Bronchitol 40mg Hartk+1inh (10 St)

Hersteller Chiesi GmbH
Wirkstoff Mannitol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code R05CB16
Preis Keine Angabe
Menge 10 St
Darreichung (DAR) IKA
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Mannitol40mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mannitol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Mannitol
  • bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol

Art der Anwendung



  • Anwendung durch Inhalation mittels des dafür vorgesehenen Inhalators (darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden)
  • Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
  • Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei abendliche Dosis 2 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird

Handhabung

  • jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen
  • Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert
  • nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte
  • der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen
  • falls der Inhalator gereinigt werden muss, ist das Gerät leer in warmem Wasser zu reinigen und vor der erneuter Anwendung gut an der Luft trocknen zu lassen

Dosierung



  • Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard
    • Anwendung der ersten Initialdosis (400 mg) unter Aufsicht und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung
    • Initialdosis-Test
      • vor Behandlungsbeginn alle Patienten bezüglich bronchialer Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol untersuchen
      • Patienten 5 - 15 Min. vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator prämedizieren
      • alle FEV1-Messungen und SpO2-Überwachung 60 Sek. nach der Dosisinhalation durchführen
      • Schritt 1: FEV1-Ausgangswert und SpO2 des Patienten vor der Initialdosis messen
      • Schritt 2: Patient inhaliert 1 Kapsel (40 mg) und SpO2 wird überwacht
      • Schritt 3: Patient inhaliert 2 Kapseln (80 mg) und SpO2 wird überwacht
      • Schritt 4: Patient inhaliert 3 Kapseln (120 mg), FEV1 wird gemessen und SpO2 wird überwacht
      • Schritt 5: Patient inhaliert 4 Kapseln (160 mg), FEV1 wird gemessen und SpO2 wird überwacht
      • Schritt 6: FEV1 des Patienten wird 15 Min. nach dem Initialdosis-Test gemessen
      • bei Patienten mit Asthma können nach dem Initialdosis-Test vorübergehend leichte reversible Bronchospasmen auftreten
      • daher sollten alle Patienten überwacht werden, bis ihr FEV1 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist
    • Therapeutisches Dosisregime
      • 10 Kapseln (400 mg Mannitol) 2mal / Tag
      • die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde
      • der Patient muss komplett den Initialdosis-Test durchführen und erst dann kann die Behandlung begonnen werden
      • für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
        • 1. Bronchodilatator
        • 2. Bronchitol
        • 3. Physiotherapie/Übungen
        • 4. Dornase alfa (falls zutreffend)
        • 5. Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
        • ein Bronchodilatator muss 5 - 15 Min. vor jeder Dosis dieses Arzneimittels angewendet werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • Leberinsuffizienz
    • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • nicht genügend Daten, um Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Indikation



  • Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mannitol - pulmonal

Hinweise

  • Initialdosis-Test
    • häufigste beobachtete Nebenwirkung ist Husten
    • wichtigste Nebenwirkung ist Bronchospasmus
  • Therapeutisches Dosisregime
    • häufigste beobachtete Nebenwirkung ist Husten
    • wichtigste Nebenwirkung ist Hämoptyse

unerwünschte Ereignisse in der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase in Phase-III-Studien:

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Träger bakterieller Erkrankungen
      • Orale Candidiasis
      • Staphylokokken-Infektion
      • Bronchitis
      • Bronchopneumonia
      • Lungenentzündung
      • Rachenentzündung
      • Infektion der oberen Atemwege
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
      • CF-bedingter Diabetes
      • Dehydratation+ACo
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • initiale Insomnie
      • morbide Gedanken
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Hämoptyse
      • Mundrachenschmerzen
      • Giemen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • produktiver Husten
      • Rachenreizung
      • Asthma
      • Bronchospasmus
      • erzwungener Atemvolumen verringert+ACo
      • Nasenfluss
      • Dyspnoe
      • Dysphonie
      • Hyperventilation
      • obstruktive Atemwegserkrankung
      • Atemwegkongestion
      • verfärbtes Sputum
      • Sauerstoffmangel (Hypoxie)+ACo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • posttussives Erbrechen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Diarrhoe+ACo
      • Aufstoßen
      • Flatulenz
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Glossodynie
      • Brechreiz
      • Stomatitis
      • Oberbauchschmerzen+ACo
      • aphthöse Stomatitis+ACo
      • Odynophagie+ACo
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
      • kalter Schwei+AN8
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Pruritischer Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • muskuloskelettale Brustschmerzen
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Gelenksteifigkeit
      • muskuloskelettale Schmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zustand verschlimmert
      • Brustbeschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippeartige Erkrankung
      • Müdigkeit
      • Hernienschmerzen
      • Krankheitsgefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerzen+ACo
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht+ACo
      • Bakterien oder Pilze im Sputum testet positiv

Legende: +ACo- = unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind

Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre): unerwünschte Ereignisse in der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase in klinischen Phase-III-Studien

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • initiale Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Zustand verschlimmert
      • Hämoptyse
      • Rachen-und Kehlkopfschmerzen
      • Bakterien im Sputum identifiziert
      • Thoraxbeschwerden
      • Giemen
      • Asthma
      • Husten mit Auswurf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchitis
      • Bronchopneumonie
      • Dysphonie
      • Hyperventilation
      • verfärbtes Sputum
      • Rachenreizung
      • Pharyngitis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Bronchospasmus+ACo
      • Dyspnoe
      • Thoraxschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Posttussives Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Odynophagie+ACo
      • Brechreiz+ACo
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Pruritischer Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • muskuloskelettale Brustschmerzen+ACo
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bakterien im Sputum identifiziert

Legende: +ACo- = unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Arzneimittel wird durch Inhalation mittels des in der Packung enthaltenen Inhalators angewendet
    • darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden
    • Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
  • Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird

Handhabung

  • jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen
  • Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert
  • nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte
  • Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mannitol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mannitol - pulmonal

  • aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
  • Vorsicht ist bei der Anwendung geboten,
    • da Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mannitol bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten über die Fertilität vorhanden
    • keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt
    • Studien mit oral verabreichtem Mannitol: keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mannitol - pulmonal

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mannitol zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zuberücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Ausscheidung von Mannitol in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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