Bretaris Genuair 322µg60ED (3 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Aclidinium Kation (Mundstück)
Wirkstoff Menge 0,322 mg
ATC Code R03BB05
Preis 117,18 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm Keine Angabe
Bretaris Genuair 322µg60ED (3 St)

Medikamente Prospekt

Aclidinium Kation343.39AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose12mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aclidiniumbromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid

Art der Anwendung



  • zur Inhalation
  • Patienten in korrekte Anwendung des Produkts einweisen (Inhalator funktioniert ggf. anders als zuvor angewendete Inhalatoren)
  • Patienten anweisen, Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen, welche jedem Inhalator beiliegt
  • weitere Informationen zur Anwendung, siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 +ALU-g Aclidinium (als 375 +ALU-g Aclidiniumbromid), entsprechend einer abgemessenen Dosis von 343 +ALU-g Aclidinium (als 400 +ALU-g Aclidiniumbromid)

  • bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • 1 Inhalation (322 +ALU-g Aclidinium) 2mal / Tag
    • ausgelassene Dosis
      • folgende Dosis sobald wie möglich anwenden
      • wenn Zeitpunkt für Anwendung der nächsten Dosis kurz bevorsteht, vergessene Dosis auslassen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen in der Indikation COPD

Indikation



  • bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aclidiniumbromid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinusitis
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommene Sicht
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trockener Mund
      • Stomatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aclidiniumbromid - pulmonal

  • paradoxer Bronchospasmus
    • kann paradoxe Bronchospasmen verursachen
    • Therapieabbruch, sobald Bronchospasmus auftritt, alternative Behandlungen erwägen
  • Verschlechterung der Krankheit
    • Aclidiniumbromid ist ein Bronchodilatator zur Dauertherapie
    • sollte nicht zur Notfalltherapie angewendet werden
    • falls sich während der Behandlung mit Aclidiniumbromid der COPD-Schweregrad ändert und der Patient eine zusätzliche Notfallmedikation für notwendig erachtet, muss eine Neubeurteilung des Patienten und des Behandlungsschemas erfolgen
  • kardiovaskuläre Effekte
    • Anwendung mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit
      • Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate
      • instabiler Angina Pectoris
      • erstmals diagnostizierter Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate
      • Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der ,New York Heart Association+ACY-quot, (NYHA III und NYHA IV)
    • die Erfahrung aus klinischen Studien mit Patienten, die kardiovaskuläre Komorbiditäten
      aufweisen, ist begrenzt
    • der anticholinerge Wirkmechanismus kann Auswirkungen auf diese Erkrankungen haben
  • anticholinerge Aktivität
    • Mundtrockenheit wie sie im Zusammenhang mit einer anticholinergen Therapie beobachtet wurde, kann langfristig mit Zahnkaries assoziiert sein
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • symptomatischer Prostatahyperplasie
      • Blasenhalsobstruktion
      • Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aclidiniumbromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aclidiniumbromid - pulmonal

  • das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt
  • es liegen keine Daten zur Anwendung von Aclidiniumbromid bei Schwangeren vor
  • tierexperimentelle Studien
    • haben fetale Toxizität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als die, denen Menschen maximal ausgesetzt sind
  • Fertilität
    • Studien mit Ratten haben leichte Reduzierung der Fertilität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als jene, denen Menschen maximal ausgesetzt sind
    • Beeinflussung der Fertilität bei Menschen durch Aclidiniumbromid im empfohlenen Dosisbereich unwahrscheinlich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aclidiniumbromid - pulmonal

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist
  • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Langzeittherapie mit Aclidiniumbromid für die Frau ist zu berücksichtigen
  • es ist nicht bekannt, ob Aclidiniumbromid und / oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • tierexperimentelle Studien haben die Ausscheidung von geringen Mengen von Aclidiniumbromid und / oder dessen Metaboliten in die Muttermilch gezeigt
    • ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Aclidiniumbromid

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.