Bromhexin K M Trf 8mg/ml (30 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Bromhexin

Art der Anwendung

keine Informationen vorhanden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Tropfen (= 23 Tropfen) enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid

• Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • 23 - 46 Tropfen (entsprechend 8 - 16 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Jugendliche (12 - 14 Jahre) sowie Patienten < 50 kg Körpergewicht
    • 23 Tropfen (entsprechend 8 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)
    • bei schwerer Niereninsuffizienz Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin möglich
  • Anwendungsdauer
    • individuelle Entscheidung je nach Indikation und Krankheitsverlauf
    • ohne ärztlichen Rat Einnahme nicht länger als 4 - 5 Tage empfohlen

Indikation

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus,
      Urtikaria)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinum
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hautreaktionen
  • Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten
    • wegen unspezifischer grippeähnlicher Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen
  • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
    • Anwendung von Bromhexin unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• Magen- oder Duodenalulkus
  • Bromhexin sollte nicht bei Patienen mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte angewendet werden
  • Bromhexin kann die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen
• Lunge und Atemwege
  • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht anwenden
• Leber- und Nierenerkrankungen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht anwenden
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten
    Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden
  • bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung
  • im ersten Trimenon nicht empfohlen
• keine Erfahungen mit der Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft
• über teratogene oder embryotoxische Risiken liegen keine verwertbaren Daten vor
• tierexperimentelle Studien:
  • Bromhexin passiert die Plazentaschranke
  • Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetal Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung von Bromhexin auf die Fertilität durchgeführt
  • präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
  • Bromhexin tritt in die Muttermilch über

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.