Brintellix 20 mg (98 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Vortioxetin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code N06AX26
Preis 387,61 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Brintellix 20 mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Vortioxetin20mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vortioxetin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Vortioxetin
  • gleichzeitige Anwendung mit nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
  • gleichzeitige Anwendung mit selektiven MAO-A-Hemmern

Art der Anwendung



  • Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Dosierung



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen
    • Erwachsene < 65 Jahre
      • 10 mg Vortioxetin 1mal / Tag
      • ggf. Dosiserhöhung/senkung auf mind. 5 mg - max. 20 mg Vortioxetin 1mal / Tag, abhängig vom Ansprechen des Patienten
    • Anwendungsdauer
      • nach Abklingen der Symptome Behandlungsdauer von mind. 6 Monaten empfohlen
    • Beendigung der Behandlung
      • kann ohne schrittweise Dosisreduktion erfolgen (abruptes Beenden möglich)

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • Anfangsdosis: 5 mg Vortioxetin 1mal / Tag
    • Vorsicht bei Dosen > 10 mg Vortioxetin / Tag, begrenzte Daten
  • Cytochrom-P450-Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Inhibitors (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
      • in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Cytochrom-P450-Induktoren
    • gleichzeitiger Anwendung mit einem Breitband-Cytochrom-P450-Induktor (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin)
      • in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten Dosisanpassung vornehmen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vortioxetin - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
        • Fälle nach der Markteinführung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotonin-Syndrom
        • Fälle nach der Markteinführung
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nächtliche Schweißausbrüche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
        • Fälle nach der Markteinführung
      • Urticaria
        • Fälle nach der Markteinführung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sexuelle Dysfunktion
        • in klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet
        • Dosen von 5 - 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo
        • 20 mg-Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert

Ältere Patienten

  • für Dosen >/= 10 mg Vortioxetin 1mal / Tag war die Studien-Abbruchrate bei Patienten >/= 65 Jahren erhöht
  • für Dosen von 20 mg Vortioxetin 1mal / Tag waren die Inzidenzen für Übelkeit und Obstipation höher bei Patienten >/= 65 Jahren (42% bzw. 15%) als bei Patienten < 65 Jahren (27% bzw. 4%)


Klasseneffekt

  • epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten >/= 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten
    pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten
  • Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vortioxetin - peroral

  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Vortioxetin wird nicht für die Behandlung der Depression bei Patienten < 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vortioxetin in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist
    • Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen
      Studien häufiger bei mit anderen Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • erhöhtes Risiko bei depressiven Erkrankungen für die Auslösung von
      • Suizidgedanken
      • selbstschädigendem Verhalten
      • Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)
    • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Behandlung ansteigen kann
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • daher während der Behandlung besonders sorgfältige Überwachung erforderlich
    • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen
      • zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbes. zu Beginn der Behandlung und nach
      Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
    • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Krampfanfälle
    • potenzielles Risiko von Krampfanfällen bei der Anwendung von Antidepressiva
    • vorsichtiges Einleiten einer Behandlung mit Vortioxetin bei
      • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
      • Patienten mit instabiler Epilepsie
    • Beenden der Behandlung bei
      • Auftreten oder Zunahme der Häufigkeit von Krampfanfällen
  • Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom
    • Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom können während der Behandlung auftreten (potenziell lebensbedrohlich)
    • Risiko für ein Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom erhöht durch gleichzeitige Anwendung von
      • serotonergen Wirkstoffen (inkl. Triptane)
      • Arzneimitteln, die den Serotonin -Stoffwechsel beeinträchtigen (inkl. MAO-Hemmer)
      • Antipsychotika
      • sonstigen Dopaminantagonisten
    • Patienten hinsichtlich des Auftretens von Anzeichen/Symptomen überwachen
      • Symptome eines Serotonin-Syndroms
        • Änderungen des psychischen Zustands (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
        • autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
        • neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen)
        • gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
      • bei Auftreten von diesen Symptomen
        • umgehendes Absetzen von Vortioxetin
        • Einleitung einer symptomatischen Behandlung
  • Manie/Hypomanie
    • bei Patienten mit Vorgeschichte von Manie/Hypomanie nur mit Vorsicht anwenden
    • Absetzen von Vortioxetin bei Übergang in manische Phase
  • Hämorrhagie
    • anormale Blutungen, wie z.B. Ekchymosen, Purpura und sonstige hämorrhagische Ereignisse, wie z.B. gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen, wurden in seltenen Fällen in Verbindung mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), berichtet
    • Vorsicht geboten bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], Acetylsalicylsäure [ASS]) und bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen/-störungen
  • Hyponatriämie
    • Hyponatriämie, vermutlich infolge unzureichender antidiuretischer Hormonsekretion (SIADH), wurde selten im Zusammenhang mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung berichtet (SSRI, SNRI)
    • Vorsicht geboten bei Risikopatienten, wie
      • ältere Patienten
      • Patienten mit Leberzirrhose
      • Patienten, die zugleich Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen
    • bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie
      • Absetzen von Vorioxetin in Betracht ziehen
      • angemessene medizinische Interventionen einleiten
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Daten zur Anwendung von Vortioxetin bei älteren Patienten mit Major Depression nur begrenzt verfügbar
    • Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Dosen > 10mg Vortioxetin 1mal / Tag
  • Nierenfunktionsstörung
    • schwere Nierenfunktionsstörung: nur begrenzte Daten verfügbar, daher Vorsicht geboten
  • Leberfunktionsstörung
    • Anwendung wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionstörung untersucht
    • Vorsicht bei der Behandlung solcher Patienten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vortioxetin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vortioxetin - peroral

  • Vortioxetin sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt
  • bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vortioxetin bei Schwangeren vor
  • folgende Symptome können nach Behandlung der Mutter mit serotonergen Arzneimitteln im fortgeschrittenen Schwangerschaftsverlauf bei dem Neugeborenen auftreten
    • Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen
  • Symptome könnten entweder auf Absetzerscheinungen oder auf eine übermäßige serotonerge Aktivität zurückzuführen sein
  • in der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Daten aus epidemiologischen Studien
    • deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann
    • obwohl bisher in keiner Studie der Zusammenhang zwischen PPHN und einer Behandlung mit Vortioxetin untersucht wurde, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des Wirkmechanismus (Anstieg der Serotoninkonzentration) nicht ausgeschlossen werden
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Wirkung von Vortioxetin auf die Fertilität, Spermaqualität oder das Paarungsverhalten
    • Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen Antidepressiva-Klasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität
    • Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vortioxetin - peroral

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • die zur Verfügung stehenden Daten am Tier zeigten, dass Vortioxetin/Vortioxetin-Metabolite in die Milch übergehen
  • es ist davon auszugehen, dass Vortioxetin auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Vortioxetin

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.