Bucain Actav 0.5%50mg/10ml (50X10 ml)

Hersteller Puren Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 4,21 mg
ATC Code N01BB01
Preis 156,9 €
Menge 50X10 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Bucain Actav 0.5%50mg/10ml (50X10 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain4.21mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen der jeweiligen Anästhesieverfahren
  • zur intracutanen, intramuskulären, subcutanen, epiduralen, intraartikulären, intrathekalen, periartikulären, perineuralen, periostalen und perivasalen Injektion
  • Spinalanästhesie: subdurale Injektion
  • rückenmarksnahe Leitungsanästhesie: peridurale Injektion
  • Infiltrationsanästhesie: in umschriebenem Bezirk in das Gewebe injizieren
  • periphere Leitungsanästhesie, Schmerztherapie, Sympatikusblockade: lokal injizieren
  • grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden
  • die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen
  • zur einmaligen Anwendung direkt nach +ANY-ffnen der Ampulle bestimmt
  • nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden
  • nicht verbrauchte Reste verwerfen.
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen
    • bei Risikopatienten und bei höherer Dosierung (> 25% der max. Einzeldosis als 1zeitige Gabe): intravenösen Zugang anlegen
    • Dosierung so gering wie möglich
    • in der Regel kein Vasokonstriktorzusatz
    • Patient korrekt lagern
    • vor Injektion sorgfältig in 2 Ebenen aspirieren
    • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche
    • langsam injizieren
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid

  • Zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahren, zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern > 1 Jahr sowie zur Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen
    • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahre mit durchschnittlicher Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
      • Brachialplexus-Blockade 15-30 ml
        • Katheter-Plexusanaästhesie des Armes
          • 12 Stunden nach Injektion der max. Dosis (0,5%): 2. Injektion von 30 ml 0,25%iger Lösung möglich
          • nach weiteren 10,5 Stunden: 3. Injektion von 30 ml 0,25%iger Lösung möglich
      • Intercostal-Blockade, pro Segment 3-5 ml
      • Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade 10-15 ml
      • Nervus-femoralis-Blockade 5-10 ml
      • Nervus-ischiadicus-Blockade 10-20 ml
      • Nervus-mandibularis-Blockade 2-5 ml
      • Nervus-maxillaris-Blockade 2-5 ml
      • Nervus-medicans-Blockade 5 ml
      • Nervus-obsturatoris-Blockade 15-20 ml
      • Nervus-phrenicus-Blockade 5 ml
      • Nervus-suprascapularis-Blockade 3-8 ml
      • Parazervikal-Blockade, pro Seite 5 ml
      • Paravertebral-Blockade 5-8 ml
      • Psoas-Kompartiment-Blockade 20-30 ml
      • Sacral-Blockade 15-20 ml
      • Spinalanästhesie 2-3 ml
      • Trigeminus-Blockade 0,5-4 ml
      • 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade) 10-30 ml
      • Periduralanästhesiegeben
        • kontinuierliche Behandlung
          • im Lumbalbereich: 4 - 8 ml / Stunde
          • im Thorakalbereich: 2 - 4 ml / Stunde
          • bei Bedarf: Dosis korrigieren oder zusätzliche Einzelgaben (z.B. je 5 - 8 ml)
        • 5jährige: 0,5 ml/Segment
        • 10jährige: 0,9 ml/Segment
        • 15jährige: 1,3 ml/Segment
        • 20jährige: 1,5 ml/Segment
        • 40jährige: 1,3 ml/Segment
        • 60jährige: 1,0 ml/Segment
        • 80jährige: 0,7 ml/Segment
      • max. Dosis bei einzeitiger Anwendung: bis zu 2 mg / kg Körpergewicht (KG)
    • Kinder 1 - 12 Jahre
      • Dosis individuell nach Alter und Gewicht berechnen
      • die angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie betrachtet werden
      • Individuelle Abweichungen können erforderlich sein
      • bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig
      • Dosierung sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren
      • Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden
      • es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird.
      • Dosierungsempfehlungen für Kinder
        • Dosierungen basierend auf dem Körpergewicht (bis zu 2 mg/kg) berechnen
        • Kaudale Epiduralanästhesie
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
          • Volumen (ml/kg-ges): 0,6 - 0,8
          • Dosis (mg/kg KG): 1,5 - 2
          • Wirkungseintritt (min): 20 - 30
          • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
        • Lumbale Epiduralanästhesie
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
          • Volumen (ml/kg-ges): 0.6 - 0.8
          • Dosis (mg/kg KG): 1,5 - 2
          • Wirkungseintritt (min): 20 - 30
          • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
        • Thorakale Epiduralanästhesie
          • Dosis muss schrittweise gesteigert werden, bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
          • Volumen (ml/kg-ges): 0.6 - 0.8
          • Dosis (mg/kg KG): 1,5 - 2
          • Wirkungseintritt (min): 20 - 30
          • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
        • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
          • Konzentration (mg/ml): 5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
        • Periphere Nervenblockaden (z.B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
          • Einsetzen und die Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
          • Konzentration (mg/ml): 5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
        • Peritonsilläre Infiltrationen bei Kindern > 2 Jahren:
          • 7,5 - 12,5 mg / Tonsille
        • Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden
          • Kinder >/= 1 Jahr
            • Bupivacain 2,5 mg/ml: 0,1 - 0,5 ml/kg, entsprechend 0,25-1,25 mg/kg
          • Kinder >/= 5 Jahre
            • Bupivacain 5 mg/ml: 1,25 - 2 mg/kg
        • Blockaden am Penis
          • Bupivacain 5 mg/ml:
            • Gesamtdosis 0,2 - 0,5 ml/kg, entsprechend 1 - 2,5 mg/kg
        • intermittierende epidurale Bolusinjektion oder kontinuierliche Infusion
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (nur begrenzt Daten verfügbar)
    • Spinalanästhesie bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern < / = 40 kg
      • Unterschied zwischen kleinen Kindern und Erwachsenen ist das relativ hohe Liquor-Volumen bei Kleinkindern und Neugeborenen, die daher im Vergleich zu Erwachsenen eine verhältnismäßig größere Dosis/kg benötigen, um die gleiche Höhe der Blockade zu erreichen
      • Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder
        • AJg-lt, 5 kg KG: 0,40 - 0,50 mg /kg
        • 5 - 15 kg KG: 0,30 - 0,40 mg / kg
        • 15 - 40 kg KG: 0,25 - 0,30 mg / kg
      • Individuelle Abweichungen können erforderlich sein
      • hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden
      • kleinste Dosis anwenden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz
    • bes. bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
    • in diesen Fällen niedriger Dosisbereich empfohlen
  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
    • Dosis reduzieren
  • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefässverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit)
    • Dosisreduktion um 1/3
  • geburtshilfliche Periduralanästhesie
    • Dosisreduktion um 1/3
  • ältere Patienten
    • Dosis reduzieren
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht (ggf. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie)
  • Kinder < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Bupivacain nicht erwiesen (nur begrenzt Daten verfügbar)

Indikation



Erwachsene und Kindern > 12 Jahre

  • Anästhesie in der Chirurgie bei


Erwachsene, Kleinkinder und Kinder > 1 Jahr

  • Behandlung akuter Schmerzen


Erwachsene und Kinder aller Altersklassen

  • Spinalanästhesie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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