Budesonid 1A Pharma 64µg (10 ml)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Budesonid
Wirkstoff Menge 0,064 mg
ATC Code R01AD05
Preis 19,91 €
Menge 10 ml
Darreichung (DAR) NAS
Norm N1
Budesonid 1A Pharma 64µg (10 ml)

Medikamente Prospekt

Budesonid64AtQ-g
(H)AscorbinsäureHilfsstoff
(H)Carmellose Natrium Cellulose Gemisch, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)GlucoseHilfsstoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff0.06mg
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.05 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • bei Infektionen der Nase durch Bakterien oder Pilze nur anwenden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird

Art der Anwendung



  • nur zur nasalen Anwendung
  • falls nötig, vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen
  • Flasche schütteln und Schutzkappe abnehmen
  • vor der 1. Anwendung Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5 - 10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist
  • Spitze der Pumpvorrichtung in das Nasenloch einführen
  • 1-mal (oder je nach Anweisung des Arztes auch mehrmals) sprühen
  • denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen
  • es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen
  • Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und Schutzkappe wieder aufsetzen
  • Flasche aufrecht stehend lagern
  • Weitere Hinweise siehe Fachinformation!

Dosierung



Basiseinheit: 1 abgegebene (abgemessene) Dosis von 0,05 ml Nasenspray, Suspension enthält 64 +ALU-g Budesonid.

  • allgemein
    • Dosierung wird individuell festgelegt
    • es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt
    • Behandlungsdauer
      • sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Art und den Eigenschaften der Allergene abhängig
      • der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein
    • Kinder sollten unter Aufsicht von Erwachsenen behandelt werden
  • Allergische Rhinitis
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
      • Anfangsdosis
        • 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch 1mal / Tag, morgens (Gesamtdosis: 256 +ALU-g)
        • oder: 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch 2mal / Tag, morgens und abends (Gesamtdosis: 256 +ALU-g)
        • Hinweise
          • die Behandlung sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden
          • eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein
      • Erhaltungsdosis
        • gewünschter klinischer Wirkungseintritt: innerhalb von 1 - 2 Wochen
        • anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt
        • Dosis > 256 +ALU-g geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit einher
  • Nasenpolypen
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
      • Anfangsdosis
        • 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch 1mal / Tag, morgens (Gesamtdosis: 256 +ALU-g)
        • oder: 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch 2mal / Tag, morgens und abends (Gesamtdosis: 256 +ALU-g)
      • Erhaltungsdosis
        • nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen

Indikation



  • Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
  • Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Nasenpolypen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - nasal

  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizung der Nasenschleimhaut u.a Niesen, stechendes Gefühl, Trockenheit (vergleichbare Reizung wurde mit ähnlicher Häufigkeit bei Personen unter Placebo- Behandlung beobachtet)
      • zu Beginn der Behandlung: kurzzeitig Nasenlaufen, Verkrustungen, Nasenbluten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leicht blutiges Sekret
      • Epistaxis (umittelbar nach der Anwendung)
      • kurz nach der initialen Anwendung
        • Dyspnoe
        • Heiserkeit
        • pfeifendes Atemgeräusch
        • Nasenschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ulzerationen der Nasenschleimhaut
      • Nasenseptumperforation
      • Dysphonie
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anzeichen und Symptome von systemischen glucocorticoidalen Wirkungen, einschließlich Unterdrückung der Nebenniere und Wachstumsverzögerung
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Katarakt (bei Langzeitbehandlung)
      • Glaukom
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontusionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Hals
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Candidiasis (insbesondere nach einer Langzeitbehandlung)
      • Schleimhautatrophie (insbesondere nach einer Langzeitbehandlung)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Rash, Dermatitis, Exantheme, Angioödem und Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock/ Reaktion
  • Hinweise
    • manche HNO-Symptome können bei Anwendung einer Corticoidbehandlung maskiert sein
    • bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Corticoidtherapie auf eine nasale können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Behandlung unterdrückt waren
      • solche Begleiterkrankungen sind z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen, bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung
    • systemische Wirkungen
      • nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben wurden.
      • werden vom Arzt hohe Budesonid-Dosen empfohlen, so können systemische Wirkungen einschließlich Nebennieren-Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderter Knochenmineraldichte, Zeichen von Hypercortizismus, Katarakt und Glaukom nicht ausgeschlossen werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - nasal

  • Nasentrauma
    • Budesonid sollte bei Patienten mit Nasenbluten nicht angewendet werden
    • bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma erst nach vollständiger Heilung anwenden
  • Patienten mit Infektionen der Atemwege
    • von einer Anwendung wird abgeraten
    • sollte nicht bei Patienten mit Herpesinfektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden
    • klinisches Monitoring von Infektionen wie Tuberkulose sowie von neurotropen Virusinfektionen (Herpes zoster) ist zu erwägen
    • bei jeglicher bakterieller, viraler oder Pilzinfektion der oberen Atemwege, im Mundraum und/oder an den Augen sollte eine spezifische Therapie eingeleitet werden
  • Wirkungseintritt
    • Patienten darüber informieren, dass die volle Wirkung von Budesonid erst nach einigen Behandlungstagen eintritt
  • Behandlungsbeginn
    • Behandlung der allergischen Rhinitis sollte begonnen werden, bevor der Patient mit den Allergenen in Kontakt gerät
  • allergisch bedingte Augenbeschwerden
    • gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
      • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
    • die Sehstörungen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
  • Langzeitbehandlung
    • Nasenschleimhaut von Patienten unter Langzeitbehandlung soll regelmäßig, z.B alle 6 Monate ärztlich untersucht werden
  • Behandlungsdauer, Absetzen
    • Budesonid ist abzusetzen, wenn nach dreimonatiger Behandlung kein klinisches Ansprechen erreicht werden konnte
  • systemische Nebenwirkungen
    • nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeit gegeben wurden
    • diese Nebenwirkungen treten wesentlich weniger häufig auf als bei oral angewendeten Corticosteroiden und können von Patient zu Patient und zwischen unterschiedlichen Zubereitungen variieren
    • mögliche systemische Nebenwirkungen können sein
      • Cushing-Syndrom
      • cushingähnliche Symptome
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltener, psychische Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern)
  • Wachstumsverzögerungen
    • bei Kindern beobachtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
    • empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann
    • Nutzen durch die Glucocorticosteroid-Therapie gegen eine mögliche Wachstumsunterdrückung abwiegen
    • zusätzlich sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen Kinderarzt zu überweisen
  • klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde
    • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung von nasal anzuwendenden Glucocorticoiden kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten
    • wenn Hinweise auf die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vorliegen, sollte in Stresssituationen oder vor Operationen eine zusätzliche systemische Glucocorticoidgabe erwogen werden
  • schweren Leberfunktionsstörungen
    • unter der Behandlung mit Budesonid nasal ähnlich wie unter der Behandlung mit anderen Glucocorticoiden (oral, invasiv) kommt es zu einer verringerten Ausscheidung (reduzierter Eliminationsrate) und zu einer Zunahme der systemischen Verfügbarkeit
    • auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten
      • Plasmacortisolwerte bei diesen Patienten regelmäßig kontrollieren
  • Umstellung von einer systemischen Behandlung mit Corticosteroiden auf eine lokale Behandlung mit einem Budesonid-haltigen Nasenspray
    • muss mit besonderer Vorsicht (Risiko der Funktionseinschränkung der Nebennieren) geschehen
  • Absetzen
    • muss durch schrittweise Dosisreduktion erfolgen, bis sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-( HPA-) Achse normalisiert hat
    • während dieser Dosisminderung kann es bei einigen Patienten zu Symptomen eines systemischen Kortikosteroid-Entzugs kommen, beispielweise Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattigkeit und depressive Verstimmung
    • falls Hinweise auf eine Nebennieren- Insuffizienz auftreten, sind die systemischen Kortikosteroid Dosen vorübergehend zu erhöhen und anschließend in kleineren Schritten wieder abzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - nasal

  • Budensonid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko
  • wie bei anderen Arzneimitteln muss bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der Nutzen für die Mutter gegen das Risiko für den Fötus sorgfältig abgewogen werden
    • in der Schwangerschaft, vor allem während der ersten drei Monate, nur nach ärtzlicher Anweisung
    • Anwendung so kurz wie möglich
  • tierexperimentelle Studien
    • fetale Missbildungen beobachtet
    • Relevanz dieser Befunde für den Menschen bisher nicht nachgewiesen
  • verfügbaren Daten zur Anwendung von Budesonid bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um die Sicherheit des Arzneimittels zu beurteilen
  • Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien sowie weltweite Erfahrungen nach der Markteinführung
    • kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen durch die Anwendung von inhalativ oder intranasal appliziertem Budesonid in der frühen Phase der Schwangerschaft beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - nasal

  • die jeweilige Fachinformation ist zu beachten, da unterschiedliche produktspezifische Informationen über die Stillzeit vorliegen
  • zum einen:
    • während der Behandlung mit Budesonid sollte nicht gestillt werden
      • es ist nicht bekannt, zu welchen Anteilen Budesonid in die Muttermilch übertritt
      • falls eine Behandlung unbedingt erforderlich ist, sollte abgestillt werden
  • zum anderen:
    • Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden
    • Budesonid wird in die Muttermilch abgegeben
    • in therapeutischen Dosen von Budesonid aber keine Auswirkungen für das stillende Kind zu erwarten
    • bei therapeutischen Dosierungen von Budesonid eine geringe Belastung für den gestillten Säugling zu erwarten
      • basierend auf Daten zu inhalativem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid lineare PK Eigenschaften innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Anwendung aufweist
    • Erhaltungstherapie mit inhalativ appliziertem Budesonid (200+ALU-g oder 400+ALU-g 2mal / Tag) bei stillenden Müttern, die unter Asthma leiden, resultiert in einer geringfügigen systemischen Belastung des gestillten Säuglings mit Budesonid
    • in einer pharmakokinetischen Studie wurde die tägliche Dosis für einen Säugling in beiden Dosisstufen mit 0,3% der Dosis für Mütter angenommen
      • vollständige orale Bioverfügbarkeit beim Säugling vorausgesetzt, betrug die geschätzte durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen 1/600 der in mütterlichem Plasma beobachteten Konzentrationen
      • Budesonid-Konzentrationen in Säuglingsplasmaproben waren alle unter der quantitiativen Nachweisbarkeitsgrenze

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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