Brimonidin Stulln Sine 2mg (10X0.35 ml)

Hersteller Pharma Stulln GmbH
Wirkstoff Brimonidin
Wirkstoff Menge 0,46 mg
ATC Code S01EA05
Preis Keine Angabe
Menge 10X0.35 ml
Darreichung (DAR) EDP
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Brimonidin0.46mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.35 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Brimonidin
  • Neugeborene
  • Kleinkinder
  • gleichzeitige Therapie mit Monoaminooxidasehemmern (MAO)
  • gleichzeitige Therapie mit Antidepressiva, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)

Art der Anwendung



  • zum Eintropfen in das/die betroffene/n Auge/n
  • unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung mit der Fingerkuppe an dem der Nase zugewandten Augenwinkel den Tränenkanal 1 Minute abdrücken (punktuelle Okklusion), um eine mögliche systemische Absorption zu reduzieren (dies sollte sofort nach Eintropfen eines Tropfens in das Auge erfolgen)
  • wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet werden soll: Anwendung im Abstand von 5 - 15 MIn.

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin

  • Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension
    • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
      • 1 Tropfen 2mal / Tag im Abstand von ca. 12 Stunden in das/die betroffene/n Auge/n eintropfen
    • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: keine Daten, Vorsicht bei der Behandlung ist geboten
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht erwiesen
      • Kinder und Jugendliche 12 - 17 Jahre
        • keine Studiendaten vorhanden
        • Kinder < 12 Jahre: Anwendung nicht empfohlen
      • Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahre
        • kontraindiziert
      • insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2 - 7 Jahre und/oder Kinder mit einem Körpergewicht

Indikation



  • Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension
    • als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen Betablockern kontraindiziert ist
    • als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einem einzelnen Wirkstoff erreicht werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin - okulär

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • systemische allergische Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • saisonale Allergie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schlaflosigkeit / Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Geschmacksveränderungen / Störungen des Geschmacksempfindens
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Augenreizungen, einschließlich
        • Hyperämie
        • Augenbrennen und Augenstechen
        • Juckreiz
        • Fremdkörpergefühl
        • Bindehautfollikel
      • verschwommenes Sehen / Schleiersehen
      • allergische Blepharitis
      • allergische Blepharokonjunktivitis
      • allergische Konjunktivitis
      • okulare allergische Reaktion
      • follikuläre Konjunktivitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reizungen, einschließlich
        • Lidhyperämie und +ANY-dem
        • Blepharitis
        • Bindehautödem und -absonderungen
        • Augenschmerzen
        • tränendes Auge
      • Lichtscheu / Photophobie
      • Hornhauterosionen und -verfärbungen
      • trockenes Auge
      • Bindehautblässe
      • Sehveränderungen
      • Konjunktivitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Iritis
      • Miosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Iridozyklitis (Uveitis anterior)
      • Augenlidjucken
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen / Arrhythmien, einschließlich
        • Bradykardie
        • Tachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Symptome der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Dysphonie
      • Husten
      • Nasenverstopfung
      • trockener Hals
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Symptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Dysgeusie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautreaktionen, einschließlich
        • Erythem
        • Gesichtsödem
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Vasodilatation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
  • In Fällen, bei denen Brimonidin als Teil einer medikamentösen Behandlung des kongenitalen Glaukoms eingesetzt wurde, wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern, die Brimonidin erhielten, Symptome einer Brimonidin-Überdosierung berichtet, wie
    • Bewusstlosigkeit
    • Lethargie
    • Somnolenz
    • Hypotonie
    • Tonusverminderung
    • Bradykardie
    • Hypothermie
    • Zyanose
    • Apnoe
  • in einer Phase 3 Studie über 3 Monate an 2-7jährigen Kindern mit Glaukom, das mit Betablockern nur unzureichend kontrolliert werden konnte, wurde mit Brimonidin als Zusatztherapie ein häufiges Auftreten von Somnolenz (55 %) berichtet
    • bei 8% der Kinder war dies schwerwiegend und führte bei 13% der Kinder zum Therapieabbruch
    • Inzidenz von Somnolenz nahm mit zunehmendem Alter ab und lag in der Altersgruppe der 7-jährigen am niedrigsten (25%), wurde jedoch stärker vom Körpergewicht
      beeinflusst und trat häufiger bei Kindern mit einem Körpergewicht 20 kg (25%).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin - okulär

  • Kinder im Alter >/= 2 Jahre, insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2 - 7 Jahre und / oder mit einem Körpergewicht
  • Brimonidin wird für Kinder ab 2 Jahren wegen der Möglichkeit einer ZNS-Depression
    nicht empfohlen
  • bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist mit Vorsicht vorzugehen
  • bei einigen Patienten trat im Rahmen der klinischen Prüfungen eine allergische Reaktion der Augen auf (12,7 %)
    • im Falle eines Auftretens allergischer Reaktionen sollte die Behandlung unterbrochen werden
  • verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen waren zum Teil mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden
  • darf bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden
    • Depressionen
    • Zerebral- oder Koronarinsuffizienz
    • Raynaud-Syndrom
    • orthostatischer Hypotension
    • Thrombangiitis obliterans
  • Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht
    • bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten
  • Empfehlungen zum Tragen von Kontaktlinsen bzw. Informationen zu ggf. enthaltenen Konservierungsmitteln siehe Herstellerinformation
  • bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
  • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Brimonidin - okulär

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Brimonidin - okulär

    • Brimodin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
    • bislang keine Untersuchungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft, Sicherheit ist nicht belegt
    • Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht
    • tierexperimentelle Studien
      • in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen festgestellt
      • bei Kaninchen zeigte Brimonidin bei höheren Plasmawerten als beim Menschen
        • erhöhte Präimplantationsverluste
        • postnatale Wachstumsverzögerungen
    • Fertilität
      • keine Daten über die Wirkung von topischem, okular verabreichtem Brimonidin auf die menschliche Fertilität
      • basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Brimonidin - okulär

    • Brimonidin darf / sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • möglicher Übertritt beim Menschen in die Muttermilch unbekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • bei der Ratte wird der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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