Bleo Cell (10X1 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Bleomycin
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code L01DC01
Preis 526,54 €
Menge 10X1 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N3
Bleo Cell (10X1 St)

Medikamente Prospekt

Bleomycin15mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bleomycin
  • Bleomycin-Pneumopathie
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • zur intravenösen, intramuskulären und intrapleuralen Anwendung
  • Art der Anwendung sowie die zwischen den einzelnen Behandlungszyklen einzuhaltenden Intervalle ergeben sich aus den jeweiligen Therapieprotokollen
  • Arzneimittel nicht in Mischspritzen verwenden

Zubereitung

  • vor Anwendung Lyophilisat auflösen
  • zum Auflösen der Trockensubstanz ausschließlich isotonische Natriumchloridlösung verwenden
  • intravenöse Injektion
    • Dosis in 5 bis 200 ml isotonischer Natriumchloridlösung lösen
    • langsam applizieren oder einer kontinuierlichen Infusion hinzufügen
  • intramuskuläre Injektion
    • Dosis in bis zu 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung lösen
  • intrapleurale Injektion
    • 60 mg in 100 ml Natriumchloridlösung auflösen
  • nach Zubereitung Lösung sofort verwenden
  • Lösung zum einmaligen Gebrauch vorgesehen, Reste verwerfen

Inkompatibilitäten

  • Substanzen mit einer Sulfhydryl-Gruppe (z.B. Glutathion)
  • essenzielle Aminosäuren, Furosemid, Riboflavin, Ascorbinsäure, Theophyllin (Aminophyllin), Terbutalin, Hydrocortison, Mitomycin, Methotrexat, Carbenicillin, Nafcillin, Benzylpenicillin und Cefazolin (getrennt applizieren)
  • nicht mit Lösungen von zwei- und dreiwertigen Kationen (insbesondere Kupfer) mischen
  • Bleomycin grundsätzlich getrennt applizieren, sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen und/oder Medikamenten erwiesen ist

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 7,5 bis 10,0 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 mg Bleomycin (entspr. 15.000 I.E.)

  • besonderer Hinweis
    • vor jeder Erstapplikation i.v. oder i.m. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
    • Die Dosierungsangaben in der wissenschaftlichen Fachliteratur erfolgen in Internationalen Einheiten (I.E.) oder Milligramm aktivem Bleomycin
    • 1.000 I.E. entsprechen 1 mg aktivem Bleomycin
    • die verwendeten Angaben in ,mg+ACY-quot, beziehen sich auf die Milligramm-Aktivität und nicht auf Milligramm lyophilisiertes Bleomycinsulfat
    • Eine Umrechnung von Milligramm lyophilisiertem Bleomycinsulfat in Milligramm-Aktivität darf nicht vorgenommen werden, da dies aufgrund der Unterschiede zwischen Milligramm-Aktivität und Milligramm lyophilisiertem Bleomycinsulfat zu einer Überdosierung führen kann
  • Plattenepithelkarzinom
    • 10 - 15 mg Bleomycin 1 - 2mal / Woche als i.m. oder i.v.-Injektion
      • Behandlung kann in den darauf folgenden Wochen fortgesetzt werden oder in Abständen von 3 - 4 Wochen erfolgen
      • max. kumulative Gesamtdosis: 400 mg
    • 10 - 15 mg Bleomycin / Tag (über 6 - 24 Stunden) als i.v.-Infusion an 4 - 7 aufeinander folgenden Tagen alle 3 - 4 Wochen
      • individuelle Verträglichkeit in Bezug auf die Höchstdosis am Besten über das Auftreten einer Stomatitis bestimmbar
  • Hodentumoren
    • im Rahmen des PEB-Protokolls
      • 30 mg Bleomycin / Tag als i.v.-Bolus an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus
      • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
    • Kinder (ab 2 Jahren)
      • im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls
        • 15 mg Bleomycin / m2 Körperoberfläche / Tag als i.v. 24-h-Infusion an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus
        • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
    • im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
      • Einzeldosen von 10 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
  • Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
    • im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
      • Einzeldosen von 5 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
    • Hinweis
      • besondere Vorsicht bei Lymphompatienten, Beobachtung schwerer idiosynkratischer Reaktionen bei ca. 1 % dieser Patienten (evtl. einhergehend mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge), bei erstmaliger Anwendung daher i.v. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
  • Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
    • Monotherapie
      • Einzeldosen bis zu 60 mg Bleomycin intrapleural
      • Einzelheiten der Fachliteratur entnehmen
  • Behandlungsdauer: Entscheidung durch behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen individuellen Gesamtsituation
  • Hinweise
    • kumulative Gesamtdosis von 400 mg vermeiden
    • Dosierung stets individuell

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Anwendung der angegebenen Einzeldosen bezogen auf KOF auch im Kindesalter möglich
    • Non-Hodgkin-Lymphome: keine Erfahrung bei Kindern vorhanden
  • ältere Patienten:
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung können nicht gegeben werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • insbesondere bei einer Kreatininclearance < 35 ml / Min:
      • verzögerte Ausscheidung von Bleomycin
    • gegenwärtig keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • keine Untersuchungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion

Indikation



  • Plattenepithelkarzinomen (SCC) von Kopf und Hals, äußeren Genitalien und Zervix
  • Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom)
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
  • Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
  • Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse in Monotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

  • Pulmonale Toxizität
    • v.a. bei Patienten > 70 Jahre, bei vorbestehender Lungenschädigung, nach kumulativen Dosen > 300 - 360 mg , bei vorausgegangener Strahlenbelastung der Lunge, Vorbestrahlung des Mediastinums oder des Thorax, Sauerstoffapplikation im Rahmen einer Anästhesie, Kombination mit anderen Zytostatika
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • v.a. bei kumulativen Dosen > 450 mg
          • subakut oder chronisch verlaufende interstitielle plasmazelluläre Pneumonie mit potenziellem Übergang in eine interstitielle Fibrose
          • Husten
          • Dyspnoe
          • Fieber
        • tödlich verlaufende Lungenfibrose
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • v.a. auch bei jungen Patienten mit Gesamtdosis < 100 mg
          • toxische interstitielle Pneumonitis
        • tödlich verlaufende interstitielle plasmazelluläre Pneumonie
  • Blutgefäße
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinfarkt
      • koronare Herzkrankheit
      • Durchblutungsstörungen im Gehirn
      • Entzündung der Gehirnarterien,
      • hämolytisch urämisches Syndrom
      • Raynaud-Phänomen
      • Schmerzen an der Einstichstelle
      • gering gradige und nach Therapieende rasch reversible, passagere Thrombopenie
  • Haut und Schleimhäute
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • korreliert meist mit kumulativer Dosis, meist in der zweiten bis dritten Behandlungswoche, meist, aber nicht immer rückbildungsfähig
        • Erytheme und Exantheme vorwiegend im Bereich der Hände und F+APwA3w-e
        • Blasenbildungen
        • Hyperpigmentierung (besonders in vorher bestrahlten Regionen)
        • A1g-deme
        • Nagelveränderungen
        • Hyperkeratosen
        • Striae
        • Alopezie
        • Pruritus
        • Stomatitis
        • Empfindlichkeit der Haut
        • Sklerodermie und Nekrosen
        • v.a. 2 - 6 Stunden nach der Anwendung
          • Schüttelfrost
          • hohes Fieber (bis 41 Grad Celsius)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • v.a. bei Lymphompatienten
        • verzögert auftretende, akute und fulminant verlaufende Hyperpyrexien mit Todesfolge
  • Magen - Darm
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Gewichtsverlust
      • Schleimhautentzündung
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • schwere idiosynkratische Reaktionen
      • schwere, z.T. verzögert auftretenden Anaphylaxien, einhergehend mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge
  • Sonstiges
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gelenk- und Muskelschmerzen



Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

  • Therapieabbruch im Falle einer Bleomycin bedingten Lungenschädigung
  • erhöhtes Risisko der pulmonalen Toxizität nach vorausgegangener Bestrahlung des Mediastinums oder einzelner Lungenabschnitte
  • sorgfältige Überwachung der Patienten bezüglich der Entwicklung pathologischer pulmonaler Symptome während der gesamten Behandlungsdauer und 6 Wochen nach Therapieende
  • besonders strenge Überwachung des Patienten bei obstruktiven und restriktiven Lungenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, reduziertem Allgemeinzustand sowie hohem Alter
  • potentiell erbgutschädigend: während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen und Beratung über eine Spermakonservierung vor Therapiebeginn (Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie)
  • während der Therapie keine Impfungen mit Lebendvakzinen
  • Kontakt mit Polioimpflingen vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

  • vorausgegangene Bestrahlung des Mediastinums oder einzelner Lungenabschnitte
  • obstruktive und restriktive Lungenerkrankungen
  • Leberfunktionsstörungen
  • reduzierter Allgemeinzustand
  • hohes Alter
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Kombination mit anderen lungentoxischen Zytostatika (z. B. Mitomycin)
  • gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Mitteln (u.a. auch Zytostatika wie z. B. Cisplatin)
  • Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • kann mutagen wirken und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen
  • bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind empfohlen
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

  • in der Stillzeit kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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