Boxagrippal 200mg/30mg (10 St)

Hersteller ANGELINI Pharma Österreich GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R05X
Preis 8,76 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Boxagrippal 200mg/30mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Pseudoephedrin24.58mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff84mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
  • Patienten, bei denen es früher bereits zu Überempfindlichkeitsreaktionen kam (z.B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria), ausgelöst durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera/Blutungen (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
  • zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
  • ungeklärte Störungen der Hämatopoese
  • schwere Leberinsuffizienz
  • schwere Niereninsuffizienz
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Hypertonie, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromocytom
  • Schlaganfall oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall in der Anamnese (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
  • Risiko für ein Engwinkelglaukom
  • Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden
  • Myokardinfarkt in der Anamnese
  • Krampfanfälle in der Anamnese
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • gleichzeitige Anwendung anderer oral oder nasal angewendeter vasokonstriktorisch wirksamer Arzneimittel (Dekongestiva, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) sowie Methylphenidat
  • Kombination mit NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in einer täglichen Dosierung von mehr als 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern
  • gleichzeitige Anwendung nichtselektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Iproniazid) oder Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der vergangenen 2 Wochen
  • gleichzeitige Anwendung von Schmerzmittels oder Dekongestiva
  • gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva
  • Kombination zweier Medikamente zur Behandlung der verstopften Nase
    • ist unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal) kontraindiziert
    • derartige Kombination ist nutzlos und schädlich und lässt einen Missbrauch erkennen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • darf üblicherweise nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden
    • orale Antikoagulanzien
    • anderen NSAIDs (inklusive Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen)
    • Kortikosteroide
    • Heparin in kurativen Dosen oder bei älteren Personen
    • Thrombozytenaggregationshemmer
    • Lithium
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
    • Methotrexat (bei Anwendung von Dosen > 20 mg/Woche)

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit 1 großen Glas Wasser einnehmen
  • Einnahme vorzugsweise zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
      • 1 Tablette (200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid)
      • bei Bedarf: Einnahme alle 6 Stunden wiederholen
      • stärker ausgeprägte Symptome
        • 2 Tabletten (400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid)
        • bei Bedarf: Einnahme alle 6 Stunden wiederholen
      • max. Dosis: 6 Tabletten (1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • max. 5 Tage
        • niedrigste wirksame Dosis zur Symptomkontrolle über kürzest möglichen Zeitraum anwenden (um Nebenwirkungen zu minimieren)
        • falls Jugendliche dieses Arzneimittel > 3 Tage anwenden oder Symptome nach 3 Tagen verstärkt
          • Arzt aufsuchen
      • Hinweise
        • Anwendung, wenn sowohl dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch analgetische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden
        • wenn Beschwerden überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen
          • Anwendung von Arzneimitteln mit nur 1 Wirkstoff empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
      • kontraindiziert

Indikation



  • Erwachsene, Jugendliche >/= 15 Jahre
    • symptomatische Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

  • Ibuprofen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Exazerbation infektiöser Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis)
        • aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen [SLE, Mischkollagenosen])
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Anzeichen:
          • Gesichtsödem
          • Angioödem
          • Dyspnoe
          • Tachykardie
          • Blutdruckabfall
          • anaphylaktischer Schock mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • psychotische Reaktionen
        • Depression
        • Nervosität
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Erregung, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall)
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Palpitationen
        • Herzinsuffizienz
        • Myokardinfarkt
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • A1g-deme
        • Hypertonie
        • Palpitationen
        • Herzinsuffizienz
        • Myokardinfarkt
        • in klinische Studien insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag)
          • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • arterielle Hypertonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Magen-Darm-Beschwerden
        • Dyspepsie
        • Abdominalschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Flatulenz
        • Diarrh+APY
        • Obstipation
        • geringfügiger gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen zu Anämie führen kann
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und/oder Perforation (mit Meläna oder Hämatemesis)
        • Gastritis
        • ulzerative Stomatitis
        • Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • A1g-sophagitis
        • Pankreatitis
        • intestinale diaphragmaartige Strikturen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leberfunktionsstörungen
        • Leberschäden (v.a. bei Langzeittherapie)
        • Leberversagen
        • akute Hepatitis
        • akute Gelbsucht
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verschiedenartige Hautausschläge
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere Formen von Hautreaktionen / bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
        • Alopezie
        • schwere Hautinfektionen
        • Weichteilkomplikationen bei Varizellen-Infektion
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
        • Angioödem
        • Erythema exsudativum multiforme
        • Hauteruption
        • Purpura
        • Juckreiz
        • Urtikaria
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
        • erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • erhöhtes Serumkreatinin
        • A1g-deme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz)
        • nephrotisches Syndrom
        • interstitielle Nephritis
        • akute Niereninsuffizienz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hämaturie
        • Proteinurie
        • Oligurie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Bronchospasmus
        • Atemnot
        • Atemgeräusche
        • Asthma (akute Episode, in einigen Fällen kann dies mit einer Acetylsalicylsäure-oder NSAID-Allergie zusammenhängen)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwellungen
        • periphere +ANY-deme
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Transaminasewerte erhöht (vorübergehend)
        • Hämatokritwert verringert
        • Hämoglobinwert verringert
  • Pseudoephedrinhydrochlorid
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Anzeichen:
          • Gesichtsödem
          • Angioödem
          • Dyspnoe
          • Tachykardie
          • Blutdruckabfall
          • anaphylaktischer Schock mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schlaflosigkeit
        • Nervosität
        • Unruhe
        • Halluzination
        • Angst
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Agitiertheit
        • Verhaltensstörung
        • Aufregung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tremor
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • hämorrhagischer Schlaganfall
          • in seltenen Fällen trat bei Patienten, die Arzneimittel mit Pseudoephedrinhydrochlorid einnahmen, ein hämorrhagischer Schlaganfall auf
          • diese Schlaganfälle traten insbesondere in folgenden Fällen auf: Übeddosierung, Missbrauch und/oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren
        • ischämischer Schlaganfall
        • Krampfanfälle
        • Konvulsionen
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • psychomotorische Hyperaktivität
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Akkommodationsstörung
        • verschwommenes Sehen
        • Mydriasis
        • Engwinkel-Glaukom (akute Episode)
        • Augenschmerzen
        • Photophobie
        • Ischämische Optikusneuropathie
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Palpitationen
        • Tachykardie
        • Schmerzen im Brustbereich
        • Arrhythmie
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Mundtrockenheit
        • Durst
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • ischämische Kolitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Erythem
        • Hyperhidrosis
        • Schwitzen
        • schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Miktionsbeschwerden (Dysurie, Harnverhaltung bei bestimmten Patienten mit Erkrankungen des Harnsystems und der Prostata)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erektionsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

  • gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
    • sollte vermieden werden
  • Nebenwirkungen
    • können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer fort
    • notwendige Maßnahmen überprüfen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung
    • wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
  • Definition akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung
    • ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten
    • das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion
  • Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab
  • bakterielle Sinusitis
    • im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt
  • besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
    • Dosierung, die empfohlene max. Behandlungsdauer (4 Tage bei Erwachsenen, 3 Tage bei Jugendlichen) und Gegenanzeigen unbedingt beachten
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss
    • ischämische Kolitis
      • einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
      • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
    • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
    • wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
  • vor Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
    • Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
    • gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
    • Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, vor
      • diese Symptome häufiger bei Kindern berichtet
      • daher empfohlen: nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z.B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
  • Überdosierung
    • in jedem Fall Dosierungsempfehlungen einhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibuprofen plus Pseudoephedrin mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinweisen
  • Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden
    • Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht
  • ältere Patienten
    • können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren
  • Ischämische Optikusneuropathie
    • Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet
    • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
  • Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
    • geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden
      • Behandlung mit Pseudoephedrin sollte einige Tage vorher abgebrochen werden, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht
    • Doping
      • Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann
    • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
      • Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen
  • Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
    • Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
      • Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden
    • Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen
      • höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAIDs
      • Anwendung von Ibuprofen kann akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren
    • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
      • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
      • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
    • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
      • sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten
    • gastrointestinale Wirkungen
      • gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAIDs beobachtet
        • können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten
      • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis
        • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation)
        • und bei älteren Patienten / Patienten > 60 Jahren
      • diese Risiko-Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
      • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
        • Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
        • sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden
      • besondere Vorsicht angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
        • orale Corticosteroide
        • Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
        • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
      • im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung
        • Behandlung sofort absetzen
      • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
        • Anwendung mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
      • Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAIDs kann Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere gastrointestinale oder zentralnervöse Nebenwirkungen
    • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen:
        • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
        • koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris)
        • Tachykardie
        • Hyperthyreose
        • Diabetes
        • Phäochromocytom
        • Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall
        • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
      • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen (> 2400 mg Ibuprofen / Tag) und bei Langzeitbehandlung
        • epidemiologische Studien deuten insg. nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen (< 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einhergeht
      • Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten
        • da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und +ANY-deme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden
        • in diesen Fällen ist daher vor Behandlungsbeginn der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen
      • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
        • Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermeiden
      • sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg / Tag) erforderlich sind
    • Hautreaktionen
      • unter NSAID-Therapie sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, beobachtet
        • höchstes Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Therapiebeginn, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten
      • bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden
    • Fertilität
      • Gebrauch von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
  • Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
    • Ältere Patienten
      • Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig
      • ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen)
      • Vorsicht und besondere Überwachung notwendig
    • zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich
      • die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
      • die Diuretika einnehmen
      • die infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden
      • speziell bei älteren Patienten
    • Sehstörungen
      • im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden
  • Jugendliche
    • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • während des 1. und 2. Trimenons sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist
    • falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Pseudoephedrin
    • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid vermindert die maternale Uterusdurchblutung
      • klinische Daten sind jedoch in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft nicht ausreichend
    • möglicherweise Zusammenhang zwischen dem Auftreten fetaler Missbildungen und der Einnahme von Pseudoephedrin im 3. Trimenon
  • Ibuprofen
    • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • epidemiologische Studien
      • weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • das absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Fehlbildung war von unter 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht
      • wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
    • tierexperimentelle Studien
      • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
      • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
    • 1. und 2. Trimenon
      • während des 1. und 2. Trimenons sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist
      • falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
    • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den Fetus Folgendem aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten
    • am Ende der Schwangerschaft besteht für die Mutter und das Neugeborene die Gefahr einer
      • möglichen Verlängerung der Blutungszeit, ein aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Fertilität
    • gewisse Evidenz, dass Arzneistoffe, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
      • Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität nicht gesondert untersucht
    • Ibuprofen
      • Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen
      • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden
    • Pseudoephedrin
      • keine hinreichenden Studien zur Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrin vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • in Anbetracht der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Effekte der Vasokonstriktoren
  • Pseudoephedrinhydrochlorid
    • geht in die Muttermilch über
    • nur ungenügende Informationen darüber, ob Pseudoephedrin Auswirkungen auf Neugeborene / Kinder hat
    • schätzungsweise werden 0,4 % bis 0,7 % einer einzelnen Pseudoephedrin-Dosis, die von der Mutter aufgenommen wird, über 24 Stunden in die Muttermilch abgegeben
  • Ibuprofen
    • geht in die Muttermilch über
    • nur ungenügende Informationen darüber, ob Ibuprofen Auswirkungen auf Neugeborene / Kinder hat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.