Bromazepam ratio 6mg Tab (50 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Bromazepam
Wirkstoff Menge 6 mg
ATC Code N05BA08
Preis 14,55 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Bromazepam ratio 6mg Tab (50 St)

Medikamente Prospekt

Bromazepam6mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bromazepam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Bromazepam oder andere Benzodiazepine
  • akute Intoxikation mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln (Opiattyp) sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Abhängigkeitsanamnese (z.B. Drogen-,Alkohol- und Medikamentenabhängigkeit),
  • Myasthenia gravis
  • schwere Leberinsuffizienz (da Benzodiazepine bei diesen Patienten eine Enzephalopathie auslösen können)
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Ateminsuffizienz

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit etwas Flüssigkeit
  • bei Anwendung als Hypnotikum Einnahme möglichst nicht auf vollen Magen:
    • Verzögerung des schlaffördernden Effekts
    • abhängig von der Schlafdauer ggf. erhöhte Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
    • allgemein:
      • Anpassung von Dosierung und Dauer der Anwendung an individuelle Reaktionslage, Indikationsgebiet und Schwere der Erkrankung
      • Dosis so gering, und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
      • zu Beginn der Therapie individuelle Reaktion des Patienten auf Medikament kontrollieren, um evtl. relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können
    • ambulante Behandlung
      • initial: i.d.R. 1/2 Tablette (3 mg Bromazepam) / Tag, abends etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen
      • Dosissteigerung, optional: 6 mg Bromazepam / Tag
      • i.d.R. Anhalten der Wirkung nach abendlicher Einnahme bis zum nächsten Abend
        • tagsüber keine zusätzlichen Einnahmen notwendig
      • kein Erzielen der gewünschten Wirkungen bei dieser Dosierung
        • Dosiserhöhung auf bis zu 1 1/2 Tabletten (in Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten) / Tag möglich
        • Verteilung dieser Tagesdosen i.d.R. auf mehrere Einzeldosen, ggf. mit einer größeren Dosis zur Nacht
      • höhere Dosierungen nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen), i. d. Regel im Krankenhaus
    • stationäre Behandlung (bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen)
      • schrittweise Dosissteigerung: bis auf 1 Tablette (6 mg Bromazepam) 3mal / Tag (entsprechend 18 mg Bromazepam / Tag) möglich
    • Behandlungsdauer
      • individuell bestimmen
      • bei akuten Krankheitsbildern: Anwendungsbeschränkung auf Einzelgaben oder wenige Tage
      • bei chronischen Zustandsbildern:
        • Dauer der Anwendung abhängig von Verlauf
        • nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis klären, ob Behandlung weiterhin angezeigt ist
        • max. 4 Wochen
        • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes
      • längere Anwendungsdauer (> 1 Woche)
        • schrittweise Dosisreduktion beim Absetzen
        • Berücksichtigung des vorübergehenden Auftretens möglicher Absetzphänomene
    • ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche, gestörter Leber- oder Nierenfunktion
      • i.d.R. Hälfte der oben angegebenen Dosis
        • initial: 1/4 Tablette (1,5 mg Bromazepam) / Tag, zur Nacht
        • Dosissteigerung, optional: bis max. 1 Tablette (6 mg Bromazepam) / Tag
      • schwere Leberinsuffizienz
        • kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
        • Dauer der Behandlung so kurz wie möglich

Indikation



  • symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
    • Einsatz als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Tranquilisation am Tage erforderlich ist
  • Hinweis:
    • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bromazepam - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anapylaktischer Schock
      • Angioödem
      • allergische Hautreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitzunahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Niedergeschlagenheit
      • Verwirrtheitszustände
      • depressive Verstimmung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • emotionale Dämpfung / emotionale Störungen
      • Konzentrationsstörungen
      • verringerte Aufmerksamkeit
      • Depressionen
      • bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung demaskiert werden
        • bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst
        • suizidale Tendenzen erkennbar
        • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen
      • gHg-paradoxen Reaktionen+ACY-quot, wie
        • Erregbarkeit
        • Reizbarkeit
        • aggressives Verhalten
        • Unruhe (Agitation)
        • Wahnvorstellungen
        • Wutausbrüche
        • Nervosität
        • Feindseligkeit
        • Angstzustände / Angst
        • Schlafstörungen
        • Albträume
        • lebhafte Träume
        • Psychosen
        • unangemessenes Verhalten
        • Suizidalität
        • vermehrte Muskelspasmen
        • Ein- und Durchschlafstörungen
      • primäres Abhängigkeitspotenzial
        • bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
      • Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome
        • beim Beenden der Therapie
        • allgemein beim Wechsel auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationszeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit/ Somnolenz
      • Benommenheit
      • Müdigkeit
      • Mattigkeit
      • Niedergeschlagenheit
      • Kopfschmerzen
      • Gedächtnisstörungen
      • anterograde Amnesie
        • Risiko des Auftretens steigt mit höheren Dosierungen
        • amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein
      • Ataxie
      • Schwindelgefühl
      • Überhangeffekte und Tagessedierung
        • am Morgen nach der abendlichen Einnahme
      • vermindertes Reaktionsvermögen / verlängerte Reaktionszeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bewegungs- und Gangunsicherheit
      • verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen)
        • insbesondere bei hoher Dosierung und bei längerer Anwendung
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • in hoher Dosierung und bei längerer Anwendung
        • reversible Sehstörungen
          • Diplopie
          • Nystagmus
          • verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzversagen, einschließlich
        • Herzstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
        • verstärkte Erscheinung bei
          • Atemwegsobstruktion
          • vorbestehenden Hirnschädigungen
          • gleichzeitiger Anwendung anderer atemdepressiv wirkender Medikamente
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • entzündliche Hautreaktionen (Exantheme)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Hautreaktionen, einschl.
        • Ausschlag (Rash)
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sturzgefahr
      • Frakturen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung (Fatigue)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung bei längerer oder wiederholter Anwendung
      • Arzneimittelmissbrauch
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erniedrigter Blutdruck / Blutdruckabfall

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bromazepam - peroral

  • Behandlung von Schlafstörungen nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Tranquilisation am Tage erforderlich ist
  • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
  • Behandlungsdauer
    • so kurz wie möglich
    • sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 - 12 Wochen nicht überschreiten
      • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen
      • es ist empfohlen, den Patienten zu Therapiebeginn über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären
  • Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln
    • Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden
    • Abhängigkeit
      • nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann
      • Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an
    • neben ihrem Abhängigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
      • z. B. Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen
    • sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen
    • Missbrauch
      • neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis
    • deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
      • sorgfältige Indikationsstellung
      • bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese:
        • besondere Vorsicht ist geboten, in der Regel keine Verschreibung empfohlen
      • Verordnung in der kleinste Packungseinheit
      • möglichst niedrige, aber ausreichende Dosierung
        • Dosisreduktion bzw. Dosierungsintervallverlängerung möglichst schon in der 1. Behandlungswoche
      • Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und
        • Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepin- Einnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich
        • es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte ,Niedrigdosis- Abhängigkeit
      • Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen
      • innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden
      • Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind
      • Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden
      • Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigenwissenschaftlichen Veröffentlichungen
      • alle Abhängigkeitsfälle melden (über die Arzneimittelkommission der Kammer der Heilberufe)
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei
    • spinalen und zerebellaren Ataxien
    • unbehandeltem akutem Engwinkelglaukom
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzem-Risiko-Abwägung bei
      • Kindern
      • Jugendlichen
  • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden
  • zu Behandlungsbeginn
    • regelmäßige Überwachung empfohlen,um dieDosis und/oder die Einnahmehäufigkeit so gering wie möglich einzustellen
    • individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst schnell erkennen zu können
      • gilt insbesondere ältere und geschwächte Patienten, Kinder und Jugendliche sowie für Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Patienten genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) geben
  • empfohlene Kontrollmaßnahmen bei einer Langzeittherapie
    • Kontrollen des Blutbildes
    • Kontrollen der Leberfunktion
  • Risikopatienten
    • Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden
      • depressive Symptomatik kann u. U. verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
    • bei älteren und geschwächten Patienten, eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • Vorsicht geboten
      • ggf. Dosisreduktion
    • bei älteren Patienten
      • Vorsicht geboten
        • Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
      • ggf. Dosisreduktion
    • chronische Ateminsuffizienz
      • aufgrund des Risikos einer Atemdepression niedrigere Dosis empfohlen
      • schwere Ateminsuffizienz: Anwendung kontraindiziert
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • Behandlung mit Benzodiazepinen kontraindiziert, da Gefahr einer Enzephalopathie
    • bei Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Alkohol
  • besondere Vorsicht geboten
    • insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B.
      • zentralwirksame Antihypertonika
      • Beta-Rezeptorenblocker
      • herzwirksame Glykoside
      • Methylxanthine
      • Kontrazeptiva
  • Therapieabbruch bei
    • Halluzinationen
    • gHg-paradoxe+ACY-quot, Reaktionen, wie z. B.
      • akute Erregungszustände
      • Angst
      • Suizidalität
      • Schlaflosigkeit
      • Wutanfälle
      • vermehrte Muskelspasmen
  • Nebenwirkungen häufig unterschiedlich stark ausgeprägt und abhängig von
    • individueller Empfindlichkeit des Patienten
    • eingenommener Dosis
    • Auftreten v. a. zu Behandlungsbeginn
    • durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft verminder- oder vermeidbar
    • verringern sich im Laufe der Therapie
  • anaphylaktische Reaktionen
    • es wurde über schwere anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Benzodiazepinen berichtet
    • Angioödeme wurden bei Patienten nach der ersten oder darauffolgenden Einnahmen ebenfalls berichtet
      • einige Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, hatten zusätzlicheSymptome wie Dyspnoe, Engegefühl im Rachen, Übelkeit und Erbrechen, die einer Notfall-Behandlung bedurften
      • wenn ein Angioödem auch die Zunge, die Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Blockierung der Atemwege auftreten, die tödlich sein kann
      • Patienten, bei denen nach der Behandlung mit Benzodiazepinen Angioödeme auftraten, sollten nicht mehr mit diesen Arzneimitteln behandelt werden
  • gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • gleichzeitige Anwendung von Bromazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierendenArzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Bromazepamzusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativenBehandlungsmöglichkeiten gibt
      • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwachen
        • in diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und derenBezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Bromazepam nicht belegt
    • keine Daten vorliegend
    • Benzodiazepine, wie z. B. Bromazepam, sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses verordnet werden
      • Behandlungsdauer im Falle einer Anwendung so gering wie möglich halten
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
  • Abhängigkeitsentwicklung
    • Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit
      • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Behandlungsdauer
    • erhöhtes Risiko bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
    • bei Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf
  • Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
    • insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung Entzugssymptome möglich, wie:
      • Schlafstörungen
      • vermehrtes Träumen
      • Kopfschmerzen
      • Diarrhoe
      • Muskelschmerzen
      • Angst
      • Schwitzen
      • Zittern
      • Stimmungswechsel
      • innere Unruhe
      • Schlafstörungen
      • delirante Syndrome
      • Krampfanfälle
      • Spannungszustände
      • Ruhelosigkeit
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • in schweren Fällen
        • Derealisation
        • Depersonalisation
        • gesteigertes Hörvermögen
        • Taubheit und Kribbeln der Extremitäten
        • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen
        • Halluzinationen
        • Verwirrtheitszustände
        • epileptische Anfälle
    • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung vorübergehende Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) möglich
      • Symptome, die zu einer Behandlung mit Valium führten, können in verstärkter Form wieder auftreten
      • mögliche Begleitreaktionen:
        • Stimmungswechsel
        • Angstzustände
        • Unruhe
    • Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen ist nach plötzlichem Beenden der Therapie höher, daher:
      • Behandlung ausschleichend beenden durch schrittweise Dosisreduktion
    • Patienten zu Behandlungsbeginn hinweisen auf
      • begrenzte Dauer der Behandlung
      • allmähliche Verringerung
      • Möglichkeit von Rebound-Phänomenen (Angst vor solchen Symptomen, kann dadurch, falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten, verringert werden)
    • wenn Benzodiazepine mit langer Wirkdauer angewendet werden, muss davor gewarntwerden, auf ein Benzodiazepin mit kürzerer Wirkdauer umzusteigen, da sich Entzugssymptome entwickeln können
  • Amnesie
    • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
      • d.h. meist werden einige Stunden nach Medikamenteneinnahme u. U. Handlungen ausgeführt, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
    • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
  • Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen kommen
    • bei Auftreten: Therapie beenden
    • besonders bei älteren Patienten und Kindern:
      • psychiatrische und sogenannte +ALs-paradoxe Reaktionen+AKs- möglich (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, andere Verhaltensstörungen)
      • bei Auftreten: Therapieabbruch
  • gleichzeitige Aufnahme von Alkohol/Anwendung ZNS-dämpfender Substanzen
    • Bromazepam nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem einnehmen
    • gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Bromazepam verstärken
    • tiefe Sedierung und klinisch relevante Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression möglich
  • Arzneimittelmissbrauch
    • wegen Gefahr von Missbrauch und Abhängigkeit auch bei niedriger Dosierung folgende Richtlinien, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie beachten
      • sorgfältige Indikationsstellung
      • bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese keine Verschreibung empfohlen
      • kleinste Packungseinheit verordnen
      • möglichst niedrige, aber ausreichende Dosierung
        • Dosisreduktion bzw. Dosiierungsintervallverlängerung möglichst schon in der 1. Behandlungswoche
      • Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren
      • Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen
      • psychische und physische Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung durch normale Dosen möglich (+ALs-Niedrigdosis-Abhängigkeit+AKs-)
      • nach langfristiger Anwendung schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, Delir oder Krampfanfälle, zu vermeiden
        • auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen
      • Beachtung der Informationen des pharmazeutischen Unternehmers und der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
      • Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind
      • Abhängigkeitsfälle melden (über die Arzneimittelkommission der Kammer der Heilberufe)
      • Benzodiazepin-Verschreibung vom Arzt stets eigenhändig ausfertigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bromazepam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bromazepam - peroral

  • Benzodiazepine dürfen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
    • dies trifft im Besonderen für Bromazepam wegen seiner im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen niedrigen Proteinbindung zu
    • bei Berücksichtigung im folgenden gelisteter Daten kann die Anwendung von Bromazepam während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und Dosierungen genau eingehalten werden
      • wenn eine Behandlung mit Bromazepam im Spätstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden und Entzugssymptome und/oder das Floppy-Infant-Syndrom bei Neugeborenen überwacht werden
        • wenn aus zwingenden Gründen Bromazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome) zu erwarten
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • falls Bromazepam einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
    • behandelnde Arzt sollte im gegebenen Fall über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung nach den oben genannten Kriterien entscheiden
  • Bromazepam
    • für Bromazepam keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • Benzodiazepine
    • 1. Trimenon
      • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
        • Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basiert, deutet darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition im ersten Trimester nicht mit einem erhöhten Risiko einer schweren Fehlbildung einhergeht
        • allerdings konnte in einigen frühen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studien ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten festgestellt werden
        • die Daten wiesen darauf hin, dass das Risiko des Auftretens einer Gaumenspalte bei einem Säugling nach mütterlicher Benzodiazepin-Exposition weniger als 2/1.000 beträgt im Vergleich zur erwarteten Häufigkeit solcher Defekte von ungefähr 1/1.000 in der Allgemeinbevölkerung
    • 2. und 3. Trimenon
      • Benzodiazepin-Behandlung mit hohen Dosen während des 2. und/oder 3. Trimenons führte zu einer Abnahme der aktiven Bewegungen des Fetus und Schwankungen der fetalen Herzfrequenz
    • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen vorliegend
    • Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
      • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
  • Symptome beim Neugeborenen
    • Floppy-Infant-Syndrom
      • wenn eine medizinisch notwendige Behandlung im Spätstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, kann auch bei niedrigen Dosen das Floppy-Infant-Syndrom mit Symptomen wie axialer Muskelhypotonie und Trinkschwäche auftreten und zu einer verringerten Gewichtszunahme führen
      • Anzeichen sind reversibel, können aber abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels 1 bis 3 Wochen andauern
    • bei hohen Dosen können bei Neugeborenen Atemdepression oder -stillstand und Hypothermie auftreten
    • außerdem können Neugeborene bis zu einigen Tagen nach der Geburt Entzugssymptome wie Übererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor, Hypotonie, schwacher Saugreflex aufweisen, selbst wenn kein Floppy-Infant-Syndrom erkennbar ist
    • das Auftauchen von Entzugssymptomen nach der Geburt ist abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeig
  • Fertilität
    • für Bromazepam liegen keine klinischen Daten über die Auswirkung auf die Fertiliät vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bromazepam - peroral

  • Stillen während einer Bromazepam-Therapie nicht empfohlen
  • Bromazepam geht in die Muttermilch über
  • unbekannt, ob über die Muttermilch aufgenommener Wirkstoff im Säugling pharmakologisch wirksame Konzentrationen erreicht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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