Budenofalk Uno 9mg Magensa (20 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Budesonid
Wirkstoff Menge 9 mg
ATC Code A07EA06
Preis 97,59 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) GMR
Norm N1
Budenofalk Uno 9mg Magensa (20 St)

Medikamente Prospekt

Budesonid9mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Eudragit RLHilfsstoff
(H)Eudragit RSHilfsstoff
(H)Eudragit S 100Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff36mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff900mg
(H)SucraloseHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Xanthan gummiKonservierungsstoff
(H)Zitronen AromaAromastoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Saccharose828mg
Maisstärke
[Basiseinheit = 2.215 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • orale Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung
    • schwere lokale Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze
    • Leberzirrhose

Art der Anwendung



  • Einnahme des Inhalts eines Beutels vor dem Frühstück
  • magensaftresistentes Granulat direkt auf Zunge geben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) hinunterschlucken
  • Granulat nicht kauen oder zerkleinern (Zerstörung des magensaftresistenten Überzugs vermeiden, vorzeitige Auflösung des Überzugs beeinflusst Verfügbarkeit des Wirkstoffs in nicht vorhersehbarer Weise)

Dosierung



  • Remissionsinduktion bei bei akutem Morbus Crohn und akuter kollagener Kolitis
    • Erwachsene > 18 Jahre
      • 1 Beutel Granulat (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
    • Kinder und Jugendliche (
    • Anwendung nicht empfohlen (geringe Erfahrung in dieser Altersgruppe)
  • Behandlungsdauer
    • max. 8 Wochen
    • ausschleichend Absetzen unter Verlängerung des Dosisintervalls
      • 1 Beutel Granulat 1mal / 2 Tage für max. 2 Wochen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine spezifische Dosierungsempfehlung vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine spezifische Dosierungsempfehlung vorhanden (begrenzten Erfahrungen bei dieser Patientengruppe)

Indikation



  • Remissionsinduktion bei akutem Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des
    Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms)
  • Remissionsinduktion bei akuter kollagener Kolitis
  • Hinweis
    • Behandlung führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine konventionelle orale Steroidtherapie, bei Umstellung daher im Zusammenhang mit dem veränderten systemischen Steroidspiegel stehende Symptome möglich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A9g-sophageale Candidose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidose und / oder Candidose des Oropharynx
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Infektionsrisikos
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Influenza
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cushing-Syndrom, z. B. mit
        • Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention mit +ANY-dembildung, vermehrter Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Striae rubrae, Steroidakne, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beinödeme
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Glukosetoleranz
      • Nebennierensuppression
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • Verhaltensänderungen
      • Nervosität
      • Insomnie
      • Stimmungsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Angst
      • Stimmungsveränderungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression / Aggresivität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vielfältige psychiatrische Wirkungen oder solche, die das Verhalten beeinträchtigen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Tremor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pseudotumor cerebri, einschl.
        • bei Jugendlichen
          • Papillenödem
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Katarakt, einschl. subkapsuläre Katarakte
      • Verschwommensehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluthochdruck
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung des Thromboserisikos
      • Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerzen
      • aufgeblähter Bauch
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Lippenödem
      • orale Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen - oder Zwölffingerdarmgeschwür
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem)
      • allergisches Exanthem
      • Petechien
      • verzögerte Wundheilung
      • Kontaktdermatitis
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekchymosen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Muskelschwäche
      • Muskelzuckungen
      • Osteoporose
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteonekrose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menstruationsstörungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnahme der Cortisolspiegel im Blut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere +ANY-deme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Behandlung mit Budesonid führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine konventionelle orale Steroidtherapie
    • Umstellung von einer anderen Steroidtherapie kann daher zu Symptomen führen, die im Zusammenhang mit dem veränderten systemischen Steroidspiegel stehen
  • aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung des Wirkstoffs ist ein Ansprechen bei Patienten mit Krankheitssymptomen außerhalb des Gastrointestinaltrakts, z. B. an Haut, Augen oder Gelenken, nicht zu erwarten
  • systemische Glucocorticoidnebenwirkungen
    • z. B.
      • Cushing-Syndrom
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung
      • verminderte Knochenmineraldichte
      • Katarakt
      • Glaukom
      • sehr selten vielfältige psychiatrische Wirkungen oder solche, die das Verhalten betreffen
    • abhängig von
      • der Behandlungsdauer
        • wenn Budesonid über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können
      • der Dosierung
        • bei Anwendung einer höheren als der angegebenen Dosierung sind vermehrt systemische Glucocorticoidnebenwirkungenn möglich
      • einer gleichzeitigen oder früheren Glucocorticoidtherapie
      • der individuellen Empfindlichkeit
      • Vorliegen einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen beim Patienten selbst oder in der Familienanamnese
        • besondere ärztliche Überwachung und Vorsicht ist geboten wegen möglicherweise erhöhtem Risiko für das Auftreten von systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen bei
          • Tuberkulose
          • Infektionen
          • Bluthochdruck
          • Diabetes mellitus
          • Osteoporose
          • peptischem Ulkus (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür)
          • Glaukom
          • Katarakt
          • anderen Bedingungen, bei denen Glucocorticosteroide unerwünschte Wirkungen hervorrufen könnten
  • Infektionen
    • Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und des Immunsystems erhöht Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad
    • Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz-, Amöben- und Virusinfektionen während einer Glucocorticoidtherapie sorgfältig beachten
      • Behandlung der eosinophilen +ANY-sophagitis
        • orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen wurden in klinische Studien mit einer hohen Häufigkeit beobachtet
        • falls nötig kann eine symptomatische Candidose des Mundes und Rachens mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden, während die Behandlung mit Budesonid fortgeführt wird
    • Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein
    • schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert werden und fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden
    • Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster) und Masern
      • können bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, einen schwerwiegenderen Verlauf nehmen
      • auf Infektion mit Windpocken muss besonders geachtet werden, da diese Erkrankung bei immunsupprimierten Patienten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann
      • Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben
        • Überprüfung des Impfstatus
        • besondere Vorsicht ist geboten, um eine Exposition zu vermeiden
          • Patienten dazu anhalten, engen Kontakt zu Personen mit Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) zu vermeiden
            • bei Ansteckungsgefahr umgehend einen Arzt aufsuchen
              • bei der Behandlung von Kindern müssen Eltern entsprechend informiert werden
              • passive Immunisierung mit Varicella-zoster-Immunglobulin (VZIG) bei allen nicht immunisierten Patienten, die systemisch wirksame Corticoide erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben, angezeigt, wenn sie sich mit Windpocken angesteckt haben könnten
              • Immunisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Exposition durchgeführt werden
              • falls Windpocken ausbrechen, umgehende, spezielle Behandlung
                • Behandlung mit einem Virostatikum in Betracht ziehen
                • Corticoidtherapie nicht beenden, Dosis möglicherweise erhöhen
          • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen auch bei einer möglichen Maserninfektion
            • Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, die mit Masern in Kontakt gekommen sind, sollten so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten
  • Sehstörungen
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Glucocorticoiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glucocorticoide gemeldet wurden
  • Budesonid kann die Ansprechbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse auf Stress herabsetzen
    • bei Operationen oder anderen Stresssituationen muss gleichzeitige Gabe eines systemisch wirksamen Glucocorticoids erfolgen
  • Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion nach längerer oraler oder parenteraler Gabe von systemisch wirksamen Corticoiden möglich
    • Therapieumstellung daher langsam vornehmen
    • orale oder parenterale Corticoiddosis darf nur schrittweise reduziert werden
    • unter Umständen Kontrolle des Plasmakortisolspiegels erforderlich
    • während Umstellungsphase Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen möglich
    • wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten
      • unzureichenden Corticoideffekt in Erwägung ziehen
      • gelegentlich kann zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Corticoide erforderlich sein
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • Beeinflussung serologischer Untersuchungen
    • falsche Ergebnisse (niedrige Werte) möglich bei ACTH-Stimulationstests zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz
      • da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann
  • Absetzen der Therapie
    • Ausschleichen der Dosierung sinnvoll
    • bei einigen Patienten kann während der Ausschleichphase ein allg. Unwohlsein auftreten, was sich z. B. durch Schmerzen in Muskeln und Gelenken äußert
  • wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine unzureichende Glucocorticoid-Wirkung als Ursache in Erwägung gezogen werden
    • in diesen Fällen ist mitunter eine vorübergehende Dosiserhöhung der systemischen Corticosteroide erforderlich
  • Impfstoffe
    • Lebendimpfstoffen
      • keine Verabreichung an Personen mit verminderter Immunantwort (Patienten unter einer Dauerbehandlung mit Glucocorticoiden)
      • eine gemeinsame Verabreichung mit Glukokortikoiden ist zu vermeiden, da dies wahrscheinlich die Immunantwort auf Impfstoffe abschwächt
    • Totimpfstoffe
      • Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein
  • Ketoconazol oder andere CYP3A-Inhibitoren
    • gleichzeitige Behandlung sollte vermieden werden, da durch Hemmung des oxidativen Budesonid-Abbaus erhöhte Plasmaspiegel von Budesonid auftreten können
      • es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken bzw. Anwendung lässt sich nicht vermeiden
        • in diesem Fall eingehende Überwachung in Hinblick auf systemische Nebenwirkungen des Corticosteroids sowie
        • Zeitraum zwischen den entsprechenden Therapien so lang wie möglich wählen und
        • ggf. Reduktion der Budesoniddosis in Erwägung ziehen
      • in-vivo-Untersuchungen zeigten, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol die systemische Exposition gegenüber oralem Budesonid um ein Vielfaches erhöht
      • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschl. Ketoconazol und cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
  • Grapefruitsaft
    • nach Aufnahme großer Mengen von Grapefruitsaft war die systemische Exposition gegenüber Budesonid nahezu verdoppelt
    • wie auch bei anderen Arzneimitteln, die überwiegend über CYP3A4 metabolisiert werden, sollte in Verbindung mit der Einnahme von Budesonid der regelmäßige Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden
    • andere Säfte wie Orangen- oder Apfelsaft hemmen CYP3A4 nicht
  • Kinder
    • Herstellerangaben zur Indikation und Dosierung beachten
    • wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Corticoiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung überdacht werden
    • Nutzen der Corticoidtherapie ist gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
    • Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung zur Anwendung 1mal / Tag
      • keine Langzeitstudien mit Kindern durchgeführt
      • Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern nur begrenzt, daher keine Anwendung bei Kindern empfohlen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • sollten nicht behandelt werden
      • da Elimination beeinträchtigt
        • systemische Exposition kann erhöht sein
        • Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glucocorticoidwirkungen) kann erhöht sein
      • keine systematischen Daten vorliegend
      • aufgrund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Zirrhose (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren
        • bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid rechnen
        • Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose
          • in einer täglichen Dosis von 9 mg sicher und gut verträglich
          • spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich
  • Patienten mit Morbus Crohn
    • bei Umstellung von einer konventionellen systemischen Corticoidtherapie zur Behandlung des Morbus Crohn auf Budesonid können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Steroidmedikation unterdrückt wurden
    • bei Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltrakts ist eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmäßig
  • Patienten mit Autoimmunhepatitis
    • Serumspiegel der Transaminasen (ALAT, ASAT) regelmäßig bestimmen (während des ersten Behandlungsmonats alle 2 Wochen, danach mind. alle 3 Monate), um die Budesoniddosis entsprechend anpassen zu können
  • Patienten mit eosinophiler +ANY-sophagitis
    • die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen +ANY-sophagitis

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung vor
  • nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen
  • obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid ergaben bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer oralen Behandlung vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid
  • tierexperimentelle Studien
    • Budesonid, wie auch andere Glucocorticoide, verursachte Anomalien in der Entwicklung des Fötus, v.a. in hohen Dosen schädlich
    • klinische Relevanz für den Menschen unklar
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Beeinträchtigung der Fertilität nach der Gabe von Budesonid

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Entscheidung für das Stillen oder Abstillen bzw. über einen Verzicht auf die Budesonidtherapie muss sorgfältig gegen den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden
  • Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten nach inhalativer Anwendung von Budesonid vor)
  • Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm 2mal / Tag ) bei stillenden Frauen mit Asthma führt zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition von Budesonid bei gestillten Säuglingen
    • in einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte tägliche Dosis des Säuglings für beide Dosierungen 0,3 % der täglichen Dosis der Mutter
    • unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit beim Säugling wurde die durchschnittliche Plasmakonzentration beim Säugling auf 1/600 der im Plasma der Mutter beobachteten Konzentrationen geschätzt
    • Konzentrationen von Budesonid in Plasmaproben von Säuglingen lagen alle unter der Bestimmungsgrenze
  • aufgrund höherer oraler Dosierung kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid
  • bei Anwendung zur Behandlung der eosinophilen +ANY-sophagitis
    • bei oraler Anwendung im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
  • basierend auf Daten für inhalatives Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid nach inhalativer, oraler und rektaler Gabe innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle lineare pharmakokinetische Eigenschaften aufweist, wird die Exposition des gestillten Kindes bei Gabe therapeutischer Dosen von Budesonid als gering eingeschätzt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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