Bimato Vision 0.3mg/ml (3X3 ml)

Hersteller Omnivision GmbH
Wirkstoff Bimatoprost
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code S01EE03
Preis 41,28 €
Menge 3X3 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Bimato Vision 0.3mg/ml (3X3 ml)

Medikamente Prospekt

Bimatoprost0.3mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.05mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost

Art der Anwendung



  • Augentropfen in das/ die betroffene(n) Auge(n) eintropfen
  • enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel
  • Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen und 15 Min. nach der Anwendung wieder einsetzen
  • Verabreichung von > 1 topisches Augenarzneimittel
    • mind. 5 Min. Abstand zwischen den Anwendungen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension
    • 1 Tropfen / betroffenes Auge / 1mal / Tag abends
    • Anwendung nicht häufiger als 1mal / Tag (häufigere Verabreichung kann augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Einsatz nur mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
    • mäßig bis schwer eingeschränkte Leberfunktion
      • Einsatz nur mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
    • anamnestisch bekannte leichte Leberinsuffizienz oder anormale Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/ oder Bilirubin-Ausgangswerten
      • Anwendung der Augentropfen über 24 Monate hatte keine unerwünschten Wirkungen auf Leberfunktion

Indikation



  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (Monotherapie oder Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperämie der Bindehaut
      • Augenjucken
      • Wimpernwachstum
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Keratitis punctata superficialis
      • Hornhauterosion
      • Brennen der Augen
      • Reizung der Augen
      • allergische Konjunktivitis
      • Blepharitis
      • Verschlechterung der Sehschärfe
      • Asthenopie
      • konjunktivales +ANY-dem
      • Fremdkörpergefühl
      • Trockenheit der Augen
      • Augenschmerzen
      • Lichtscheu / Photophobie
      • Tränen der Augen
      • Ausfluss aus dem Auge
      • Sehstörungen/verschwommenes Sehen
      • verstärkte Irispigmentierung
      • Dunkelfärbung der Wimpern
      • Augenlid-Erythem
      • Augenlid-Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Netzhautblutung
      • Uveitis
      • zystoides Makula-+ANY-dem
      • Iritis
      • Blepharospasmus
      • Retraktion des Augenlids
      • Augenlidödem
      • periorbitales Erythem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periorbitale und Lidveränderungen einschließlich Vertiefung der Augenlidfurche
      • Augenbeschwerden
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluthochdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
      • Asthma-Verschlechterung
      • COPD-Verschlechterung
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenlid-Erythem
      • Augenlid-Pruritus
      • Pigmentierung der periokularen Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenlid-+ANY-dem
      • Hirsutismus/Ungewöhnliches Haarwachstum
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautverfärbungen (periokulär)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • auffällige Leberfunktionswerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Augen
    • Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost beobachtet wurden
    • einige dieser Veränderungen können bleibend sein und - wenn nur ein Auge behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben
    • eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend
      • veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht
      • Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt
      • Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar
      • typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher, weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden
      • nach 3 Monaten betrug Häufigkeit einer verstärkten Irispigmentierung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml 0,3+ACU
      • nach 12 Monaten wurde in einem Fall über eine Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen berichtet (entspricht einer Häufigkeit von 0,5%)
      • nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen 1,5% und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht
    • eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet
    • nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen wurde gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet
    • Anwendung daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks)
    • bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen
    • Anwendung bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht
    • nicht untersucht bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom
  • Haut
    • in Bereichen, in denen die Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt besteht die Möglichkeit von Haarwachstum
    • daher ist es wichtig, die Lösung nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft
  • Atemwege
    • nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht
    • während Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach Markteinführung Berichte über Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma
    • Häufigkeit dieser Symptome nicht bekannt
    • in klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten Nebenwirkungen auf die Atmung beobachtet
    • Patienten mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden
  • Kardiovaskuläres System
    • bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht
    • begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen
    • bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht anwenden
  • Weitere Informationen
    • Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann
    • Patienten, die Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • Bimatoprost sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur bei strenger Indikationsstellung)
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost - okulär

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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