Bronchospray Autohaler 0.1 (1 St)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Salbutamol
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code R03AC02
Preis Keine Angabe
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Salbutamol0.1mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
(H)A1g-lsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Art der Anwendung



  • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
  • Beim BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät, das automatisch während der Inhalation die festgesetzte Dosis des Arzneimittels über das Mundstück freisetzt, wobei die Notwendigkeit einer guten manuellen Koordination entfällt.
  • Vor dem ersten Gebrauch und wenn der AutohalerArgA8-/sup> zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
  • Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren: (Abb. siehe Fachinformation)
    • 1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des AutohalersArgA8-/sup> nach unten drückt.
    • 2. Der AutohalerArgA8-/sup> wird gut geschüttelt. Der AutohalerArgA8-/sup> wird senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und der graue Hebel am oberen Ende des AutohalersArgA8-/sup> nach oben gedrückt, bis er einrastet. Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.
    • 3. Damit ein Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des AutohalersArgA8-/sup> in Richtung des Pfeils, zur +ANY-ffnung des Mundstückes hin, gedrückt.
    • 4. Damit der nächste Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der graue Hebel nach unten gedrückt. Die Schritte 2 bis 4 werden wiederholt, bis insgesamt 4 Sprühstöße in die Luft abgegeben wurden.
  • Wichtiger Hinweis: (Abb. siehe Fachinformation)
    • Der AutohalerArgA8-/sup> setzt automatisch - durch den Atemzug ausgelöst - eine Medikamentendosis frei.
    • Für die Freisetzung des Wirkstoffs wird durchschnittlich eine Atemflussrate von 30 l/min benötigt. Die Auslösung wird akustisch als ,,Klicken'' wahrgenommen. Sollte eine atemzugausgelöste Wirkstofffreisetzung nicht möglich sein, kann die Auslösung auch mittels Dosisfreigabeschieber erfolgen.
  • Anleitung zur Benutzung des AutohalersArgA8-/sup>: (Abb. siehe Fachinformation)
    • 1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des AutohalersArgA8-/sup> nach unten drückt.
    • 2. Der AutohalerArgA8-/sup> wird gut geschüttelt. Der AutohalerArgA8-/sup> wird senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und der graue Hebel am oberen Ende des AutohalersArgA8-/sup> nach oben gedrückt, bis er einrastet.
      • Es muss dabei beachtet werden, dass die Lufteinlassöffnung am unteren Teil des AutohalersArgA8-/sup> nicht durch die Hand blockiert wird.
    • 3. Tief ausatmen.
    • 4. Das Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen umschließen. Der graue Hebel muss dabei nach oben zeigen, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Dann kräftig durch das Mundstück einatmen.
      • Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Medikament freigesetzt. Die Einatmung sollte nicht gestoppt werden, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.
    • 5. Den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird. Dann sollte normal weitergeatmet werden.
    • 6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes wird der graue Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurückgedrückt.
      • Werden mehrere Sprühstöße benötigt, wird die Anwendung gemäß Schritt 2 - 6 wiederholt. Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
  • Reinigung des Mundstücks:
    • Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.
    • Das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände dürfen nicht in den AutohalerArg- gesteckt werden, da funktionelle Teile beschädigt werden können. Den AutohalerArgA8-/sup> nicht auseinandernehmen.
  • Hinweise:
    • Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
    • Übermäßiger Gebrauch von +AN82-Sympathomimetika-Inhalaten, wie Salbutamol, kann gesundheitsschädigend sein.

Dosierung



  • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren folgende Dosierungsempfehlungen:
    • Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)
      • 1 Einzeldosis = 1 - 2 Sprühstöße = 0,1 - 0,2 mg Salbutamol
    • Kinder 4 - 12 Jahren
      • 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol
  • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert. Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
  • Ältere Personen
    • Siehe Erwachsene und Schulkinder.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
  • Hinweis
    • Übermäßiger Gebrauch von +AN82-Sympathomimetika-Inhalaten, wie Salbutamol, kann gesundheitsschädigend sein.

Indikation



  • Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
  • Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
  • Hinweise:
    • Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
    • BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> ist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeignet.

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind:
    • Tremor, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Palpitationen. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.
  • Untersuchungen
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).
  • Herzerkrankungen
    • Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmien (einschließlich atrialer Fibrillationen) und Extrasystolen, Myokardiale Ischämie.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Tremor, Kopfschmerzen und Schwindel.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Husten und paradoxe Bronchospasmen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Übelkeit und Missempfindungen im Mund-, Rachenbereich.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
    • Schwitzen.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Myalgien und Muskelkrämpfe.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hypokaliämie und Hyperglykämie.
    • Es ist sehr selten über eine Laktatazidose bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Hypotonie, Angioödem).
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nervosität, Hyperaktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei
      • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und tachykarden Arrhythmien
      • Einnahme von Herzglykosiden
      • schwerer und unbehandelter Hypertonie
      • Aneurysmen
      • Hyperthyreose
      • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
      • Phäochromozytom.
    • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
    • Ein ansteigender Bedarf von +AN82-Sympathomimetika wie BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
    • Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Hypokaliämie) und muss deshalb vermieden werden.
    • Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z. B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.
    • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit ß-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
    • Bei der Inhalation von BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
    • Sehr selten ist über eine Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen ß-Sympathomimetika berichtet worden, die intravenös oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden. Ein Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen ß-Sympathomimetika führen kann. Deshalb wird empfohlen, die Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen.
    • Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
    • Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
    • Die Anwendung von BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> und ß-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen birgt.
    • Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
    • Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
    • Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> und Digitalisglykosiden.
    • Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).
    • Hinweise:
      • Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
      • Bei hoch dosierter Therapie mit BronchosprayArgA8-/sup> AutohalerArgA8-/sup> kann eine Hypokaliämie auftreten.
      • Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Im Falle einer Überdosierung treten die bereits benannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung. Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden. Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie kommen.
    • Therapie einer Intoxikation
      • Die Behandlung nach ß-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:
        • Für den Fall, dass große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden. Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des ß-Sympathomimetikums günstig beeinflussen.
        • Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven ß-Rezeptorenblocker behandelt werden, hierbei ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei Patienten mit Asthma bronchiale zu beachten.
        • Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.
        • Im Falle von ausgeprägteren Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatzmittel) zu empfehlen.
      • Es muss mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, so dass entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und ggf. Substitutionen zu empfehlen sind. Zu beachten ist dabei auch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Pharmaka, die eine Hypokaliämie verursachen können.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt sind, sollte Salbutamol in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Schwangerschaftsdrittels nur nach besonders kritischer Indikationsstellung angewandt werden. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeithinweise



  • Es ist unbekannt, ob Salbutamol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat. Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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