Biofanal 25g Sal+6vta (1 P)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin
• Säuglinge/unreife bzw. untergewichtige Frühgeborene

Art der Anwendung

• Vaginaltablette
  • Vaginaltablette tief in die Vagina einführen
• Salbe
  • auf die infizierten Hautpartien des äußeren Genitaltraktes anfangs gleichzeitig mit der Vaginaltabletten-Anwendung dünn auftragen
  • bis zur vollständigen Abheilung anwenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 100000 I.E. Nystatin, 1 Vaginaltablette enthält 100000 I.E. Nystatin

• Infektionen der Vagina durch Nystatinempfindliche Hefepilze
  • Salbe
    • 2mal / Tag dünn auftragen
    • Behandlungsdauer
      • bis zur vollständigen Abheilung
      • durchschnittlich 2 - 4 Wochen
      • bei Bedarf länger, klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit bis zu 2 Wochen
  • Vaginaltabletten
    • Kurzzeittherapie
      • 2 Vaginaltabletten / Tag vor dem Schlafengehen
      • Behandlungsdauer: 3 aufeinander folgende Tage
    • 6 Tage-Therapie
      • 1 Vaginaltabletten / Tag vor dem Schlafengehen
      • Behandlungsdauer: 6 aufeinande folgende Tage
    • durch ärztliche Nachuntersuchung Kontrolle ob Behandlung erfolgreich oder fortzusetzen ist (Verlängerung der Behandlung bis zur endgültigen Heilung möglich, klinische Erfahrungen für eine Anwendung bis zu 2 Wochen)

Indikation

• Infektionen der Vagina, die durch Nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis)
• Hinweise:
  • keine Eignung topischer bzw. vaginaler Nystatin-Zubereitungen zur Behandlung von Systemmykosen
  • Verifizierung der Diagnose einer Candidiasis empfohlen (mittels Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen) bzw. Überprüfung der Behandlung empfohlen bei Nichtansprechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Schleimhautreizungen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • allergische Kontaktdermatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übertragung auf den Sexualpartner ist wahrscheinlich
• Therapieabbruch bei Überempfindlichkeitsreaktionen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nach Nutzen-Risiko-Analyse
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
• begrenzte Anzahl von Behandlungen bei Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
• bei oraler Gabe kaum Resorption über intakte Haut oder Schleimhäute
• passiert Plazenta nicht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit nach Nutzen-Risiko-Analyse
• tritt nicht in die Muttermilch über

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.