Biramlo 10mg/5mg (30 St)

Hersteller APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C07FB07
Preis 24,1 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Biramlo 10mg/5mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Bisoprolol8.49mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

  • die Bisoprolol-Komponente betreffend:
    • akute Herzinsuffizienz oder während Episoden einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
    • kardiogener Schock
    • AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)
    • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
    • sinuatrialer Block
    • symptomatische Bradykardie
    • symptomatische Hypotonie
    • schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms
    • unbehandeltes Phäochromocytom
    • metabolische Azidose
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • schwere Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • die Kombination betreffend:
    • Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol, Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivaten

Art der Anwendung



  • Einnahme morgens mit oder ohne Nahrung
  • Tabletten mit Flüssigkeit schlucken, nicht zerkauen

Dosierung



  • Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind
    • 1 Tablette (10 mg Bisoprololfumarat und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) / Tag
    • feste Dosiskombination für die Initialtherapie nicht geeignet
    • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollten die Patienten auf stabile Dosen der gleichzeitig eingenommenen Einzelkomponenten eingestellt sein
    • Dosierung sollte auf den Dosen der Einzelkomponenten der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung basieren
    • falls eine Änderung der Dosierung einer der Wirkstoffe der festen Kombination aus irgendeinem Grund erforderlich ist: erneute Anwendung der Einzelkomponenten, um die Dosierung zu bestimmen
    • Behandlung nicht abrupt beenden (Gefahr akuter Verschlechterung des Zustandes des Patienten)
    • ältere Menschen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
    • Nierenfunktionsstörungen
      • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
      • Amlodipin ist nicht dialysierbar
      • Gabe von Amlodipin bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml / min):
        • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht - mäßig:
        • keine Dosierungsempfehlungen vorhanden
        • Dosis vorsichtig auswählen und am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
      • schwer:
        • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
        • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

Bisoprolol

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen (Insomnie)
      • Depression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Albträume
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel (v.a. zu Beginn der Therapie, im Allgemeinen leichter Art, verschwinden meist innerhalb von 1-2 Wochen)
      • Kopfschmerzen (v.a. zu Beginn der Therapie, im Allgemeinen leichter Art, verschwinden meist innerhalb von 1-2 Wochen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Tränenfluss (zu beachten, wenn der Patient Kontaktlinsen trägt)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
      • AV-Überleitungsstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Ausschlag)
      • Hautausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie
      • Betablocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Potenzstörungen (Impotenz)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit (v.a. zu Beginn der Therapie, im Allgemeinen leichter Art, verschwinden meist innerhalb von 1-2 Wochen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie (v.a. zu Beginn der Therapie, im Allgemeinen leichter Art, verschwinden meist innerhalb von 1-2 Wochen)
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Triglyceridwerte
      • erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

Amlodipin

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen (Insomnie)
      • Depression
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Tremor
      • Dysgeusie
      • Hypoästhesie
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Muskeltonus (muskuläre Hypertonie)
      • periphere Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Erkrankung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis (in den meisten Fällen mit Cholestase)
      • Ikterus (in den meisten Fällen mit Cholestase)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Purpura
      • Hautverfärbung
      • vermehrtes Schwitzen
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
      • Photosensitivität
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellungen
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen beim Wasserlassen
      • Nykturie
      • erhöhte Miktionsfrequenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Potenzstörungen (Impotenz)
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thoraxschmerzen
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Leberenzymwerte (in den meisten Fällen mit Cholestase)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

  • Beginn und Beendigung der Therapie
    • regelmäßige Überwachung bei Beginn und Beendigung der Behandlung mit dem Kombinationspräparat empfohlen
      • aufgrund Bisoprolol-Komponente
    • die Behandlung darf aufgrund der Bisoprolol-Komponenten nicht abrupt beendet werden
      • insbesondere nicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
    • kann zu einer vorrübergehenden Verschlechterung des Zustands des Herzens führen
  • aufgrund Bisoprolol-Komponente nur mit Vorsicht anwenden bei:
    • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
      • Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden
    • strengem Fasten
    • laufender Desensibilisierungstherapie
      • wie auch andere Betablockern kann Bisoprolol sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern
      • eine Adrenalinbehandlung zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung
    • AV-Block I. Grades
    • Prinzmetal-Angina
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • Verstärkung der Beschwerden, insbesondere bei Therapiebeginn, möglich
  • die Kombination von Bisoprolol mit den folgenden Arzneimitteln wird allgemein nicht empfohlen:
    • Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ
    • Antiarrhythmika der Klasse I
    • zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel
  • Patienten, die eine Allgemeinanästhesie erhalten
    • bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ
    • gemäß aktueller Empfehlung: bestehende Betablockertherapie perioperativ nicht beenden
    • Anästhesist muss über die Therapie mit Betablockern unterrichtet sein
      • aufgrund potenzieller Interaktionen mit anderen Pharmaka, die zu Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und verminderter reflektorischer Gegenregulation bei Blutverlust führen können
    • falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist
      • ausschleichendes Absetzen
      • sollte bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein
  • Patienten mit Bronchialasthma oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
    • eine begleitende bronchodilatatorische Therapie sollte bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, erfolgen
    • gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten
      • kann eine Dosiserhöhung des beta2-Sympathomimetikums erforderlich machen
  • Patienten mit Psoriasis
    • Verordnung von Betablockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
      • Patienten mit einer Psoriasis
      • Patienten mit einer Psoriasis in der Anamnese
  • Patienten mit Phäochromozytom
    • bei Patienten mit einem Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
    • Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht behandeln
      • aufgrund der Amlodipin-Komponente
    • in einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrt Berichte von Lungenödemen
    • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden
    • können das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher
      • Dosierungsempfehlungen bestehen nicht
    • Amlodipin bei diesen Patienten
      • am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen und
      • sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreichen
    • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • langsame Dosistitration sowie eine engmaschige Überwachung können notwendig sein
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Amlodipin kann bei diesen Patienten in den üblichen Dosierungen angewendet werden
    • zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
  • Thyreotoxikose
    • die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern
  • Hypertensive Krise
    • die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise wurden nicht untersucht
  • Doping
    • die Anwendung des Kombinationspräparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • der Missbrauch zu Dopingzwecken im Sport kann zu einem Gesundheitsrisiko führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, dies ist unbedingt notwendig, wenn es keine sicherere Alternative gibt und wenn die Erkrankung selbst ein höheres Risiko für die Mutter und den Feten mit sich bringt
  • Bisoprolol
    • Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
      • ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden
      • bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden
      • das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden
      • Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie sind in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten
    • die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich schädigend auf Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken
      • im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion
      • hierdurch kann es zu Wachstumsstörungen, zum Tod des Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen
      • unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen auftreten
      • wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind Beta1-selektive Betablocker zu bevorzugen
  • Amlodipin
    • eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
    • die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden
    • in tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Fertilität
    • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
    • die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
    • in einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

  • Stillen wird während der Einnahme des Kombinationspräparates nicht empfohlen
  • es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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