Budenofalk Rektalschaum (1 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Budesonid
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code A07EA06
Preis 101,91 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) RSC
Norm N1
Budenofalk Rektalschaum (1 St)

Medikamente Prospekt

Budesonid2mg
(H)ButanHilfsstoff
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)CetylstearylalkoholHilfsstoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)IsobutanHilfsstoff
(H)Polyethylenglykol-x-stearyletherHilfsstoff
(H)Polysorbat 60Hilfsstoff
(H)PropanHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Leberzirrhose
  • schwere lokale Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze

Art der Anwendung



  • zur rektalen Anwendung
  • Anwendung vorzugsweise nach Entleerung des Darms
  • Behälter mit Applikator versehen, anschließend etwa 15 Sekunden kräftig schütteln
  • Applikator so tief in das Rektum einführen, wie es bequem möglich ist
  • Pumpkopf muss möglichst senkrecht nach unten weisen
  • Pumpkopf ganz herunterdrücken, langsam wieder loslassen
  • nach Verabreichung Applikator 10-15 Sekunden in Position halten, dann herausziehen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 2,0 mg Budesonid

  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt ist
    • 1 Sprühstoß (entsprechend 2 mg) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • vom Arzt festzulegen
      • nur während des akuten Schubes (im Allgemeinen 6 - 8 Wochen) anwenden
    • Kinder und Jugendliche:
      • keine Anwendung aufgrund geringer Erfahrungen

Indikation



  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - rektal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytose+ACo
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cushing-Syndrom, z.B. mit Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention mit +ANY-dembildung, vermehrter Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Striae rubrae, Steroidakne, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zunahme des Körpergewichts+ACo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Katarakt
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen, wie z.B. Blähungen, Übelkeit und Durchfall
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
      • Appetitsteigerung+ACo
      • Missempfindungen im Bauchraum+ACo
      • Analfissur+ACo
      • Aphtohöse Stomatitis+ACo
      • häufiger Stuhldrang+ACo
      • Rektalblutung+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Obstipation
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Infektionsrisikos
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Muskelschwäche und -zuckungen
      • Osteoporose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteonekrose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Asthenie+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen wie Urtikaria und (allergische) Exantheme
      • Petechien
      • verzögerte Wundheilung
      • Kontaktdermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermehrtes Schwitzen+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekchymosen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung des Thromboserisikos
      • Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsinfektionen+ACo
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel+ACo
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Akne oder eine Unterfunktion der Nebenniere, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit+ACo
      • Anstieg der Transaminasen (GOT, GPT)+ACo
      • Anstieg der Cholestaseparameter (GGT, AP)+ACo
      • Anstieg der Amylase+ACo
      • Veränderungen des Cortisols+ACo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen im Enddarm und Schmerzempfindung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Geruchswahrnehmung+ACo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein

Hinweis zu Nebenwirkungen

  • einige dieser Nebenwirkungen nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet
  • generell ist das Nebenwirkungsrisiko für Budesonid rektal auf Grund der lokalen Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemisch wirksamen Glukokortikoiden
  • AKg- = diese Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien zusätzlich bei Budesonid rektal berichtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - rektal

  • Behandlung mit Budesonid führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine konventionelle orale Glucocorticoidtherapie mit systemisch wirkenden Glucocorticoiden
    • Umstellung von einer anderen Glucocorticoidtherapie kann daher zu einem Wiederauftreten von Symptomen führen, die im Zusammenhang mit den veränderten systemischen Glucocorticoidspiegeln stehen
  • Therapieumstellung
    • nach längerer oraler oder parenteraler Gabe von Corticoiden mit hoher systemischer Wirksamkeit und anschließender Umstellung auf Budesonid rektal kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein
      • Therapieumstellung ist daher langsam vorzunehmen
      • orale oder parenterale Corticoiddosis darf nur schrittweise reduziert werden
      • unter Umständen Kontrolle des Plasmakortisolspiegels erforderlich
    • während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten unspezifische Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten
    • wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte ein unzureichender Corticoideffekt als Ursache in Erwägung gezogen werden
      • in diesem Fall kann gelegentlich eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Corticoide erforderlich sein
    • bei der Umstellung von oraler bzw. parenteraler Corticoidtherapie mit hoher systemischer Wirksamkeit auf Budesonid rektal können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die systemische Wirkung der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation unterdrückt wurden
  • besondere Vorsicht, wenn der Patient unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leidet
    • Tuberkulose
    • Bluthochdruck
    • Diabetes mellitus
    • Osteoporose
    • peptischem Ulkus
    • Glaukom
    • Katarakt
    • bei familiär gehäuft aufgetretenem Diabetes
    • Glaukom
    • Infektionen oder anderen Zuständen bei denen Glucocorticoide Nebenwirkungen haben können
  • systemische Glucocorticoidnebenwirkungen
    • insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, besonders beachten, dass systemische Glucocorticoidnebenwirkungen auftreten können wie z.B.
      • Cushing-Syndrom
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung
      • verminderte Knochenmineraldichte
      • Katarakt
      • Glaukom
      • vielfältige psychiatrische/ das Verhalten beeinflussende Wirkungen
    • die Darreichungsform und die Art der Anwendung (rektal) machen jedoch eine länger andauernde Überdosierung unwahrscheinlich
  • Infektionen
    • Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad
    • Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz-, Amöben- und Virusinfektionen während einer Glucocorticoidtherapie muss sorgfältig beachtet werden
      • klinisches Bild kann oft atypisch sein
    • schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert werden und daher ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden
  • Windpocken
    • auf Windpocken muss besonders geachtet werden, da diese normalerweise leicht verlaufende Erkrankung bei immunsupprimierten Patienten einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann
      • Patienten, die diese Erkrankung noch nicht durchgemacht haben, sollten dazu angehalten werden, engen Kontakt zu Personen mit Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) zu vermeiden
      • bei konkreter Ansteckungsgefahr sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden
    • bei der Behandlung von Kindern müssen die Eltern entsprechend informiert werden
    • passive Immunisierung mit Varicella-zoster-Immunglobulin (VZIG)
      • ist bei allen nicht immunen Patienten, die systemisch wirksame Glucocorticoide erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben, angezeigt, wenn sie sich mit Windpocken angesteckt haben könnten
      • die Immunisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Exposition durchgeführt werden
    • wenn sich die Diagnose Windpocken (Varizelleninfektion) bestätigt, bedarf die Erkrankung umgehender, spezieller Behandlung
      • Glucocorticoidtherapie sollte nicht beendet werden, die Dosis muss möglicherweise erhöht werden
  • Masern
    • Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem, die mit Masern in Kontakt gekommen sind, sollten so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten
  • Impfstoffe
    • Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen, die unter einer Dauerbehandlung mit Glucocorticoiden stehen, verabreicht werden
    • Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörung beeinflusst die Elimination von Corticoiden
    • auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Zirrhose (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden
    • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen oralen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich
      • daher spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Glucocorticoiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese Symptome umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glucocorticoide gemeldet wurden
  • Glucocorticoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA) - Achse führen und die Stressreaktion vermindern
    • aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glucocorticoid gegeben werden
  • CYP3A4-Interaktion
    • gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren vermeiden
      • wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitraum zwischen den entsprechenden Therapien so lang wie möglich sein
      • Reduzierung der Budesonid-Dosis ebenfalls erwägen
    • in-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol (das bekanntlich die CYP3A4-Aktivität in der Leber und der Darmschleimhaut hemmt) die systemische Verfügbarkeit von oralem Budesonid um ein Vielfaches erhöht
      • daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch die gleichzeitige Anwendung von Budesonid rektal und
        Ketoconazol zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit von Budesonid führen kann.
  • Kinder
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern, deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden
  • Doping
    • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - rektal

  • Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit dem Arzneimittel vor
  • nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vorliegend
  • obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Budesonid rektal vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid
  • in Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glucocorticoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus
    • klinische Relevanz für den Menschen unklar
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten vor der Behandlung mit Budesonid eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • in tierexperiementellen Studien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - rektal

  • Entscheidung für das Stillen oder Abstillen bzw. über einen Verzicht auf die Budesonidtherapie muss sorgfältig gegen den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden
  • Budesonid geht in die Muttermilch über (Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vorliegend)
    • aufgrund der höheren Dosierung von Budesonid rektal kann die Budesonid-Konzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid
    • bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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