Biofanal Suspens Gel Tube (25 g)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nystatin
Wirkstoff Menge 100000 IE
ATC Code A01AB11
Preis 6,43 €
Menge 25 g
Darreichung (DAR) GEL
Norm N1
Biofanal Suspens Gel Tube (25 g)

Medikamente Prospekt

Nystatin100000IE
(H)Aromastoffe, natürlich und naturidentischAromastoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff470mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.04BE
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut)



  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung



  • Mundgel einnehmen und einige Minuten im Mund belassen, dann schlucken
  • auch bei Säuglingen möglichst lange Verweildauer im Mundraum anstrebe
  • während Behandlung deutliche Besserung bereits innerhalb weniger Tage

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin

  • Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle
    • 1 g Mundgel 3 - 6mal / Tag
    • in schweren Fällen: 1 g Mundgel alle 2 Stunden
    • zusätzliches Bestreichen der befallen Stellen im Mundraum mit Wattestäbchen
    • Säuglinge
      • 0,5 - 1 g Mundgel jeweils vor und nach der Mahlzeit in die Mundhöhle geben
    • Behandlungsdauer
      • mind. 2 Tage über den klinischen Erfolg hinaus
      • max. 28 Tage

Indikation



  • Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen (Candida albicans, Candida glabrata u. a.) der Mundhöhle und des Rachens (Mund- und Rachensoor)

Nebenwirkungen



  • bei normaler Dosierung mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen, selbst hohe Dosen verursachen i. d. R. keine Beschwerden, ist praktisch atoxisch
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch als Streureaktion
      • Juckreiz
      • Rötung
      • Papeln
      • Bläschen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Beseitigung sämtlicher Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten, um Rückfälle zu vermeiden
  • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten

Kontraindikation (relativ)



  • gleichzeitige Behandlung mit Zytostatika (keine Erfahrungen voriegend)
  • sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene (aufgrund hoher Osmolarität von Gabe abgeraten)

Schwangerschaftshinweise



  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischen Dosierungen bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert

Stillzeithinweise



  • nicht in der Muttermilch zu erwarten

Enthält Ethanol. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigte, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bisher keine Hinweise auf embryotox. / teratogene Risiken beim Menschen (Trimenon 1).

Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.

Wirkstoff geht nicht / nur geringfügig in Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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