Bucain 0.5% 5mg/ml 25mg/5 (50X5 ml)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 22,19 mg
ATC Code N01BB01
Preis 82,15 €
Menge 50X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Bucain 0.5% 5mg/ml 25mg/5 (50X5 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain22.19mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • zur intracutanen, intramuskulären, subcutanen, epiduralen, intraartikulären, intrathekalen, periartikulären, perineuralen, periostalen und perivasalen Injektion
  • zur Spinalanästhesie wird Bucain subdural applizieren
  • für andere rückenmarksnahe Leitungsanästhesien peridural injizieren
  • zur Infiltrationsanästhesie in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzen (Infiltration)
  • zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren
  • Anwendung nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren
  • Applikation niedrig konzentrierter Lösungen bei kontinuierlicher Anwendung
  • zur einmaligen Entnahme
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle
  • nicht verbrauchte Reste entsorgen
  • Kinder (1 - 12 Jahre)
    • um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspiriert werden
    • die Injektion sollte langsam in mehreren einzelnen Fraktionen erfolgen, insbesondere bei der lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie, wobei die vitalen Funktionen des Patienten engmaschig zu überwachen sind
    • intermittierende epidurale Bolusinjektion, kontinuierliche Infusion
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (begrenzt Daten verfügbar)

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid

  • allgemein
    • Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
    • Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vornehmen
  • Anästhesie in der Chirurgie, Behandlung akuter Schmerzen, Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahre mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
    • Brachialplexus-Blockade
      • 15 - 30 ml
    • Intercostal-Blockade (pro Segment)
      • 3 - 5 ml
    • Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade
      • 10 - 15 ml
    • Nervus-femoralis-Blockade
      • 5 - 10 ml
    • Nervus-ischiadicus-Blockade
      • 10 - 20 ml
    • Nervus-mandibularis-Blockade
      • 2 - 5 ml
    • Nervus-maxillaris-Blockade
      • 2 - 5 ml
    • Nervus-phrenicus-Blockade
      • 5 ml
    • Nervus-suprascapularis-Blockade
      • 3 - 8 ml
    • Parazervikal-Blockade, pro Seite
      • 5 ml
    • Paravertebral-Blockade
      • 5 - 8 ml
    • Periduralanästhesie, pro Segment
      • 1 ml
    • Psoas-Kompartiment-Blockade
      • 20 - 30 ml
    • Sacral-Blockade
      • 15 - 20 ml
    • Spinalanästhesie
      • 2 - 3 ml
    • Trigeminus-Blockade
      • 0,5 - 4 ml
    • 3-in-1-Block (Plexus+AK0-lumbalis+AK0-Blockade)
      • 10 -30 ml
    • empfohlene Maximaldosis (bei einzeitiger Anwendung): bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
    • wiederholte Anwendung
      • Katheter-Plexusanästhesie des Armes
        • 12 Stunden nach der ersten Injektion der Maximaldosis eine zweite Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochorid (2,5 mg / ml) und nach weiteren 10, 5 Stunden eine dritte Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochorid (2,5 mg / ml) vorgenommen werden
      • die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen
  • Behandlung akuter Schmerzen, Spinalanästhesie bei Kindern (1 - 12 Jahre)
    • Regionalanästhesie+AK0-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind
    • individuelle Abweichungen der Dosierung können erforderlich sein
    • bei Kindern mit hohem Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig (Dosierung sollte auf normalen KG basieren)
    • hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden
    • Anwendung der kleinsten Dosis, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird
    • Berechnung der Dosierungen basierend auf dem Körpergewicht (bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg)
    • kaudale, lumbale, thorakale Epiduralanästhesie
      • 1,5 - 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
      • Wirkungseintritt: 20 - 30 min
      • Wirkungsdauer: 2 - 6 Stunden
      • für thorakale Epiduralblockaden muss die Dosis schrittweise gesteigert werden, bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist
    • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      • 0,5 - 2,0 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
    • Periphere Nervenblockaden (z.B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
      • 0,5 - 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
      • Einsetzen und Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
    • pertonsilläre Infiltrationen bei Kindern > 2 Jahre
      • 7,5 - 12,5 mg Bupivacainhydrochlorid / Tonsille
    • Ilioinguinal+AK0-iliohypogastrische Blockaden
      • Kinder > / = 1 Jahr
        • 0,25 - 1,25 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
      • Kinder > / = 5 Jahre
        • 1,25 - 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
    • Blockaden am Penis
      • 2 - 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
  • Spinalanästhesie bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis zu 40 kg KG
    • Regionalanästhesie-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind
    • individuelle Abweichungen der Dosierung möglich
    • Verwendung der kleinsten Dosis, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird
    • Körpergewicht < 5 kg
      • 0,40 - 0, 50 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
    • Körpergewicht 5 - 15 kg
      • 0,30 - 0,40 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
    • Körpergewicht 15 - 40 kg
      • 0,25 - 0,30 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
  • Dosisanpassung
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (begrenzt Daten verfügbar)
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
      • Anwendung kleinerer Dosen
    • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit)
      • Dosisreduktion um ein Drittel
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Auftreten erhöhter Plasmaspiegel, besonders bei wiederholter Anwendung möglich
      • in diesen Fällen Dosisreduktion empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Auftreten erhöhter Plasmaspiegel, besonders bei wiederholter Anwendung möglich
      • in diesen Fällen Dosisreduktion empfohlen
    • geburtshilfliche Periduralanästhesie
      • Dosisreduktion um etwa ein Drittel (veränderte anatomische Verhältnisse)

Indikation



  • Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahren
  • Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern > 1 Jahr
  • Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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