Brilique 90mg (56 St)

Hersteller AstraZeneca GmbH
Wirkstoff Ticagrelor
Wirkstoff Menge 90 mg
ATC Code B01AC24
Preis 77,67 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Brilique 90mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Ticagrelor90mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticagrelor - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor
  • aktive pathologische Blutung
  • intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir)
    • kann zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor-Konzentration führen

Art der Anwendung



  • Einnahme zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette(n) im Ganzen hinunterzuschlucken, können die Tabletten zu einem feinen Pulver zerstoßen
    • dieses wird dann in ein halbvolles Glas mit Wasser gegeben und umgehend getrunken
    • das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser nachgespült und der Inhalt getrunken werden
    • die Mischung kann auch über eine transnasale Magensonde gegeben werden (CH8 oder größer)
    • es ist wichtig, die transnasale Magen-Sonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen

Dosierung



  • bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse
    • Kombination mit niedriger ASS-Erhaltungsdosis: 75 - 150 mg Acetylsalicylsäure / Tag, sofern nicht ausdrücklich kontraindiziert
    • Akutes Koronarsyndrom
      • einmalige Initialdosis: 180 mg Ticagrelor 1mal / Tag
      • anschließend: 90 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 12 Monate, sofern nicht ein Abbruch der Therapie klinisch indiziert ist
    • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
      • wenn eine Anschlussbehandlung bei Patienten mit einem mind. 1 Jahr zurückliegendem MI in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses erforderlich ist: 60 mg 2mal / Tag
      • Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses:
        • Therapie kann ohne Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der einjährigen Anfangstherapie mit 90 mg Ticagrelor oder anderen Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptorinhibitoren initiiert werden
        • Behandlung kann auch bis zu 2 Jahre nach dem MI oder innerhalb eines Jahres nach Beendigung einer vorherigen Behandlung mit einem ADP-Rezeptorinhibitor initiiert werden
      • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anschlussbehandlung, die über 3 Jahre hinausgehen
      • falls eine Umstellung erforderlich ist: erste Ticagrelor-Dosis 24 Stunden nach der letzten Dosis des anderen thrombozytenhemmenden Arzneimittels geben

Dosisanpassung

  • ausgelassene Dosis
    • Unterbrechungen in der Therapie vermeiden
    • nur eine Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwer
      • kontraindiziert (Anwendung in dieser Patientengruppe nicht untersucht)
    • mäßig
      • begrenzte Informationen
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
      • Anwendung jedoch mit Vorsicht
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • BriliqueArgA8-/sup>, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
    • akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome, ACS) oder
    • einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticagrelor - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tumorblutungen
        • z.B. Blutungen aufgrund von Blasenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutungsstörungen
      • Blutungen z.B.
        • erhöhte Neigung zu Blutergüssen
        • spontane Hämatome
        • hämorrhagische Diathese
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit, inkl. Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperurikämie
        • Häufigkeiten abgeleitet aus Laborbeobachtungen (Harnsäureanstiege >Obergrenze des Normwertes gegenüber einem Ausgangswert unterhalb oder innerhalb des Referenzbereiches
        • Kreatinin-Anstieg von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert.) und nicht Häufigkeit aus gemeldeten Nebenwirkungen anhand von Rohdaten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gicht / Gichtarthritis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Synkope
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intrakranielle Blutungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Auge z.B.
        • konjunktivale Blutungen
        • renitale Blutungen
        • intraokulare Blutungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Ohr
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen im respiratorischen System z.B.
        • Epistaxis
        • Hämoptysis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutungen z.B.
        • Blutungen des Zahnfleisches
        • rektale Blutung
        • Blutung eines Magengeschwürs
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • retroperitoneale Blutungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • subkutane oder dermale Blutungen z.B.
        • Ekchymose
        • Hautblutung
        • Petechien
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelblutungen z.B.
        • Hämarthrose
        • Muskelblutungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsblutungen z.B.
        • Hämaturie
        • hämorrhagische Zystitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane
        • vaginale Blutung
        • Hämatospermie
        • postmenopausale Blutungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Serumkreatinin-Werte
        • Häufigkeiten abgeleitet aus Laborbeobachtungen (Harnsäureanstiege >Obergrenze des Normwertes gegenüber einem Ausgangswert unterhalb oder innerhalb des Referenzbereiches
        • Kreatinin-Anstieg von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert.) und nicht Häufigkeit aus gemeldeten Nebenwirkungen anhand von Rohdaten
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen nach Eingriffen
      • traumatische Blutungen z.B.
        • Kontusion
        • traumatisches Hämatom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticagrelor - peroral

  • Blutungsrisiko
    • bei Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko
      • Nutzen von Ticagrelor im Hinblick auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse gegenüber den Risiken abwägen
    • sofern Kombination klinisch indiziert ist, sollte Ticagrelor bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:
      • Patienten mit Blutungsneigung z.B. aufgrund
        • eines kürzlich zurückliegenden Traumas
        • einer kürzlich durchgeführten Operation
        • Blutgerinnungsstörungen
        • einer aktiven oder vor kurzem aufgetretenen gastrointestinalen Blutung
      • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Ticagrelor gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können z.B.
        • nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel
        • orale Antikoagulanzien
        • Fibrinolytika
    • Anwendung kontraindiziert bei
      • Patienten mit aktiver pathologischer Blutung
      • Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte
      • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Thrombozytentransfusionen konnten bei gesunden Probanden den thrombozytenfunktionshemmenden Effekt von Ticagrelor nicht aufheben
      • unwahrscheinlich, dass diese von klinischen Nutzen bei Patienten mit Blutungen sind
    • da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich, dass klinische Blutungsereignisse mit Desmopressin wirksam behandelt werden können
    • antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure) und/oder der rekombinante Faktor VIIa können die Hämostase erhöhen
    • Anwendung von Ticagrelor kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde
  • Operation
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arzt oder Zahnarzt vor jeglicher geplanter Operation und bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die Einnahme von Ticagrelor zu informieren
    • bei PLATO-Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, zeigten sich unter Ticagrelor mehr Blutungen als unter Clopidogrel, wenn die Behandlung innerhalb eines Tages vor der Operation abgesetzt wurde
      • Anzahl schwerer Blutungen war jedoch ähnlich im Vergleich mit Clopidogrel bei Beendigung der Therapie 2 oder mehr Tage vor der Operation
    • wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und kein thrombozytenfunktionshemmender Effekt erwünscht ist, sollte Ticagrelor 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden
  • Patienten mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall
    • ACS-Patienten mit einem vorangegangenen ischämischen Schlaganfall können bis zu 12 Monate lang mit Ticagrelor behandelt werden (PLATO-Studie)
    • in PEGASUS waren Patienten mit MI in der Vorgeschichte mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall nicht eingeschlossen
    • bei diesen Patienten eine Behandlung über 1 Jahr hinaus nicht empfohlen, aufgrund fehlender Daten
  • Eingeschränke Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
    • mäßige Leberfunktionsstörung
      • Erfahrungen mit Ticagrelor begrenzt
      • Vorsicht geboten
  • Patienten mit einem Risiko für bradykarde Ereignisse
    • diese Patienten von Hauptstudien ausgeschlossen, aufgrund von Beobachtungen von hauptsächlich asymptomatischen ventrikulären Pausen in früheren Studien
      • z.B. Patienten ohne Herzschrittmacher, die Sinusknotensyndrom, AV-Block II. oder III. Grades oder bradykardiebedingte Synkopen aufweisen
    • Ticagrelor sollte aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen können
      • allerdings wurden in der PLATO-Studie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z.B. 96 % Betablocker, 33 % Calciumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweisen auf klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen beobachtet
    • während der Holter-Substudie im Rahmen von PLATO hatten unter Ticagrelor mehr Patienten während der akuten Phase ihres ACS ventrikuläre Pausen >/= 3 Sekunden als unter Clopidogrel
      • der durch das Holter- EKG ermittelte Anstieg von ventrikulären Pausen unter Ticagrelor war bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (chronic heart failure, CHF) während der akuten Phase des Koronarsyndroms höher als in der Gesamtpopulation der Studie
      • nach einem Monat Behandlung mit Ticagrelor zeigte sich kein Unterschied mehr zur Gesamtpopulation oder im Vergleich zu Clopidogrel
      • bei dieser Patientenpopulation waren mit diesem Ungleichgewicht (einschließlich Synkope oder Implantation eines Herzschrittmachers) keine nachteiligen klinischen Folgen verbunden
  • Dyspnoe
    • Dyspnoe wurde bei Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, berichtet
    • Dyspnoe üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und zurückgehend ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist
    • Patienten mit Asthma / COPD:
      • haben möglicherweise ein erhöhtes absolutes Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden
      • Anwendung bei Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte mit Vorsicht
    • zugrundeliegender Mechanismus wurde noch nicht geklärt
    • bei neu auftretender Dyspnoe oder einer Verlängerung bzw. Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe
      • vollständig abklären
    • wenn die Behandlung mit Ticagrelor nicht toleriert wird
      • Behandlung beenden
  • Kreatinin-Erhöhungen
    • Kreatininwerte können während der Behandlung ansteigen
    • zugrundeliegender Mechanismus ist nicht geklärt
    • Nierenfunktion entsprechend der medizinischen Routine überprüfen
    • bei ACS-Patienten einen Monat nach Beginn der Behandlung zusätzliche Kontrolle mit besonderer Aufmerksamkeit bei
      • Patienten >/= 75 Jahre
      • Patienten mit mäßigen/schweren Nierenfunktionsstörungen
      • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker
  • Harnsäure-Erhöhungen
    • Hyperurikämie kann während der Behandlung mit Ticagrelor auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte
    • Vorsichtsmaßnahme: von Anwendung von Ticagrelor bei Patienten mit Harnsäure-Nephropathie wird abgeraten
  • Kombination mit ASS
    • gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und hohen ASS-Erhaltungsdosen (> 300 mg) nicht empfohlen
      • basierend auf der in PLATO beobachteten Beziehung zwischen der ASS-Erhaltungsdosis und der relativen Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel
  • Vorzeitiger Abbruch
    • vorzeitiger Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie könnte zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod oder MI aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen
    • vorzeitige Beendigung der Therapie vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticagrelor - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticagrelor - peroral

  • Ticagrelor während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie zu verhindern
  • Tierstudien
    • Ratten: bei für die Mutter toxischen Dosen geringfügige Entwicklungsanomalien beobachtet
    • Kaninchen: leichte Verzögerung der hepatischen Reife und der Skelettentwicklung bei Föten beobachtet, deren Muttertiere hohe Dosen erhalten hatten, ohne dass diese Dosen toxisch beim Muttertier waren
    • Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen bei leicht reduzierter Zunahme des Körpergewichts der Mutter und reduzierter Lebensfähigkeit und verringertem Geburtsgewicht der Neugeborenen sowie verzögertem Wachstum
  • Fertilität
    • Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Tieren
    • führte bei weiblichen Ratten zu Zyklusunregelmäßigkeiten (meistens verlängerte Zyklen)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticagrelor - peroral

  • Entscheidung muss getroffen werden, ob abgestillt oder die Therapie abgesetzt bzw. nicht durchgeführt werden soll
    • Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
  • Tierstudien
    • Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch von Ratten über
  • Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ticagrelor

 

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