Bicanorm (100 St)

• Nephrotrans (5X100 St) [132,5 €]
• Nephrotrans (100 St) [29,93 €]
• Alkala T (20 St) [5,25 €]
• Alkala T (100 St) [19,6 €]
• Alkala T (10X100 St) [164,55 €]
• Bullrich Salz Pulver (200 g)
• Bullrich Salz (50 St)
• Nephrotrans 840mg (100 St) [29,61 €]
• Nephrotrans 840mg (500 St) [131,06 €]
• Bullrich Salz (180 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Natriumhydrogencarbonat
• Alkalose
• respiratorische Azidose
• Hypokaliämie
• Hypernatriämie
• natriumarme Diät
• Darreichungsform ohne modifizierte Wirkstofffreisetzung (nicht-magensaftresistente Darreichungsform)
  • Säureverätzung des Magens
  • nach übermäßiger Aufnahme von Nahrung und kohlensäurehaltigen Getränken Einnahme kontraindiziert

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• magensaftresistente, feste Darreichungsform (zur Behandlung der metabolischen Azidose)
  • Einnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• feste Darreichungsform ohne modifizierte Wirkstofffreisetzung (zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden)
  • Tablette: Einnahme mit Flüssigkeit Pulver zum Einnehmen in Wasser gelöst schluckweise einnehmen
  • Abstand von 1 - 2 Stunden zwischen der Einnahme von Natriumhydrogencarbonat und der von anderen Medikamenten einhalten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung der metabolischen Azidose bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 14 Jahre)
  • allgemein
    • Dosierung richtet sich nach Schweregrad der metabolischen Azidose
    • zugrundeliegende Ursache der metabolischen Azidose sollte geklärt werden bevor die Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat begonnen wird
    • Säure-Base-Status des Patienten sollte regelmäßig kontrolliert werden
      • Anpassung der Dosierung ggf. durchführen
  • Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer Niereninsuffizienz
    • Initialdosis: 2 - 3 g Natriumhydrogencarbonat / Tag (über den Tag verteilt)
    • anschließend Dosierung anpassen, so dass Plasma-Bicarbonatgehalt mind. 22 mmol/l
    • bis zu 8 g / Tag in der Regel ausreichend
      • übliche Dosierung 40 - 65 mg Natriumhydrogencarbonat / kg KG / Tag (3 - 4,5 g / Tag)
      • bei einigen Patienten können abhängig vom Schweregrad der Azidose höhere Dosierungen notwendig sein
  • metabolische Azidose bei renal-tubulärer Azidose: distal renal-tubuläre Azidose (Typ 1)
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 4 - 6 g Natriumhydrogencarbonat (48 - 72 mmol) / Tag, verteilt auf 4 - 5 Einzeldosen
      • anschließende Dosistitration erfolgt bis Hyperkalziurie und metabolische Azidose unter Kontrolle sind und in Abhängigkeit von Ansprechen und Verträglichkeit
  • metabolische Azidose bei rena-tubulärer Azidose: proximal renal-tubuläre Azidose (Typ 2)
    • Erwachsene
      • grundsätzlich sind für Patienten mit proximal renal-tubulärer Azidose (Typ 2) höhere Dosen notwendig
        • 4 - 10 mmol / kg KG / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen, in Abhängigkeit von Ansprechen und Verträglichkeit
  • Behandlungsdauer
    • ohne Kontrolle sollte Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, da Risiken bestehen, dass sich eine Hypernatriämie und eine metabolische Alkalose entwickeln können
• traditionelle Anwendung bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
    • Tablette
      • bei Bedarf 0,85 - 1,7 g Natriumhydrogencarbonat, ggf. bei Bedarf wiederholen
      • oder 1 g Natriumhydrogencarbonat 3mal / Tag
      • Höchstdosis: 3 - 4,4 g Natriumhydrogencarbonat / Tag
    • Pulver
      • 1 g Natriumhydrogencarbonat 1 - 3mal / Tag
      • Höchstdosis: 3 g Natriumhydrogencarbonat / Tag
  • Behandlungsdauer
    • prinzipiell nicht begrenzt
    • bei Beschwerden, wie Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden, die länger als eine Woche andauern oder wiederholt auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • keine Daten vor für die Anwendung vorliegend

Indikation

• Behandlung der metabolischen Azidose mit chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 14 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Völlegefühl
    • Aufstoßen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blähungen, Flatulenz
    • Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • renale Urolithiasis (Bildung von Calcium- und Magnesiumphosphatsteinen in der Niere) bei längerer Einnahme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium (hypokalzämische Tetanie) nach hohen Dosen
      • bereits vorhandene Beschwerden des Gastrointestinal-Traktes (z.B. Diarrhoe) können diese verschlimmern

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Indikation Behandlung von metabolischer Azidose (magensaft-resistente Darreichungsform)
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • Hypoventilation
    • Hypokalzämie
    • hyperosmolare Störungen
  • Kontrolle der Wirkung und Elektrolyte
    • Wirkung sollte wöchentlich kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere
      • zu Beginn der Behandlung
      • beim Wechsel von einer nicht magensaftresistenten Natriumhydrogencarbonat-Formulierung zu der magensaftresistenten Dareichungsform
      • nach Verabreichung von höheren Dosen
      • unter Dauermedikation
    • Plasmaelektrolyte, v.a. Natrium, Kalium und Kalzium regelmäßig kontrollieren
    • Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten während der Behandlung regelmäßig kontrollien, wegen des Natriumgehalts
    • während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich
    • je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen
  • übermäßige Alkalisierung
    • eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden
  • Patienten mit einem arteriellen pH-Wert < 7,2
    • Behandlung der Azidose mittels Infusion
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden
• Indikation: Traditionelle Anwendung als mild wirkendes Arzneimittel bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
  • Bildung von Kohlendioxidgas
    • Einnahme in Kombination mit übermäßiger Aufnahme von Nahrung und / oder kohlensäurenhaltigen Getränken kann durch Bildung großer Mengen von Kohlendioxidgas zu Rissen in der Magenwand führen
    • erste Anzeichen hierfür können starke Magen- oder Oberbauchschmerzen sein
  • Nierensteine
    • langanhaltender Gebrauch kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen
    • außerdem kann es bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ebenso wie bei Patienten mit einer metabolischen Alkalose zu einem relevanten Verlust von Säureequivalenten kommen, so dass alkalisierter Urin ausgeschieden und damit ebenfalls die Nierensteinbildung begünstigt wird
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
    • soll deshalb nicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von metabolischer Azidose
  • sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und auch nur wenn die Einnahme unbedingt erforderlich ist
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen über Anwendung in der Schwangerschaft
  • Erfahrungen mit niedrig dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen und möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin
  • grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat
    • ist jedoch zu bedenken, dass oral zugeführtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und die Placentaschranke leicht überwindet
  • über die Natrium-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keinen Hinweis auf teratogene Effekte von Natriumhydrogencarbonat
• Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
  • da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale und fötale Entwicklung oder die Geburt oder die postnatale Entwicklung vorliegend
    • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von metabolischer Azidose
  • grundsätzlich bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen Anwendung in Stillzeit
  • keine Erfahrungen über Anwendung in der Stillzeit
• Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
  • da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Bisher keine Hinweise auf embryotox. / teratogene Risiken beim Menschen (Trimenon 1).

Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Nephropathie und chronischer Niereninsuffizienz sowie bei Neoblase, lIeumconduit, Nabelpouch und Implantation der Harnleiter in den Dünndarm. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.