Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Budesonid
Wirkstoff Menge	0,05 mg
ATC Code	R01AD05
Preis	19,3 €
Menge	10 ml
Darreichung (DAR)	NDS
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Budesonid		0.05	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium edetat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Glucose	Hilfsstoff
(H)	Kalium sorbat	Konservierungsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure, konzentriert	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 0.05 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel darf ausschließlich nasal angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Vor der ersten Anwendung von Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß muss die Flasche unter Druck gebracht werden. Dies geschieht folgendermaßen:Entfernung der staubdichten Schutzkappe und Schütteln von Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühsto+AN8}
  anschließend Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen
  Fixieren der Unterseite mit dem Daumen (Flasche aufrecht halten)
  Flügel mehrmals herunterdrücken, bis ein Sprühnebel auftritt
  Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß ist nun gebrauchsfertig.}}
- Die tägliche Anwendung ist wie folgt vorzunehmen:
  - 1. Nase putzen.
  - 2. Staubdichte Schutzkappe abnehmen.
  - 3. Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß schütteln.}
  - 4. Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen und Unterseite mit dem Daumen fixieren.
  - 5. Ein Nasenloch mit dem Finger zuhalten und das Sprührohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen. Sprühkopf leicht nach außen bewegen, von der Nasenscheidewand entfernen und die Flügel des Sprays herunterdrücken, so dass ein Sprühstoß ausgelöst wird.
  - 6. Wiederholen der Vorgehensweise am anderen Nasenloch.
  - 7. Nach Gebrauch des Sprays die staubdichte Schutzkappe wieder aufsetzen.
- Reinigung
  - Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß sollte regelmäßig wie folgt gereinigt werden:Flügel entfernen, indem diese nach oben gedrückt werden
    Flügel und staubdichte Schutzkappe abspülen und trocknen lassen
    Einzelteile wieder zusammenbauen}
- Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung

Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis, vasomotorische Rhinitis
- Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
  - Es stehen 2 Möglichkeiten der Anwendung zur Wahl:
    - Anwendung 1-mal täglich
      - Anwendung zu Beginn 1-mal täglich morgens 200 Mikrogramm Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß in jedes Nasenloch.}
      - Sobald eine gute Wirkung erzielt worden ist, kann die Dosis versuchsweise auf 100 Mikrogramm morgens in jedes Nasenloch reduziert werden.
    - Anwendung 2-mal täglich
      - Anwendung zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich (morgens und abends) 100 Mikrogramm Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß in jedes Nasenloch.}
      - Sobald eine gute Wirkung erzielt worden ist, kann die Dosis versuchsweise auf 2-mal täglich (morgens und abends) 50 Mikrogramm in jedes Nasenloch reduziert werden.
  - Erhaltungsdosis
    - Wenn eine zufriedenstellende Wirkung erreicht worden ist, soll die Budesonid-Dosis auf die minimal wirksame Dosis reduziert werden.
    - Die Tageshöchstdosis von 400 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden.
    - Der Patient muss darüber informiert werden, dass die volle Wirkung eines Budesonid-haltigen Nasensprays erst nach einigen Behandlungstagen eintritt. Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden. Während der ersten Behandlungstage kann eine begleitende Therapie zur Kontrolle von Augenbeschwerden und verstopfter Nase erforderlich sein.
Behandlung von Nasenpolypen
- Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 200 Mikrogramm, verabreicht als 2 Einzeldosen in jedes Nasenloch.

Indikation

Behandlung von
- saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis
- vasomotorischer Rhinitis
- Nasenpolypen

Nebenwirkungen

Die folgenden Bewertungen beziehen sich auf das Auftreten von Nebenwirkungen.
Folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Angioödem, Juckreiz
- Selten: anaphylaktische Reaktion
Endokrine Erkrankungen
- Selten: Anzeichen und Symptome von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression und Wachstumsretardierung
Augenerkrankungen
- Selten: verschwommenes Sehen
- Nicht bekannt: Glaukom, Katarakt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: blutiges Sekret und Epistaxis, Reizung der Nasenschleimhaut (Niesen, stechendes Gefühl, Trockenheit)
- Selten: Nasenseptumperforation, Geschwür in der Nase, Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: trockener Hals
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Selten: Blutergüsse
Manche HNO-Symptome (Hals, Nase, Ohren) können bei Anwendung einer Kortikoidbehandlung maskiert sein.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verschrieben werden.
In seltenen Fällen können Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glukokortikoid-Nebenwirkung bei der Behandlung mit nasalen Glukokortikoiden auftreten. Diese sind vermutlich abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger oder früherer Kortikosteroid-Behandlung und der individuellen Empfindlichkeit.
Kinder und Jugendliche
- Es wurden bei Kindern, die intranasale Steroide erhielten, über Wachstumsverzögerungen berichtet. Wegen der Gefahr von Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sollte das Wachstum wie in Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, beschrieben überwacht werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Von einer Anwendung von Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß bei Patienten mit Infektionen der Atemwege wird abgeraten. Ein klinisches Monitoring von Infektionen wie Tuberkulose sowie von neurotropen Virusinfektionen (Herpes zoster) ist zu erwägen. Bei jeglicher bakterieller, viraler oder Pilzinfektion der oberen Atemwege, im Mundraum und/oder an den Augen sollte eine spezifische Therapie eingeleitet werden.}
- Eine verminderte Leberfunktion beeinflusst die Elimination von Kortikosteroiden, wodurch es zu einer reduzierten Eliminationsrate und einer erhöhten systemischen Exposition kommt. Auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten.
- Die Nasenschleimhaut von Patienten unter Langzeitbehandlung soll mindestens 1-mal jährlich ärztlich untersucht werden.
- Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß ist abzusetzen, wenn nach 3-monatiger Behandlung kein klinisches Ansprechen erreicht werden konnte.}
- Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Effekte ist wesentlich niedriger als bei der oralen Anwendung von Kortikosteroiden und kann von Patient zu Patient sowie zwischen den verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten variieren. Mögliche systemische Effekte umfassen das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. Wenn Hinweise auf die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vorliegen, sollte in Stresssituationen oder vor Operationen eine zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe erwogen werden.
- Sehstörung
  - Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Wechsel der Art der Anwendung
  - Vorsicht ist geboten, wenn Patienten von systemischer Steroidbehandlung auf Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß umgestellt werden und wenn es Gründe gibt anzunehmen, dass deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist.}
  - Das Absetzen sollte durch schrittweise Dosisreduktion erfolgen, bis sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse normalisiert hat. Während dieser Dosisminderung kann es bei einigen Patienten zu Symptomen eines systemischen Glukokortikoid-Entzugs kommen, beispielsweise Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattigkeit und Depression. Falls Hinweise auf eine Nebenniereninsuffizienz auftreten, sind die systemischen Glukokortikoiddosen vorübergehend zu erhöhen und anschließend in kleineren Schritten wieder abzusetzen.
- Kinder und Jugendliche
  - Einfluss auf das Wachstum
    - Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids zu verringern. Der Nutzen einer Glukokortikoid Therapie sollte sorgfältig gegen das mögliche Risiko einer Wachstumsverzögerung abgewogen werden. Zusätzlich sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie und Pulmologie zu überweisen. Über Wachstumsverzögerungen wurde auch bei Kindern berichtet, welche nasal angewendete Kortikosteroide in zugelassener Dosierung erhielten.
- Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es sind keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Rhinitis beobachtet worden.
- Die Metabolisierung von Budesonid erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom-P-450-3A4-System. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, Ketoconazol und Itraconazol ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden. Wenn eine kombinierte Gabe nicht vermieden werden kann, sollte zwischen den jeweiligen Gaben der Arzneimittel ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden. Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
- Erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verbesserte Wirkung von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit +ANY-strogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, jedoch wurde kein Effekt bei einer gleichzeitigen Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinations-Kontrazeptiva beobachtet.
- Da die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt werden kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Bei einer akuten Überdosierung mit Budesonid sind keine klinischen Probleme zu erwarten, selbst bei Anwendung sehr hoher Dosen.
- Die Inhalation hoher Kortikosteroid-Dosen, kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und aus weltweiten Erfahrungen nach der Markteinführung haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen durch die Anwendung von inhalativ oder intranasal angewendetem Budesonid während der frühen Schwangerschaft ergeben. Wie bei anderen Arzneimitteln erfordert die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft jedoch eine Abwägung des Nutzens für die Mutter gegen das Risiko für den Fetus. Eine Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen.

Stillzeithinweise

Budesonid geht in die Muttermilch über.
Allerdings sind bei therapeutischen Dosierungen von Budesonid keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß kann während der Stillzeit verwendet werden.}
Die Erhaltungstherapie mit inhalativ angewendetem Budesonid (200 oder 400 +ALU-g 2-mal täglich) bei stillenden Frauen mit Asthma führt zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition bei den gestillten Säuglingen.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte tägliche Dosis beim Säugling 0,3% der täglichen mütterlichen Dosis für beide Dosierungen, und die durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen wurde auf 1/600 der beobachteten Konzentrationen im mütterlichen Plasma geschätzt, unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit beim Säugling. Die Budesonid-Konzentrationen in Plasma-Proben von Säuglingen lagen unter der Bestimmungsgrenze.
Basierend auf Daten von inhalativ angewendetem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid lineare pharmakokinetische Eigenschaften innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung zeigt, wird die Exposition des Säuglings bei therapeutischen Budesonid-Dosen als gering eingeschätzt.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Budes Nasenspray 200 ED (10 ml)