Brivudin Aristo 125mg Tab (7 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Brivudin
• Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten
  • insbesondere wenn die Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), einschließlich topischer 5-FU-Präparate, 5-FU Prodrugs (z.B. Capecitabin, Floxuridin, Tegafur) und Kombinationsarzneimitteln mit diesen Wirkstoffen oder anderen 5-Fluoropyrimidinen erfolgt
  • die Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen ist potenziell tödlich!
• Patienten, die eine antimykotische Therapie mit Flucytosin erhalten
  • Flucytosin ist ein Prodrug von 5-Fluorouracil (5-FU)
  • die Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen ist potenziell tödlich!
• immunsupprimierte Patienten
  • z.B. Patienten unter Krebs-Chemotherapie oder immunsuppressiver Therapie
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten jeden Tag zur etwa gleichen Zeit
• Mahlzeiten verzögern die Aufnahme von Brivudin nicht signifikant

Dosierung

• akuter Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen
  • 1 Tablette (125 mg Brivudin) 1mal / Tag
  • Behandlung so früh wie möglich beginnen
    • vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der ersten Hauterscheinungen (im Allgemeinen Hautausschlag)
    • oder: 48 Stunden nach Auftreten der ersten Bläschen
  • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • wenn die Symptome während der 7-tägigen Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlechtern: Arzt aufsuchen
    • für eine Kurzzeitbehandlung vorgesehen
    • keinen 2. Zyklus durchführen
  • zusätzlich verringert Behandlung bei Patienten > 50 Jahre das Risiko der Entwicklung einer postzosterischen Neuralgie

Dosisanpassung

• mässig bis schwere Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• mässig bis schwere Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt
  • kontraindiziert

Indikation

• Frühzeitige Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen
      • peripheres +ANY-dem und +ANY-dem im Bereich von Zunge, Lippen, Augenlidern, Larynx und Gesicht
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • vermehrtes Schwitzen
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Bronchokonstriktion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Granulozytopenie
    • Eosinophilie
    • Anämie
    • Lymphozytose
    • Monozytose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Insomnie
    • Angsterkrankung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheitszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
    • Vertigo
    • Somnolenz
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysgeusie
    • Tremor
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gleichgewichtsstörung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ohrenschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerzen
    • Obstipation
    • Flatulenz
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fettleber
    • erhöhte Leberenzyme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • fixes Exanthem
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Knochenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Müdigkeit
    • grippeähnliche Erkrankung (Unwohlsein, Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) ist potenziell tödlich, es wurden Todesfälle aufgrund dieser Wechselwirkung berichtet
  • Brivudin darf nicht zusammen angewendet werden mit
    • 5-Fluorouracil (5-FU), einschließlich topischer 5-FU-Präparate
    • 5-FU-Prodrugs (z.B. Capecitabin, Floxuridin, Tegafur)
    • Kombinationspräparaten mit diesen Wirkstoffen
    • anderen 5-Fluoropyrimidinen (z.B. Flucytosin)
  • vor Behandlungsbeginn mit Fluoropyrimidin enthaltenden Arzneimitteln muss ein zeitlicher Abstand von mind. 4 Wochen eingehalten werden
• versehentliche Anwendung von Brivudin bei Patienten, die kürzlich Fluoropyrimidine erhalten haben oder derzeit erhalten
  • alle Arzneimittel absetzen und wirkungsvolle Maßnahmen zur Reduzierung der Toxizität der Fluoropyrimidine ergreifen:
    • sofortige Einweisung ins Krankenhaus und
    • alle Maßnahmen zur Verhütung systemischer Infektionen und
    • Dehydratation
  • Spezialzentrum für Vergiftungen (z. B. Giftnotrufzentrale) muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden
  • bei Patienten, die kürzlich Brivudin erhalten haben, sollte als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme die DPD-Enzymaktivität ermittelt werden, bevor eine Behandlung mit einem 5-Fluoropyrimidin enthaltenden Arzneimittel begonnen wird
• Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome während der 7-tägigen Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlechtern
• bereits voll ausgeprägte Hauterscheinungen
  • Brivudin nicht anwenden, wenn die Hauterscheinungen bereits voll ausgeprägt sind
• Patienten mit chronischen Lebrerkrankungen wie Hepatitis
  • Anwendung mit Vorsicht
  • nach der Marktzulassung erhobene Daten deuten darauf hin, dass eine Ausdehnung der Behandlungsdauer über die empfohlenen 7 Tage hinaus das Risiko der Entstehung einer Hepatitis erhöht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Sicherheit von Brivudin während der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen
  • fetotoxische Wirkungen wurden nur nach hohen Dosen festgestellt
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit
• tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Brivudin und sein Hauptmetabolit Bromvinyluracil (BVU) in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.