Bimato Vision 0.3mg/ml (3X3 ml)

Hersteller Omnivision GmbH
Wirkstoff Bimatoprost
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code S01EE03
Preis 41,28 €
Menge 3X3 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Bimato Vision 0.3mg/ml (3X3 ml)

Medikamente Prospekt

Bimatoprost0.3mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.05mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost

Art der Anwendung



  • Augentropfen in das/ die betroffene(n) Auge(n) eintropfen
  • enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel
  • Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen und 15 Min. nach der Anwendung wieder einsetzen
  • Verabreichung von > 1 topisches Augenarzneimittel
    • mind. 5 Min. Abstand zwischen den Anwendungen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension
    • 1 Tropfen / betroffenes Auge / 1mal / Tag abends
    • Anwendung nicht häufiger als 1mal / Tag (häufigere Verabreichung kann augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Einsatz nur mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
    • mäßig bis schwer eingeschränkte Leberfunktion
      • Einsatz nur mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
    • anamnestisch bekannte leichte Leberinsuffizienz oder anormale Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/ oder Bilirubin-Ausgangswerten
      • Anwendung der Augentropfen über 24 Monate hatte keine unerwünschten Wirkungen auf Leberfunktion

Indikation



  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (Monotherapie oder Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperämie der Bindehaut
      • Augenjucken
      • Wimpernwachstum
      • Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie (PAP)
        • Prostaglandinanaloga einschließlich Bimatoprost können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können
        • Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt
        • PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht
        • alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Keratitis punctata, Keratitis punctata superficialis
      • Hornhauterosion
      • Brennen der Augen
      • Reizung der Augen
      • allergische Konjunktivitis
      • Blepharitis
      • Verschlechterung der Sehschärfe
      • Asthenopie
      • konjunktivales Ödem
      • Fremdkörpergefühl
      • Trockenheit der Augen
      • Augenschmerzen
      • Photophobie
      • Tränen der Augen, verstärkte Tränensekretion
      • Ausfluss aus dem Auge
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen (vorübergehend)
      • verstärkte Irispigmentierung
      • Dunkelfärbung der Wimpern
      • Augenlid-Erythem
      • Augenlid-Pruritus
      • nicht infektiöse Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bindehauterkrankung
      • Bindehaut-Ödem
      • Madarose
      • Augenlid-Ödem
      • Netzhautblutung
      • Uveitis
      • zystoides Makulaödem
      • Iritis
      • Blepharospasmus
      • Retraktion des Augenlids
      • periorbitales Erythem
      • Parästhesie der Augen
      • Pigmentierung der Augenlider
      • Augenlid-Ekzem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenödem
      • Augenbeschwerden
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
      • Asthmaverschlechterung
      • COPD-Verschlechterung
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hauthyperpigmentierung (periokulär), Pigmentierung der periokularen Haut

      • Hypertrichose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
      • Verkrustung des Rands des Augenlids
      • Pruritus
      • Hirsutismus, abnormaler Haarwuchs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautverfärbung (periokulär)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizung an der Stelle des Einträufelns / der Instillationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • auffällige Leberfunktionswerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Augen
    • Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-assoziierten Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost beobachtet wurden
      • einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie - wenn nur ein Auge behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben
    • nach Behandlung mit Bimatoprost gelegentlich (>=1/1.000 bis <1/100) ein zystoides Makulaödem berichtet
      • Bimatoprost daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) anwenden
    • Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z.B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis
      • Bimatoprost sollte mit Vorsicht angewendet werden
      • bei Anwendung von Bimatoprost gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen (Mehrfachdosisformulierung)
    • Bimatoprost nicht untersucht bei Patienten mit
      • entzündlichen Augenerkrankungen
      • neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom
      • Winkelblockglaukom
      • kongenitalem Glaukom
      • Engwinkelglaukom
  • Haut
    • in Bereichen, in denen Bimatoprost wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum
    • daher wichtig, das Präparat nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass das Präparat über die Wange oder andere Hautbereiche läuft
  • Atemwege
    • Bimatoprost nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht
    • während Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach Markteinführung Berichte über Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma
      • Häufigkeit dieser Symptome nicht bekannt
    • Patienten mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion
      • sollten mit Vorsicht behandelt werden
  • kardiovaskuläres System
    • Bimatoprost bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht
    • gab begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost
    • Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck
      • mit Vorsicht anwenden
  • Augeninnendruck
    • Studien zu Bimatoprost bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann
    • Patienten, die Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden
  • bakterielle Keratitis
    • gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika
      • diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden
    • bei Patienten mit Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen Keratitis
  • Patienten mit Kontaktlinsen
    • Bimatoprost bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht
    • Kontaktlinsen sollten vor der Instillation entfernt werden und können 15 Min. nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden
  • Hinweis zur Handhabung
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit dem Auge oder dessen Umgebung in Berührung kommt, um eine Verletzung des Auges und eine Kontamination der Lösung zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Bimatoprost sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei hohen maternal-toxischen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • Übergang in die Muttermilch
    • nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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