Bupivacain 0.5%m Epin Jena (10X10 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O oder Epinephrinhydrogentartrat
• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
• schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• akut dekompensierte Herzinsuffizienz
• Schock
• zur Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe
• Betäubungen in Endstromgebieten der
  Blutgefäße
• Glaukom mit engem Kammerwinkel
• paroxysmale Tachykardien
• hochfrequente absolute Arrhythmie
• Hyperthyreose
• gleichzeitige Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmstoffen (bis zu
  14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen)

Art der Anwendung

• Injektionslösung nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen
• Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen
• nicht verbrauchte Reste verwerfen
• parenterale Arzneimittel vor Gebrauch visuell prüfen: nur klare Lösungen ohne Partikel verwenden
• Arzneimittel nur von in der Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten oder unter deren Aufsicht anwenden
• vor der Durchführung von Regionalanästhesieverfahren darauf achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind
• zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion: vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle um 180°)
• Gesamtdosis langsam oder schrittweise mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg/Min. injizieren, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind
• vor der Injektion einer größeren Dosis eines Lokalanästhetikums, z. B. zur epiduralen Blockade, wird empfohlen, eine Testdosis von 3 - 5 ml Bupivacain mit Epinephrin zu verabreichen
• versehentliche intravaskuläre Injektion äußert sich durch einen vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz
• versehentliche intrathekale Injektion äußert sich durch Anzeichen einer spinalen Blockade
• bei Anzeichen von Toxizität: Injektion sofort abbrechen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5,0 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O und 0,0091 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.) (entsprechend 0,005 mg Epinephrin)

• Anästhesie in der Chirurgie / Behandlung akuter Schmerzen
  • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre)
    • Tabelle: angegebene Dosierungen dienen als Orientierung für häufig angewendete Techniken bei durchschnittlichen Erwachsenen
    • Angaben in der Spalte „Dosis" geben die durchschnittlich gebräuchlichen Dosisbereiche an
    • Kinder, ältere oder geschwächte Patienten: Dosierung entsprechend verringern
    • Standardwerke hinsichtlich spezifischer Blocktechniken wie auch individueller Bedürfnisse der Patienten zu Rate ziehen
    • bei Anwendung längerer Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Injektionen, das Risiko des Erreichens eines toxischen Plasmaspiegels oder einer lokalen Schädigung des Nervs berücksichtigen
    • Erfahrung des Arztes und Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten sind bei der Berechnung der Dosis wichtig
    • Verwendung der niedrigsten Dosis, die zur Einleitung einer wirksamen Anästhesie erforderlich ist
    • Wirkungseintritt und Wirkungsdauer sind individuell unterschiedlich
    • durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkungsdauer von Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne den gefäßverengenden Zusatz verlängert
    • Gefahr systemischer Wirkungen von Epinephrin, wenn große Mengen epinephrinhaltiger Lösungen verwendet werden
    • Injektionslösung nicht zur Epiduralanästhesie bei der Behandlung von Geburtsschmerzen verwenden (außer als Testdosis), da der Nutzen des Epinephrinzusatzes das Risiko nicht nachweislich überwiegt
    • chirurgische Anästhesie (z.B. Epiduralanästhesie) erfordert hohe Konzentrationen und Dosen der Lokalanästhetika, während für die Anästhesie kleinerer Nerven oder einem geringeren Grad der Blockade ein Anästhetikum geringerer Stärke ausreichend ist
    • Menge der verwendeten Injektionslösung beeinflusst die Ausbreitung der Anästhesie
    • Tabelle: Dosierungsschema für Erwachsene
      • chirurgische Anästhesie
        • lumbale Epiduralanästhesie ¹⁾
          • chirurgische Eingriffe
            • Konzentration: 5,0 mg/ml ⁷⁾
            • Volumen: 15 - 30 ml
            • Dosis: 75 - 150 mg
            • Beginn: 15 - 30 Min.
            • Dauer: 2 - 3 h ⁷⁾
          • Kaiserschnitt
            • Konzentration: 5,0 mg/ml ⁷⁾
            • Volumen: 15 - 30 ml
            • Dosis: 75 - 150 mg
            • Beginn: 15 - 30 Min.
            • Dauer: 2 - 6 h ⁷⁾
        • thorakale Epiduralanästhesie ¹⁾
          • chirurgische Eingriffe
            • Konzentration: 2,5 mg/ml ⁷⁾
            • Volumen: 5 - 15 ml
            • Dosis: 12,5 - 37,5 mg
            • Beginn: 10 - 15 Min.
            • Dauer: 1,5 - 2 h ⁷⁾
          • chirurgische Eingriffe
            • Konzentration: 5,0 mg/ml ⁷⁾
            • Volumen: 5 - 10 ml
            • Dosis: 25 - 50 mg
            • Beginn: 10 - 15 Min.
            • Dauer: 3 - 4 h ⁷⁾
        • kaudale Epiduralanästhesie ¹⁾
          • Konzentration: 2,5 mg/ml ⁷⁾
          • Volumen: 20-30 ml
          • Dosis: 50 - 75 mg
          • Beginn: 20 - 30 Min.
          • Dauer: 3 - 4 h ⁷⁾
        • kaudale Epiduralanästhesie ¹⁾
          • Konzentration: 5,0 mg/ml ⁷⁾
          • Volumen: 20 - 30 ml
          • Dosis: 100 - 150 mg
          • Beginn: 15 - 30 Min.
          • Dauer: 4 - 6 h ⁷⁾
        • Hauptnervenblockade ²⁾ (z. B. Plexus brachialis, Plexus femoralis, Plexus ischiadicus)
          • Konzentration: 5,0 mg/ml ⁷⁾
          • Volumen: 10 - 35 ml
          • Dosis: 50 - 175 mg
          • Beginn: 15 - 30 Min.
          • Dauer: 4 - 8 h ⁷⁾
        • lokale Anästhesie (z. B. kleine Nervenblockade und Infiltrationsanästhes)
          • Konzentration: 2,5 mg/ml ⁷⁾
          • Volumen: < 60 ml
          • Dosis: < 150 mg
          • Beginn: 1 - 3 Min.
          • Dauer: 3 - 4 h ⁷⁾
        • lokale Anästhesie (z. B. kleine Nervenblockade und Infiltrationsanästhes)
          • Konzentration: 5,0 mg/ml ⁷⁾
          • Volumen: </= 30 ml
          • Dosis: </= 150 mg
          • Beginn: 1 - 10 Min.
          • Dauer: 3 - 8 h ⁷⁾
      • Behandlung von akuten Schmerzen⁸⁾
        • lumbale Epiduralanästhesie
          • intermittierende Injektionen ^{3) 9)} (postoperative Schmerzbehandlung)
            • Konzentration: 2,5 mg/ml ⁷⁾
            • Volumen: 6 - 15 ml; kürzestes Dosierungsintervall 30 Min.
            • Dosis: 15 - 37,5 mg; kürzestes Dosierungsintervall 30 Min.
            • Beginn: 2 - 5 Min.
            • Dauer: 1 - 2 h ⁷⁾
          • kontinuierliche Infusion ^{4) 9)}
            • Konzentration: 2,5 mg/ml ⁷⁾
            • Volumen: 5 - 7,5 ml /h
            • Dosis: 12,5 - 18,8 mg /h
            • Beginn: -
            • Dauer: -
        • thorakale Epiduralanästhesie
          • kontinuierliche Infusion⁴⁾
            • Konzentration: 2,5 mg/ml
            • Volumen: 4 - 7,5 ml /h
            • Dosis: 10 - 18,8 mg /h
            • Beginn: -
            • Dauer: -
        • intraartikuläre Blockade ⁶⁾
          • (z. B. Einzelinjektion nach Knie-Arthroskopie)
            • Konzentration: 2,5 mg/ml
            • Volumen: </= 40 ml
            • Dosis: </= 100 mg ⁵⁾
            • Beginn: 5 - 10 Min.
            • Dauer: 2 - 4 h nach Auswaschen
        • lokale Anästhesie
          • (z. B. kleine Leitungsanästhesie und Infiltrationsanästhesie)
            • Konzentration: 2,5 mg/ml ⁷⁾
            • Volumen: </= 60 ml
            • Dosis: </= 150 mg
            • Beginn: 1 - 3 Min.
            • Dauer: 3 - 4 h ⁷⁾
    • 1) Testdosis eingeschlossen
    • 2) Dosis für die große Leitungsanästhesie ist an den Verabreichungsort und den Patientenzustand anzupassen / Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (s. Fachinformation)
    • 3) insgesamt </= 400 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O/24 h
    • 4) Lösung wird häufig für die epidurale Verabreichung in Kombination mit einem geeigneten Opioid zur Behandlung von Schmerzen verwendet: Höchstdosis </= 400 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O / 24 h
    • 5) wenn bei demselben Patienten Bupivacain zeitgleich für weitere Blockaden angewendet wird: maximale Dosis von 150 mg nicht überschreiten
    • 6) nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet / Arzneimittel ist nicht für die intraartikuläre Dauerinfusion zugelassen
    • 7) Bupivacain mit Epinephrin
    • 8) bezieht sich auf das Arzneimittel
    • 9) Arzneimittel nicht zur Epiduralanästhesie bei der Behandlung von Geburtsschmerzen verwenden (außer als Testdosis), da der Nutzen der Epinephrinverstärkung das Risiko nicht überwiegt

Dosisanpassung

• fortgeschrittene Lebererkrankung oder schwere Niereninsuffizienz
  • besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
• ältere Patienten
  • und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand: besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
  • Patienten im hohen Alter: Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • erwägen, ob nicht die Anwendung eines lang wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrin-Zusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • nur begrenzt Daten verfügbar
  • geringere Konzentrationen können für die Anwendung bei Kindern (1 - 12 Jahre) geeigneter sein

Indikation

Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre)

• Anästhesie in der Chirurgie
• Behandlung akuter Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• mögliche Nebenwirkungen entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen in Form von Juckreiz, Ödemen, Bronchospasmus sowie Kreislaufreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • durch Epinephrin-Anteil, insbes. bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des
      Patienten
      • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • durch Epinephrin-Anteil, insbes. bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des
      Patienten
      • Herzklopfen
      • ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
      • pektanginöse Beschwerden
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • durch Epinephrin-Anteil, insbes. bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des
      Patienten
      • Blutdruckanstieg

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Nieren- oder Lebererkrankungen
• Kinder
  • abwägen, ob nicht Anwendung eines lang wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrin-Zusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen
• ältere Menschen
  • im hohen Alter nur mit besonderer Vorsicht anwenden werde
  • abwägen, ob nicht die Anwendung eines lang wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrin-Zusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen
• zur Vermeidung von Nebenwirkungen folgende Punkte beachten
  • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (> 25% der max. Einzeldosis bei einzeitiger Gabe): intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
  • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
  • korrekte Lagerung des Patienten beachten
  • vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle um180 °)
  • nicht in infizierte Bereiche injizieren
  • Injektion langsam vornehmen
  • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
  • allgemeine und spezielle Gegenanzeigen und sonstige Wechselwirkungen beachten
• vor der periduralen/spinalen Injektion darauf achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung
  (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere für die Kombination von Bupivacain und
  Epinephrin
• Tierversuche haben Reproduktionstoxizität von Bupivacain und Epinephrin gezeigt
• Risiko beim Menschen ist nicht bekannt
• wie andere Lokalanästhetika, die für Lokal- und Regionalanästhesie während der Schwangerschaft verwendet werden, ist Bupivacain plazentagängig
• Epinephrin passiert ebenfalls die Plazenta
• nach versehentlicher intravasaler Applikation bei der Mutter ist durch den Epinephrin-Anteil Verminderung der Uterusdurchblutung möglich
• Bupivacain-Konzentration im Nabelschnurblut ist zwar insgesamt geringer als die Serumkonzentration der Mutter, aber die freie Konzentration entspricht dem Wert der Mutter
• im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain bei Parazervikalblockade wurde über fetale Bradykardien und Todesfälle berichtet
  • nicht zur Parazervikalanästhesie verwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bupivacain geht in die Muttermilch über
• Konzentrationen sind jedoch so niedrig, dass bei therapeutischen Dosierungen nicht von schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene ausgegangen wird
• nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit Bupivacain konnte bei fünf Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisgrenze 50,02 µg/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45±0,06 µg/ml)
• Epinephrin geht ebenfalls in die Muttermilch über, besitzt jedoch kurze Halbwertszeit
• Gefährdung des Säuglings nach Lokalanästhesie der Mutter erscheint deshalb unwahrscheinlich
• über Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Daten aus Tierversuchen und / oder Erfahrung beim Menschen ergaben ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Neugeborenen, wenn der Arzneistoff ab der 9. Schwangerschaftswoche angewendet wurde.

Wegen fehlender Daten zum Übergang in die Muttermilch muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.