Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Buprenorphin
Wirkstoff Menge	0,4 mg
ATC Code	N07BC01
Preis	20,15 €
Menge	28 St
Darreichung (DAR)	SUT
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Buprenorphin		0.4	mg
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		42.5	mg
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Natrium stearylfumarat	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
schwere respiratorische Insuffizienz
schwere Leberinsuffizienz
akuter Alkoholismus oder Delirium tremens

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt sublingual. Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die einzige wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt.
Die Sublingualtablette wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten. Dies geschieht üblicherweise innerhalb von 5 - 10 Minuten.

Dosierung

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Der Behandlungserfolg hängt ab von der verschriebenen Dosis und den kombinierten medizinischen, psychotherapeutischen, sozialen und erzieherischen Maßnahmen bei der Überwachung des Patienten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleiten der Therapie
- Vor Einleitung der Therapie sollte sich der Arzt bewusst sein, dass Buprenorphin ein partiell agonistisches Wirkprofil gegenüber Opiatrezeptoren besitzt, das bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen kann.
- Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden.
- Zu berücksichtigen sind die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden).
Dosierung
- Die Anfangsdosis beträgt zwischen 0,8 und 4 mg als tägliche Einzeldosis.
  - Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten: Die erste Dosis Buprenorphin sollte bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
  - Bei Patienten unter Methadon: Die Methadon-Dosis sollte vor Beginn der Buprenorphin-Therapie auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden. Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen. Die erste Dosis Buprenorphin sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden.
  - Bei Einleitung einer Buprenorphin-Therapie ist die lange Halbwertszeit von Methadon zu berücksichtigen.
Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
- Die Dosis von Buprenorphin sollte entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten schrittweise erhöht werden.
- Die mittlere Erhaltungsdosis beträgt 8 mg.
- Die Mehrheit der Patienten wird keine höhere Dosis als 16 mg pro Tag benötigen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin Sublingualtabletten wurden in klinischen Studien jedoch mit Dosen bis zu 24 mg pro Tag getestet.
- Die Dosierung wird entsprechend des klinischen und psychologischen Status des Patienten eingestellt.
Seltenere als 1-mal tägliche Gabe
- Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf ein 2-Tages-Intervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält. Beispiel: Ein Patient, der auf eine Tagesdosis von 8 mg stabil eingestellt ist, kann demnach an jedem 2. Tag 16 mg erhalten. An den dazwischenliegenden Tagen erfolgen keine Dosisgaben. In bestimmten Fällen kann die Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags). Die Montags- und die Mittwochs-Dosis sollten jeweils doppelt so hoch sein wie die individuell titrierte Tagesdosis. Die Freitags-Dosis sollte das 3-fache der individuell titrierten Tagesdosis betragen. An den übrigen Tagen erfolgen keine Dosisgaben. Allerdings sollte die Tagesdosis 24 mg nicht überschreiten. Für Patienten, die eine titrierte Tagesdosis über 8 mg benötigen, kann dieses Dosisschema nicht angemessen sein.
Dosisreduktion und Beenden der Therapie
- Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden, gegebenenfalls kann bei entsprechender Einschätzung durch den Arzt die Therapie bei manchen Patienten beendet werden.
- Die zur Verfügung stehenden Sublingualtabletten in den Dosisstärken 0,4 mg, 2 mg (teilbar in 2 x 1 mg) und 8 mg (teilbar in 2 x 4 mg) ermöglichen eine schrittweise Reduzierung der Dosis. Nach Beendigung der Buprenorphin-Therapie sollte der Patient überwacht werden, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
  - Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten über 65 Jahren vor.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Buprenorphin-Plasmaspiegel festgestellt. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwacht werden.
  - Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte Buprenorphin mit Vorsicht angewendet werden. Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
- Nierenfunktionsstörung
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist im Allgemeinen keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten und eine Dosisanpassung möglicherweise erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
Buprenaddict^{ArgA8-/sup> ist indiziert zur Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, die im Rahmen zulassungsrelevanter klinischer Studien beschrieben wurden, waren Obstipation und Symptome, die im Allgemeinen mit Entzugssymptomen assoziiert sind (d. h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis und Schmerzen). Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhö und erhöhten Leberfunktionswerten wurden als schwerwiegend beurteilt.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien zusammengefasst.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet wurden (kategorisiert nach Systemorganklassen)
  - Infektionäre und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Bronchitis, Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Häufig
      - Lymphadenopathie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt
      - anaphylaktischer Schock, Angioödem
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Häufig
      - Appetitlosigkeit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Sehr häufig
      - Insomnie
    - Häufig
      - Unruhe, Angstzustände, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, Paranoia, anormales Denken
    - Gelegentlich
      - Halluzinationen
    - Nicht bekannt
      - Arzneimittelabhängigkeit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr häufig
      - Kopfschmerzen
    - Häufig
      - Schwindel, Hypertonie, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope, Tremor
    - Nicht bekannt
      - Vertigo
  - Augenerkrankungen
    - Häufig
      - Lakrimationsstörungen, Mydriasis
  - Herzerkrankungen
    - Häufig
      - Palpitationen
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig
      - Vasodilatation, orthostatische Hypotonie
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig
      - Husten, Dyspnoe, Gähnen
    - Gelegentlich
      - Atemdepression
    - Nicht bekannt
      - Bronchospasmus
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig
      - Übelkeit
    - Häufig
      - Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Zahnerkrankungen, Erbrechen
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Lebernekrose, Hepatitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Sehr häufig
      - Hyperhidrosis
    - Häufig
      - Hautausschlag
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie, Nackenschmerzen
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Häufig
      - Dysmenorrh+APY
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Nicht bekannt
      - Harnretention
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Sehr häufig
      - Entzugssyndrom, Schmerzen
    - Häufig
      - Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, periphere +ANY-deme, Pyrexie
    - Nicht bekannt
      - neonatales Arzneimittelentzugssyndrom
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Nachfolgend eine Zusammenfassung von weiteren Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung, die als schwerwiegend oder aus anderem Grund nennenswert betrachtet werden:
  - In Fällen intravenösen Missbrauchs wurden lokale, in manchen Fällen septische Reaktionen (Abszess, Cellulitis) und eine potentiell schwerwiegende akute Hepatitis sowie andere Infektionen, wie Pneumonie und Endokarditis, beschrieben.
  - Bei Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit kann die initiale Gabe von Buprenorphin zu einem Arzneimittelentzugssyndrom führen, das dem für Naloxon beschriebenen Entzugssyndrom ähnlich ist.
  - Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen einer Überempfindlichkeit zählen Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus. Fälle von Bronchospasmus, Angioödem und anaphylaktischem Schock sind ebenfalls berichtet worden.
  - Transaminasenerhöhung, akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Ikterus, hepatorenales Syndrom und hepatische Enzephalopathie sind aufgetreten.
  - Ein neonatales Arzneimittelentzugssyndrom ist bei Neugeborenen berichtet worden, deren Mütter während der Schwangerschaft Buprenorphin erhalten hatten. Dieses Syndrom kann leichter sein als ein durch +ALU--Opioid-Vollagonisten bedingtes Entzugssyndrom und verzögert eintreten. Die Art des Syndroms kann in Abhängigkeit von der Vorgeschichte des Drogenkonsums der Mutter variieren.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Warnhinweise
  - Buprenaddict^{ArgA8-/sup> wird nur zur Behandlung der Opioidabhängigkeit empfohlen.}
  - Es wird außerdem empfohlen, dass die Therapie von einem Arzt verordnet wird, der eine umfassende Versorgung des drogenabhängigen Patienten sicherstellt.
- Besondere Risiken bei der Substitutionstherapie
  - Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei Kombination von zentral dämpfenden Stoffen wie Alkohol, illegalen Opiaten, Benzodiazepinen oder Hypnotika mit Buprenorphin ein möglicherweise tödliches Risiko besteht.
  - Der Patient muss über die möglichen Risiken eines intravenösen Missbrauchs informiert werden: Atemstillstand, Schock, Thrombophlebitis, Embolie, Endokarditis, Sepsis, Leberschädigung.
  - Der Arzt sollte, insbesondere zu Beginn der Behandlung, das Risiko eines Missbrauchs bzw. nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs (z. B. i.v.-Anwendung) berücksichtigen. Aufgrund des Missbrauchsrisikos, insbesondere bei intravenöser Anwendung, und der Dosisanpassung sollte die Verschreibungsdauer besonders bei Behandlungsbeginn kurz sein. Wenn möglich, sollte eine kontrollierte oder partielle Abgabe erfolgen, um auch die Behandlungs-Compliance zu unterstützen.
  - Bei Anwendung hoher Dosen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, um eine Entwendung des Arzneimittels zu vermeiden.
  - Bei gleichzeitig vorliegenden anderen Erkrankungen können aufgrund der analgetischen Wirkung von Buprenorphin die Symptome maskiert sein, daher ist eine entsprechende Überwachung erforderlich.
  - Atemdepression: Es wurden einige Todesfälle infolge einer Atemdepression berichtet, insbesondere bei kombinierter Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
  - Hepatitis, hepatische Ereignisse:
    - Schwerwiegende Fälle von akuten Leberschäden wurden im Zusammenhang mit einem Missbrauch (speziell intravenöse Anwendung) des Arzneimittels berichtet. Diese Leberschäden wurden hauptsächlich nach hohen Dosen beobachtet und könnten ihre Ursache in einer mitochondrialen Toxizität haben. Bereits bestehende oder erworbene Mitochondrienschäden [genetische Erkrankungen, Virusinfektionen (insbesondere chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Gabe von Mitochondrientoxinen (z. B. Acetylsalicylsäure, Isoniazid, Valproinsäure, Amiodaron, antiretrovirale Nukleosid-Analoga)] könnten das Auftreten von Leberschäden fördern. Diese Co-Faktoren müssen vor der Verordnung und während der Behandlung mit Buprenorphin berücksichtigt werden. Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine weitergehende physiologische und ätiologische Evaluierung erforderlich. Abhängig vom Befund kann das Arzneimittel vorsichtig abgesetzt werden, möglichst so, dass ein Entzugssyndrom oder die Rückkehr zur Drogenabhängigkeit vermieden wird. Bei Fortführung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen. Dieses Arzneimittel kann Opioid-Entzugssymptome auslösen, wenn es an Drogenabhängige weniger als 4 Stunden nach dem letzten Drogenkonsum verabreicht wird.
  - Das Absetzen der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom führen, das verzögert auftreten kann.
  - Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, die durch andere zentral wirkende Mittel, wie z. B. Alkohol, Tranquilizer, Sedativa und Schlafmittel, verstärkt werden kann.
  - Dieses Arzneimittel kann eine orthostatische Hypotonie verursachen.
  - Sowohl Tierstudien als auch klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Buprenorphin ein Abhängigkeitspotential hat, das allerdings geringer als bei Morphin ist.
  - Daher ist es wichtig, den Empfehlungen zur Therapieeinleitung, Dosisanpassung und Überwachung des Patienten zu folgen.
- Kinder und Jugendliche
  - Für Kinder unter 15 Jahren stehen keine Daten zur Verfügung, daher sollte Buprenorphin bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  - Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit
    - Asthma oder respiratorischer Insuffizienz (Fälle von Atemdepression wurden unter Buprenorphin berichtet)
    - Niereninsuffizienz (30% der verabreichten Dosis werden renal eliminiert, daher kann die Ausscheidung über die Nieren verlängert sein)
    - Leberinsuffizienz (der hepatische Metabolismus von Buprenorphin kann verändert sein).
  - Wie bei anderen Opioiden ist bei der Anwendung von Buprenorphin Vorsicht geboten bei Patienten mit
    - Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck
    - Hypotonie
    - Prostatahypertrophie und Harnröhrenstenose.
  - Sportler sollten sich bewusst sein, dass es durch die Anwendung dieses Arzneimittels zu positiven ,Dopingkontrolltests+ACY-quot, kommen kann.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Nicht empfohlene Kombinationen
  - Naltrexon: Risiko eines Entzugssyndroms
  - Alkohol: Alkohol verstärkt die sedative Wirkung von Buprenorphin, was das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
- Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen
  - Die Kombination mit Benzodiazepinen kann aufgrund einer zentral bedingten Atemdepression zum Tod führen. Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, diese Kombination sollte bei Patienten mit Missbrauchsrisiko nicht angewendet werden. Eine angemessene ärztliche Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte vor der Verordnung dieser Kombination durchgeführt werden.
  - Andere zentral dämpfende Arzneimittel:
    - andere Opioid-Derivate (Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, H₁-Rezeptor-Antagonisten mit sedierender Wirkung, Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Dies kann zu verminderter Aufmerksamkeit führen, welche beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen gefährlich sein kann.
  - MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer):
    - Mögliche Steigerung der Wirkungen von Opioiden, aufgrund der Erfahrungen mit Morphin.
  - CYP3A4-Inhibitoren:
    - In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Hemmer) wurden erhöhte C_max- und AUC-Werte für Buprenorphin (ungefähr 70% bzw. 50%) und zu einem geringeren Grad für Norbuprenorphin gemessen. Patienten, die Buprenorphin in Kombination mit einem starken CYP3A4-Hemmer erhalten (z. B. Protease-Hemmer, wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, bzw. Azol-Antimykotika, wie Ketoconazol oder Itraconazol) sind engmaschig zu überwachen, eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
  - CYP3A4-Induktoren:
    - Die Wechselwirkung von Buprenorphin mit CYP3A4-Induktoren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, Patienten, die Buprenorphin erhalten, engmaschig zu überwachen, wenn sie Enzym-Induktoren (wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) erhalten werden.
  - Wirkungen von Buprenorphin auf andere Arzneimittel:
    - Es hat sich gezeigt, dass Buprenorphin in vitro ein Inhibitor von CYP2D6 und CYP3A4 ist. Das Risiko einer Hemmung scheint bei therapeutischen Konzentrationen gering zu sein, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei Kombination von Buprenorphin (vorwiegend bei hohen Dosen) mit Arzneimitteln, welche CYP2D6- oder CYP3A4-Substrate sind, können die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ansteigen und dosisabhängige Nebenwirkungen können auftreten. CYP2C19 wird in vitro nicht gehemmt. Die Wirkung auf andere Arzneimittel metabolisierende Enzyme wurde nicht untersucht.
- Bisher wurde keine erkennbare Wechselwirkung von Buprenorphin mit Kokain beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Buprenorphin hat moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es opioidabhängigen Patienten verabreicht wird. Buprenorphin kann Benommenheit verursachen, insbesondere wenn es mit Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird. Daher sollte dem Patienten abgeraten werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Überdosierung
- Symptome
  - Das Hauptsymptom, bei dem eine Intervention erforderlich ist, ist eine Atemdepression, die zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte.
- Behandlung
  - Im Fall einer versehentlichen Überdosierung sind allgemeine supportive Maßnahmen einzuleiten, u. a. eine engmaschige Kontrolle der Atem- und Herzfunktion des Patienten. Intensivmedizinische Standardmaßnahmen und eine symptomatische Behandlung der Atemdepression sind einzuleiten. Offene Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sichergestellt werden.
  - Der Patient sollte in eine Einrichtung verbracht werden, die über eine komplette Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügt.
  - Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d. h. Naloxon) wird empfohlen, trotz des möglicherweise mäßigen Effekts zur Behebung der Atemdepression durch Buprenorphin verglichen mit der Wirkung bei Opioid-Vollagonisten.
  - Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es nicht zu einer Aspiration des Erbrochenen kommt.
  - Bei der Bestimmung der Dauer der Behandlung, die zur Behebung der Wirkungen einer Überdosis erforderlich ist, ist die lange Wirkdauer von Buprenorphin zu berücksichtigen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine, oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt. Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen. Eine Langzeitanwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonie, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Krämpfe). Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis zu einigen Tagen nach der Geburt auf.
Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenophin sollte in Betracht gezogen werden, das neugeborene Kind am Ende der Schwangerschaft mehrere Tage lang zu überwachen, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen.
Fertilität
- Es liegen keine, oder nur begrenzte Daten zum Einfluss von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor. Ein Einfluss auf die Fertilität bei Tieren konnte nicht beobachtet werden.

Stillzeithinweise

Buprenorphin und dessen Metaboliten werden beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass Buprenorphin bei Ratten die Laktation hemmt. Das Stillen sollte deshalb während der Behandlung mit Buprenaddict^{ArgA8-/sup> eingestellt werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Buprenaddict 0.4mg (28 St)