Biofanal 500 000 I.E. (100 St)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nystatin
Wirkstoff Menge 500000 IE
ATC Code A07AA02
Preis 48,62 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Biofanal 500 000 I.E. (100 St)

Medikamente Prospekt

Nystatin500000IE
(H)Ammonium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nystatin
  • Überempfindlichkeit gegen einen verwandten Wirkstoff wie Amphotericin B oder Natamycin
  • systemische Mykosen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten nach dem Essen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung



  • zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen
    • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre)
      • 1 - 2 Tabletten (500 000 - 1 000 000 I.E. Nystatin) 3mal / Tag
      • Anwendungsdauer:
        • 2 Wochen
        • mind. noch 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • Anwendung nicht geeignet (aufgrund der Gefahr des Verschluckens)

Indikation



  • zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden
  • Hinweise:
    • praktisch keine Absorption bei oraler Anwendung von Nystatin, daher Anwendung der überzogenen Tabletten ausschließlich zur Sanierung des Magen-Darm-Kanals bei Hefe-Infektionen (Candida albicans und verwandte Hefearten)
    • keine Eignung oraler Nystatin-Zubereitungen zur Behandlung von Systemmykosen
    • sämtliche Hefepilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten müssen beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Hefepilzherden ausgehen, zu vermeiden
    • es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • alllergische Reaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
        • Appetitlosigkeit
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exantheme
        • Juckreiz
        • Brennen
        • Rötung
        • Pusteln
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen der Haut und Schleimhaut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - peroral

  • bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll Nystatin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden
    • z. B. Juckreiz, Brennen
  • nicht geeignet zur Behandlung von Systemmykosen
    • da Nystatin bei oraler Anwendung praktisch nicht absorbiert wird, Anwendung ausschließlich zur Sanierung des Magen-Darm-Kanals bei Hefe-Infektionen (Candida albicans und verwandte Hefearten)
  • bei der Behandlung von Hefepilz-Infektionen
    • sämtliche Hefepilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten müssen beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Hefepilzherden ausgehen, zu vermeiden
  • empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
  • Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora)
  • Kinder
    • altersbedingte Einschränkungen möglich, siehe Herstellerinformation
    • sehr untergewichtige und unreife Frühgeborenen
      • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
    • reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
      • feste Darreichungsformen sind aufgrund der Aspirationsgefahr nicht geeignet
      • für diese Altersgruppe ggf. andere Darreichungsform wählen, Einschränkungen der jeweiligen Herstellerinformation beachten
  • Mundhygiene
    • während der Behandlung mit Nystatin ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten
    • möglicherweise schädlich für die Zähne (Karies) v.a. bei Dauergebrauch (>/= 2 Wochen)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - peroral

  • Nystatin kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
  • Nystatin passiert die Plazenta nicht
  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
  • Fertilität
    • keine Daten zum Einfluss von Nystatin auf die männliche und weibliche Fertilität verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - peroral

  • Nystatin kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden
  • ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten

Einnahme nach dem Essen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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