Biocarn (50 ml)

Hersteller Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Wirkstoff Levocarnitin
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code A16AA01
Preis 36,17 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) SIR
Norm N1
Biocarn (50 ml)

Medikamente Prospekt

Levocarnitin1g
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Zitronen AromaAromastoff
[Basiseinheit = 3.3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocarnitin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levocarnitin

Art der Anwendung



  • Sirup zur Einnahme mit etwas Flüssigkeit verdünnen

Dosierung



Basiseinheit: 3,3 ml (=1 Messbecher) enthalten 1 g Levocarnitin

  • zum Ersatz dialysebedingter L-Carnitinverluste unter chronischer Hämodialysebehandlung
    • 1 -2 g Levocarnitin (1 - 2 Messbecher) nach jeder Hämodialyse
  • zur Substitution bei primärem und sekundärem systemischen Carnitinmangel, als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie vom Typ Duchenne
    • Erwachsene und Kinder
      • 1 g Levocarnitin (1 Messbecher) 2 - 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer: je nach Krankheitsbild vom Arzt bestimmt
  • Hinweis: bei Magengeschwüren oder teilweiser Magenresektion möglichst auf die Gabe des Arzneimittels verzichten

Indikation



  • zum Ersatz dialysebedingter L-Carnitinverluste unter chronischer Hämodialysebehandlung
  • zur Substitution bei primärem und sekundärem systemischen Carnitinmangel
    • typische klinische Symptome: Muskeldystrophie und/oder Kardiomyopathie mit Lipidakkumulation und/oder Hepatropathie mit intermittierender metabolischer Encephalopathie und Hypoglykämie mit Azidose
  • als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen
  • zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie vom Typ Duchenne, sofern noch funktionierende Skelettmuskeln vorhanden sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocarnitin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale Krampfanfälle
        • in Einzelfällen nach Gabe von Levocarnitin beobachtet, wobei keine Abhängigkeit von einer zuvor bekannten Anfallsbereitschaft festgestellt werden konnte
        • bei Patienten mit vorbestehender Krampfneigung wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und / oder Schwere der Krämpfe berichtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhöe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bauchkrämpfe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anzeichen von Muskelschwäche
        • bei Patienten mit Urämie beobachtet
        • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Levocarnitin sofort abgesetzt werden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemgeruch
      • fischähnlicher Körpergeruch
        • nach längerer Anwendung in hoher Dosierung
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg des INR (International Normalized Ratio)
        • bei Patienten die gleichzeitig mit Levocarnitin und Cumarin-Derivaten (Acenocumarol, Warfarin) behandelt wurden, wurde ein beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocarnitin - peroral

  • regelmäßige Überprüfung auf das Ansprechen auf die Therapie
    • das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen überprüft werden
    • sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung einstellen, sollte die Therapie beendet werden
    • Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen
  • Anstieg INR (International Normalized Ratio)
    • in sehr selten Fällen wurde ein Anstieg der INR (International Normalized Ratio) bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung von Levocarnitin und Cumarinen berichtet
    • bei Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zusammen mit Levocarnitin einnehmen, sollten die INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung zunächst wöchentlich und danach monatlich geprüft werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
      • da Levocarnitin eine endogene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht katabolisiert, sondern unverändert über den Urin eliminiert wird
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen sind die entsprechenden Angaben zur Dosierung zu beachten (siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume
      • bislang keine ausreichenden Untersuchungen der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Darreichungsformen von Levocarnitin bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen, insbesondere terminale Niereninsuffizienz unter Dialyse
      • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume bei Patienten mit
        ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insb. bei terminaler Niereninsuffizienz unter
        Dialyse
        • die Einnahme von Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung kann dazu führen, dass die durch die Darmflora aus Levocarnitin gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden
  • Cholesterinspiegel
    • kurzfristige Senkung der Triglyceridspiege druch die Gabe von Levocarnitin bei Patienten unter Dauerbehandlung durch chronische Hämodialyse möglich
    • in einigen Fällen auch Beobachtungen eines Anstiegs der HDL-Cholesterin-Konzentration
    • resultierende Maßnahmen
      • regelmäßige Überwachung von Triglyceriden sowie VLDL- und HDL-Cholesterin
      • ggf. Anpassung der Dosierung von Lipidsenkern nötig
  • Fischgeruchsyndrom
    • durch ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann es zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen (fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß)
    • bei intravenöser Gabe von Levocarnitin weitgehende Vermeidung dieser unerwünschten Begleiterscheinungen für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocarnitin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocarnitin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur falls dies unbedingt notwendig erscheint
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
    • gut durchgeführte epidemiologische Studien lassen nicht auf Nebenwirkungen von Levocarnitin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • da es sich um eine körpereigene Substanz handelt, sind Risiken nicht zu erwarten
  • tierexperimentelle Studien
    • Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend
    • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocarnitin - peroral

  • bei stillenden Frauen, die Levocarnitin erhalten, muss ein mögliches Überschreiten der Levocarnitin Aufnahme gegen den therapeutischen Nutzen für die Mutter abgewogen werden
    • Levocarnitin ist ein physiologischer Bestandteil der Muttermilch
    • da es sich um eine körpereigene Substanz handelt, sind Risiken nicht zu erwarten
  • keine Erfahrungen über die Anwendung bzw. keine expliziten Untersuchungen der Substitution von Levocarnitin bei stillenden Frauen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Levocarnitin nur zur Behandlung bei endogenem Carnitinmangel. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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