Bisoprolol HCT San 5/12.5 (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C07BB07
Preis 22,65 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Bisoprolol HCT San 5/12.5 (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid12.5mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid und andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordert
    • kardiogenem Schock
    • AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • sinuatrialem Block
    • Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn
    • schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
    • Spätstadien von peripherer Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
    • unbehandeltem Phäochromozytom
    • metabolischer Azidose
    • schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 159 +ALU-mol/l)
    • akuter Glomerulonephritis
    • Coma und Praecoma hepaticum, schwerer Leberfunktionsstörung
    • therapieresistenter Hypokaliämie
    • schwerer Hyponatriämie
    • Hyperkalziämie
    • Gicht
    • gleichzeitiger Anwendung von Floctafenin oder Sultoprid
    • Patientinnen im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten sind zum Frühstück einzunehmen.
  • Sie sind mit etwas Flüssigkeit zu schlucken und dürfen nicht zerkaut werden.

Dosierung



  • Es wird eine individuelle Dosistitration der Einzelwirkstoffe empfohlen. Falls klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Die übliche Dosis beträgt 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1-mal täglich (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> 5/12,5 mg).
  • Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 2 Filmtabletten Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> 5/12,5 mg) erhöht werden.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Elimination des Hydrochlorothiazid-Anteils von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> vermindert. Falls notwendig, ist das niedriger dosierte Präparat (Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> 5 mg/12,5 mg) vorzuziehen.
  • Ältere Patienten
    • In der Regel ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder
    • Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprolol bei Kindern vorliegen.
  • Nach Langzeitbehandlung sollte Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> - insbesondere bei Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit - ausschleichend (Halbierung der Dosis im Verlauf von 7 - 10 Tagen) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Indikation



  • Essentielle Hypertonie
  • Das Kombinationspräparat Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch Bisoprolol bzw. Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
    • Sehr selten (< 1/10 000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
    • Sehr selten: Agranulozytose.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Erhöhung der Triglycerid- und Cholesterinspiegel, Hyperglykämie und Glucosurie, Hyperurikämie, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie), metabolische Azidose.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Müdigkeit+ACo-, Abgeschlagenheit+ACo-, Schwindel+ACo-, Kopfschmerzen+ACo
    • Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression
    • Selten: Albträume, Halluzinationen.
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Verminderter Tränenfluss (zu berücksichtigen bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen), Sehstörungen
    • Sehr selten: Konjunktivitis.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Selten: Hörstörungen.
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten
    • Gelegentlich: Bradykardie, Störung der AV-Überleitung, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie
    • Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anamnestisch bekannter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
    • Selten: Allergische Rhinitis.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation
    • Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Erhöhung der Amylasewerte, Pankreatitis.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: Erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Flush, Ausschlag, Photosensibilisierung, Purpura, Urtikaria)
    • Sehr selten: ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen oder verschlechtern oder psoriasiforme Ekzeme verursachen, Haarausfall, kutaner Lupus erythematodes.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Muskelschwäche und Muskelkrämpfe.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Reversibler Anstieg des Serumkreatinins und Harnstoffs.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten: Impotenz.

  • AKg- Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind in der Regel schwach ausgeprägt und klingen innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab.
  • Besonderer Hinweis:
    • Klinische Zeichen einer Hypokaliämie: Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, Parästhesien, Parese, Apathie, Adynamie der glatten Muskulatur mit begleitender Obstipation, Meteorismus oder Herzrhythmusstörungen, paralytischer Ileus, Bewusstseinstrübung, Koma und EKG-Veränderungen.
  • Bei Auftreten folgender Ereignisse muss die Behandlung abgebrochen werden:
    • Therapieresistente Elektrolytstörungen
    • Orthostatische Dysregulation
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden
    • Zentralnervöse Störungen
    • Pankreatitis
    • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
    • Akute Cholezystitis
    • Vaskulitis
    • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
    • Serum-Kreatinin-Konzentration über 159 +ALU-mol/l bzw. Kreatinin-Clearance

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Unter folgenden Umständen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
      • Herzinsuffizienz (bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz ist eine Monotherapie mit Bisoprolol nach der empfohlenen Dosistitrationsphase einzuleiten)
      • Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen)
      • Gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsanästhetika
      • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, Hypoglykämiesymptome können maskiert werden
      • Strenges Fasten
      • Laufende Desensibilisierungstherapie
      • AV-Block 1.Grades
      • Prinzmetal-Angina
      • Periphere Verschlusskrankheit (insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen)
      • Hypovolämie
      • Leberfunktionsstörung.
    • Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte gleichzeitig eine bronchialerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann es bei Asthma-Patienten zu einer Zunahme des Atemwegswiderstandes kommen, die eine Dosiserhöhung der +AN82-Sympathomimetika erforderlich machen kann.
    • Eine kontinuierliche Langzeitgabe von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> kann aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente zu Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes - insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie, Hypochlorämie und Hyperkalzämie - führen.
    • Eine Hypokaliämie begünstigt die Entstehung schwerer Arrhythmien und teilweise von Torsade de pointes mit tödlichem Ausgang.
    • Eine metabolische Alkalose kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.
    • Der Nutzen von Thiazid-Diuretika kann sich nur bei normaler oder annähernd normaler Nierenfunktion (Kreatininspiegel im Serum unter 220 +ALU-mol/l bei Erwachsenen) voll entfalten. Diese vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion ist bei nierengesunden Patienten nicht relevant, kann jedoch eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmern.
    • Bei älteren Patienten ist eine strenge Beachtung aller Gegenanzeigen geboten. Die Therapie sollte bei älteren Patienten niedrig dosiert und unter engmaschiger Überwachung eingeleitet werden.
    • Bei Patienten mit Hyperurikämie kann das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von den Harnsäurekonzentrationen im Plasma angepasst werden.
    • Bisoprolol kann wie andere ß-Blocker die Sensitivität gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.
    • Die Gabe von Adrenalin führt nicht immer zur erwarteten therapeutischen Wirkung.
    • Bei Patienten mit bestehender oder anamnestisch bekannter Psoriasis sollten ß-Blocker (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
    • Bei Patienten mit Phäochromozytom dürfen ß-Blocker (z. B. Bisoprolol) erst nach einer Blockade der alpha-Rezeptoren gegeben werden.
    • Die Behandlung mit ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.
    • Die Behandlung mit ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) sollte nicht abrupt beendet werden, es sei denn, dies ist dringend angezeigt.
    • Fälle von akuter Cholezystitis sind bei Patienten mit Cholelithiasis berichtet worden.
    • Bisoprolol kann den Tränenfluss vermindern, dies sollte beim Tragen von Kontaktlinsen beachtet werden.
    • Photosensibilität
      • In seltenen Fällen sind Photosensibilitätsreaktionen auf Thiazid-Diuretika aufgetreten. Wenn während der Behandlung eine Photosensibilitätsreaktion auftritt, wird empfohlen, die Therapie abzusetzen. Falls eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist, sollten dem Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung ausgesetzte Hautpartien geschützt werden.
    • Anmerkung
      • Während einer Langzeittherapie mit Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterol und Triglyceride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Während der Behandlung mit Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> nicht einnehmen.
    • Hinweis für Diabetiker
      • 1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
    • Die Anwendung von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Allgemeiner Hinweis
      • Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel infolge gestörter Kaliumspiegel im Serum beeinflusst werden können.
    • Kontraindizierte Kombinationen
      • Floctafenin
        • Im Fall eines durch Floctafenin induzierten Schocks oder Blutdruckabfalls würden ß-Blocker die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen einschränken.
      • Sultoprid
        • Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes.
    • Nicht empfohlene Kombinationen
      • Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und, in geringerem Maß, vom Diltiazem-Typ
        • Negative Beeinflussung der Kontraktilität und der atrioventrikulären Überleitung. Die intravenöse Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Behandlung mit ß-Blockern zu schwerer Hypotonie und AV-Block führen.
      • Clonidin
        • Erhöhtes Risiko einer ,Rebound-Hypertonie+ACY-quot,, übermäßige Senkung der Herzfrequenz und verzögerte Überleitung. Clonidin darf erst einige Tage nach Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> abgesetzt werden. Anschließend kann Clonidin ausschleichend abgesetzt werden.
      • Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer)
        • Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung von ß-Blockern, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.
      • Lithium
        • Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> kann die kardiotoxischen und neurotoxischen Wirkungen von Lithium aufgrund einer verminderten Lithiumausscheidung verstärken.
      • Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika gehörende Arzneimittel, die Torsade de pointes auslösen können - Astemizol, Erythromycin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin und Vincamin
        • Bei Vorliegen einer Hypokaliämie müssen Arzneimittel verwendet werden, die keine Torsade de pointes auslösen.
    • Kombinationen, bei denen Vorsicht angezeigt ist
      • Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin)
        • Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Anwendung von ß-Blockern zu Herzinsuffizienz führen.
      • ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril)
        • Zu Beginn der Behandlung kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
      • Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid, Chinidin)
        • Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit und die negativ inotrope Wirkung kann verstärkt werden.
      • Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron)
        • Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.
        • Bestimmte Antiarrhythmika können Torsade de pointes auslösen: Substanzen der Klasse IA (Chinidin, Disopyramid), Amiodaron und Sotalol. Eine Hypokaliämie muss vermieden und falls notwendig korrigiert werden. Das QT-Intervall ist zu überwachen. Im Fall von Torsade de pointes dürfen keine Antiarrhythmika gegeben werden (Schrittmacher-Therapie).
      • Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin)
        • Mögliche Verlängerung der AV-Überleitungszeit.
      • Reserpin, alpha-Methyldopa oder Guanfacin
        • Können zu einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder zu verzögerter Überleitung führen.
      • Andere ß-Blocker,
        • auch in Augentropfen, haben eine additive Wirkung.
      • Insulin und orale Antidiabetika
        • Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade von ß-Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie maskieren.
      • Anästhetika
        • Dämpfung von reflektorischer Tachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko. Die Aufrechterhaltung der ß-Blockade reduziert das Arrhythmierisiko während der Narkoseeinleitung und Intubation. Der Anästhesist sollte gegebenenfalls über die Behandlung mit ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) informiert werden.
      • Digitalisglykoside
        • Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit. Sollte sich während der Behandlung mit Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> eine Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie entwickeln, kann das Myokard eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden aufweisen und somit deren Wirkungen und Nebenwirkungen verstärken.
      • Prostaglandinsynthesehemmer
        • Verminderte blutdrucksenkende Wirkung. Bei Gabe hoher Dosen können die toxischen Wirkungen von Salizylaten auf das ZNS verstärkt werden.
        • Die gleichzeitige Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika kann bei hypovolämischen Patienten zu akuter Niereninsuffizienz führen.
      • Ergotaminderivate
        • Verstärkung von Störungen der peripheren Durchblutung.
      • Sympathomimetika
        • Eine Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Substanzen abschwächen. Zur Behandlung allergischer Reaktionen kann eine höhere Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.
      • Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazin und andere Antihypertensiva
        • Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
      • Rifampicin
        • Die Halbwertszeit von Bisoprolol kann infolge einer Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber geringfügig verkürzt werden. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.
      • Die Wirkung von Arzneimitteln, die den Harnsäurespiegel senken, kann durch die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> abgeschwächt werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> und Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
      • Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> verstärkt oder verlängert werden.
      • Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)
        • Es ist eine erhöhte Knochenmarktoxizität zu erwarten.
      • Cholestyramin, Colestipol
        • Verminderte Resorption der Hydrochlorothiazid-Komponente von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup>.
      • Methyldopa
        • In Einzelfällen wurde Hämolyse aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.
    • Zu erwägende Kombinationen
      • Mefloquin
        • Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.
      • Die Wirkung von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid kann durch Cimetidin verstärkt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • In einer Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit führte Bisoprolol nicht zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit.
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann jedoch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Bisoprolol
        • Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Eine Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis hin zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Darüber hinaus können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
      • Hydrochlorothiazid
        • Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes abhängig.
        • Bei beträchtlichem Flüssigkeits- und Natriumverlust kann die Überdosierung zu Durst, Asthenie und Drehschwindel, Myalgie und Myospasmen (z. B. Wadenkrämpfen), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischer Dysregulation sowie Hämokonzentration, Konvulsionen, Somnolenz, Lethargie, Verwirrtheit, Kreislaufkollaps und akuter Niereninsuffizienz infolge Dehydratation und Hypovolämie führen.
        • Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Schock führen.
    • Therapie bei Überdosierung
      • Bei Anzeichen einer Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> umgehend abgesetzt werden.
      • Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahme (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Bisoprolol HCT SandozArgA8-/sup> zu vermindern.
      • Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen neben der Überwachung der vitalen Parameter wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenfalls korrigiert werden.
    • Als Gegenmittel können gegeben werden
      • Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus.
      • Glucagon: initial 1 - 10 mg intravenös anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion.
      • Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Orciprenalin und Adrenalin.
      • Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
      • Bei Bronchospasmus können +AN82-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.
      • Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
      • Bei Hypovolämie: Volumensubstitution.
      • Bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.
      • Bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, gegebenenfalls Schocktherapie.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Dieses Arzneimittel enthält ein Thiazid-Diuretikum, die Anwendung dieses Kombinationspräparats ist daher im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
  • Die Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
  • Tierexperimentelle Studien mit Bisoprolol haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
  • Die Ergebnisse gut kontrollierter prospektiver Studien mit einigen ß-Blockern zeigen bisher keine Missbildungen bei Neugeborenen. Bei Neugeborenen, deren Mütter mit ß-Blockern behandelt wurden, besteht die ß-Blockade über einige Tage nach der Entbindung fort und kann zu Bradykardie, Atemnot und Hypoglykämie führen. In den meisten Fällen bleibt diese Imprägnation ohne klinische Folgen. Es kann jedoch zu einer Herzinsuffizienz kommen, die eine intensivmedizinische Versorgung erfordert, wobei Plasmaexpander zu vermeiden sind (Risiko eines akuten Lungenödems).
  • Diuretika können eine fetoplazentare Ischämie mit entsprechendem Risiko einer fetalen Hypotrophie verursachen. Es wurden seltene Fälle von schwerer neonataler Thrombozytopenie berichtet.
  • Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Milch übertritt.
  • Da Thiazid-Diuretika beim Menschen in die Milch übertreten, sollten stillende Frauen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Das mit Bisoprolol verbundene Risiko von Hypoglykämie und Bradykardie bei gestillten Säuglingen wurde nicht untersucht.
  • Thiazid-Diuretika können die Milchbildung vermindern oder vollständig unterdrücken und unerwünschte biologische Wirkungen (Hypokaliämie), Hämolyse (G6DP-Mangel) sowie Überempfindlichkeit aufgrund ihrer Sulfonamid-Eigenschaften hervorrufen.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wirkstoff führt zu Laktationshemmung.

Der Arzneistoff führt zu einer Hemmung der Milchbildung, wodurch das Stillen beeinträchtigt oder verhindert wird.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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