Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Bromazepam
Wirkstoff Menge	6 mg
ATC Code	N05BA08
Preis	11,48 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Bromazepam		6	mg
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Grünlack	Hilfsstoff
	Chinolingelb
	Indigocarmin
	Aluminium hydroxid
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		246	mg
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Bromazanil^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden beibekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile
Abhängigkeitsanamnese
akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
Myasthenia gravis
schwerer Ateminsuffizienz
Schlafapnoe-Syndrom
schwerer Leberinsuffizienz}

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen.
Bei der Anwendung als Hypnotikum sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst der schlaffördernde Effekt verzögert wird und - abhängig von der Schlafdauer - mit erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Ambulante Behandlung
- In der Regel sollte die Behandlung mit 3 mg Bromazepam abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, begonnen werden.
- Die Dosis kann auf 6 mg Bromazepam gesteigert werden.
- Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazanil^{ArgA8-/sup> bis zum nächsten Abend an, sodass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 9 mg, in Einzelfällen auf bis zu 12 mg Bromazepam, gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.}
Stationäre Behandlung
- Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf dreimal 6 mg Bromazepam (entsprechend 18 mg Bromazepam) täglich möglich.
Spezielle Dosierungshinweise
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1,5 mg Bromazepam zur Nacht bis maximal 6 mg Bromazepam.
Die Dauer der Anwendung muss individuell bestimmt werden.
Bei akuten Krankheitsbildern sollte die Anwendung von Bromazanil^{ArgA8-/sup> auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden.}
Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Bromazanil^{ArgA8-/sup> weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.}
Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Bromazanil^{ArgA8-/sup> die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.}

Indikation

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
Der Einsatz von Bromazanil^{ArgA8-/sup> als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Tranquilisation am Tage erforderlich ist.}

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Bromazepam sind häufig - abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Anapylaktischer Schock, Angioödem. In Einzelfällen können sich Hautreaktionen oder andere allergische Reaktionen entwickeln.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Appetitzunahme
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Emotionale Dämpfung, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verringerte Aufmerksamkeit, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido).
  - Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Bromazepam demaskiert werden.
  - Die folgenden sogenannten ,paradoxen Reaktionen+ACY-quot, wurden beobachtet: Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume.
  - Bromazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung.
  - Bei Beenden der Therapie mit Bromazepam können Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten.
  - Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine Entzugssymptomatik einstellen kann, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationshalbwertszeit wechselt.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ataxie.
  - Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Bromazepam muss mit Überhangeffekten und Tagessedierung und dadurch mit einem verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden.
  - In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Bromazepam können verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.
  - Eine anterograde Amnesie kann bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen in therapeutischen Dosierungen auftreten und ist für Bromazepam 6 mg dokumentiert. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
- Augenerkrankungen
  - In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Bromazepam können reversible Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus) auftreten.
- Herzerkrankungen
  - Herzversagen einschließlich Herzstillstand
- Gefäßerkrankungen
  - Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Atemdepression, die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Obstipation
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Allergische Hautreaktionen, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
  - Harnretention
- Allgemeine Störungen
  - Fatigue+ACo
  - Eine Toleranzentwicklung bei längerer oder wiederholter Anwendung von Bromazepam ist möglich.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Sturzgefahr
  - Bei Patienten unter Benzodiazepin-Behandlung wurde über Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht.
- AKg- Diese Nebenwirkungen treten überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach wiederholter Arzneimitteleinnahme wieder nach.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bromazanil^{ArgA8-/sup> darf nur unter besonderer Vorsicht angewandt werden bei spinalen und zerebellaren Ataxien.}
- Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
- Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
- Bromazanil^{ArgA8-/sup> sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Bromazanil^{ArgA8-/sup> verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen.}}
- Es wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Benzodiazepinen berichtet. Es wurde über Angioödeme bei Patienten nach der ersten oder darauffolgenden Einnahmen berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Engegefühl im Rachen, Übelkeit und Erbrechen, die einer Notfall-Behandlung bedurften. Wenn ein Angioödem auch die Zunge, die Glottis oder Kehlkopf betrifft, kann eine Blockierung der Atemwege auftreten, die tödlich sein kann. Patienten, bei denen nach der Behandlung mit Benzodiazepinen Angioödeme auftraten, sollten nicht mehr mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
- Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
  - Die gleichzeitige Anwendung von Bromazanil und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
  - Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Bromazanil^{ArgA8-/sup> zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.}
  - Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Bromazanil^{ArgA8-/sup> zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.}
  - Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.
- Kinder und Jugendliche
  - Benzodiazepine, wie z. B. Bromazepam, sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
- Risikopatienten
  - Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.
  - Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).
  - Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
  - Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.
  - Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
- Toleranzentwicklung
  - Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
- Abhängigkeitsentwicklung
  - Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen.
  - Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.
  - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf (siehe unten).
- Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
  - Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
  - In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Hyperacusis, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
  - Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
  - Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
  - Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
- Amnesie
  - Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
  - Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
- Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
  - Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bromazanil^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
  - Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken.
  - Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Omeprazol können Veränderungen der Wirkungsstärke von Bromazanil^{ArgA8-/sup> ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.}
- Pharmakodynamische Wechselwirkungen
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der sedierenden, respiratorischen und hämodynamischen Wirkungen kommen:
    - Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anästhetika
    - Neuroleptika
    - Antiepileptika
    - Anxiolytika
    - sedierende Antihistaminika
    - Antidepressiva, Lithium-Präparate.
  - Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Alkohol ist deshalb bei einer Behandlung mit Bromazanil^{ArgA8-/sup> zu meiden.}
  - Die Kombination mit Narkoanalgetika kann außerdem zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
  - Opioide:
    - Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimitteln wie Bromazanil^{ArgA8-/sup> mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.}
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).
  - Wechselwirkungen mit 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat).
  - Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside, Methylxanthine sowie Kontrazeptiva, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
  - Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper muss auch nach dem Beenden der Therapie mit Bromazanil^{ArgA8-/sup> noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome
  - Benzodiazepine verursachen häufig Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung von Bromazepam ist bei alleiniger Einnahme des Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zu undeutlicher Sprache, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Kreislauf- und Atemdepression sowie zu Koma führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses wenige Stunden, es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende respiratorische Störungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.
  - Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.
- Behandlung
  - Die Vitalparameter des Patienten sind zu überwachen und unterstützende Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervöser Wirkungen erforderlich werden.
  - Eine weitere Resorption ist durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. die Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 1 - 2 Stunden zu verhindern. Bei schläfrigen Patienten, die mit Aktivkohle behandelt werden, ist es unbedingt notwendig, die Atemwege freizuhalten. Im Falle einer Mehrfachintoxikation kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Dies wird jedoch nicht als eine Routinemaßnahme empfohlen.
  - Bei schwerer ZNS-Depression ist die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil in Betracht zu ziehen, die jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle des Patienten erfolgen sollte. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von ca. 1 Stunde müssen die Patienten, nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben. Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Für Bromazepam liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Benzodiazepine dürfen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies trifft im Besonderen für Bromazepam wegen seiner im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen niedrigen Proteinbindung zu.
Falls Bromazepam einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.
Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.
Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.
Wenn aus zwingenden Gründen Bromazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome) zu erwarten.

Stillzeithinweise

Untersuchungen zum Übergang von Bromazepam in die Muttermilch liegen nicht vor, es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Benzodiazepine aufgrund ihrer Lipophilie in die Muttermilch sezerniert werden. Da nicht bekannt ist, ob über die Muttermilch aufgenommenes Bromazepam im Säugling pharmakologisch wirksame Konzentrationen erreicht, sollte unter einer Bromazepam-Therapie nicht gestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Bromazanil 6 (10 St)