Biothrax Injektionssuspens (5 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Anthrax-Antigenfiltrat

Art der Anwendung

• tiefe intramuskuläre Injektion (i.m.) in den M. deltoideus
• in derselben Dosierung Verabreichung als subkutane (s.c.) Injektion möglich, wenn aus medizinischen Gründen angezeigt (z. B. bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen)
• wenn zu einem Zeitpunkt mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, verschiedene Injektionsstellen verwenden
• Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze mischen
• weitere Hinweise zur Handhabung: s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 0,5 ml Injektionssuspension enthält 50 +ALU-g Anthraxantigenfiltrat

• Prävention gegen Erkrankungen, die durch Bacillus anthracis bei Erwachsenen mit Expositionsrisiko verursacht werden
  • Grundimmunisierung:
    • 3-Dosen-Schema:
      • Monat 0, 1 und 6: je 1 Impfdosis (0,5 ml)
  • Auffrischimpfung (Booster):
    • 1 Impfdosis (0,5 ml) im Abstand von jeweils 3 Jahren oder gemäß offiziellen Empfehlungen

Indikation

• zur Prävention gegen Erkrankungen, die durch Bacillus anthracis bei Erwachsenen mit Expositionsrisiko verursacht werden
• Verabreichung ggf. in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rhinitis
    • Sinusitis
    • Atemwegsinfektionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herpes zoster
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustdrüsenkarzinom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vergrößerte Lymphknoten in der Achselgegend
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit, einschließlich
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Schwäche
      • Heiserkeit oder Keuchen
      • Schwindel
      • Blässe
      • Schwellung von Rachen, Lippen und Gesicht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaktische Reaktion
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudotumor cerebri mit beidseitigem Papillenödem
    • Aquäduktstenose mit generalisierten Krampfanfällen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
    • Krampfanfälle
    • Brachial-Radikulitis
    • Somnolenz
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenallergie
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Herzfrequenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen
    • verminderte Herzfrequenz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfte Atemwege
    • Dyspnoe
    • Niesen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysphonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Oberbauchschmerzen
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
    • Dysphagie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kalter Schwei+AN8
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Alopezie
    • Ekzem
    • trockene Haut
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
    • Nackenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenksteifigkeit
    • Muskelsteifigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rotatorenmanschettensyndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysmenorrh+APY
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Brennen unmittelbar nach Verabreichung der Injektion
      • Schmerzen, die zu verringerter Mobilität des Arms, in den die Injektion erfolgte, führen
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Bluterguss an der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Wärmeentwicklung an der Injektionsstelle
    • Ermüdung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen in der Achselgegend
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Grippeähnliche Erkrankung
    • Unwohlsein
    • Taubheit/Kribbeln an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verabreichung von Adsorbiertem Anthrax-Impfstoff verschieben
  • bei akuter schwerwiegender fiebriger Erkrankung
• Impfung nicht verschieben
  • bei leichten Infektionen, wie z. B. Erkältung
• Verabreichung
  • nicht intravaskulär injizieren
  • bei subkutaner Verabreichung
    • höhere Inzidenz für Nebenwirkungen an der Injektionsstelle als bei intramuskulärer Verabreichung
• um das Vorliegen etwaiger Gegenanzeigen festzustellen
  • vor Verabreichung Immunisierungsanamnese der betreffenden Person prüfen
    • auf mögliche Impfstoffüberempfindlichkeiten und/oder
    • frühere durch Impfung bedingte Nebenwirkungen
• geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sicherstellen
  • für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impstoffes
• bei Personen, deren Immunreaktion aufgrund einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder einer immunsupprimierenden Therapie beeinträchtigt ist
  • Auftreten einer geringeren Antikörperreaktion bei einer aktiven Immunisierung möglich
  • suboptimales Ansprechen möglich
    • bei Impfung während einer Chemotherapie
    • bei hochdosierter Corticosteroidtherapie von mehr als 2 Wochen Dauer
    • während einer Strahlentherapie
  • Verschiebung der Impfung auf 3 Monate nach Abschluss einer solchen (immunsupprimierenden) Therapie in Erwägung ziehen
• Immunantwort
  • wie bei anderen Impfstoffen, kommt es nicht bei allen geimpften Personen zu einer schützenden Immunantwort
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung bei Kindern liegen bisher nicht vor
  • Säuglinge und Kinder (bis im Alter von 10 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen.
  • Jugendliche (ab einem Alter von 11 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen bisher nicht nachgewiesen
• Ältere Patienten
  • Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung bei Patienten im Alter > 65 Jahre bisher nicht vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sei denn, der zu erwartende Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig die möglichen Risiken für den Fötus
• 1. Trimester
  • in retrospektiver kontrollierter Studie Bericht über angeborene Anomalien (z. B. Foramen ovale), wenn Mütter versehentlich während des 1. Trimesters der Schwangerschaft geimpft wurden
• tierexperimentelle Studien
  • keine Auswirkungen beobachtet bei Tierstudien (Kaninchen) auf
    • Schwangerschaft
    • Verhalten der Mutter
    • weibliche Fertilität
    • postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen
  • gemäß kontrollierter, retrospektiver Studie, durchgeführt in einer Klinik für künstliche Befruchtung:
    • Verabreichung von Adsorbiertem Anthrax-Impfstoff an den männlichen Partner hat keinen Einfluss
      • auf die Samenparameter
      • die Befruchtungsrate
      • die Entwicklung der Embryonen
      • die klinischen Schwangerschaftsraten
  • tierexperimentelle Untersuchung: keine impfstoffbezogenen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit in Studien mit Kaninchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auswirkungen des Impfstoffes auf gestillte Kinder wurden nicht untersucht
• nicht bekannt, ob Adsorbierter Anthrax-Impfstoff in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.