Brimozept 2mg/ml Augentrop (5 ml)

Hersteller Mibe_GmbH Arzneimittel
Wirkstoff Brimonidin
Wirkstoff Menge 1,3 mg
ATC Code S01EA05
Preis 21,81 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Brimozept 2mg/ml Augentrop (5 ml)

Medikamente Prospekt

Brimonidin1.3mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.05mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Brimonidin
  • Neugeborene
  • Kleinkinder
  • gleichzeitige Therapie mit Monoaminooxidasehemmern (MAO)
  • gleichzeitige Therapie mit Antidepressiva, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)

Art der Anwendung



  • Augentropfen in das / die betroffene/n Auge/n eintropfen
  • unmittelbar nach Eintropfen der Lösung mit Fingerkuppe am der Nase zugewandten Augenwinkel den Tränenkanal 1 Min. abdrücken (Reduktion systemischer Absorption)
  • bei Verwendung mehrerer ophthalmologischer Medikamente: verschiedene Medikamente in Abständen von 5 - 15 Minuten einträufeln
  • Kontaktlinsenträger
    • nach Einträufeln der Augentropfen mind. 15 Min. bis zum Einsetzen der Kontaktlinsen warten
    • Konservierungsmittel Benzalkonium kann zu Verfärbungen bei weichen Kontaktlinsen führen

Dosierung



  • Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
    • 1 Tropfen 2mal / Tag in das betroffene Auge
    • Applikationsintervall: ca. 12 Stunden
    • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
    • pädiatrische Patienten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • Jugendlichen 12 - 17 Jahre: keine klinischen Studien vorhanden
      • Kinder < 12 Jahre: Anwendung nicht empfohlen
      • Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahre: kontraindiziert (schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen können auftreten)
    • Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: keine Untersuchungen vorhanden

Indikation



  • Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
    • als Monotherapie bei Kontraindikation einer Therapie mit topischen Betablockern
    • als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden Medikationen wenn Zielwert für intraokularen Druck nicht mit einzelner Substanz erreicht werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin - okulär

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • systemische allergische Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • saisonale Allergie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schlaflosigkeit / Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Geschmacksveränderungen / Störungen des Geschmacksempfindens
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Augenreizungen, einschließlich
        • Hyperämie
        • Augenbrennen und Augenstechen
        • Juckreiz
        • Fremdkörpergefühl
        • Bindehautfollikel
      • verschwommenes Sehen / Schleiersehen
      • allergische Blepharitis
      • allergische Blepharokonjunktivitis
      • allergische Konjunktivitis
      • okulare allergische Reaktion
      • follikuläre Konjunktivitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reizungen, einschließlich
        • Lidhyperämie und +ANY-dem
        • Blepharitis
        • Bindehautödem und -absonderungen
        • Augenschmerzen
        • tränendes Auge
      • Lichtscheu / Photophobie
      • Hornhauterosionen und -verfärbungen
      • trockenes Auge
      • Bindehautblässe
      • Sehveränderungen
      • Konjunktivitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Iritis
      • Miosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Iridozyklitis (Uveitis anterior)
      • Augenlidjucken
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen / Arrhythmien, einschließlich
        • Bradykardie
        • Tachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Symptome der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Dysphonie
      • Husten
      • Nasenverstopfung
      • trockener Hals
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Symptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Dysgeusie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautreaktionen, einschließlich
        • Erythem
        • Gesichtsödem
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Vasodilatation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
  • In Fällen, bei denen Brimonidin als Teil einer medikamentösen Behandlung des kongenitalen Glaukoms eingesetzt wurde, wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern, die Brimonidin erhielten, Symptome einer Brimonidin-Überdosierung berichtet, wie
    • Bewusstlosigkeit
    • Lethargie
    • Somnolenz
    • Hypotonie
    • Tonusverminderung
    • Bradykardie
    • Hypothermie
    • Zyanose
    • Apnoe
  • in einer Phase 3 Studie über 3 Monate an 2-7jährigen Kindern mit Glaukom, das mit Betablockern nur unzureichend kontrolliert werden konnte, wurde mit Brimonidin als Zusatztherapie ein häufiges Auftreten von Somnolenz (55 %) berichtet
    • bei 8% der Kinder war dies schwerwiegend und führte bei 13% der Kinder zum Therapieabbruch
    • Inzidenz von Somnolenz nahm mit zunehmendem Alter ab und lag in der Altersgruppe der 7-jährigen am niedrigsten (25%), wurde jedoch stärker vom Körpergewicht
      beeinflusst und trat häufiger bei Kindern mit einem Körpergewicht 20 kg (25%).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin - okulär

  • Kinder im Alter >/= 2 Jahre, insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2 - 7 Jahre und / oder mit einem Körpergewicht
  • Brimonidin wird für Kinder ab 2 Jahren wegen der Möglichkeit einer ZNS-Depression
    nicht empfohlen
  • bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist mit Vorsicht vorzugehen
  • bei einigen Patienten trat im Rahmen der klinischen Prüfungen eine allergische Reaktion der Augen auf (12,7 %)
    • im Falle eines Auftretens allergischer Reaktionen sollte die Behandlung unterbrochen werden
  • verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen waren zum Teil mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden
  • darf bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden
    • Depressionen
    • Zerebral- oder Koronarinsuffizienz
    • Raynaud-Syndrom
    • orthostatischer Hypotension
    • Thrombangiitis obliterans
  • Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht
    • bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten
  • Empfehlungen zum Tragen von Kontaktlinsen bzw. Informationen zu ggf. enthaltenen Konservierungsmitteln siehe Herstellerinformation
  • bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
  • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Brimonidin - okulär

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Brimonidin - okulär

    • Brimodin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
    • bislang keine Untersuchungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft, Sicherheit ist nicht belegt
    • Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht
    • tierexperimentelle Studien
      • in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen festgestellt
      • bei Kaninchen zeigte Brimonidin bei höheren Plasmawerten als beim Menschen
        • erhöhte Präimplantationsverluste
        • postnatale Wachstumsverzögerungen
    • Fertilität
      • keine Daten über die Wirkung von topischem, okular verabreichtem Brimonidin auf die menschliche Fertilität
      • basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Brimonidin - okulär

    • Brimonidin darf / sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • möglicher Übertritt beim Menschen in die Muttermilch unbekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • bei der Ratte wird der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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