Brevibloc 10mg/ml Inj Lsg (5X10 ml)

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• Esmocard Lyo 2500mg Pulver (1 St) [232,6 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bradykardie (Herzfrequenz < 50 / Min.)
• höhergradige SA- oder AV-Blockierungen
• Sinusknotensyndrom
• manifeste Herzinsuffizienz
• Schock
• Azidose
• Hypotonie
• gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)
• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• mäßig oder schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration > 2mg / 100ml)
• schwere Leberfunktionsstörungen
• klinisch relevante Elektrolytstörungen (z. B. Hyperkaliämie)
• anamnestische Allergie gegen beta-Rezeptorenantagonisten
• Kindern < 12 Jahre (Wirksamkeit und Anwendungssicherheit in klinischen Studien an Kindern nicht belegt)
• Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen-oder Familienanamnese nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur intravenösen Anwendung
• beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen
• Verwendung von Butterfly-Nadeln vermeiden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Supraventrikuläre Tachykardien
  • Titrationsschema
    • Einleitungsdosis
      • 500 +ALU-g/ kg KG / min über 1 Minute
    • Erhaltungsdosis
      • 50 +ALU-g / kg KG/ min
    • nach 4 Min. kein erwünschter therapeutischer Effekt:
      • Einleitungsdosis (500 +ALU-g/kg KG/min.) jeweils über 1 Minute wiederholen und entsprechende Erhaltungsdosis jeweils um 50 +ALU-g/kg KG/min. über 4 Minuten steigern
    • maximale Erhaltungsdosis: 200 +ALU-g / kg KG / min
  • Falls unter perioperativen Bedingungen ein besonders schnelles Erreichen des therapeutischen Effektes erforderlich sein sollte
    • Einleitungsdosis
      • 500 +ALU-g / kg KG / min über 2-3 Minuten
    • Erhaltungsdosis
      • in der Regel 100-200 +ALU-g / kg KG/ min
  • bei erreichen des gewünschten Therapieeffekts oder die Sicherheitsgrenze (in der Regel: Systolischer Blutdruck 95 mmHg und/oder Herzfrequenz 70 / Min., dies ist eine Patientenvariable und unterliegt dem Urteil des behandelnden Arztes!-): mit der jeweiligen Erhaltungsdosis
    weiterbehandeln
  • Gabe von Esmolol beenden, wenn die Sicherheitsgrenze nach Gabe der Einleitungsdosis
    oder der ersten Titrationsstufe bereits erreicht oder überschritten wurde
    • Nach Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) kann
      dann bei therapeutischer Notwendigkeit ein erneuter Therapieversuch mit einer geringeren
      Einleitungs- und/oder Erhaltungsdosis möglich
  • Normalerhaltungsdosen: 50 - 200 +ALU-g / kg KG / min., im Mittel: 100 +ALU-g / kg KG / min.
  • Dosierungen > 200 +ALU-g / kg KG / min. nicht empfohlen
    • in der Regel kein zusätzlicher frequenzsenkender Effekt
    • aber übermäßige Zunahme von klinisch relevantenNebenwirkungen
  • Dosierungen > 300 +ALU-g / kg KG / min.: keine Untersuchungsergebnisse zur Anwendungssicherheit
  • Nachdem eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist, die eine stabile Hämodynamik gewährleistet, bei entsprechender Indikation auf alternative
    Medikamente umstellen
    • Empfehlungen initial (bitte entsprechende Packungsbeilage beachten):
      • Propranolol: 10-20mg / 4-6 Stunden (per os)
      • Digoxin: 0,125 - 0,5 mg / 6 Stunden (i.v. oder per os)
      • Verapamil: 80 mg / 6 Stunden (per os)
      • Chinidin: 200mg / 2 Stunden (per os)
    • weitere Dosierung dieser Medikamente richtet sich nach den allgemeinen Dosierungsvorschriften und dem therapeutischen Erfolg
    • Dosisreduktion von Esmolol:
      1. 30 Min. nach der ersten Gabe eines oben genannten Alternativpräparates Infusionsrate von Esmolol um die Hälfte verminderm
      2. nach der 2. Dosis eines oben genannten Alternativpräparates wird das
         Ansprechen des Patienten auf das Präparat überprüft
      3. Esmolol-Infusion beenden, falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz während der ersten Stunden nach Gabe erreicht ist
  • Behandlungsdauer: max. 24 Stunden
  • Auftreten von Nebenwirkungen: Esmolol-Dosis verringern oder Therapie beenden
    • Nebenwirkungen sollten innerhalb von 30 Min.verschwinden

Dosisanpassung

• gering bis mäßig ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min. und/oderSerum-Kreatinin-Konzentration 1,3 - 2mg / 100ml)
  • Behandlungsdauer max. 4 Stunden
• gleichzeitige Therapie mit Betablocker zur Behandlung von Koronarerkrankungen
  • besonders vorsichtige Beendigung der Esmolol-Therapie

Indikation

• supraventrikuläre Tachykardien (außer Präexitationssyndromen) oder nicht kompensatorische Sinustachykardie
  • wenn eine schnelle Kontrolle einer erhöhten Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern perioperativ, postoperativ oder unter anderen Bedingungen erwünscht ist
  • wenn eine kurzdauernde Kontrolle der Kammerfrequenz mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist
  • bei nicht kompensatorischer Sinustachykardie, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes eine besondere Behandlungsnotwendigkeit besteht
• Tachykardie und Hypertonie in der perioperativen Phase
  • während der Einleitung der Anästhesie und endotrachealen Intubation, während operativen Eingriffen, bei der Anästhesieausleitung sowie in der postoperativen Phase, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes solch eine besondere Behandlung indiziert ist
• Hinweis
  • nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • ungeeignet zur Behandlung von chronischen Erkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperthyreoidismus
  • Beta-Blocker können die Symptome einer Hyperthyreose sowie einer Hypoglykämie überdecken
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexia
    • Hypoglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheitszustand
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression, Halluzinationen
    • Angstgefühl
    • Psychotische Störung
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • Parästhesie
    • Sprachstörungen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
    • Konjunktivitis
    • verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
    • AV-Block
    • Manifestwerden oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz
    • Tachykardie
  • ca. 30 Min. nach Beendigung der Esmolol-Infusion ist ein übermäßiges Wiederansteigen der Herzfrequenz nicht auszuschließen (Rebound-Phänomen)
• Gefässerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Unerwünschter Blutdruckabfall auch bis zur Hypotension, teilweise symptomatisch(Schwitzen, Schwindel etc.)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Periphere Gefäßerkrankung
    • Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen mit Kribbeln, Kältegefühl,Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen in den Gliedmaßen (z. B. bei arterieller Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombophlebitis
    • Arteriitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lungenödem, Bronchospasmus (insbesondere unter perioperativen Bedingungen mit daraus resultierender Atemnot)
    • Kurzatmigkeit
    • Schwellung der Nasenschleimhäute
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • trockener Mund
    • Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
    • Exanthem
    • Pruritus (z. T. dauerhafte) Hautverfärbung
    • Hyperhidrose
    • Psoriasis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rigor
    • Schmerzen am Bewegungsapparat
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Entzündung der Infusionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Schmerzen im Schulterblatt
    • periphere +ANY-deme
    • Fieber
    • Asthenie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verringerter Blutdruck
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verminderung der Kreatinin-Clearance sowie der Blutkonzentration von Hämoglobin, Bluteiweiß oder Gesamteiwei+AN8
    • Anstieg der antinukleären Antikörper (ANA) mit unklarer klinischer Relvanz
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • narkosebedingte bronchopulmonale Störungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit besonderer Vorsicht bei:
  • Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen oder bronchialer Hyperreagibilität
    • Esmololhydrochlorid-Dosis sollte vorsichtig bis zum Erreichen der niedrigsten wirksamen Dosis gesteigert werden.
    • Infusion sofort stoppen bei Verengung der Atemwege (z. B. Bronchospasmus) und/oder Atemnot und ggf. Gegenmaßnahmen (z. B. inhalierbare beta-2-Sympathikomimetika etc.) ergreifen
  • Patienten mit mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 60ml/min und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration 1,3 - 2mg/100ml)
  • Diabetes mellitus
    • Esmololhydrochlorid kann die Symptome der Hypoglykämie (z. B. Tachykardie) überdecken, v.a.:
      • bei stark schwankenden Blutzuckerwerten
      • Neigung zu Hypoglykämie
      • bei strengem Fasten
  • Phäochromozytom (vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)
  • kompensierter Herzinsuffizienz
    • Zeichen einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder Manifestwerden einer Herzinsuffizienz:
      • Esmololhydrochlorid-Dosis reduzieren oder Therapieabbruch
  • niedrigen Blutdruckwerten
    • nur anwenden, wenn zu erwarten ist, dass die Hypotonie aus einer übermäßigenTachykardie resultiert, da in der Regel dosisabhängig mit einer weiteren Erniedrigung des Blutdrucks zu rechnen ist
  • akutem Herzinfarkt
    • keine ausreichenden Erfahrungen
  • Prinzmetal-Angina
    • nur mit größter Sorgfalt anwenden
• darf nicht intraarteriell oder paravenös angwandt werden
  • Gefahr einer Thrombose und sonstiger Gefäß- und/oder Gewebeschädigungen (Nekrose, Ulzera,Blutung, Fibroplasie usw.)
• bei Überdosierungen können schwerwiegende, kardiovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Bradykardie, kardiogener Schock, Asystolie) auftreten
  • Dosierungsanleitung unbedingt beachten
• Beta-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen sowie den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.
• Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • gesundheitliche Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden
  • schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es liegen keine Erfahrungen in der Schwangerschaft vor
• Anwendung vermeiden
• Während der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen (vitale Indikation) anwenden, wenn die Umstände ein positiveres Nutzen-Risiko-Verhältnis vermuten lassen als für andere Substanzen, bei denen bereits Anwendungserfahrungen in der Schwangerschaft bestehen.
• Therapie rechtzeitig vor der Geburt beenden, wegen möglicher Bradykardie, Hypotonie, Hypoglykämie oder Atemdepression
  • Ist dies nicht möglich: Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen betablockierender Wirkungen überwachen
• Tierversuche:
  • keine Hinweise auf Fehlbildungen
  • keine Untersuchungen zum Risiko einer Anwendung in der Spätschwangerschaft (Fetalperiode, Geburtszeitraum)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang in die Muttermilch unbekannt
• während des Behandlungszeitraumes nicht stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.