Bipreterax N 5mg/1.25mg (30 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA04
Preis 25,22 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Bipreterax N 5mg/1.25mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Perindopril3.4mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff71.33mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • Perindopril
    • Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer
    • Angioödem (Quincke-+ANY-dem) in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer-Therapie
    • hereditäres/idiopathisches Angioödem
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. /1,73 m2 KOF)
    • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • Indapamid
    • Überempfindlichkeit gegen Indapamid oder andere Sulfonamide
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Tagesdosis 2,5 mg Indapamid: kontraindiziert bei schwerer und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • hepatische Enzephalopathie
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • Hypokaliämie
    • Indapamid sollte im Allgemeinen nicht angewendet werden in Kombination mit nicht zu den Antiarrhythmika zählenden Arzneimitteln, unter denen es zu Torsade de pointes kommt
    • Stillzeit
  • wegen unzureichender therapeutischer Erfahrung kontraindiziert bei:
    • Dialysepatienten
    • Patienten mit unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit

Dosierung



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • 1 Tablette / Tag als Einzeldosis
      • individuelle Dosistitration mit den Einzelwirkstoffen, wenn möglich, empfohlen
      • direkten Wechsel von der Monotherapie auf das höher dosierte Kombinationsarzneimittel (Perindopril-Arginin/Indapamid - 5/1,25 mg) in Betracht ziehen, wenn klinisch angemessen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Behandlungsbeginn unter Berücksichtigung der gewünschten Blutdrucksenkung und der Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min (schwere Niereninsuffizienz): Behandlung kontraindiziert
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min:
      • Therapiebeginn mit adäquater Dosis der freien Kombination empfohlen
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • schwere Einschränkung: kontraindiziert
    • mäßige Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung aufgrund fehlender Nachweise zu Wirksamkeit und Verträglichkeit

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Perindopril nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie+ACoAKgA8-/li>
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aplastische Anämie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie+ACo
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie+ACo
      • Hyperkaliämie, bei Absetzen der Therapie reversibel+ACoAKgA8-/li>
      • Hyponatriämie+ACoAKgA8-/li>
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercalcämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abfall des Kaliumspiegels mit Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen
      • affektive Störungen
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel, Drehschwindel
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Geschmacksstörungen
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schläfrigkeit+ACo
      • Synkope+ACoAKgA8-/li>
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schlaganfall, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehverschlechterung/störung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myopie (Kurzsichtigkeit)+ACo
      • verschwommenes Sehen+ACo
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo+ACo
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen+ACo
      • Tachykardie+ACo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern)
      • Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
      • Angina pectoris
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufen)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaskulitis+ACo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Husten
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • epigastrische Schmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Appetitlosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • intestinales Angioödem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • veränderte Leberfunktion+ACo
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (v. a. seitens der Haut, bei Patienten mit allergischer und asthmatischer Prädisposition)+ACoAKgA8-/li>
      • Purpura
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Angioödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Glottis und/oder Larynx,
      • Hyperhidrosis (Schwitzen)
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen+ACoAKgA8-/li>
      • Pemphigoid+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlimmerung einer Psoriasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Steven-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie+ACo
      • Myalgie+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akute systemischen Lupus erythematodes
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion/Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen+ACo
      • Unwohlsein+ACo
      • peripheres +ANY-dem+ACo
      • Fieber+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ermüdung+ACo
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutharnstoff erhöht+ACoAKgA8-/li>
      • Kreatinin im Blut erhöht+ACoAKgA8-/li>
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bilirubin im Blut erhöht+ACo
      • Leberenzymwerte erhöht+ACoAKgA8-/li>
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg des Blutzuckerspiegels während der Behandlung
      • Harnsäure im Blut erhöht
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stürze+ACo

AKg-: Nebenwirkung kommt nur bei einem der Einzelwirkstoffe vor

AKgAq-: Nebenwirkung kommt in dieser Häufigkeit nur bei Einzelwirkstoff vor

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • Kombinationsarzneimittel bei Patienten indiziert, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Perindopril nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Warnhinweise für Perindopril in Kombination mit Indapamid
    • Lithium
      • Kombination von Lithium mit der Kombination von Perindopril und Indapamid normalerweise nicht empfohlen
    • für die niedrig-dosierte Kombination (2,5 mg Perindopril-Arginin plus 0,625 mg Indapamid) konnte, im Vergleich zu den niedrigsten zugelassenen Dosierungen der jeweiligen Einzelkomponenten, keine signifikante Reduktion der Nebenwirkungen nachgewiesen werden, außer bei der Hypokaliämie
      • eine erhöhte Häufigkeit von idiosynkratischen Reaktionen kann nicht ausgeschlossen werden, wenn der Patient gleichzeitig mit zwei für ihn neuen blutdrucksenkenden Wirkstoffen behandelt wird
      • um das Risiko zu minimieren, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden
  • Warnhinweise für Perindopril
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
        • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
      • Patienten mit diabetischer Nephropathie
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
    • Kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
      • Kombination von Perindopril mit kaliumsparenden Arzneimitteln, Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln generell nicht empfehlenswert
    • Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie
      • Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet
      • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere komplizierende Faktoren tritt eine Neutropenie nur selten auf
      • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht, v.a. wenn eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht bei Patienten
        • mit kollagenösen vaskulären Erkrankungen
        • immunsuppressiver Therapie
        • mit Allopurinol oder Procainamid
        • oder einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren
      • manche dieser genannten Patienten entwickelten eine schwere Infektion, die in wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprach
        • falls Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, wird geraten, die Anzahl an Leukozyten regelmäßig zu überprüfen und die Patienten anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsentzündung, Fieber) zu melden
    • Überempfindlichkeit / Angioödem (Quincke-+ANY-dem)
      • ein Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes in seltenen Fällen bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelt wurden, berichtet
        • kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten
      • in solchen Fällen muss Perindopril unverzüglich abgesetzt und der Patient angemessen beobachtet werden, um ein vollständiges Abklingen der Symptome sicherzustellen, bevor der Patient entlassen wird
      • in Fällen, in denen sich das +ANY-dem nur auf das Gesicht und die Lippen beschränkte, war der Verlauf im Allgemeinen ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika hilfreich waren, um die Symptome zu lindern
      • in Verbindung mit einem Kehlkopfödem kann das Angioödem tödlich sein
        • wenn die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind und somit die Gefahr einer Obstruktion der Luftwege besteht, sollten möglichst schnell geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden
        • diese Maßnahmen können eine subkutane Adrenalinlösung 1 : 1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) beinhalten und/oder Maßnahmen, um freie Atemwege zu gewährleisten
      • Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden
        • höhere Inzidenz für ein Angioödem beobachtet, verglichen mit Patienten anderer Hautfarbe
      • Patienten mit Angioödem in der Anamnese, das nicht durch einen ACE-Hemmer bedingt war
        • erhöhtes Risiko eines Angioödems kann bei der Anwendung von ACE-Hemmern bestehen
      • intestinales Angioödem
        • selten wurde von einem intestinalen Angioödem bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten berichtet
          • diese Patienten litten unter abdominalen Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen)
          • in manchen Fällen trat hierbei vorher kein Angioödem im Gesicht auf und C1-Esterase-Spiegel waren normal
        • das Angioödem wurde mit Untersuchungsmethoden einschließlich abdominaler CT-Untersuchung, Ultraschall oder während einer Operation diagnostiziert+ADs
        • die Symptome klangen nach Absetzen des ACE-Hemmers ab
        • ein intestinales Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten unter ACE-Hemmern, die unter abdominalen Schmerzen leiden, mit einbezogen werden
    • Gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
      • Patienten, die gleichzeitig mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben (z.B. Anschwellen der Luftwege oder Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemfunktion)
    • Anaphylaktoide Reaktionen bei Desensibilisierung
      • Einzelfallberichte über länger anhaltende, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten vorliegend, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (Bienen, Wespen) erhielten
      • Anwendung von ACE-Hemmern nur mit Vorsicht
        • bei allergischen Patienten unter einer Desensibilisierungstherapie
      • ACE-Hemmer sollten nicht angewendet werden
        • bei einer gleichzeitigen Immuntherapie gegen Insektengift
      • Vermeidung dieser Reaktionen
        • diese Reaktionen können jedoch bei Patienten, die sowohl ACE-Hemmer als auch eine Desensibilisierungstherapie benötigen, vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend für mind. 24 Stunden vor solch einer Behandlung abgesetzt wird
    • Anaphylaktoide Reaktionen bei LDL-Apherese
      • selten traten bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDL (low density lipoprotein)-
        Apherese mit Dextransulfat erhielten, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf
      • Reaktionen konnten vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend vor jeder Apherese abgesetzt wurde
    • Hämodialyse-Patienten
      • Berichte über anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten vorliegend, die ACE-Hemmer während einer Dialyse mit high-flux-Membranen (z.B. AN69+AK4-) erhielten
      • bei diesen Patienten sollte erwogen werden, einen anderen Membran-Typus oder ein Antihypertonikum aus einer anderen Klasse zu verwenden
    • Schwangerschaft
      • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Warnhinweise für Indapamid
    • Hepatische Enzephalopathie
      • bei Leberfunktionsstörungen können Thiaziddiuretika und thiazidverwandte Diuretika eine hepatische Enzephalopathie verursachen
      • in diesem Fall muss die Diuretikagabe unverzüglich abgebrochen werden
    • Lichtempfindlichkeit
      • bei der Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet
      • wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen
      • wird eine weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet, empfohlen, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzten Hautareale zu schützen
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Perindopril in Kombination mit Indapamid
    • Nierenfunktionsstörung
      • kontraindiziert bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Hypertoniker ohne vorbestehende manifeste Nierenschädigung, bei denen jedoch laborchemisch eine funktionelle Niereninsuffizienz festgestellt wird
        • Behandlung sollte abgesetzt und eventuell mit reduzierter Dosierung oder nur mit einem der beiden Wirkstoffe wieder aufgenommen werden
        • bei diesen Patienten umfasst die normale ärztliche Kontrolle eine regelmäßige Kalium- und Kreatininuntersuchung, zunächst 2 Wochen nach Therapiebeginn und dann alle 2 Monate bei unveränderter Fortführung der Therapie
      • Nierenversagen v.a. bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder einer bestehenden Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, beobachtet
      • Anwendung des Arzneimittels bei einer bilateralen Nierenarterienstenose oder nur einer funktionierenden Niere nicht empfohlen
    • Hypotonie und Störung des Wasser- und Elektrolyt-Haushalts
      • liegt bereits ein Natriummangel vor, besteht das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose)
      • deshalb ist systematisch nach klinischen Anzeichen eines gestörten Wasser- und Elektrolyt-Haushalts zu suchen, die bei Episoden von interkurrentem Durchfall oder Erbrechen auftreten können
        • bei diesen Patienten Plasmaelektrolytspiegel regelmäßig kontrollieren
      • bei starker Hypotonie kann intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung erforderlich sein
        • vorübergehende Hypotonie ist keine Gegenanzeige für die Fortsetzung der Behandlung
        • nach Wiederherstellung eines zufriedenstellenden Blutvolumens und Blutdrucks kann die Behandlung entweder mit reduzierter Dosierung oder mit nur einem Wirkstoff wieder aufgenommen werden
    • Kaliumspiegel
      • Kombination von Perindopril und Indapamid kann das Auftreten einer Hypokaliämie nicht verhindern, insbesondere bei Diabetikern oder Patienten mit Nierenversagen
      • regelmäßige Überprüfung des Kaliumspiegels angezeigt
  • Vorsichtsmaßnahmen für Perindopril
    • Husten
      • trockener Husten bei der Anwendung von ACE-Hemmern beobachtet
      • seine Persistenz sowie das Abklingen nach Ende der Behandlung sind für ihn charakteristisch
      • bei diesen Symptomen iatrogene Ätiologie in Betracht ziehen
      • wenn die Verschreibung eines ACE-Hemmers unvermeidlich ist, kann die Fortsetzung der Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Perindopril bei Kindern und Jugendlichen weder allein noch in Kombination nachgewiesen
    • Risiko einer arteriellen Hypotonie und/oder Niereninsuffizienz (bei Herzinsuffizienz, Wasser- und Elektrolytmangel, usw.)
      • bei Patienten mit initial niedrigem Blutdruck, bei Nierenarterienstenose, Herzinsuffizienz oder ödematöser Zirrhose mit Aszites ist besonders bei starkem Wasser- und Elektrolytmangel (strenge kochsalzarme Diät oder längere Diuretikabehandlung) eine erhebliche Stimulation des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems zu beobachten
      • Blockierung dieses Systems durch einen ACE-Hemmer kann in diesem Fall, insbesondere bei der ersten Einnahme und während der ersten beiden Behandlungswochen, einen plötzlichen Blutdruckabfall und/ oder, wenn auch selten und zu einem späteren Zeitpunkt, einen Anstieg des Kreatininspiegels bewirken, der auf eine funktionelle, zuweilen akute Niereninsuffizienz hinweist
        • in diesen Fällen muss die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen und progressiv gesteigert werden
    • Ältere Patienten
      • Nierenfunktion und Kaliumspiegel sollen vor Behandlungsbeginn überprüft werden
      • die am Anfang verabreichte Dosis wird später entsprechend den Blutdruckwerten angepasst, insbesondere bei Wasser- und Elektrolytmangel, um jede plötzliche Hypotonie zu vermeiden
    • Atherosklerose
      • besondere Vorsicht, insbesondere bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebraler Durchblutungsstörung, da bei allen Patienten ein Hypotonierisiko besteht
      • Behandlung muss mit niedriger Dosierung begonnen werden
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • Behandlungsmethode bei renovaskulärer Hypertonie ist Revaskularisation
      • dennoch können ACE-Hemmer für Patienten mit renovaskulärer Hypertonie von Nutzen sein, wenn ein chirurgischer Eingriff bevorsteht oder wenn dieser grundsätzlich nicht möglich ist
      • wenn das Arzneimittel mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienstenose verschrieben wird, sollte die Behandlung unter stationären Bedingungen mit niedriger Dosis und unter Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels begonnen werden, da manche Patienten eine funktionelle Niereninsuffizienz entwickelt haben, die bei Behandlungsabbruch reversibel war
    • Herzinsuffizienz/schwere Herzinsuffizienz
      • bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium IV) erfolgt der Behandlungsbeginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis
      • bei Bluthochdruckpatienten mit Koronarinsuffizienz sollte die Behandlung mit Betablockern nicht unterbrochen werden, der ACE-Hemmer sollte zusätzlich zum Betablocker verwendet werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • bei insulinpflichtigen Diabetikern (mit spontaner Hyperkaliämietendenz) erfolgt der Behandlungsbeginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin vorbehandelt wurden, sollte der Blutzuckerspiegel v.a. während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrolliert werden
    • Ethnische Unterschiede
      • wie bereits von anderen ACE-Hemmern berichtet, scheint die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril bei Patienten schwarzer Hautfarbe geringer zu sein, als bei Patienten anderer Hautfarbe
      • hängt vermutlich mit einer höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei Bluthochdruckpatienten schwarzer Hautfarbe zusammen
    • Chirurgischer Eingriff/Anästhesie
      • im Falle einer Anästhesie, insbesondere wenn das verwendete Anästhetikum eine Substanz mit potenziell hypotensiver Wirkung ist, können ACE-Hemmer eine Hypotonie verursachen
      • daher empfohlen, die Behandlung mit lang wirksamen ACE-Hemmern wie Perindopril nach Möglichkeit einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff abzusetzen
    • Aorten- oder Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
      • ACE-Hemmer müssen bei Patienten mit einer Obstruktion der Ausstrombahn des linken Ventrikels vorsichtig angewendet werden
    • Leberversagen
      • ACE-Hemmer sind selten mit einem Syndrom, welches mit Cholestaseikterus beginnt und sich zu einer fulminanten Lebernekrose entwickelt, die (manchmal) zum Tod führen kann, in Zusammenhang gebracht worde
        • Mechanismus dieses Syndroms noch nicht aufgeklärt
      • Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, sollten die Einnahme abbrechen, wenn ein Ikterus auftritt oder die Leberwerte deutlich ansteigen, und eine entsprechende medizinische Nachbehandlung erhalten
    • Hyperkaliämie
      • Erhöhungen des Kaliumspiegels bei einigen Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Perindopril einnahmen, beobachtet
      • Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind jene mit
        • Niereninsuffizienz
        • einer Verschlechterung der Nierenfunktion
        • höherem Alter (> 70 Jahre)
        • nicht eingestelltem Diabetes mellitus
        • zwischenzeitlichen Vorkommnissen, besonders Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation, metabolischer Azidose
        • der gleichzeitigen Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid, usw.), Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
        • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen (z.B. Heparin, andere ACE-Hemmer, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten, Acetylsalicylsäure +ACY-gt+ADsAPQ- 3 g/Tag, COX-2-Inhibitoren und nichtselektive NSARs, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim)
      • Einnahme von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann, v.a. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zu einem signifikanten Anstieg des Kaliumspiegels führen
        • Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal lebensbedrohende Arrhythmien verursachen
        • wenn die gleichzeitige Einnahme der o.g. Arzneimittel angemessen erscheint, sollten diese mit Vorsicht angewandt werden und der Serumkaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden
  • Vorsichtsmaßnahmen für Indapamid
    • Wasser- und Elektrolyt-Haushalt
      • Natriumspiegel
        • Natriumspiegel sollte vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
        • da ein Absinken des Natriumspiegels anfänglich asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unbedingt erforderlich und sollte bei älteren und Zirrhosepatienten häufiger erfolgen
        • jede Diuretikatherapie kann eine Hyponatriämie mit manchmal schwerwiegenden Folgen verursachen
        • Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für eine Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein
          • der damit einhergehende Verlust an Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
          • Inzidenz und der Schweregrad hierfür sind jedoch gering
      • Kaliumspiegel
        • Kaliummangel mit Hypokaliämie ist das größte Risiko bei Thiaziddiuretika und thiazidverwandten Diuretika
        • das Risiko der Hypokaliämie (< 3,4 mmol/l) muss bei bestimmten Risikopopulationen vermieden werden wie
          • älteren und/oder unterernährten Patienten mit oder ohne mehrfacher medikamentöser Behandlung
          • Zirrhosepatienten mit +ANY-demen und Aszites
          • Patienten mit koronarer Herzerkrankung
          • Patienten mit Herzinsuffizienz
        • in diesen Fällen erhöht die Hypokaliämie die Kardiotoxizität der Digitalispräparate und das Risiko von Herzrhythmusstörungen
        • Patienten mit einem langen QT-Intervall sowohl kongenitalen als auch iatrogenen Ursprungs gehören ebenfalls zur Risikogruppe
          • Hypokaliämie sowie auch Bradykardie begünstigen dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere potenziell fataler Torsade de pointes.
        • in diesen Fällen sind häufigere Untersuchungen des Kaliumspiegels erforderlich
          • die erste Messung des Plasmakaliumspiegels sollte in der ersten Woche nach Beginn der Behandlung stattfinden
        • wird eine Hypokaliämie diagnostiziert, muss sie korrigiert werden
      • Calciumspiegel
        • Thiaziddiuretika und thiazidverwandte Diuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einem geringen und vorübergehenden Anstieg des Calciumspiegels führen
        • stark erhöhte Calciumspiegel können auf einen nicht erkannten Hyperparathyreoidismus zurückzuführen sein
          • in diesem Fall sollte die Behandlung abgesetzt werden, bevor die Funktion der Nebenschilddrüsen untersucht wird
    • Blutzucker
      • bei Diabetikern muss der Blutzucker untersucht werden, v.a. bei Hypokaliämie
    • Harnsäure
      • bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel kann die Tendenz zu Gichtanfällen erhöht
    • Nierenfunktion und Diuretika
      • Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur wenig beeinträchtigt ist (Kreatininspiegel unter ca. 25 mg/l, d. h. 220 +ALU-mol/l bei Erwachsenen)
      • bei älteren Patienten soll der Plasma-Kreatininspiegel in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Geschlecht des Patienten nach der Cockroft-Formel angepasst werden:
        • Clcr = (140 - Alter) × Gewicht / 0,814 × Plasma-Kreatininspiegel
          • wobei: das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Kreatininspiegel in +ALU-mol/l ausgedrückt wird
        • diese Formel gilt für ältere männliche Patienten und muss bei Frauen durch Multiplikation des Ergebnisses mit 0,85 korrigiert werden
      • Hypovolämie als Folge von Wasser- und Natriumverlust durch das Diuretikum zu Beginn der Behandlung bewirkt eine Reduktion der glomerulären Filtration
        • daraus kann ein Anstieg des Blutharnstoffs und des Kreatininspiegels entstehen
        • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz hat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Konsequenzen, kann jedoch eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung verschlechtern
    • Doping
      • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
      • Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können eine idiosynkratische Reaktion mit transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom auslösen
      • ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen
      • als Erstversorgung ist die Medikation so schnell wie möglich abzusetzen
        • falls der Augeninnendruck nicht kontrolliert werden kann, müssen unverzüglich medikamentöse oder chirurgische Maßnahmen in Betracht gezogen werden
      • zu den Risikofaktoren für ein akutes Engwinkelglaukom gehört eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Anamnese

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • Perindopril
    • Anwendung von ACE-Hemmern kontraindiziert in der Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
      • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorliegend
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Indapamid
    • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren vorliegend
    • eine längere Thiazid-Exposition während des 3. Trimenons Schwangerschaftstrimesters kann zu einem erniedrigten Plasmavolumen bei der Mutter sowie einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss führen, wodurch eine fetoplazentare Ischämie und Wachstumsstörungen auftreten können
    • bei Exposition in zeitlicher Nähe zum Entbindungstermin in seltenen Fällen Berichte über eine Hypoglykämie und Thrombopenie beim Neugeborenen
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden
  • Fertilität
    • in hohen Dosen kann Perindopril die Zeugungsfähigkeit männlicher Ratten verringern
    • Auswirkungen von Perindopril oder Indapamid auf die Fertilität des Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • da unter beiden Arzneimitteln schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling möglich sind, ist eine Entscheidung zu treffen, ob das Stillen oder die Behandlung beendet wird
      • Bedeutung der Behandlung für die Mutter ist zu berücksichtigen
  • Perindopril
    • keine Erkenntnisse zur Anwendung von Perindopril in der Stillzeit vorliegend, Anwendung nicht empfohlen
    • eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Indapamid
    • während der Stillzeit kontraindiziert
    • gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid/Metabolite in die Muttermilch übergehen
    • es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie zu einer Hypokaliämie und zum Kernikterus kommen
    • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung des Milchflusses in Verbindung gebracht wurden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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