Briviact 25mg Filmtabl (168 St)

Hersteller UCB Pharma GmbH
Wirkstoff Brivaracetam
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code N03AX23
Preis 292,35 €
Menge 168 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Briviact 25mg Filmtabl (168 St)

Medikamente Prospekt

Brivaracetam25mg
(H)BetadexHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff94mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brivaracetam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Brivaracetam
  • Überempfindlichkeit gegen Pyrrolidon-Derivate

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten als Ganzes mit Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung

Dosierung



  • Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis nach ärztlicher Beurteilung
        • 50 mg Brivaracetam / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) oder
        • 100 mg Brivaracetam / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends)
      • je nach Ansprechen, Dosisanpassung im Dosierungsbereich von 50 - 200 mg / Tag
    • vergessene Dosis
      • sobald wie möglich nachholen
      • darauf folgende Dosis wieder zur gewohnten Zeit (morgens oder abends) einnehmen
    • Beendigung der Therapie
      • ausschleichend, mit einer wöchentlichen Verringerung um 50 mg / Tag
      • nach einer Woche Behandlung mit 50 mg / Tag wird eine letzte Behandlungswoche mit 20 mg / Tag empfohlen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • nur begrenzt klinische Erfahrungen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • terminale Niereninsuffizienz mit Dialysebehandlung
        • Anwendung nicht empfohlen, fehlende Daten
      • pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung notwendig
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Erwachsene
        • Anfangsdosis von 50 mg / Tag erwägen
        • max. Tagesdosis: 150 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen
      • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
        • Anfangsdosis von 50 mg / Tag empfohlen
        • max. Tagesdosis: 150 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen
      • Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
        • Anfangsdosis von 1 mg / kg / Tag empfohlen
        • max. Tagesdosis: 3 mg / kg / Tag
      • keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegend
    • Kinder und Jugendliche
      • je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke wählen
      • Kinder (>/= 4 Jahre) und Jugendliche >/= 50 kg KG
        • Anfangsdosis:
          • 50 mg / Tag
          • oder 100 mg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends), basierend auf ärztlicher Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion
        • Erhaltungsdosis:
          • 100 mg / Tag
        • effektiver Dosisbereich:
          • je nach Ansprechen, Dosisanpassung im Dosierungsbereich von 50 - 200 mg / Tag
        • Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
      • Kinder (>/= 4 Jahren) und Jugendliche < 50 kg KG
        • Anfangsdosis:
          • 1 mg / kg / Tag
          • oder 2 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends), basierend auf ärztlicher Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion
        • Erhaltungsdosis:
          • 2 mg / kg / Tag
        • effektiver Dosisbereich:
          • je nach Ansprechen, Dosisanpassung im Dosierungsbereich von 1 - 4 mg / kg / Tag
        • Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
      • Kinder < 4 Jahren
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
        • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Anwendung zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brivaracetam - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Influenza
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergie vom Soforttyp I
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angst
      • Insomnie
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • psychotische Störungen
      • Aggression
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konvulsion
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue

Offene Erweiterungsstudien

  • Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden
    • Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde

Kinder und Jugendliche

  • beobachtetetes Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen überein
  • in offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudien Suizidgedanken bei 4,7% der pädiatrischen Patienten (häufiger bei Jugendlichen) im Vergleich zu 2,4% bei Erwachsenen berichtet
  • darüber hinaus Verhaltensstörungen bei 24,8% der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 15,1% bei Erwachsenen berichtet
  • Mehrheit der Nebenwirkungen von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, nicht schwerwiegend und führte nicht zum Absetzen der Medikation
  • zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war psychomotorische Hyperaktivität (4,7%)
  • Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat - < 4 Jahren begrenzt
  • begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern < 4 Jahre
  • keine klinischen Daten zu Neugeborenen

Ältere Probanden

  • von den 130 älteren Probanden, die am Phase-2/3-Entwicklungsprogramm zu Brivaracetam teilnahmen (44 mit Epilepsie), waren 100 im Alter von 65 - 74 Jahren und 30 im Alter von 75 - 84 Jahren
  • Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brivaracetam - peroral

  • Suizidgedanken und - verhalten
    • Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika - einschließlich Brivaracetam - für verschiedene Indikationen behandelt wurden
    • Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika
      • leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und - verhalten festgestellt
    • Mechanismus dieses Risikos noch nicht geklärt
    • anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwachen
      • geeignete Therapie in Erwägung ziehen
      • Patient und Betreuer sollten ärztlichen Rat einholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder -verhalten auftreten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion
    • Dosisanpassungen empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brivaracetam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brivaracetam - peroral

  • Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z.B. wenn Nutzen für die Mutter eindeutig potenzielles Risiko für den Fötus übersteigt)
  • Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
    • bei behandelten Frauen mit Epilepsie ist Prävalenz von Missbildungen bei Kindern 2 - 3mal höher als entsprechende Zahl von etwa 3% in der Allgemeinbevölkerung
    • unter Polytherapie: Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist
    • Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte
  • Risiko in Bezug auf Brivaracetam
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brivaracetam bei Schwangeren
    • keine Erfahrungen zum Plazentatransfer beim Menschen
    • Ratten: Brivaracetam kann Plazenta leicht durchdringen
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf teratogenes Potenzial von Brivaracetam
    • klinische Studien: Zusatzbehandlung bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin
      • dosisabhängige Zunahme des aktiven Metaboliten Carbamazepinepoxid
      • unzureichende Daten, um klinische Signifikanz dieser Wirkung auf Schwangerschaft zu bestimmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Ärzte sollten mit Frauen im gebärfähigen Alter, die Brivaracetam einnehmen, über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden sprechen (siehe Schwangerschaft)
    • wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden
  • Fertilität
    • keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität
    • Ratten: Brivaracetam zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brivaracetam - peroral

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist
    • Nutzen des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Brivaracetam beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Ratten: Brivaracetam geht in die Milch über
  • gleichzeitige Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin
    • Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, möglicherweise erhöht
    • keine hinreichenden Daten vorliegend um Signifikanz zu bestimmem

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Brivaracetam

 

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