BisoHEXAL Plus 10/25 (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C07BB07
Preis 29,13 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
BisoHEXAL Plus 10/25 (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid25mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose3.4mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • BisoHEXALArgA8-/sup> plus ist kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid und andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordert
    • kardiogenem Schock
    • AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
    • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
    • sinuatrialem Block
    • symptomatischer Bradykardie
    • schwerem Asthma bronchiale
    • Spätstadien von peripherer Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
    • unbehandeltem Phäochromozytom
    • metabolischer Azidose
    • schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 159 +ALU-mol/l)
    • akuter Glomerulonephritis
    • Coma und Praecoma hepaticum, schwerer Leberfunktionsstörung
    • therapieresistenter Hypokaliämie
    • schwerer Hyponatriämie
    • Hyperkalziämie
    • Gicht

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten sind zum Frühstück einzunehmen.
  • Sie sind als Ganzes mit etwas Flüssigkeit zu schlucken und dürfen nicht zerkaut werden.

Dosierung



  • Es wird eine individuelle Dosistitration der Einzelwirkstoffe empfohlen. Falls klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Die übliche Dosis beträgt 5 mg Bisoprolol und 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1-mal täglich (entsprechend 1/2 Filmtablette BisoHEXALArgA8-/sup> plus 10/25).
  • Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Bisoprolol und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Filmtablette BisoHEXALArgA8-/sup> plus 10/25) erhöht werden.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung ist die Elimination des Hydrochlorothiazid-Anteils von BisoHEXALArgA8-/sup> plus vermindert. Falls notwendig, ist das niedriger dosierte Präparat (BisoHEXALArgA8-/sup> plus 5/12,5) vorzuziehen.
  • Ältere Patienten
    • In der Regel ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • BisoHEXALArgA8-/sup> plus soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprolol bei Kindern vorliegen.
  • Dauer der Anwendung
    • Nach Langzeitbehandlung sollte BisoHEXALArgA8-/sup> plus - insbesondere bei Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit - ausschleichend (Halbierung der Dosis im Verlauf von 7 - 10 Tagen) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Indikation



  • Essentielle Hypertonie
  • Das Kombinationspräparat BisoHEXALArgA8-/sup> plus ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch Bisoprolol bzw. Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Nicht bekannt:
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
    • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten:
      • Leukopenie, Thrombozytopenie
    • Sehr selten:
      • Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig:
      • Hyperglykämie, Hyperurikämie, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (insbesondere Hypokaliämie+ACoAKg- und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie)
    • Gelegentlich:
      • Appetitlosigkeit
    • Sehr selten:
      • metabolische Alkalose
  • Psychatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Depression, Schlafstörungen
    • Selten:
      • Albträume, Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • Schwindel+ACo-, Kopfschmerzen+ACo
  • Augenerkrankungen
    • Selten:
      • verminderter Tränenfluss (zu berücksichtigen bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen), Sehstörungen
    • Sehr selten:
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Selten:
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Bradykardie, Störung der AV-Überleitung, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig:
      • Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten
    • Gelegentlich:
      • Orthostasesyndrom
    • Selten:
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich:
      • Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anamnestisch bekannter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
    • Selten:
      • allergische Rhinitis
    • Nicht bekannt:
      • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig:
      • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation
    • Gelegentlich:
      • Abdominale Beschwerden, Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten:
      • Hepatitis, Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie (Juckreiz, Flush, Ausschlag, Photodermatitis, Purpura, Urtikaria)
    • Sehr selten:
      • Betablocker können eine Psoriasis auslösen oder verschlechtern oder psoriasiforme Ekzeme verursachen, Haarausfall, kutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Muskelschwäche und Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten:
      • Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig:
      • Ermüdung+ACo
    • Gelegentlich:
      • Asthenie
    • Sehr selten:
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • Häufig:
      • Erhöhung der Triglyzeride und des Cholesterins, Glukosurie
    • Gelegentlich:
      • Amylase erhöht, reversibler Anstieg von Serumkreatinin und Harnstoff
    • Selten:
      • Leberenzyme erhöht (ASAT, ALAT)
  • AKg- Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind in der Regel schwach ausgeprägt und klingen innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab.
  • AKgAq- Besonderer Hinweis:
    • Klinische Zeichen einer Hypokaliämie:
      • Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, Parästhesien, Parese, Apathie, Adynamie der glatten Muskulatur mit begleitender Obstipation, Meteorismus oder Herzrhythmusstörungen, paralytischer Ileus, Bewusstseinstrübung, Koma und EKG-Veränderungen.
  • Bei Auftreten folgender Ereignisse muss die Behandlung abgebrochen werden:
    • therapieresistente Elektrolytstörungen
    • orthostatische Regulationsstörungen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden
    • zentralnervöse Störungen
    • Pankreatitis
    • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
    • akuter Cholezystitis
    • Vaskulitis
    • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
    • Serum-Kreatinin-Konzentration über 159 +ALU-mol/l bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) darf, sofern nicht eindeutig indiziert, nicht abrupt abgesetzt werden, da sich durch ein abruptes Absetzen von Bisoprolol - insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit - der Zustand des Patienten akut verschlechtern kann.
    • Unter folgenden Umständen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
      • Herzinsuffizienz (bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz ist eine Monotherapie mit Bisoprolol nach der empfohlenen Dosistitrationsphase einzuleiten)
      • Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen)
      • gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsanästhetika
      • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, Hypoglykämiesymptome können maskiert werden
      • strenges Fasten
      • laufende Desensibilisierungstherapie
      • AV-Block 1. Grades
      • Prinzmetal-Angina
      • Allgemeinanästhesie
        • Bei Patienten, bei denen eine Allgemeinanästhesie erfolgen soll, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ. Es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Betablockertherapie bei Operationen nicht zu beenden. Der Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein, da potentielle lnteraktionen mit anderen Arzneimitteln, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und die Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge sein können. Wird ein Absetzen der Betablocker-Therapie vor dem chirurgischen Eingriff als erforderlich erachtet, sollte diese ausgeschlichen werden und ca. 48 Stunden vor der Narkoseeinleitung beendet sein.
      • periphere Verschlusskrankheit (insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen)
      • Hypovolämie
      • Leberfunktionsstörung
    • Obwohl kardioselektive Beta1-Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen hierfür zwingende klinische Gründe vor. Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte gleichzeitig eine bronchialerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann es bei Asthma-Patienten zu einer Zunahme des Atemwegswiderstandes kommen, die eine Dosiserhöhung der Beta2-Sympathomimetika erforderlich machen kann.
    • Eine kontinuierliche Langzeitgabe von BisoHEXALArgA8-/sup> plus kann aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente zu Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes - insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie, Hypochlorämie und Hyperkalzämie - führen.
    • Eine Hypokaliämie begünstigt die Entstehung schwerer Arrhythmien und teilweise von Torsade de pointes mit tödlichem Ausgang.
    • Eine metabolische Alkalose kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.
    • Der Nutzen von Thiazid-Diuretika kann sich nur bei normaler oder annähernd normaler Nierenfunktion (Kreatininspiegel im Serum unter 220 +ALU-mol/l bei Erwachsenen) voll entfalten. Diese vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion ist bei nierengesunden Patienten nicht relevant, kann jedoch eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmern.
    • Bei älteren Patienten ist eine strenge Beachtung aller Gegenanzeigen geboten. Die Therapie sollte bei älteren Patienten niedrig dosiert und unter engmaschiger Überwachung eingeleitet werden.
    • Bei Patienten mit Hyperurikämie kann das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von den Harnsäurekonzentrationen im Plasma angepasst werden.
    • Bisoprolol kann wie andere Betablocker die Sensitivität gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Dies gilt ebenfalls für eine Desensibilisierungstherapie. Die Behandlung mit Epinephrin bringt unter Umständen nicht immer den erwarteten therapeutischen Effekt.
    • Bei Patienten mit bestehender oder anamnestisch bekannter Psoriasis sollten Beta-Blocker (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
    • Bei Patienten mit Phäochromozytom dürfen Beta-Blocker (z. B. Bisoprolol) erst nach einer Blockade der Alpha-Rezeptoren gegeben werden.
    • Die Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.
    • Fälle von akuter Cholezystitis sind bei Patienten mit Cholelithiasis berichtet worden.
    • Bisoprolol kann den Tränenfluss vermindern. Kontaktlinsenträger sollten auf diesen Umstand hingewiesen werden.
    • Photosensibilität
      • In seltenen Fällen sind Photosensibilitätsreaktionen auf Thiazid-Diuretika aufgetreten. Wenn während der Behandlung eine Photosensibilitätsreaktion auftritt, wird empfohlen, die Therapie abzusetzen. Falls eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist, sollten dem Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung ausgesetzte Hautpartien geschützt werden.
    • Anmerkung
      • Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe von BisoHEXALArgA8-/sup> plus zu einer Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts führen, speziell Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie, Hypochloridämie und Hypokalzämie. Hypokaliämie führt eher zur Entwicklung von schweren Arrhythmien, teilweise zu Torsade de pointes mit tödlichem Ausgang.
      • Während einer Langzeittherapie mit BisoHEXALArgA8-/sup> plus sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterol und Triglyceride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
    • Akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
      • Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wird mit einer idiosynkratischen Reaktion in Verbindung gebracht, die zu einer akuten temporären Myopie und zu einem akuten Winkelblockglaukom führt. Dabei treten Symptome wie akut auftretende Verringerungen der Sehschärfe oder Augenschmerzen auf, und zwar typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels. Ein unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zum dauerhaften Sehverlust führen.
      • Die primäre Therapiemaßnahme besteht in der schnellstmöglichen Absetzung von Hydrochlorothiazid. Kann der Augeninnendruck nicht unter Kontrolle gebracht werden, ist unter Umständen eine umgehende medikamentöse oder chirurgische Behandlung erforderlich. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelblockglaukoms können anamnestisch bekannte Allergien gegen Sulfonamide oder Penicillin gehören.
    • Die Anwendung von BisoHEXALArgA8-/sup> plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels BisoHEXALArgA8-/sup> plus zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
      • In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
      • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden.
    • Während der Behandlung mit BisoHEXALArgA8-/sup> plus sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten BisoHEXALArgA8-/sup> plus nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Allgemeiner Hinweis
      • Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel infolge gestörter Kaliumspiegel im Serum beeinflusst werden können.
    • Nicht empfohlene Kombinationen
      • Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ und, in geringerem Maß, vom Diltiazem-Typ
        • Negative Beeinflussung der Kontraktilität und der atrioventrikuläre Überleitung. Die intravenöse Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Behandlung mit Betablockern zu schwerer Hypotonie und AV-Block führen.
      • Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneistoffe, wie z. B. Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Reserpin):
        • Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Verringerung des zentralen Sympathikotonus (Reduktion der Herzschlagfolge und Auswurfvolumen, Vasodilatation) führen.
        • Abruptes Absetzen, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko einer ,Rebound Hypertonie+ACY-quot, verstärken.
      • Lithium
        • BisoHEXALArgA8-/sup> plus kann die kardiotoxischen und neurotoxischen Wirkungen von Lithium aufgrund einer verminderten Lithiumausscheidung verstärken.
    • Kombinationen, bei denen Vorsicht angezeigt ist
      • Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin)
        • Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Anwendung von Betablockern zu Herzinsuffizienz führen.
      • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertonika oder mit anderen Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken können, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
      • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten
        • Risiko eines erheblichen Blutdruckabfalls und/oder eines aktuen Nierenversagens bei Einleitung einer Therapie mit ACE-Hemmern bei Patienten mit vorbestehendem Natriummangel (insbesondere Patienten mit Nierenarterienstenose).
        • Hat eine frühere Behandlung mit Diuretika zu Natriummangel geführt, ist das Diuretikum entweder 3 Tage vor Einleitung der Behandlung mit ACE-Hemmern abzusetzen, oder zu Beginn der Behandlung mit dem ACE-Hemmer eine niedrige Dosierung zu wählen.
      • Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid, Chinidin, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon
        • Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit und die negativ inotrope Wirkung kann verstärkt werden.
      • Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron)
        • Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.
      • Wirkstoffe außer Antiarrythmika, die Torsade de pointes induzieren können
        • Eine Hypokaliämie kann das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen.
        • Bestimmte Antiarrhythmika können eine Torsade de pointes auslösen: Substanzen der Klasse IA (Chinidin, Disopyramid) und Klasse III (z. B. Amiodaron und Sotalol).
        • Hypokaliämien können das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen. Hypokaliämien sind zu vermieden, und falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu überwachen. Im Fall von Torsade de pointes dürfen keine Antiarrhythmika gegeben werden (Schrittmacher-Therapie).
      • Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika gehörende Substanzen, die eine Torsade de pointes auslösen können:
        • Astemizol, Erythromycin i. v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin und Vincamin. Im Falle einer Hypokaliämie sind Arzneimittel zu verwenden, die keine Torsade de pointes auslösen können.
      • Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin)
        • Mögliche Verlängerung der AV-Überleitungszeit und das Risiko einer Erhöhung einer Bradykardie.
      • Reserpin, alpha-Methyldopa oder Guanfacin
        • Können zu einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder zu verzögerter Überleitung führen.
      • Andere Betablocker,
        • auch topische Betablocker (z. B. Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) haben eine additive Wirkung.
      • Insulin und orale Antidiabetika
        • Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade von Betaadrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie maskieren.
      • Anästhetika
        • Dämpfung von reflektorischer Tachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko. Die Aufrechterhaltung der Beta-Blockade reduziert das Arrhythmierisiko während der Narkoseeinleitung und Intubation. Der Anästhesist sollte gegebenenfalls über die Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) informiert werden.
      • Digitalisglykoside
        • Erhöhung der atrioventrikulären Leitungszeit, Senkung der Herzfrequenz. Falls sich unter der Behandlung mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid eine Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie entwickelt, kann die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht sein, was zu einer Wirkungsverstärkung und Nebenwirkungen der Glykoside führt.
      • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
        • NSAIDs können die hypotone Wirkung abschwächen.
        • Bei Patienten, die eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs akutes Nierenversagen auslösen.
      • Ergotaminderivate
        • Verstärkung von Störungen der peripheren Durchblutung.
      • Betasympathomimetika
        • Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Wirkstoffe abschwächen.
        • Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.
      • Sympathomimetika, die Beta- und Alphaadrenozeptoren aktivieren (z. B. Adrenalin, Noradrenalin)
        • Eine Kombination mit Bisoprolol kann zu einem Blutdruckanstieg und Verstärkung der Claudicatio intermittens. führen. Man geht davon aus, dass diese Wechselwirkungen mit höherer Wahscheinlichkeit im Zusammenhang mit nicht selektiven Betablockern auftreten.
      • Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazin und andere Antihypertensiva
        • Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
      • Rifampicin
        • Die Halbwertszeit von Bisoprolol kann infolge einer Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber geringfügig verkürzt werden. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.
      • Die Wirkung von Harnsäure-senkenden Arzneimitteln, kann durch die gleichzeitige Anwendung von BisoHEXALArgA8-/sup> plus abgeschwächt werden.
      • Erhöhte Kaliumverluste können bei gleichzeitiger Anwendung von BisoHEXALArgA8-/sup> plus mit Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Laxantien auftreten.
      • Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann bei gleichzeitiger Anwendung mit BisoHEXALArgA8-/sup> plus verstärkt oder verlängert werden.
      • Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)
        • Es ist eine erhöhte Knochenmarktoxizität zu erwarten.
      • Methyldopa
        • In Einzelfällen wurde Hämolyse aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:
      • Corticosteroide
        • verminderter antihypertensiver Effekt.
      • Mefloquin
        • Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.
      • Mono-Aminoxidase-Inhibitoren (außer MAO-B-Hemmer)
        • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Betablockern, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.
      • Bei hoch dosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das ZNS verstärkt sein.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • BisoHEXALArgA8-/sup> plus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann jedoch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Bisoprolol
      • Die Symptome einer Überdosierung umfassen Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz, Hypoglykämie und Erregungsleitungsstörungen im EKG. Auf eine einmalige Gabe einer hohen Bisoprolol-Dosis wird interindividuell mit sehr unterschiedlicher Empfindlichkeit reagiert. Herzinsuffiziente Patienten reagieren wahrscheinlich sehr empfindlich. Die durch eine Überdosierung verursachte Bradykardie wird mit Atropin (1 - 2 mg intravenös), Isoprenalin oder einem passageren Herzschrittmacher behandelt. Der Blutdruckabfall wird mit intravenöser Volumenzufuhr und bei Bedarf mit der Gabe vasokonstriktorisch wirkender Katecholamine behandelt. Bronchospasmen können mit Theophyllin, Theophyllin-Derivaten oder Betasympathomimetika behandelt werden. Liegt die Überdosierung erst kurze Zeit zurück (0 - 2 Stunden), wird dem Patienten Aktivkohle verabreicht, eine Magenspülung sollte in Erwägung gezogen werden. Herzfrequenz, Blutdruck, Elektrolythaushalt und Blutzucker müssen überwacht werden. Durch Hämodialyse kann die Elimination von Bisoprolol nicht entscheidend gesteigert werden.
    • Hydrochlorothiazid
      • Das klinische Bild einer akuten oder chronischen Überdosierung von Hydrochlorothiazid ist gekennzeichnet durch das Ausmaß von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Häufigste Zeichen dafür sind Schwindel, Übelkeit, Somnolenz, Hypovolämie, Hypotension, Hypokaliämie.
      • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Effizienz der Hämodialyse zur Elimination von Hydrochlorothiazid vor.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bisoprolol
    • Bisoprolol besitzt pharmakologische Wirkungen, die schädigenden Effekt auf Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene haben können. Im Allgemeinen verringern Betablocker die Plazentaperfusion, was mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Tod, Abort oder frühen Wehen im Zusammenhang gebracht wird. Beim Fötus und Neugeborenen können unerwünschte Wirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Falls eine Behandlung mit Betaadrenozeptorblockern erforderlich ist, sind Beta1-selektive Betablocker vorzuziehen.
  • Hydrochlorothiazid
    • Zur Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, liegen nur wenige Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend.
    • Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann dessen Anwendung im zweiten und dritten Trimenon die feto-plazentale Perfusion beeinträchtigen und beim Fötus und Neugeborenen zu Effekten wie Ikterus, Elektrolytverschiebungen und Thrombozytopenie führen.
    • Hydrochlorothiazid sollte aufgrund des Risikos eines verminderten Plasmavolumens und einer Hypoperfusion der Plazenta ohne günstige Wirkung auf den Verlauf der Erkrankung nicht bei Schwangerschaftsödem, Bluthochdruck in der Schwangerschaft oder Präeklampsie angewendet werden.
    • Hydrochlorothiazid sollte in der Schwangerschaft, außer in seltenen Situationen, in denen keine andere Behandlungsoption besteht, nicht bei essenzieller Hypertonie angewendet werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten über die Anwendung des Kombinationspräparates und deren Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid zeigten in Tierstudien keine Auswirkung auf die Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Bisoprololfumarat kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
  • Die Anwendung von BisoHEXALArgA8-/sup> plus während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Der Arzneistoff führt zu einer Hemmung der Milchbildung, wodurch das Stillen beeinträchtigt oder verhindert wird.

 

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