Bimatoprost HEXAL 0.3mg/ml (3 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Bimatoprost
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code S01EE03
Preis 22,79 €
Menge 3 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Bimatoprost HEXAL 0.3mg/ml (3 ml)

Medikamente Prospekt

Bimatoprost0.3mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.05mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bimatoprost HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine vermutete Nebenwirkung auf Benzalkoniumchlorid auftrat, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.

Art der Anwendung



  • Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.

Dosierung



  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n). Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Anwendung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
      • Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten hatte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion.

Indikation



  • Bimatoprost HEXALArgA8-/sup> ist indiziert zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker).

Nebenwirkungen



  • In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen behandelt. Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7% im 2. Jahr und 2% im 3. Jahr, Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr und Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr. Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer Nebenwirkung ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche von Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.
  • Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen oder nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.
  • In der Tabelle sind
    • sehr häufige (>/= 1/10),
    • häufige (>/= 1/100, < 1/10),
    • gelegentliche (>/= 1/1.000, < 1/100),
    • seltene (>/= 1/10.000, < 1/1000),
    • sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen
  • und Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) nach Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • nicht bekannt
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig
      • Hyperämie der Bindehaut, Augenjucken, Wimpernwachstum
    • häufig
      • Keratitis punctata superficialis, Hornhauterosion, Brennen der Augen, Reizung der Augen, allergische Konjunktivitis, Blepharitis, Verschlechterung der Sehschärfe, Asthenopie, konjunktivales +ANY-dem, Fremdkörpergefühl, Trockenheit der Augen, Augenschmerzen, Lichtscheu, Tränen der Augen, Ausfluss aus dem Auge, Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verstärkte Irispigmentierung, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenlid-Erythem, Augenlid-Pruritus
    • gelegentlich
      • Netzhautblutung, Uveitis, zystoides Macula-+ANY-dem, Iritis, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids, periorbitales Erythem, Augenlid-+ANY-dem
    • nicht bekannt
      • periorbitale und Lidveränderungen einschließlich Vertiefung der Augenlidfurche
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig
      • Bluthochdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • nicht bekannt
      • Asthma, Asthma-Verschlechterung, COPD-Verschlechterung und Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig
      • Pigmentierung der periokulären Haut
    • gelegentlich
      • Hirsutismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig
      • auffällige Leberfunktionswerte
  • Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen
    • Sehr selten wurden Fälle von Hornhautverkalkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Augen
      • Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost beobachtet wurden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und - wenn nur ein Auge behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit einer Irispigmentierung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5% und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht. Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet.
      • Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen wurde gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet. Bimatoprost sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
      • Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Bimatoprost sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpes simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
      • Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
    • Haut
      • In Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
    • Atemwege
      • Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht und sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten Nebenwirkungen auf die Atmung beobachtet.
    • Kardiovaskuläres System
      • Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV-Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen. Bimatoprost sollte bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.
    • Weitere Informationen
      • Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann. Patienten, die Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga anwenden, müssen aufÄnderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
      • Bimatoprost HEXALArgA8-/sup> enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Durch das Vorhandensein von Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Augenreizungen und Verfärbung weicher Kontaktlinsen kommen. Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen herausgenommen und können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
      • Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid, welches häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da Bimatoprost HEXALArgA8-/sup> Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung von Patienten mit trockenem Auge oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
      • Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen Keratitis.
      • Die Tropferspitze der Flasche darf das Auge, dessen Umgebung, die Finger und andere Flächen nicht berühren, um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
    • Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.
    • In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Bimatoprost mit verschiedenen ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.
    • Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen Beta-Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Bimatoprost als Zusatzmedikation nicht untersucht.
    • Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga angewendet werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bimatoprost hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
  • Überdosierung
    • Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten.
    • Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäuse hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 70fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Flasche Bimatoprost HEXALArgA8-/sup> durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Bimatoprost sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
  • Fertilität
    • Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
  • Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Bimatoprost HEXALArgA8-/sup> zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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