Botox Multipack 3x100 E (1 P)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A
Wirkstoff Menge 100 LD50-E
ATC Code M03AX01
Preis 1009,05 €
Menge 1 P
Darreichung (DAR) PIJ
Norm Keine Angabe
Botox Multipack 3x100 E (1 P)

Medikamente Prospekt

Clostridium botulinum Toxin Typ A100LD50-E
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Art der Anwendung



  • Botulinumtoxin-Einheiten nicht von einem Präparat auf andere übertragbar
  • Anwendung nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und der Anwendung der erforderlichen Ausstattung
  • fokale Spastizität bei infantiler Zerebralparese
    • Injektion mit steriler 23 - 26 G/0,60 - 0,45 mm Nadel
    • Verabreichung als geteilte Dosis in einzelnen Injektionen in den medialen bzw. lateralen Muskelkopf des betroffenen M. gastrocnemius
  • fokale Spastizität
    • der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • Injektion mit steriler 25, 27 oder 30 G Nadel
    • der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • Injektion mit steriler 25, 27 oder 30 G Nadel
    • Länge der Nadel entsprechend der Lage und Tiefe des Muskels wählen
      • Lokalisierung der beteiligten Muskeln mittels einer EMG-Ableitung bzw. Nervenstimulation kann hilfreich sein
      • v.a. bei großen Muskeln: gleichmäßigerer Kontakt mit den Innervationsbereichen der Muskeln durch Anwendung an mehreren Injektionsstellen
  • Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus
    • Injektion mit steriler 27 - 30 G/0,40 - 0,30 mm Nadel
    • EMG-Ableitung ist nicht erforderlich
    • Injektionen erfolgen in medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids
    • weitere Injektionen in Augenbrauengegend, in lateralen M. orbicularis und in obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen stören
    • Injektionen in Nähe des M. levator palpebrae sup. vermeiden (Auftreten einer Ptosis gering halten)
    • auf mediale Injektion am unteren Augenlid verzichten (aufgrund Diffusion der Botulinumtoxin Typ A Lösung in M. obliquus inf. Manifestation einer Diplopie möglich)
  • zervikale Dystonie
    • geeignete Nadel (normalerweise 25 - 30 G/0,50 - 0,30 mm)
    • Injektion üblicherweise in M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis, M. semispinalis, M. longissimus und/oder M. trapezius
      • Liste nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und deshalb evtl. behandelt werden müssen
    • keine bilaterale Injektion in M. sternocleidomastoideus (Auftreten von Dysphagie minimieren)
    • treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden
  • chronische Migräne
    • Injektionen mit steriler 30-G-, 12,7mm (0,5 Zoll)-Nadel
    • Injektionen sollten auf 7 spezifische Kopf-/Nackenmuskelbereiche verteilt werden (s. Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • bei Patienten mit extrem dicken Nackenmuskeln in der Nackenregion möglicherweise eine 25,4 mm (1 Zoll)-Nadel erforderlich
    • außer beim Musculus procerus, bei dem nur in eine Stelle (Mittellinie) injiziert werden sollte, bei allen anderen Muskeln beidseitig injizieren, wobei eine Hälfte der Injektionen auf der linken Seite und die andere Hälfte auf der rechten Seite von Kopf und Nacken verabreicht werden sollte
    • bei einem oder mehreren vorherrschenden Schmerzpunkten, zusätzliche Injektionen auf einer oder beiden Seiten in bis zu drei spezifische Muskelgruppen (occipitalis, temporalis und trapezius) bis zur maximalen Dosis pro Muskel - wie angegeben - möglich
  • Blasenfunktionsstörungen
    • allgemeine Hinweise
      • Patienten dürfen zum Behandlungszeitpunkt nicht an einem Harnwegsinfekt leiden
      • prophylaktische Gabe von Antibiotika 1 - 3 Tage vor Behandlung, am Behandlungstag sowie 1 - 3 Tage nach der Behandlung
      • Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mind. 3 Tage vor Injektion unterbrechen
      • Patienten unter Antikoagulationstherapie müssen angemessen behandelt werden, um Blutungsrisiko zu senken
      • Behandlung von Harninkontinenz nur durch Ärzte, die Erfahrung in der Abklärung und der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen (z. B. Urologen und Urogynäkologen) haben
    • überaktive Blase
      • zur Entlüftung sollte vor Beginn der Injektionen die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung (abhängig von der Nadellänge) befüllt werden
      • Verwendung eines flexiblen oder starren Zytoskops möglich
      • vor Beginn der Injektion kann intravesikale Instillation eines verdünnten Anästhetikums (mit oder ohne Sedierung) verabreicht werden
      • bei Instillation eines Lokalanästhetikums, Blase vor den nächsten Schritten des Injektionsvorgangs entleeren und mit steriler Kochsalzlösung spülen
      • Injektionen des Produkts zu je 0,5 ml an 20 Stellen des M. detrusor vesicae
      • rekonstitutiertes Produkt (100 Einheiten / 10 ml) mithilfe eines flexiblen oder starren Zystoskops unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes in den M. detrusor vesicae injizieren
      • Blase mit ausreichend Kochsalzlösung füllen, um adäquate Visualisierung für die Injektionen zu gewährleisten, Überdehnung muss jedoch vermieden werden
      • Nadel ca. 2 mm in den M. detrusor vesicae einführen
      • 20 Injektionen +AOA- 0,5 ml (Gesamtvolumen 10 ml) jeweils im Abstand von ca. 1 cm vornehmen
      • für die letzte Injektion ca. 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung injizieren, um volle Dosis zu verabreichen
      • nachdem Injektionen verabreicht wurden, sollte die zur Blasenwandvisualisierung verwendete Kochsalzlösung nicht abgeleitet werden, damit die Patienten ihre Fähigkeit zur Blasenentleerung zeigen können
      • Patient mind. 30 Min. im Anschluss an die Injektionen und bis eine spontane Entleerung erfolgt ist, beobachten
    • Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
      • Verwendung eines flexiblen oder starren Zytoskops möglich
      • zur Entlüftung sollte vor Beginn der Injektionen die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung (abhängig von der Nadellänge) befüllt werden
      • vor Beginn der Injektion Verabreichung entweder einer intravesikalen Instillation eines verdünnten Anästhetikums (mit oder ohne Sedierung) oder einer Vollnarkose (in Übereinstimmung mit der örtlichen Behandlungspraxis)
      • im Falle einer Instillation eines Lokalanästhetikums, Blase vor den nächsten Schritten des Injektionsvorgangs entleeren und mit steriler Kochsalzlösung spülen
      • Injektion der rekonstitutierten Lösung (200 Einheiten/30 ml) mithilfe eines flexiblen oder starren Zystoskops unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes in den M. detrusor vesicae
      • Blase sollte mit ausreichend Kochsalzlösung gefüllt werden, um eine adäquate Visualisierung für die Injektionen zu gewährleisten (Überdehnung vermeiden!-)
      • Nadel ca. 2 mm in den M. detrusor vesicae einführen
      • 30 Injektionen +AOA- 1 ml (Gesamtvolumen 30 ml) jeweils im Abstand von ca. 1 cm vornehmen
      • für die letzte Injektion ca. 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung injizieren, um die volle Dosis zu verabreichen
      • nach Verabreichung der Injektionen, die zur Blasenwandvisualisierung verwendete Kochsalzlösung drainieren
      • Patient mind. 30 Min. im Anschluss an die Injektionen beobachten
  • Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
    • primäre Hyperhidrosis axillaris
      • Injektion mit steriler 30 G Nadel
      • hyperhidrotischen Bereich anhand von Standardanfärbeverfahren (z. B. dem Minor Jod-Stärke Test) ermitteln
      • intradermale Injektion gleichmäßig verteilt an mehreren ca. 1 - 2 cm auseinanderliegenden Stellen innerhalb des hyperhidrotischen Bereiches jeder Achselhöhle
  • sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch nach 1 Monat kein therapeutischer Effekt eintreten, sind folgende Maßnahmen durchzuführen:
    • klinische Verifizierung der Toxinwirkung auf injizierten Muskel (evtl. elektromyographische Untersuchung in einer hierfür spezialisierten Einrichtung)
    • Analyse der Gründe für Therapieversagen, z.B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollen, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
    • Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform
    • sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden:
      • Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
      • EMG-Ableitung
      • Einhaltung eines 3-Monats-Intervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung
  • bei Ausbleiben des therapeutischen Effektes oder Nachlassen der Wirkung bei Wiederholungsinjektionen alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen
  • bei der Behandlung von erwachsenen Patienten, einschließlich der Behandlung mehrerer Indikationen, sollte die maximale kumulative Dosis in einem Zeitraum von 12 Wochen 400 Einheiten nicht überschreiten
  • Rekonstitution nur mit steriler unkonservierten isotonischer Kochsalzlösung (0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion)
  • vorgeschriebene Menge Lösungsmittel (siehe Fachinformation) mit einer Spritze aufziehen
  • für den Einmalgebrauch bestimmt, nicht verwendete Reste verwerfen
  • Hinweise zur Handhabung und Entsorgung: siehe Fachinformation
  • Injektion der rekonstituierten Lösung unter Verwendung einer für die jeweilige Indikation geeigneten Kanüle in den jeweiligen Muskel (siehe auch Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
  • allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt
    • Festlegung einer optimalen Dosis sollte durch eine Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden
  • Vorsicht bei Injektionen in Nähe von leicht verletzlichen anatomischen Strukturen
  • klin. Fluktuationen, wie sie bei Folgeinjektionen mit dem Arzneimittel (und allen anderen Botulinumtoxinen) auftreten können, möglicherweise auf unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, auf die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode, zurückzuführen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • allgemein
    • Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar
    • bei der Behandlung von erwachsenen Patienten, einschließlich der Behandlung mehrerer Indikationen, sollte die maximale kumulative Dosis in einem Zeitraum von 12 Wochen 400 Einheiten nicht überschreiten
  • neurologische Erkrankungen
    • fokale Spastizität bei infantiler Zerebralparese
      • Hemiplegie
        • initial: 4 Einheiten / kg KG in betroffene Extremität
      • Diplegie
        • initial: 6 Einheiten / kg KG, aufgeteilt zwischen den betroffenen Gliedmaßen
      • max. Gesamtdosis: 200 Einheiten
      • klinische Besserung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein
      • Wiederholungsinjektionen erst, wenn
        • therapeutische Wirkung der vorangegangenen Injektionen abgeklungen ist
        • nicht häufiger als alle 3 Monate
      • möglicherweise lässt sich Dosierungsschema so anpassen, dass ein Behandlungsintervall von wenigstens 6 Monaten erreicht werden kann
    • fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • individuelle Dosierung je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen lokaler Muskelschwäche und individuellem Ansprechen auf Vorbehandlung
      • in klin. Studien verwendete Dosen
        • Flexor digitorum profundus: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor digitorum sublimis: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor carpi radialis: 15 - 60 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor carpi ulnaris: 10 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Adductor pollicis: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor pollicis longus: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
      • max. Gesamtdosis: 200 - 240 Einheiten / Behandlung, verteilt zwischen ausgewählten Muskeln
      • Wiederholungsinjektionen möglich, sollte der behandelnde Arzt dies für angemessen halten
      • Wiederholungsinjektionen erst nach mind. 12 Wochen vornehmen (sobald die Wirkung auf den Muskeltonus nachlässt)
      • Ausmaß und Muster der Muskelspastizität zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion kann eine Änderung der Dosis und der zu behandelnden Muskeln notwendig machen
        • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
      • Wirkungseintritt innerhalb der ersten 2 Wochen, Maximum nach 4 - 6 Wochen nach Injektion in Studien nachgewiesen
    • fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • Spastizität im Fußgelenk und im Fu+AN8
        • 300 - 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln
        • max. empfohlene Dosis pro Behandlung: 400 Einheiten
        • Dosierung nach Muskel
          • M. gastrocnemius
            • medialer Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
            • lateraler Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. soleus
            • 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. tibialis posterior
            • 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. flexor hallucis longus
            • 50 Einheiten als Gesamtdosis an 2 Injektionsstellen
          • M. flexor digitorum longus
            • 50 Einheiten als Gesamtdosis an 2 Injektionsstellen
          • M. flexor digitorum brevis
            • 25 Einheiten als Gesamtdosis an 1 Injektionsstelle
        • Wiederholungsinjektion, wenn die klinische Wirkung der vorherigen Injektion nachlässt
          • im Ermessen des behandelnden Arztes
          • i. A. nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Injektion
    • Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus
      • initial: 1,25 - 2,5 Einheiten in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids
      • weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen stören
      • max. Gesamtdosis: 25 Einheiten / Auge
      • Folgeinjektionen bei Behandlung des Blepharospasmus
        • max. Gesamtdosis von 100 Einheiten / 12 Wochen
      • i. A. erster Effekt nach ca. 3 Tagen, Maximum 1 - 2 Wochen nach der Behandlung
      • Dauer der Wirkung: ca. 3 Monate
      • bei Bedarf anschließend Wiederholungsbehandlung
        • bei unzureichender Reaktion auf die Initialbehandlung kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden
        • jedoch kein zusätzlicher Nutzen
          • bei Applikation von mehr als 5 Einheiten / Injektionsstelle
          • bei Behandlung öfter als alle 3 Monate
      • Patienten mit hemifazialem Spasmus oder Störungen des VII. Hirnnervs sind wie auf unilateralen Blepharospasmus zu behandeln, wobei in die übrigen betroffenen Fazialmuskeln entsprechend dem Grad des Spasmus injiziert wird
    • zervikale Dystonie
      • initial max. 200 Einheiten, abhängig von Muskelmasse, Hypertrophie- und Atrophiegrad
      • Änderungen der Dosierung bei Folgeinjektionen je nach Initialwirkung
      • als Initialdosis niedrigste Wirkdosis verwenden
      • Injektionsorte
        • z. B. M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis, M. semispinalis, M. longissimus und/oder M. trapezius (Liste nicht vollständig)
      • max. Dosis: 50 Einheiten / Injektionsstelle
        • M. sternocleidomastoideus: max. 100 Einheiten / Injektionsstelle
      • max. Gesamtdosis: 300 Einheiten / Behandlung
      • optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab
      • Wirkungseintritt innerhalb der ersten 2 Wochen
      • max. klinischer Nutzen: 6 Wochen nach Injektion
      • Wirkungsdauer: durchschn. 12 Wochen (2 - 33 Wochen in klin. Studien)
      • Wiederholungsbehandlung(en) < 10 Wochen: nicht empfohlen
    • chronische Migräne
      • die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von Clostridium botulinum Toxin sollte ausschließlich durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von chronischer Migräne spezialisiert haben
      • 155 - 195 Einheiten als 0,1-ml-Injektionen (5 Einheiten) i.m. in 31 bis zu 39 Stellen
      • Injektionen auf 7 spezifische Kopf-/Nackenmuskelbereiche verteilen:
        • Corrugatorb: 10 Einheiten (2 Stellen)
        • Procerus: 5 Einheiten (1 Stelle)
        • Frontalisb: 20 Einheiten (4 Stellen)
        • Temporalisb: 40 Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
        • Occipitalisb: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen)
        • zervikale paraspinale Muskelgruppeb: 20 Einheiten (4 Stellen)
        • Trapeziusb: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
        • b beidseitig verabreichte Dosis
      • empfohlenes Intervall für Wiederholungsbehandlungen: alle 12 Wochen
  • Blasenfunktionsstörungen
    • Anwendung nur von Ärzten, die Erfahrung in der Abklärung und der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen haben
    • Patienten dürfen zum Behandlungszeitpunkt nicht an einem Harnwegsinfekt leiden
      • Gabe von prophylaktischen Antibiotika 1 - 3 Tage vor der Behandlung, am Behandlungstag, sowie 1 - 3 Tage nach der Behandlung
    • Unterbrechung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mind. 3 Tage vor der Injektion
    • angemessene Behandlung von Patienten unter Antikoagulationstherapie, um das Blutungsrisiko zu senken
    • überaktive Blase
      • 100 Einheiten in Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an 20 Stellen des M. detrusor vesicae
      • klinische Besserung im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen
      • erneute Injektionsbehandlung möglich, wenn klinische Wirkung der vorherigen Injektionen nachlässt, diese darf jedoch nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion erfolgen
    • Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
      • 200 Einheiten als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an 30 Stellen des M. detrusor vesicae
      • klinische Besserung im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen
      • erneute Injektionsbehandlung möglich, wenn klinische Wirkung der vorherigen Injektionen nachlässt, diese darf jedoch nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion erfolgen
  • Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
    • primäre Hyperhidrosis axillaris
      • 50 Einheiten / Achselhöhle, gleichmäßig verteilt innerhalb des hyperhidrotischen Bereichs an mehreren etwa 1 - 2 cm auseinanderliegenden Stellen
      • i. d. R. Wirkungseintritt innerhalb der ersten Woche nach Injektion
      • Wiederholungsbehandlung(en)
        • wenn die Wirkung einer vorherigen Injektion nachlässt und der behandelnde Arzt es für erforderlich hält
        • nicht häufiger als alle 16 Wochen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • initial sollte mit der niedrigsten empfohlenen Wirkdosis für die jeweilige Indikation begonnen werden
    • für Wiederholungsinjektionen niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren Zeitraumes zwischen den Injektionen empfohlen
    • mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation
      • Behandlung mit Vorsicht
    • Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes nach Schlaganfall
      • begrenzte klinische Daten für Patienten > 65 Jahre
  • Kinder und Jugendliche
    • Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 12 Jahren nicht nachgewiesen
    • zervikale Dystonie
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 12 Jahren nicht nachgewiesen
    • fokale Spastizität in Verbindung mit einer paediatrischen Zerebralparese
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Jahren nicht nachgewiesen
    • Spastizität der oberen und unteren Extremitäten nach Schlaganfall
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht nachgewiesen
    • chronische Migräne
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht nachgewiesen
    • überaktive Blase und neurogene Detrusorhyperaktivität
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht nachgewiesen
    • primäre Hyperhidrosis axillaris
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern Jugendlichen < 12 Jahren nicht nachgewiesen
      • begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren

Indikation



  • neurologische Erkrankungen
    • fokale Spastizität
      • in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die >/= 2 Jahre sind
      • des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
      • des Fußgelenkes und des Fußes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
    • zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
    • Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an >/= 15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Blasenfunktionsstörungen
    • idiopathische überaktive Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorhyperaktivität bei neurogener Blase infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose
  • Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
    • starke, fortbestehende primäre Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bronchitis
        • Nasopharyngitis
        • grippeähnliche Symptome
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Virusinfektion
        • Ohrinfektion
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
        • Rhinitis
    • Überaktive Blase
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bakteriurie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
        • Bakteriurie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Depression
        • Schlafstörungen
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Depression
        • Insomnie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Glabellafalten:
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Temporäre Gesichtsparese (aufgrund temporärer Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen, überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindelgefühl
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • temporäre Gesichtsparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen)
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoästhesie
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • Gesichtsparese
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lähmung des siebten Hirnnerven
        • Schwindel
        • Fazialparalyse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neuralgische Schulteramyotrophie
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • Schwindelgefühl
        • Muskelhypertonus
        • Hypoästhesie
        • Somnolenz
        • Gesichtsparese
        • Präsynkope
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sprachstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neuralgische Schulteramyotrophie
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Somnolenz
        • Störung des Gangbildes
        • Parästhesie
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelhypertonus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypoästhesie
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
        • Unkoordiniertheit
        • Amnesie
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Migräne
        • Fazialparese
    • Chronische Sialorrh+APY
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Parästhesien
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sprechstörung
  • Augenerkrankungen
    • Glabellafalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenopie
        • Augenlidptosis
        • Augenlidödem
        • Tränensekretion verstärkt
        • trockenes Auge
        • Muskelzucken (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehverschlechterung
        • verschwommenes Sehen
        • Doppeltsehen
        • Störung der Augenmotorik
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidödem
        • Augenlidptosis
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidptosis
        • trockenes Auge
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ptose
        • (Ober-)lidptosis
        • trockenes Auge
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Doppeltsehen
        • Keratitis punctata
        • Lagophthalmus
        • Photophobie
        • Augenreizung
        • Tränensekretion verstärkt
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Keratitis
        • Ektropium
        • Entropium
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ophthalmoplegie
        • Augenlidödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Ulzerative Keratitis
        • cornealer Epitheldefekt
        • corneale Perforation
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehen verschwommen
        • Sehschärfe vermindert
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Doppeltsehen
        • Ptose
        • Oberlidptosis
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Oberlidptosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
  • Gefässerkrankungen
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hitzewallung
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphonie
        • Dyspnoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Aspiration
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Dysphagie
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
        • Übelkeit
        • orale Parästhesie
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphagie
    • Chronische Migräne
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
    • Chronische Sialorrh+APY
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Dysphagie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Veränderter (verdickter) Speichel
        • Dysgeusie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • langanhaltende (> 110 Tage) starke Mundtrockenheit
          • kann zu weiteren Komplikationen führen, wie
            • Gingivitis
            • Dysphagie
            • Karies
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Ausschlag
        • Knotengefühl in der Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperhydrose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidödem
        • Ekchymose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Dermatitis
        • Ausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Entropium
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Exanthem
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ekchymose
        • Purpura
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dermatitis
        • Pruritus
        • Exanthem
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Exanthem
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen)
        • anormaler Hautgeruch
        • Pruritus
        • subkutaner Knoten
        • Alopezie
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • Exanthem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautschmerzen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Glabellafalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelfunktionsstörungen (Hebung der Augenbraue)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelzuckungen
        • Muskelkrämpfe
        • Schweregefühl
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gesichtsasymmetrie
        • Schweregefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Muskelschwäche
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nackenschmerzen
        • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
        • Myalgie
        • Schmerz in einer Extremität
        • Muskelkrämpfe
        • muskuloskelettale Steifigkeit
        • Wundsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelatrophie
        • Kiefererkrankung
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
        • Schmerz in einer Extremität
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Athralgie
        • Bursitis
        • Myalgie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Athralgie
        • Muskelsteifheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Nackenschmerzen
        • Schmerzen am Bewegungsapparat
        • Steifheit der Skelettmuskulatur
        • Muskelkrämpfe
        • Muskelanspannung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kieferschmerzen
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen in den Extremitäten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Arthropathie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harninkontinenz
    • Überaktive Blase
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysurie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harnretention
        • Pollakisurie
        • Leukozyturie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnretention
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämaturie
        • Dysurie
        • Blasendivertikel
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Glabellafalten:
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, +ANY-dem, Reizung, Ausschlag, Pruritus, Parästhesie, Schmerz, Unbehagen, Stechgefühl und Hämatom)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Druckempfindlichkeit
        • Müdigkeit
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und +ANY-dem)
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bluterguss an der Injektionsstelle
        • Schmerzen am Verabreichungsort
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen am Verabreichungsort
        • Asthenie
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Unwohlsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Irritationen
        • Gesichtsödem
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erschöpfung
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung, Hämatome, Blutungen, Irritation usw.)
        • Asthenie
        • Ermüdung
        • Fieber
        • grippeähnliche Erkrankung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Unwohlsein
        • peripheres +ANY-dem
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Ermüdung
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus)
        • peripheres +ANY-dem
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Grippeähnliche Erkrankung
        • Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Erythem, Schwellung usw.)
        • Gangstörung
        • Ermüdung
        • Unwohlsein
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen
        • A1g-dem/Blutung/ Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle
        • Asthenie
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erschöpfung
        • Störung des Gangbildes
  • Untersuchungen
    • Überaktive Blase
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sturz
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sturz
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Autonome Dysreflexie
        • Sturz

folgende Liste beinhaltet Arzneimittelnebenwirkungen sowie andere medizinisch relevante Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung des Arzneimittels, unabhängig von der Indikation, gemeldet wurden ohne Häufigkeitsangabe

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Anaphylaxie
    • Angioödem
    • Serumkrankheit
    • Urtikaria
  • Stoffwechselerkrankungen und Ernährungsstörungen
    • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Erkrankungen des Plexus brachialis
    • Dysphonie
    • Dysarthrie
    • Fazialparese
    • Hypästhesie
    • Muskelschwäche
    • Myasthenia gravis
    • periphere Neuropathie
    • Parästhesie
    • Radikulopathie
    • epileptische Anfälle
    • Synkope
    • Fazialparalyse
  • Erkrankungen des Auges
    • Engwinkelglaukom (nach Behandlung von Blepharospasmus)
    • Strabismus
    • verschwommenes Sehen
    • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Hypoakusis
    • Tinnitus
    • Schwindel
  • Erkrankungen des Herzens
    • Arrhythmie
    • Herzinfarkt
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Aspirationspneumonie (zum Teil mit tödlichem Ausgang)
    • Dyspnoe
    • Atemdepression
    • Atemversagen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Dysphagie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Alopezie
    • psoriasisartige Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Hyperhidrosis
    • Madarosis
    • Pruritus
    • Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • Muskelatrophie
    • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Denervierungsatrophie
    • Unwohlsein
    • Fieber

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung)
        • Geschmacksveränderungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Torticollis
  • Augenerkrankungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verschwommensehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Veränderung der Stimme
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verdauungsstörungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verdauungsstörungen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myasthenie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nackenschmerzen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Allgemeine Hinweise
    • vor jeder Behandlung (egal welche Indikation) Nutzen und Risiko für jeden Patienten sorgfältig abwägen
    • empfohlenen Dosierungen und Häufigkeiten der Anwendung sind nicht zu überschreiten aufgrund des Risikos von Überdosierung, übersteigerter Muskelschwäche, der Ausbreitung des Toxins an entfernten Stellen und der Bildung neutralisierender Antikörper
    • bislang unbehandelte Patienten sollten als Initialdosis die niedrigste Wirkdosis für die spezifische Indikation erhalten
    • Vor der Verabreichung des Arzneimittels zur Verbesserung des Aussehens sollte der Arzt sorgfältige patientenindividuell das Risiko gegen den Nutzen abwägen und sich vertraut machen mit
      • der Anatomie des Patienten
      • Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen
      • durch chirurgischer Eingriffe entstandene anatomischen Veränderungen
    • Nebenwirkungen möglich, selbst wenn vorherige Injektionen gut vertragen wurden
      • Vorsicht ist bei jeder Anwendung geboten
    • Keine Injektion in Blutgefäße
      • Besondere Vorsicht bei Injektionen nahe empfindlicher Strukturen (Arteria carotis und den Lungenapices oder der ösophagealen Muskulatur)
      • Berichte über Pneumothorax nach der Anwendung in Thoraxnähe
    • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht und unter engmaschiger, fachärtzlicher Überwachung (da u.U. erhöhte Sensibilität selbst bei therapeutischen Dosen, was zu einer ausgeprägten Muskelschäche, einem erhöhten Risiko für linisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischerBeeinträchtigung führen kann)
      • bei Patienten mit subklinisch oder klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung angewendet werden, wie z. B. bei Myasthenia gravis oder Lambert- Eaton-Syndrom
      • bei Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
      • bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten
      • Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden
      • erwachsener und besonders älterer Patienten mit fokaler Spastik der unteren Extremitäten, die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten
      • ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
      • Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
    • Anwendung nur wenn eindeutig erforderlich bei
      • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
      • Infektionen bzw. Entzündungen an der geplanten Injektionsstelle
    • empfohlene Einzeldosen nicht überschreiten
    • keine Anwendung bei Patienten, die eine fixe Kontraktur entwickelt haben
    • Hinweis an bislang bewegungsarme Patienten und/oder Patienten mit überwiegend sitzenden Tätigkeiten:
      • körperliche Aktivitäten nach der Behandlung langsam und vorsichtig wieder beginnen
    • Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A:
      • die klinische Wirkung kann verstärkt oder vermindert sein, durch unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln oder eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode, oder sekundäres Therapieversagen
  • Lokale und entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
    • falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A können zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen
    • hohe Dosen können eine Lähmung von Muskeln hervorrufen, die von der Injektionsstelle entfernt sind
    • Berichte über Nebenwirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird
      • übermäßigen Schwächung der Muskulatur bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden
      • Reduzierung des Risikos durch Anwendung der minimal wirksamsten Dosis und Nichtüberschreiten der empfohlenen Dosis
    • Berichte über Nebenwirkungen (wie Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen, Dyspnoe, Lungeninsuffizienz, Atemstillstand) mit teilweise tödlichem Ausgang, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins Typ A an vom Injektionsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen
      • Risiko am höchsten bei
        • Patienten mit bedeutsamer Asthenie
        • Grund- und Begleiterkrankungen, die sie anfälliger für diese Symptome machen (inklusive Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden)
        • Behandlung mit hohen Dosen
    • Berichte über Dysphagie auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten
  • Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
    • übermäßige Muskelschwäche, erhöhtes Risiko für klinisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischer Beeinträchtigung möglich bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin
      • Anwendung unter Aufsicht eines Spezialisten
      • Anwendung nur wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
      • Anwendung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration mit äußerster Vorsicht
    • Hinweis an Patienten und pflegende Personen:
      • bei Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen ist unverzüglich medizinische Hilfe anzufordern
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
      • Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
      • ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
      • Patienten mit bestehenden Schluck und Atemschwierigkeiten
    • enge Überwachung erforderlich bei Patienten mit
      • subklinischem oder klinischem Befund einer merklich gestörten neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
      • peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe wurden bei Arzneimitteln mit Botulinum Neurotoxin Typ A berichtet
    • Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie bei Auftreten schwerwiegender (z. B. anaphylaktische Reaktionen) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp
    • Keine Verabreichung weiterer Botulinumtoxin-Injektionen
  • Antikörperbildung
    • Risiko der Antikörperbildung erhöht durch zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin
    • Therapieversagen möglich
    • Reduktion des Antikörperbildungspotentials durch Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis mit längst möglichen Abständen zwischen den Injektionen gemäß klinischer Notwendigkeit
  • Off-label-Use
    • Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf nach Injektion direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen (Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände)
  • Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Injektion
    • mit dem Injektionsvorgang in Zusammenhang stehende Verletzung ist möglich
      • lokalisierte Infektion, Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem und/oder Blutungen/Blutergüsse
    • mit der Injektionsnadel in Zusammenhang stehende Schmerzen und/ oder Angstgefühle
      • kann vasovagale Reaktionen, z. B. Synkope, Hypotension etc. auslösen.
  • Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem kardiovaskulären System
    • Berichte über Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang (Einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf)
  • epileptisch Anfälle
    • Berichte über Neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle wurden besonders bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse
    • Der genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Botulinumtoxin Injektion ist nicht nachgewiesen.
    • Die Berichte über Vorkommnisse bei Kindern betrafen vorwiegend Patienten mit infantiler Zerebralparese, die gegen Spastizität behandelt wurden.
  • Anwendung bei Blepharospasmus
    • Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
    • Entwicklung einer Diplopie aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior möglich
      • kann durch Verzicht der medialen Injektion am unteren Augenlid gering gehalten werden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A
    • Zur Vermeidung eines Ektropiums:
      • keine Injektionen in die Unterlidregion
      • aktive Behandlung jeglicher Epitheldefekten (ggf. Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe o.ä.)
    • Herabgesetzter Schutz der Hornhaut durch verringertes Blinzeln nach der Injektion in den M. orbicularis
      • andauernde epitheliale Defekte, cornealer Belastung und Hornhautulzerationen möglich, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
      • Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben: vorsichtige Überprüfung der Cornea-Sensibilität
    • Ekchymosen in den weichen Augenlidgeweben leicht möglich
      • Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden
  • Anwendung bei Torticollis spasmodicus
    • leichte bis schwere Dysphagien, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe möglich
      • durch Ausweitung der pharmakologischen Wirkung als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur
      • medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. künstliche Ernährung)
      • größeres Risiko bei Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen
      • Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis senkt die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagien
  • Anwendung bei Spastik der oberen Extremitäten
    • Anwendung zusammen mit üblichen Standard-Behandlungsmethoden, aber kein Ersatz dafür
    • wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen eines Gelenkes aufgrund einer fixen Kontraktur zu verbessern
    • Berichte von neu auftretenden oder wiederholt auftretenden epileptischen Anfällen besonders bei Patienten, die für das Auftreten dieser Ereignisse prädisponiert sind
      • genauer Zusammenhang dieser Ereignisse mit Botulinumtoxininjektionen ist nicht bekannt.
  • Anwendung bei Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese
    • Anwendung erst ab einem Alter von 2 Jahren
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • zugelassenes Indikationsgebiet gemäß Herstellerangaben beachten!- Sicherheit und Wirksamkeit nicht in allen Indikationen nachgewiesen!
    • sehr seltene Berichte nach Markteinführung über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese (Im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung)
    • Seltene Berichte über Todesfälle bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin, die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen, darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z. B. im Nackenbereich).
    • Äußerste Vorsicht bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit
      • ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen
      • Dysphagie
      • Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung
    • Behandlung von Patienten mit schlechtem zugrundeliegenden Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.
  • Behandlung der fokalen Spastizität in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und Spastizität des Fußgelenkes, des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall
    • Behandlung nur in Verbindung mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden und nicht als Ersatz für diese gedacht ist.
    • wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern.
    • keine Behandlung von fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall, wenn aufgrund der Reduzierung des Muskeltonus keine verbesserte Funktion (z. B. Verbesserung beim Gehen) oder Symptomlinderung (z. B. Schmerzlinderung) oder eine erleichterte Pflege zu erwarten ist.
    • Verbesserung der aktiven Funktion begrenzt, wenn die Behandlung erst nach > 2 Jahren nach dem Schlaganfall eingeleitet wird oder bei Patienten mit einer weniger schwer ausgeprägten Spastizität des Fußgelenkes (Modifizierte Ashword Skala (MAS) < 3).
    • Besondere Vorsicht und ausschließliche Behandlung bei überwiegendem Nutzen gegenüber dem Risiko
      • bei erwachsenen Patienten mit Spastizität nach einem Schlaganfall, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben könnten.
      • bei fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei älteren Schlaganfallpatienten mit ausgeprägter Komorbidität
    • Behandlung nach Bewertung durch Ärzte mit Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten für die Behandlung von Spastizität in den unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall.
    • Spontanberichte nach Markteinführung über Todesfälle (die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen)
    • Berichte über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin bei Kindern mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit Zerebralparese.
  • Behandlung der chronischen Sialorrh+APY
    • in Fällen von arzneimittelinduzierter Sialorrhö
      • z. B. durch Aripiprazol, Clozapin, Pyridostigmin
      • bevor Botulinumtoxin zur Behandlung der Sialorrhö angewendet wird zunächst erwägen die auslösenden Arzneimittel
        • auszutauschen
        • ihre Dosis zu reduzieren
        • oder das Arzneimittel sogar abzusetzen
      • die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelinduzierter Sialorrhö wurde nicht untersucht
    • bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang der Behandlung sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden
    • zu Behandlungsbeginn wird ein Zahnarztbesuch empfohlen
      • der Zahnarzt sollte über die Behandlung der Sialorrhö mit Botulinumtoxin informiert werden, um über geeignete Maßnahmen zur Kariesprophylaxe zu entscheiden
  • Behandlung der chronischen Migräne
    • Sicherheit und Wirksamkeit zur Kopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne (Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat) oder chronischen Spannungskopfschmerzen sind nicht nachgewiesen.
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Arzneimittel-induzierten Kopfschmerzen (sekundäre Kopfschmerzen) wurden nicht untersucht.
  • Behandlung von Blasenfunktionsstörungen
    • Vorgehen mit der notwendigen medizinischen Sorgfalt bei der Durchführung einer Zystoskopie
    • Bei Patienten, die keinen Katheter verwenden, sollte die Restharnmenge nach erfolgter Blasenentleerung 2 Wochen nach der Behandlung und je nach medizinischer Notwendigkeit bis zu 12 Wochen in regelmäßigen Abständen beurteilt werden.
    • Patienten sollten angewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sollten sie Miktionsschwierigkeiten bemerken. In diesem Falle kann eine Katheterisierung erforderlich
      sein.
  • Behandlung der überaktiven Blase
    • Keine Behandlung mit Botulinumtoxin bei Männern mit überaktiver Blase und Anzeichen oder Symptomen von Harnabflussstörungen werden.
  • Behandlung der Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
    • autonome Dysreflexie im Zusammenhang mit der Behandlung möglich
    • sofortige medizinische Versorgung ist unter Umständen unerlässlich
  • Behandlung der primären Hyperhidrosis axillaris
    • Durchführung einer Anamnese und körperlichen Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen Untersuchungen ist erforderlich, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z. B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen.
      • Vermeidung einer symptomatischen Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung
  • Behandlung horizontaler Stirnfalten
    • Berücksichtigung, dass horizontale Stirnfalten nicht nur dynamischer Natur sein können, sondern auch durch den Verlust der Hautelastizität entstehen können (beispielsweise im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess oder Lichtschädigung).
      • In diesen Fällen kann es sein, dass Patienten nicht auf die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten reagieren

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • nur zur intramuskulären Injektion
    • Inkektion in Blutgefäße muss vermieden werden
  • Serokonversion
    • nach wiederholter Verabreichung kann es bei manchen Patienten zur Produktion von Antikörpern
      gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B kommen
      • Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass ungefähr ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden
      • einer Untersuchung der Folgen der Serokonversion zufolge war das Auftreten von Antikörpern nicht gleichbedeutend mit einem Verlust des klinischen Ansprechens und hatte keine Auswirkungen auf das Gesamtsicherheitsprofil
      • anhand des Maus-Neutralisierungs-/Maus-Protektionsassays ermittelte klinische Bedeutung des Auftretens von Antikörpern ist jedoch noch nicht geklärt
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten
  • durch eine Verteilung des Toxins bedingte Wirkung
    • Berichte über neuromuskuläre Wirkungen an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegenen Lokalisationen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins
  • Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
    • übermäßige Muskelschwäche bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten möglich
    • bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen
  • Dysphagie und Probleme mit der Atmung
    • Spontanberichte über Fälle von Dysphagie, Aspirationspneumonie und/oder potentiell tödlichen Atemwegserkrankungen im Gefolge einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A/B
    • Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen
    • bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter engmaschiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur dann zur Anwendung kommen, wenn die Vorteile die Risiken klar überwiegen
    • alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten
    • Berichte über Fälle von Dysphagie wurde nach Injektionen in Stellen außerhalb der Halsmuskulatur berichtet
  • Nicht gegebene Austauschbarkeit verschiedener Clostridium botulinum Toxin-Präparate untereinander
    • die in der Produktinformation angegebenen Dosiseinheiten für Clostridium botulinum Toxin Typ B gelten speziell für das jeweilige Produkt und nicht für Präparate von Clostridium botulinum Toxin Typ A.
    • die Dosierungsempfehlungen für Clostridium botulinum Toxin Typ A liegen weit unter denen für Clostridium botulinum Toxin Typ B
    • die Verabreichung von Clostridium botulinum Toxin Typ A in den für Clostridium botulinum Toxin Typ B empfohlenen Dosierungen kann zu systemischer Toxizität und lebensbedrohlichen klinischen Folgeerscheinungen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • darf nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien:
    • reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen
      • keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung festgestellt
      • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
    • Fertilität
      • keine ausreichenden Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität
      • Tierstudien
        • es gibt keinen Nachweis einer direkten Auswirkung auf die Fertilität
        • Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten Verminderung der Fertilität
        • in Kaninchen wurden keine nachteiligen Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko
  • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale / fetale Entwicklung
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität:
    • Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt
    • es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw. Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie sollte unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der Therapie für die Frau erfolgen
  • nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht
  • keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Botulinum Toxin Typ B in die Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 21.09.2004 In Kraft getreten am: 22.01.2005 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.