Biomo Lipon 600mg Infu Set (5 St)

• Alpha-Vibolex 600mg Inf Se (5 St) [62 €]
• Alpha Lipon Ari 600mg Konz (5X24 ml) [48,66 €]
• Alpha Lipon Ari 600mg Konz (10X24 ml) [91,78 €]
• Alpha-Vibolex 600mg Inf Se (10 St) [120 €]
• Biomo Lipon 600mg Infu Set (10 St) [96,26 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
• Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)

Art der Anwendung

• Injektionslösung zur intravenösen Applikation nach vorschriftsmässiger Verdünnung
• intravenöse Gabe der fertigen Zubereitung über mind. 30 Min. als Kurzinfusion

Zubereitung

• eine Ampulle Infusionslösungskonzentrat mit der 30 ml Einmalspritze aufziehen
• Konzentrat in die 250 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung einbringen
• als Trägerlösung ausschließlich physiologische Kochsalzlösung verwenden
• wegen Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs Kurzinfusion erst kurz vor Anwendung zubereiten

Lagerung und Haltbarkeit

• Infusionslösung mit Alufolie gegen Licht schützen
• Haltbarkeit der lichtgeschützten Infusionslösung: ca. 6 Stunden

Inkompatibilitäten

• Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin), alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloslösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein
• Produkt ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfid-Brücken reagieren

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 687,4 mg alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure)

• Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
  • bei stark ausgeprägten Missempfindungen: 24 ml Injektionslösung (600 mg alpha-Liponsäure) i.v. / Tag
  • Behandlungsdauer: über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung
  • Hinweis
    • als weiterführende Therapie: 300 - 600 mg alpha-Liponsäure oral

Indikation

• Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gastrointestinale Störungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Reaktionen am Applikationsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen der Haut
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Ekzem
      • Hautausschlag
    • systemisch bis hin zum Schock
• Störungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
    • Krampfanfälle
    • Doppeltsehen
• Blut und Blutgefäße
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Purpura
    • Thrombopathien
• Allgemeine Nebenwirkungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
      • Kopfdruck
      • Atembeklemmung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
      • hypoglykämieartige Beschwerden mit
        • Schwindel
        • Schwitzen
        • Kopfschmerzen
        • Sehstörungen
    • vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Inkompatibilität der Arzneistofflösung
  • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
  • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
  • Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
• im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
  • Patienten entsprechend überwachen
  • im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden, ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
  • in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
• Alkoholeinnahme vermeiden
  • regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
  • Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
• blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
  • besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
  • in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
• nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
• kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.