Brevactid 5000 I.E. (1 St)

Hersteller Ferring Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Choriongonadotropin
Wirkstoff Menge 5000 IE
ATC Code G03GA01
Preis 48,14 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Brevactid 5000 I.E. (1 St)

Medikamente Prospekt

Choriongonadotropin5000IE
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotrophin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen humanes Choriongonadotropin
  • Gynäkologie
    • Tumore des Hypothalamus oder der Hypophyse
    • Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
    • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
    • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
    • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten
    • aktive thromboembolische Erkrankungen
    • bestehende Überstimulation der Ovarien
    • bei absehbar nicht zu erreichendem Therapieziel, wie bei
      • primärer Ovarialinsuffizienz
      • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
      • Uterus myomatosus, der eine Schwangerschaft unmöglich macht
      • Frauen nach der Menopause
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • Pädiatrie und Andrologie
    • sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z. B.
      • Prostatakarzinom
      • Brustkrebs beim Mann
    • organisch bedingte Ursache für Hodenhochstand
      • Leistenbruch
      • Operation im Leistenbereich
      • ektoper Hoden

Art der Anwendung



  • zur intramuskulären Anwendung
  • nach Auflösen des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel: Lösung sofort verwenden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 5000 I.E. Choriongonadotropin

  • Gynäkologie
    • zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung bei ART und zur Ovulationsinduktion:
      • 1 oder 2 Durchstechflaschen (5000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG ) als Einmaldosis i. m. 24 - 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums
    • bei Anwendung zur Ovulationsauslösung nach Stimulation des Follikelwachstums, Empfehlung an die Patientinnen, am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
  • Pädiatrie
    • zur Einleitung der Pubertät bei Jungen mit Pubertas tarda
      • 1 Durchstechflasche (5000 I.E. hCG)/ Woche über 3 Monate
    • zur Differenzialdiagnose von Abdominalhoden und Anorchie bei Jungen
      • 1 Durchstechflasche (5000 I.E. hCG) als Einmaldosis
  • Andrologie
    • Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Testes bei hypogonadotropem Hypogonadismus
      • einmalig 1 Durchstechflasche (5.000 I.E. hCG )

Dosisanpassung:

  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • keine klinischen Studien

Indikation



  • Therapie:
    • bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen: Ovulationsauslösung nach Stimulation des Follikelwachstums
    • im Rahmen einer assistierten Reproduktion (ART): Auslösung der abschließenden Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des Follikelwachstums
    • Pubertas tarda bei Jungen bei gleichzeitig vorhandenem hypogonadotropem Hypogonadismus
  • Diagnostik:
    • Differentialdiagnose von Abdominalhoden und Anorchie
    • zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der Testes bei hypogonadotropem Hypogonadismus vor einer Stimulationstherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotrophin - invasiv

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei Jungen in der Präpubertät
      • leichte psychische Veränderungen, die denen der ersten Pubertätsphase ähneln und auf die Zeit der Therapie beschränkt sind
      • allergische Reaktionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzerkrankung
    • Nierenerkrankung
    • Hypertonie
    • Epilepsie
    • Migräne
    • Urtikaria
    • Bildung von Antikörpern gegen hCG
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • generalisierte Reaktionen
      • Ausschlag
      • Fieber
      • Angioödem
    • Thromboembolien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
      • blaue Flecken
      • Schmerz
      • Rötung
      • Schwellung
      • Juckreiz
    • bei Frauen
      • ovarielle Überstimulation mit Symptomen wie
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Diarrh+APY
        • Unterleibschmerzen
        • Schmerzen in den Brüsten
        • geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten
      • möglicherweise lebensbedrohliches ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
        • Entwicklung großer Ovarialzysten mit
          • Gefahr der Ruptur
          • Aszites
          • Gewichtszunahme
        • Hydrothorax
        • thromboembolische Phänomene
    • bei Männern bei Anwendung hoher Dosen
      • Acne vulgaris
      • Elektrolyt- und Wasserretention (+ANY-dementwicklung)
      • Gynäkomastie
      • proliferierende Prostataveränderung
    • bei Jungen in der Präpubertät
      • häufigere Erektionen
      • Penisvergrößerung
      • frühzeitiger Epiphysenschluss

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotrophin - invasiv

  • nicht angezeigt zur Reduzierung des Körpergewichts (keine Auswirkungen auf Fettstoffwechsel, Fettverteilung, Appetit oder Hungergefühl)
  • sorgfältige Überwachung bei (Verschlechterung oder erneutes Auftreten möglich)
    • vermuteter oder bekannter Herz- oder Nierenerkrankung
    • Bluthochdruck
    • Epilepsie
    • Migräne (auch in der Anamnese)
  • Gynäkologie
    • bei Schwangerschaft nach Ovulationsinduktion erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von ART (in Relation zur Anzahl transferierter Embryone)
    • bei vorgeschädigten Eileitern leicht erhöhtes Risiko einer Eileiterschwangerschaft
    • Anzahl der Fehlgeburten bei anovulatorischen Patientinnen und bei Anwendung von ART höher als im Durchschnitt, aber vergleichbar mit Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen
    • Häufigkeit von Missbildungen nach Anwendung von ART etwas höher als bei natürlicher Empfängnis (möglicher Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und Mehrlingsschwangerschaften)
    • Kontrollmaßnahmen (Verringerung des Risikos eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) bzw. Mehrlingsschwangerschaft)
      • vor HCG-Gabe Kontrolle von (2- tägig bis Erreichen eines Stimulationseffekts)
        • Follikelwachstum (Ultraschall)
        • Zervixindex
      • bei Stimulationszeichen während der Behandlung (täglich)
        • Ultraschalluntersuchungen
        • Estradiol- Bestimmungen im Serum
    • Therapieabbruch bei
      • sehr hohen +ANY-strogenspiegeln
      • Überstimulierung der Ovarien
    • nach Anwendung bis zu 10 Tage Beeinträchtigung der immunologischen Bestimmung von hCG im Serum/Urin möglich (falsch positiver Schwangerschaftstest)
  • Andrologie
    • während Behandlung Testosteron-Ersatztherapie aussetzen und Testosteronspiegel regelmäßig überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotrophin - invasiv

  • Gynäkologie
    • allgemein bekannte Risikofaktoren für Thrombosen
  • Pädiatrie
    • präpubertäre Jugendliche (vorzeitigen Epiphysenschluss/zu frühe sexuelle Entwicklung vermeiden, Skelettreifung regelmäßig kontrollieren, Größenzunahme des Penis mit Neigung zur Erektion als Folge vermehrter Testosteronsekretion möglich, gelegentliche Berichte über leichte, auf Zeit der Therapie beschränkte psychische Veränderungen, ähnlich der ersten Phase der Pubertät)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotrophin - invasiv

  • keine Indikation für Anwendung in der Normalschwangerschaft
  • Stimulation der Progesteronproduktion in Frühestschwangerschaft nach Follikelpunktion und Embryotransfer sowie bei Lutealphaseninsuffizienz (über Stimulation der Progesteronproduktion Unterstützung des Endometriums und Optimierung des Keimbettes in der Periimplantationsphase)
  • bei Mäusen nach Anwendung zur Ovulationsauslösung dosisabhängig erhöhte Embryoletalität, insbes. in Form von Präimplantationsverlusten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotrophin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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