 6 bzw. 9 Tage)
    • eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5 - 6 Tagen bei 98 % der Patienten auf
    • eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69 % der Patienten auf
  • Kinder und Jugendliche
    • Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten
    • bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100 % der Patienten auf
    • eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100 % der Patienten auf
    • bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen
    • Anwendung von Busulfan bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie
      • Anwendung mit Vorsicht
      • begrenzte klinische Erfahrung
      • die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen
    • Busulfan wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht
    • Busulfan wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert
    • um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können
      • während 28 Tagen nach Transplantation regelmäßige Überprüfung der
        • Serumtransaminasen
        • der alkalischen Phosphatase
        • und des Bilirubins
    • venookklusive Erkrankung
      • wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busulfan auftreten kann
      • erhöhtes Risiko besteht für Patienten, die vorausgehend eine Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
    • Vorsicht ist geboten bei Einnahme von Paracetamol vor (< 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan
      • mögliche Abnahme der Busulfan-Metabolisierung
  • Herzbeuteltamponade oder andere spezifische kardiale Toxizität
    • die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busulfan erhalten, sollen regelmäßig überwacht werden
    • in klinischen Studien
      • trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busulfan-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf
  • pulmonale Toxizität
    • bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte
      • die pulmonale Auswirkung soll berücksichtigt werden
    • Busulfan kann eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer
      zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann
    • in klinischen Studien
      • über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose bei einem Patient, der verstarb, wurde berichtet
        • wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte
  • die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busulfan regelmäßig überwacht werden
  • Krampfanfälle
    • wurden unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet
    • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busulfan bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird
    • Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten
    • Studien mit Erwachsenen und Kindern
      • Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur Krampfanfall Prophylaxe wurden erhoben
    • die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht
  • sekundäre Malignome
    • der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden
    • Leukämiepatienten, die mit Busulfan behandelt wurden, entwickelten viele verschiedene zytologische Abnormitäten und einige entwickelten Karzinome
    • auf Grundlage von Human-Daten hat die IARC (International Agency for Research on Cancer)Busulfan als humankarzinogen eingestuft
    • die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht
    • man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst
  • Fertilität
    • Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen
    • Männern, die mit Busulfan behandelt werden
      • wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
      • wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen
        • durch die Behandlung mit Busulfankann es zu einer irreversiblen Infertilität kommen
      • über Impotenz, Sterilität, Azoospermie und Hodenatrophie wurde berichtet
    • prämenopausale Patientinnen
      • häufig kommt es zur Ovulationshemmung und Amenorrhö mit klimakterischen Symptomen
      • bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert
    • das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA)
      • kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen
      • setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab
  • Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), auch mit tödlichem Ausgang
    • wurden bei hochdosierten Konditionierungsregimen berichtet, in denen Busulfan in Kombination mit einer anderen Behandlung zur Konditionierung angewendet wurde

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen)
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren
    • über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen
    • eine Exposition im letzten Trimenon kann das intrauterine Wachstum beeinträchtigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen
    • deshalb wird empfohlen
      • während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen
      • sich aufgrund der möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv

  • das Stillen soll während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben
  • nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen
  • klinische Studien an Menschen und in Tierversuchen
    • potentielle Kanzerogenität nachgewiesenen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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