Bicalutamid Axcount 50mg (30 St)

Hersteller Axcount Generika GmbH
Wirkstoff Bicalutamid
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code L02BB03
Preis 62,48 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Bicalutamid Axcount 50mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Bicalutamid50mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff62.7mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Opadry OYHilfsstoff
Hypromellose 5
Titan dioxid
Propylenglycol
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bicalutamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid
  • gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
  • Anwendung bei Kindern
  • Anwendung bei Frauen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtablette
    • unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
    • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • Hinweis
    • verbesserte Compliance, wenn das Arzneimittel immer zur gleichen Tageszeit eingenommen wird

Dosierung



  • fortgeschrittenes Prostatakarzinom in Kombination mit einer LHRH-Analogon-Therapie oder einer chirurgischen Kastration
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 1 Filmtablette (50 mg Bucalutamid) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer/-beginn:
      • ununterbrochen mind. 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon
      • oder Beginn gleichzeitig mit chirurgischer Kastration

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml / min)
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffzienz
    • leichte Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige - starke Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder, Jugendliche und Frauen
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • fortgeschrittenes Prostatakarzinom:
    • in Kombination mit einer LHRH-(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder einer chirurgischen Kastration

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bicalutamid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Diabetes mellitus
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Störungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Abnahme der Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz, Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • interstitielle Lungenkrankheit (tödliche Ausgänge berichtet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Obstipation / Verstopfung
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Blähungen, Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Magen-Darm Beschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myokardinfarkt (Todesfälle gemeldet)
      • Herzvinsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Arrhythmien
      • PR-Verlängerungen
      • unspezifische EKG-Veränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lebertoxizität
      • Ikterus
      • Cholestase
      • Hypertransaminasämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberinsuffizienz (tödliche Ausgänge berichtet)
        • regelmäßige Kontrolle der Leberwerte erwägen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ausschlag (Rash, makulopapulöser Ausschlag)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Hirsutismus/Haarnachwuchs
      • trockene Haut
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämaturie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nächtliches Wasserlassen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gynäkomastie
      • Empfindlichkeit in der Brust
      • Spannungsgefühl in der Brust
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Potenzstörungen bis hin zur erektilen Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Ödeme (Körperoberfläche: Gesicht, Extremitäten bzw. Stamm)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Beckenschmerzen
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen allgemein
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Nackenschmerzen
      • Rückenschmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

      •  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bicalutamid - peroral

  • Einleitung der Behandlung sollte unter direkter Überwachung durch einen Facharzt erfolgen
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Bicalutamid wird extensiv in der Leber verstoffwechselt
    • bisherige Untersuchungen weisen darauf hin, dass es bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu einer verlangsamten Elimination und dadurch zu einer vermehrten Akkumulation von Bicalutamid kommen kann
  • Leberfunktionstests
    • wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests in Erwägung gezogen werden
    • Mehrheit der Fälle ist in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Bicalutamid zu erwarten
  • Schwerwiegende Leberveränderungen
    • unter Bicalutamid in seltenen Fällen schwerwiegende Leberveränderungen und Leberinsuffizienz beobachtet, bei denen auch tödliche Ausgänge berichtet wurden
    • bei schwerwiegenden Veränderungen sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden
  • Bei Patienten, bei denen eine eindeutige Progression der Erkrankung in Verbindung mit erhöhten PSA-Werten vorliegt, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bicalutamid in Erwägung gezogen werden
  • Cytochrom P450 (CYP 3A4) Metabolismus
    • gezeigt, dass Bicalutamid Cytochrom P450 (CYP 3A4) hemmt
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden
  • Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen gemeldet
    • Patienten sind anzuweisen, während der Behandlung mit Bicalutamid die direkte Einwirkung von starkem Sonnen- oder UV-Licht zu vermeiden
    • Anwendung von Sonnenschutzmitteln kann in Erwägung gezogen werden
    • In Fällen, bei denen die Lichtempfindlichkeitsreaktion länger andauert und/oder schwerwiegender ist, sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden
  • Gleichzeitige Einnahme blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp
    • Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei Patienten, die gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und der International Normalised Ratio (INR) führen
    • enige solcher Fälle waren mit einem erhöhten Blutungsrisiko bzw. dem Auftreten akuter Blutungen verbunden
    • empfohlen, die PT/INR bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp und Bicalutamid erhalten, engmaschig zu überwachen
    • Dosis-Anpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid vorliegend
    • Bicalutamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
  • Patienten mit Herzerkrankung
    • regelmäßige Kontrolle der Herzfunktion ratsam
  • Patienten mit einer objektiven Progression der Erkrankung und einem erhöhten PSA-Wert
    • Abbruch der Bicalutamid-Therapie sollte in Betracht gezogen werden
  • Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern
    • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, sollte vor dem Einsatz von Bicalutamid das Nutzen/Risiko-Verhältnis einschließlich des Potentials für Torsade de pointes abgewogen werden
  • bei Männern, die LHRH-Agonisten erhielten, Senkung der Glukosetoleranz beobachtet
    • kann sich als Diabetes oder bei Patienten mit vorhandenem Diabetes als Verlust der glykämischen Kontrolle äußern
    • sollte daher in Erwägung gezogen werden, bei Patienten, die Bicalutamid zusammen mit LHRH-Agonisten erhalten, den Blutglukosespiegel zu überwachen
  • Veränderungen an Spermatozoen, Empfängnisverhütung
    • Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
    • wenngleich die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und bei mit Bicalutamid behandelten Patienten keine solchen Veränderungen berichtet wurden, sollten die Patienten und/oder ihre Partner/innen während und 130 Tage nach der Behandlung mit Bicalutamid eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bicalutamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bicalutamid - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • kontraindiziert bei Frauen
  • Fertilität beim Mann
    • in Tierstudien reversible Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet
    • es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen
  • Empfängnisverhütung
    • Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
    • wenngleich die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und bei mit Bicalutamid behandelten Patienten keine solchen Veränderungen berichtet wurden, sollten die Patienten und/oder ihre Partner/innen während und 130 Tage nach der Behandlung mit Bicalutamid eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bicalutamid - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • kontraindiziert bei Frauen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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