Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Budesonid
Wirkstoff Menge	0,064 mg
ATC Code	R01AD05
Preis	26,08 €
Menge	2X10 ml
Darreichung (DAR)	NDS
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Budesonid		64	AtQ-g
(H)	Ascorbinsäure	Hilfsstoff
(H)	Carmellose Natrium Cellulose Gemisch, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium edetat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Glucose	Hilfsstoff
(H)	Kalium sorbat	Konservierungsstoff	0.06	mg
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure, konzentriert	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 0.05 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Nur zur nasalen Anwendung.
- 1. Falls nötig, vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen.
- 2. Die Flasche schütteln. Schutzkappe abnehmen.
- 3. Bevor Budes^{ArgA8-/sup> zum 1. Mal angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden. Hierfür die Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5 - 10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist. Die Befüllung der Pumpvorrichtung hält ungefähr 24 Stunden an. Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden. Wird Budes^{ArgA8-/sup> in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.}}
- 4. Die Spitze der Pumpvorrichtung in das Nasenloch einführen. 1-mal (oder je nach Anweisung Ihres Arztes auch mehrmals) sprühen. Denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen. Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
- 5. Die Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
- 6. Die Flasche aufrecht stehend lagern.
Reinigung der Pumpvorrichtung von Budes^{ArgA8-/sup>Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budes^{ArgA8-/sup> sollte regelmäßig bzw. immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden. In diesem Fall überprüfen Sie bitte zuerst, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben). Falls die Pumpe nach dem Befüllen der Pumpvorrichtung noch immer nicht funktioniert, ist die Pumpvorrichtung wie folgt zu reinigen:Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmem, aber nicht heißem Wasser reinigen.
Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.}
Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.}

Dosierung

Die Dosierung wird individuell festgelegt. Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Die Dauer der Behandlung mit Budes^{ArgA8-/sup> sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Art und den Eigenschaften der Allergene abhängig. Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.}
Allergische Rhinitis
- Anfangsdosis
  - Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre
    - Die empfohlene Anfangsdosis von 256 Mikrogramm kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
    - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
    - 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
    - Kinder sollten unter Aufsicht von Erwachsenen behandelt werden.
    - Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
    - Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
- Erhaltungsdosis
  - Die gewünschte klinische Wirkung tritt innerhalb von 1 - 2 Wochen ein. Anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt.
  - Eine Dosis von mehr als 256 Mikrogramm geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit einher.
Nasenpolypen
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre
  - Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von Nasenpolypen beträgt 256 Mikrogramm. Die Dosis kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
  - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
  - 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
  - Kinder sollten unter Aufsicht von Erwachsenen behandelt werden.
  - Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.

Indikation

Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Nasenpolypen

Nebenwirkungen

Wenn Patienten von systemischen Kortikosteroiden (orale oder parenterale) auf Budesonid Nasenspray umgestellt werden, können unerwünschte Symptome außerhalb des Nasenbereichs demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie unter Kontrolle waren, z. B. allergische Konjunktivitis oder Dermatitis. Diese sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln.
In seltenen Fällen können Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glukokortikoid-Nebenwirkung bei der Behandlung mit nasalen Glukokortikoiden auftreten. Diese sind vermutlich abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger oder früherer Kortikosteroid-Behandlung und der individuellen Empfindlichkeit.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
- Selten: anaphylaktische Reaktion
Endokrine Erkrankungen
- Selten: Anzeichen und Symptome von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression und Wachstumsretardierung bei Kindern
Augenerkrankungen
- Selten: Glaukom, Katarakt (bei Langzeitbehandlung), verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
- Selten: Geschwüre in der Nase, Septumperforation, Dysphonie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Muskelkrämpfe
- Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
Kinder und Jugendliche
- Es wurden bei Kindern, die intranasale Kortikosteroide erhielten, Wachstumsverzögerungen berichtet. Wegen der Gefahr von Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sollte das Wachstum, wie in Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, beschrieben, überwacht werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Es können systemische Wirkungen während der Anwendung nasaler Kortikosteroide auftreten, vor allem bei hohen Dosen, einer Einnahme über lange Zeiträume, einer zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapie und aufgrund individueller Faktoren. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Effekte ist wesentlich niedriger als bei der oralen Anwendung von Kortikosteroiden und kann von Patient zu Patient sowie zwischen den verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten variieren. Mögliche systemische Effekte umfassen das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
- Eine Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinisch signifikanter Nebennierensuppression führen. Falls davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
- Bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase sollte Budes^{ArgA8-/sup> nur angewendet werden, wenn zugleich eine antibakterielle bzw. antimykotische Behandlung erfolgt.}
- Im Fall einer kontinuierlichen Langzeitbehandlung sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig untersucht werden, z. B. alle 6 Monate.
- Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden. Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik, einschließlich der Elimination, von oral appliziertem Budesonid im Sinne einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit und verminderten Eliminationsrate. Die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose fällt hingegen ähnlich aus. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potenzielle systemische Effekte gedacht werden. Dies ist jedoch für Budes^{ArgA8-/sup> nur von begrenzter klinischer Relevanz, da nach der nasalen Anwendung nur ein relativ geringer oraler Anteil systemisch verfügbar ist.}
- Budes^{ArgA8-/sup> sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder bei Patienten mit Herpes-Infektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.}
- Budes^{ArgA8-/sup> sollte nicht bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma angewendet werden, solange keine vollständige Heilung erfolgt ist.}
- Besondere Vorsicht ist notwendig bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege.
- Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt. Daher sollte die Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
- Sehstörung
  - Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Langzeiteffekte nasaler Glukokortikoide bei Kindern sind nicht vollständig bekannt. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern, die längerfristig Glukokortikosteroide einnehmen, unabhängig von der Art der Anwendung engmaschig kontrollieren und den Nutzen der Glukokortikosteroid-Therapie gegen eine mögliche Verlangsamung des Wachstums abwägen.
  - Es liegen Berichte über Wachstumsverzögerungen bei Kindern vor, die mit nasalen Kortikosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden. Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden. Falls das Wachstum verzögert ist, sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Kortikosteroids neu überdacht werden. Falls möglich ist die niedrigste Dosis zu wählen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt. Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
- Wechsel in der Art der Anwendung
  - Vorsicht ist geboten, wenn Patienten von systemischer Steroidbehandlung auf Budes^{ArgA8-/sup> Nasenspray umgestellt werden und wenn es Gründe gibt anzunehmen, dass deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist.}
- Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es sind keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Rhinitis beobachtet worden.
- Der Metabolismus von Budesonid erfolgt in erster Linie über CYP3A4, einer Unterfamilie von Cytochrom P450. Inhibitoren dieses Enzyms, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin, können daher die systemische Verfügbarkeit von Budesonid um ein Vielfaches erhöhen. Die Kombination sollte vermieden werden, da keine Daten vorliegen, auf die sich eine Dosierungsempfehlung stützen könnte. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitraum zwischen den entsprechenden Therapien so lang wie möglich sein. Eine Reduzierung der Budesonid-Dosis kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Im Rahmen einer Kurzzeitbehandlung hat dies eine geringe klinische Bedeutung.
- Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer leichten Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels führen, die klinisch jedoch keine Bedeutung hat.
- Erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verbesserte Wirkung von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit +ANY-strogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, jedoch wurde kein Effekt bei Budesonid und gleichzeitiger Einnahme von niedrig dosierten oralen Kombinations-Kontrazeptiva beobachtet.
- Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
- Da die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt werden kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Budes^{ArgA8-/sup> hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Eine akute Überdosierung von Budes^{ArgA8-/sup> ist selbst dann unwahrscheinlich, wenn sämtliche in der Flasche enthaltenen Sprühstöße auf einmal angewendet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass akute Überdosierungen mit Budesonid klinisch relevant sind. Eine über einen längeren Zeitraum (über Monate) erfolgende Applikation von höheren als den empfohlenen Dosen kann das Auftreten von Nebenwirkungen bedingen.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und aus weltweiten Erfahrungen nach der Markteinführung haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen durch die Anwendung von inhalativ oder intranasal angewendetem Budesonid während der frühen Schwangerschaft ergeben. Wie bei anderen Arzneimitteln muss bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der Nutzen für die Mutter gegen die Risiken für den Fetus abgewogen werden. Eine Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen.

Stillzeithinweise

Budesonid geht in die Muttermilch über. Allerdings sind bei therapeutischen Dosierungen von Budesonid keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Budesonid kann während der Stillzeit verwendet werden.
Die Erhaltungstherapie mit inhalativ angewendetem Budesonid (200 oder 400 +ALU-g 2-mal täglich) bei stillenden Frauen mit Asthma führt zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition bei den gestillten Säuglingen.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte tägliche Dosis beim Säugling 0,3% der täglichen mütterlichen Dosis für beide Dosierungen, und die durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen wurde, unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit beim Säugling, auf 1/600 der beobachteten Konzentrationen im mütterlichen Plasma geschätzt. Die Budesonid-Konzentrationen in Plasma-Proben von Säuglingen lagen unter der Bestimmungsgrenze.
Basierend auf Daten von inhalativ angewendetem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid lineare pharmakokinetische Eigenschaften innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung zeigt, wird die Exposition des Säuglings bei therapeutischen Budesonid-Dosen als gering eingeschätzt.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Budes Nasenspr 64µg/Sprueh (2X10 ml)