Bisoprolol Comp - CT 10/25 (100 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C07BB07
Preis 22,71 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Bisoprolol Comp - CT 10/25 (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid25mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Dimeticon 350Hilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Thiazide - peroral

Bisoprolol und Hydrochlorothiazid

  • Überempfindlichkeit gegen
    • Hydrochlorothiazid
    • andere Thiazide
    • Sulfonamide
    • Bisoprolol
  • akute Herzinsuffizienz
  • bei dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine i.v. Behandlung mit Inotropika erforderlich macht
  • kardiogener Schock
  • AV-Block II. oder III. Grades (sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist)
  • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
  • sinuatrialer Block
  • Bradykardie (< 60 Schläge / min vor Behandlungsbeginn)
  • Spätstadien peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Raynaud-Syndrom
  • schweres Asthma bronchiale
  • schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung
  • metabolische Azidose
  • therapieresistente Hypokaliämie
  • schwere Hyponatriämie
  • Hyperkalzämie
  • schwere Niereninsuffizienz mit
    • Oligurie oder Anurie
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min und/oder
    • Serum-Kreatinin > 1,8 mg / 100 ml bzw. > 159 +ALU-mol/l
  • akute Glomerulonephritis
  • schwere Leberinsuffizienz einschließlich hepatischem Präkoma und Koma
  • Gicht
  • unbehandeltes Phäochromozytom
  • gleichzeitige Einnahme von
    • Floctafenin
    • Sultoprid
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • unzerkaute Einnahme der Filmtabletten morgens zum Frühstück mit etwas Flüssigkeit
  • während der Behandlung sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse)

Dosierung



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • Erwachsene
      • fixe Dosiskombinationen indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprololfumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann
        • individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen empfohlen
        • wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden
      • 1 Tablette (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid) / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • nach Art und Schwere der Erkrankung, zeitlich unbegrenzt
      • Behandlung (insbes. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) ausschleichend absetzen (sonst akute Verschlechterung möglich)
        • schrittweise Halbierung der Dosis über 7 - 10 Tage
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Erfahrungen
      • Anwendung nicht empfohlen
    • ältere Patienten
      • i.d.R. keine Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlungsbeginn mit niedrigst möglicher Dosis
    • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min)
      • Elimination des HCTZ-Anteils vermindert, so dass ggf. die niedrigere Dosisform zu bevorzugen ist
    • schwere Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und/oder Serumkreatinin > 1,8 mg / 100 ml)
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
  • Hinweis:
    • fixe Kombination indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Thiazide - peroral

Bisoprolol und Hydrochlorothiazid

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
        • auf Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
      • Hyperurikämie
      • Störungen des Flüssigkeits und Elektrolythaushalts, insbesondere
        • Hypokaliämie
          • klinische Zeichen:
            • Müdigkeit
            • Abgeschlagenheit
            • Muskelschwäche
            • Parästhesien
            • Parese
            • Apathie
            • Adynamie der glatten Muskulatur mit begleitender Obstipation
            • Meteorismus
            • Herzrhythmusstörungen
            • paralytischer Ileus
            • Bewusstseinstrübung
            • Koma
            • EKG-Veränderungen
        • Hyponatriämie
        • Hypomagnesiämie
        • Hypochlorämie
        • Hyperkalzämie
      • metabolische Alkalose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressionen
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Albträume
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit (besonders zu Therapiebeginn, im Allgemeinen schwach und vorübergehend (1 - 2 Wochen))
      • Schwindelgefühl (besonders zu Therapiebeginn, im Allgemeinen schwach und vorübergehend (1 - 2 Wochen))
      • Kopfschmerzen (besonders zu Therapiebeginn, im Allgemeinen schwach und vorübergehend (1 - 2 Wochen))
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Tränenfluss (wichtig bei Kontaktlinsenträgern)
      • Sehstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle ohne Häufigkeitsangabe
      • Konjunktivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aderhauterguss
      • akute Myopie
      • akutes Winkelblock-/Engwinkelglaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörungen
      • Einschränkung des Hörvermögens
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Störungen in der AV-Überleitung
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerz
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmen bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiver Lungen-/Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Rhinitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominale Beschwerden
      • Bauchschmerz
      • Pankreatitis
      • Anstieg der Amylasen
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Juckreiz
        • Flush
        • Ausschlag
        • Photosensibilitätsreaktion
        • Purpura
        • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle ohne Häufigkeitsangabe
      • Psoriasis oder Psoriasis-artiger Ausschlag
        • hervorgerufen oder verschlechtert durch Betablocker
      • Alopezie/Haarausfall
      • kutaner Lupus erythematodes
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
      • Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung/Erschöpfung (besonders zu Therapiebeginn, im Allgemeinen schwach und vorübergehend (1 - 2 Wochen))
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerz
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Triglycerid und Cholesterinspiegel
      • Glucosurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Amylasen
      • reversibler Anstieg von Serum-Kreatinin und Harnsäure
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT, ASAT, ALAT)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Thiazide - peroral

Bisoprolol und Hydrochlorothiazid

  • Therapieabbruch bei
    • therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts
    • orthostatischen Regulationsstörungen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden
    • zentralnervösen Störungen
    • Pankreatitis
    • Blutbildveränderungen
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • akuter Cholezystitis
      • Fälle von akuter Cholezystitis sind bei Patienten mit Cholelithiasisberichtet worden
    • Vaskulitis
    • Verschlimmerung bestehender Kurzsichtigkeit
    • Serum-Kreatinin > 1,8 mg / 100 ml bzw. 159 +ALU-mol/l oder Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min
      • der Nutzen von Thiazid-Diuretika kann sich nur bei normaler oder annähernd normaler Nierenfunktion (Kreatininspiegel im Serum unter 220 +ALU-mol/l bei Erwachsenen) voll entfalten
      • diese vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion ist bei nierengesunden Patienten nicht relevant, kann jedoch eine bestehende Niereninsuffi zienz verschlimmern
  • Beendigung der Behandlung
    • die Behandlung sollte insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann
  • eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
    • Herzinsuffizienz
      • bei Patienten mit gleichzeitiger stabiler, chronischer Herzinsuffizienz muss die Therapie mit dem Einzelwirkstoff Bisoprolol und der dafür empfohlenen Titrationsphase begonnen werden
    • Bronchospasmen
      • Asthma bronchiale
      • obstruktive Atemwegserkrankungen
    • gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsnarkotika
    • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
      • Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden
    • strengem Fasten
    • laufender Desensibilisierungstherapie
    • AV-Block I. Grades
    • Prinzmetal-Angina
      • es wurden Fälle von Koronarspasmen beobachtet
      • trotz seiner hohen beta1-Selektivität können Anginaepisoden nicht gänzlich ausgeschlossen werden, wenn Bisoprolol bei Patienten mit Prinzmetal-Angina verabreicht wird
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit
      • Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich
    • Hypovolämie
    • Leberfunktionsstörung
    • Allgemeinanästhesie
      • bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ
      • es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Betablockertherapie bei Operationen nicht zu beenden
      • der Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein, da potentielle Interaktionen mit anderen Pharmaka, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und die Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge sein können
      • falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein
      • Patienten, die sich einer Begleitbehandlung mit Inhalationsanästhetika unterziehen, sollten sorgfältig überwacht werden
    • Gicht
      • bei Patienten, die an Gicht leiden, sind die Harnsäurewerte im Plasma regelmäßig zu kontrollieren, da Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäurewerte führen kann
  • obwohl kardioselektive +AN81-Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen hierfür zwingende klinische Gründe vor
    • bei Vorliegen solcher Gründe: Anwendung mit Vorsicht
  • bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können
    • eine begleitende bronchodilatatorische Therapie sollte erfolgen
    • gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung von +AN82-Sympathomimetika erfordern
  • wie auch andere ß-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern
    • das trifft auch bei laufender Desensibilisierungstherapie zu
      • Adrenalin (Epinephrin) zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung
  • Patienten mit bestehender oder anamnestischer Psoriasis
    • die Verordnung von ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
  • Patienten mit einem Phäochromozytom
    • A3w--Blocker (z. B. Bisoprolol) dürfen erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden
  • die Behandlung mit ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) kann die Symptome einer Thyreotoxikose/Hyperthyreose verschleiern
  • Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts
    • durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe zu einer Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts führen, speziell Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypo-magnesiämie, Hypochloridämie und Hyperkalzämie
    • Hypokaliämie begünstigt die Entwicklung von schweren Arrhythmien, wie Torsade de pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang
    • bei Patienten mit Hyperurikämie ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht
      • die Dosierung sollte in Abhängigkeit von den Harnsäurekonzentrationen im Plasma angepasst werden
    • während der Langzeitbehandlung sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterol und Triglyceride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden
    • eine metabolische Alkalose kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern
    • Hinweis
      • während der Behandlung sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse)
        • die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom)
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate, wie Hydrochlorothiazid, können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten
      Engwinkelglaukom führen kann
      • die Symptome beinhalten plötzliches Auftreten einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise wenige Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme auf
    • nicht-Behandlung eines akuten Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen
      • das schnellstmögliche Absetzen von Hydrochlorothiazid ist die Behandlung der ersten Wahl
      • eine umgehende medizinische oder chirurgische Behandlung muss unter Umständen in Betracht gezogen werden, wenn der Augeninnendruck weiterhin unkontrolliert bleibt
    • zu den Risikofaktoren für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms kann eine Sulfonamid- oder Penicillinallergien in der Anamnese zählen
  • Photosensibilitätsreaktionen
    • können (in seltenen Fällen) in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten
      • in diesem Fall wird empfohlen
        • die Therapie abzusetzen bzw. falls eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist exponierte Körperbereiche vor Sonnen- bzw. (künstlichen) UVA-Strahlen zu schützen
      • in schweren Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren
      • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer
        Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
      • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
      • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
  • Bisoprolol kann den Tränenfluss vermindern
    • Kontaktlinsenträger sollten auf diesen Umstand hingewiesen werden
  • ältere Patienten
    • strenge Beachtung aller Gegenanzeigen geboten
    • die Therapie sollte niedrig dosiert und unter engmaschiger Überwachung eingeleitet werden
  • Schwangerschaft
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu beenden
      und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Doping
    • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
      • die gesundheitlichen Folgen können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Thiazide - peroral

Bisoprolol und Hydrochlorothiazid

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Thiazide - peroral

Bisoprolol und Hydrochlorothiazid

  • die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • Bisoprolol
    • die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken
    • es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprolol in der Schwangerschaft, vor allem im ersten Trimester, vor
    • tierexperimentelle Studien zeigen für Bisoprolol keine teratogenen Effekte
    • im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion
      • hierdurch kann es zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode der Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen
      • unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten
      • wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind Substanzen mit einem besser bekannten Sicherheitsprofil bevorzugt werden (+AN81 selektive Betablocker) zu bevorzugen
      • der uteroplanzentare Blutfluss und das Wachstum des Fötus müssen überwacht werden
      • auch das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden
        • Symptome einer Hypoglykämie und einer Bradykardie werden üblicherweise in den ersten 5 Tagen beobachtet
  • Hydrochlorothiazid
    • es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenien kommen
    • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
    • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten über die Anwendung des Kombinationspräparates und deren Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor
    • es gibt keine präklinischen Daten zu Hydrochlorothiazid und Bisoprolol
    • wie bei einigen anderen Substanzen, die zur Behandlung der Hypertonie angewendet werden, zeigen klinische Befunde, dass Hydrochlorothiazid und Bisoprolol möglicherweise bei Männern gelegentlich Impotenz hervorrufen können
    • Bisoprolol und Hydrochlorothiazid zeigten in Tierstudien keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Thiazide - peroral

Bisoprolol und Hydrochlorothiazid

  • das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden
    • eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Bisoprolol
    • bis jetzt ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch sezerniert wird
    • Bisoprololfumarat wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden
  • Hydrochlorothiazid
    • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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