Brimica Genuair 340µg/12µg (3 St)

Hersteller European Pharma B.V.
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL05
Preis 197,46 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm Keine Angabe
Brimica Genuair 340µg/12µg (3 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol9.83AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose11mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Aclidinium bromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Aclidinium
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Art der Anwendung



  • zur Inhalation
  • Patienten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels einweisen (detaillierte Anweisungen s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation)

Dosierung



  • bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit COPD
    • Erwachsene
      • 340 +ALU-g Aclidinium und 12 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat 2mal / Tag
      • ausgelassene Dosis:
        • Dosis so bald wie möglich nachholen
        • nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt anwenden
        • keine Verdoppelung der folgenden Dosis, um die ausgelassene Dosis auszugleichen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen für diese Patientenpopulation bei Indikation COPD

Indikation



  • bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Aclidinium bromid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Harnwegsinfektionen
      • Sinusitis
      • Zahnabszesse
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Hypokaliämie
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Geschmacksstörung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Tachykardie
      • Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG
      • Palpitationen
      • Angina pectoris
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Dysphonie
      • Rachenreizung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen (inkl. paradoxe)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Stomatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
      • Blutdruckanstieg
Hinweis
  • die mit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Wirkstoffe. Die mit den Einzelwirkstoffen Aclidinium und Formoterol verbundenen unerwünschten Wirkungen in gleicher Art und Schwere können auch für das Kombinationsarzneimittel erwartet werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Aclidinium bromid - pulmonal

  • Asthma
    • Anwendung bei Asthma sollte nicht erfolgen, da keine klinischen Studien für diese Indikation durchgeführt wurden
  • paradoxer Bronchospasmus
    • keine paradoxen Bronchospasmen in der empfohlenen Dosis in klinischen Studien aufgetreten
      • wurden allerdings mit anderen Inhalationstherapien beobachtet
    • beim Auftreten von Bronchospasmen
      • Abbruch der Behandlung
      • Wahl einer alternativen Therapie
  • nicht zur akuten Anwendung
    • nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert
  • kardiovaskuläre Wirkungen
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit folgenden Erkrankungen, da diese von den klinischen Studien ausgeschlossen waren:
      • Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate
      • instabile Angina pectoris
      • erstmals diagnostizierte Arrhythmie während der vergangenen 3 Monate
      • QTc-Intervall (Bazett-Formel) über 470 msec
      • Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der New York Heart Association (NYHA III / IV)
    • Beta2-Adrenozeptoragonisten können bei einigen Patienten folgende Symptome verursachen
      • Anstieg der Pulsfrequenz
      • Anstieg des Blutdrucks
      • Veränderungen im EKG, z.B. T-Wellen-Abflachung, ST-Senkung, Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Abbruch der Behandlung notwendig, falls diese Symptome auftreten
    • lang wirksame Beta2-Adrenozeptoragonisten mit Vorsicht anwenden
      • bei Patienten mit einer aktuell bestehenden oder früher aufgetretenen Verlängerung des QTc-Intervalls
      • bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall beeinflussen
  • systemische Wirkungen
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
      • schweren kardiovaskulären Erkrankungen
      • Krampfleiden
      • Thyreotoxikose
      • Phäochromozytom
    • bei Anwendung hoher Dosen von Beta2-Adrenozeptoragonisten, Wirkungen auf den Stoffwechsel möglich, z.B. Hyperglykämie und Hypokaliämie
      • klinische Phase-III-Studien: geringe Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels (0,1%), ähnlich wie bei Placebo
      • Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
      • Patienten mit schwerer COPD
        • Hypokaliämie kann durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden
      • Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht aufgrund von anticholinergen Wirkungen bei Patienten mit
      • symptomatischer Prostatahyperplasie
      • Harnretention
      • Engwinkelglaukom (auch wenn direkter Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist)
      • Mundtrockenheit
        • Auftreten von Mundtrockenheit bei Patienten unter anticholinerger Therapie kann langfristig mit Zahnhalskaries assoziiert sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Aclidinium bromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Aclidinium bromid - pulmonal

  • Anwendung darf während der Schwangerschaft nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt
  • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Aclidinium
      • Fetotoxizität nur bei Dosisspiegeln, die viel höher waren als die maximale Humanexposition
    • Formoterol
      • unerwünschte Wirkungen bei Reproduktionsstudien nur bei sehr hohen systemischen Expositionsspiegeln
  • Fertilität
    • Beeinflussung der menschlichen Fertilität unwahrscheinlich bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung
    • Aclidinium und Formoterol
      • leichte Reduzierung der Fertilität bei Ratten, jedoch nur in Dosisspiegeln, die viel höher waren als die maximale Humanexposition für Aclidinium und Formoterol

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Aclidinium bromid - pulmonal

  • darf durch stillende Frauen nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling
  • nicht bekannt, ob Aclidinium (und/oder seine Metaboliten) oder Formoterol in die Muttermilch übergehen
    • Studien an Ratten haben eine Ausscheidung geringer Mengen beider Wirkstoffe in die Milch gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Aclidiniumbromid/Formoterol

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.