Blephamide (3.5 g)

• Oxytetracyclin Predni Jena (5 g) [20,68 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon in Kombination mit Oxytretracyclin

• Überempfindlichkeit gegen Oxytetracyclin sowie andere Tetracycline (Kreuzallergie) und Prednisolon
• Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)
• virusbedingte Augeninfektionen ohne entsprechende Begleittherapie
• epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis)
  • bei vorausgegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen
• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut
• Eng- und Weitwinkelglaukom
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Substanzdefekte der Kornea: strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung wegen der Gefahr einer Hornhautperforation
• insb. wenn das Präparat für >/= 10 Tage angewendet wird: Augeninnendruck und Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwachen

Art der Anwendung

• Anwendung am Auge
• Augensalbe in den Bindehautsack einbringen
• bei ausschließlicher Entzündung der Augenlider Augensalbe direkt auf die Lider auftragen
• Lider vor einer erneuten Anwendung mit warmem Wasser abwaschen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Augensalbe enthält 105,0 mg Sulfacetamid-Natrium 1 H₂O und 2,0 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.)

• oberflächliche durch Sulfacetamid-empfindliche Erreger bedingte Augeninfektionen
  • je nach Schwere der Erkrankung
  • ca. 1/2 cm langen Salbenstrang (entspricht ca. 15 mg) 3 - 4mal tagsüber und 1 - 2mal nachts in den Bindehautsack einbringen bzw. auf die Lider auftragen
  • Behandlungsdauer
    • bis zum Abklingen des Krankheitsbildes
    • unkontrollierten längeren Gebrauch vermeiden
  • Kinder und Jugendliche
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen (keine Daten aus geeigneten und kontrollierten Studien)
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 25 ml / min / 1,73 m²)
    • kontraindiziert
  • schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z. B. akute Hepatitis)
    • kontraindiziert

Indikation

• oberflächliche durch Sulfacetamid-empfindliche Erreger bedingte Augeninfektionen (insbes. wenn diese mit einer auf Steroide ansprechenden Entzündung verbunden sind)
  • Blepharitis
  • Blepharokonjunktivitis
  • Konjunktivitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon in Kombination mit Oxytretracyclin

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sekundärinfektion (durch Oxytetracyclin-resistente Bakterien oder Pilze bei längerem Gebrauch)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen (hervorgerufen durch Oxytetracyclin)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • Konjunktivitis
    • akute vordere Uveitis (Iritis)
    • Hornhautgeschwüre
    • vorübergehender Verlust der Akkommodation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Katarakt
    • Mydriasis
    • Ptosis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Augeninnendrucks
      • mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms bei längerem Gebrauch
    • Vorübergehendes Brennen
    • Vorübergehendes Stechen
    • Augenirritationen
    • verschwommenes Sehen
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Augenreizungen
    • allergische Reaktionen
    • Verzögerung der Wundheilung
    • Verzögerung von Narbenbildung
    • erhöhte Perforationsgefahr
      • bei längererem Gebrauch und Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut verursachen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photodermatosen
      • durch Oxytetracyclin bei empfindlichen Personen hervorgerufen
      • Absetzen des Präparates erforderlich
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon in Kombination mit Oxytretracyclin

• Behandlung nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle
  • Gefahr von Infektionen durch resistente Bakterien und Pilze, der Perforation der Cornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks
  • bei Substanzdefekten der Cornea
    • strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung
    • Gefahr der Hornhautperforation
  • bei längerer Anwendung (>/= 10 Tage)
    • Augeninnendruck und Hornhaut regelmäßig kontrollieren
• Kinder und Jugendliche
  • mögliche Folgen bei Kindern < 8 Jahre während der Dentitionsphase nach systemischer Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel (durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen)
    • bleibende Zahnverfärbungen
    • Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien)
    • Verzögerung der Knochenentwicklung
  • obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei Anwendung am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden
  • Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert sehr strenge Indikationsstellung
• Kontaktlinsenträger
  • während der Anwendung dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden
• Sehstörungen
  • bei systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wird ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig: Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
    • mögliche Ursachen:
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon in Kombination mit Oxytretracyclin

• Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
• Behandlung in der Schwangerschaft
  • es besteht die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt
• Behandlung zum Ende der Schwangerschaft
  • es besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• tierexperimentelle Studien
  • Studien mit Oxytetracyclinhydrochlorid sowie mit Prednisolon haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Oxytetracyclinhydrochlorid
      • Hinweise auf embryotoxische Effekte
      • bei systemischer Anwendung im therapeutischen Dosisbereich HInweise auf Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclinen
      • beim Menschen bisher keine teratogene Wirkung der Tetracycline nachgewiesen
      • Tetracycline sind placentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakonzentrationen
    • Prednisolon
      • in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität)
      • Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt
• Prednisolon
  • für den Menschen bisher keine Hinweise auf teratogene Wirkung von Prednisolon
• Oxytetracyclin
  • beim ungeborenen Kind kann Oxytetracyclin zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums führen, sowie zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden wie
    • Verfärbung
    • Defekte im Zahnschmelz
    • erhöhte Anfälligkeit für Karies

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon in Kombination mit Oxytretracyclin

• Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert
  • aufgrund des Oxytetracyclingehaltes muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung während der Stillzeit
    erforderlich ist
• Prednisolon und Oxytetracyclin treten in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.