Bezafibrat HEXAL 400mg Ret (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Bezafibrat
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code C10AB02
Preis 15,53 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Bezafibrat HEXAL 400mg Ret (30 St)

Medikamente Prospekt

Bezafibrat400mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Eudragit NE 30 DHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff40mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom bei Hypertriglyceridämie ist)
  • Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Cholelithiasis
  • bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter Fibraten
  • Patienten unter Dialyse
  • Kombinationstherapie von Bezafibrat mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
  • Patienten mit nephrotischem Syndrom sowie bei eingeschränkter Nierenleistung mit Serumkreatininwerten > 135 +ALU-mol/l oder einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

Art der Anwendung



  • Die Retardtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung



  • Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollten während der Therapie beibehalten werden.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 400 mg Bezafibrat morgens oder abends.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bezafibrat HEXALArgA8-/sup> 400 mg retard ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Serumkreatininwerten > 135 +ALU-mol/l oder einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min. Diese Patienten könnten mit nicht retardierten Tabletten mit geeigneter, reduzierter Tagesdosis behandelt werden.
  • Dialysepatienten
    • Bezafibrat HEXALArgA8-/sup> 400 mg retard ist bei Dialysepatienten kontraindiziert.
  • Patienten mit Hypalbuminämie
    • Bei Hypalbuminämie (z. B. nephrotisches Syndrom), bei der die Konzentration an freiem Wirkstoff erhöht sein kann, ist Bezafibrat HEXALArgA8-/sup> 400 mg retard kontraindiziert. In solchen Fällen ist ebenfalls ein unretardiertes Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter Dosis einzusetzen.
  • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Außer bei Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom bei Hypertriglyceridämie ist, ist Bezafibrat HEXALArgA8-/sup> 400 mg retard bei allen Lebererkrankungen kontraindiziert.
  • Ältere Patienten
    • Insbesondere bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance ermittelt werden und das Serum-Kreatinin bestimmt werden, da es im Alter physiologisch bedingt zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommt.
  • Kinder
    • Bei Kindern ist die Dosierung mit Bezafibrat nicht hinreichend untersucht.
  • Dauer der Anwendung
    • Ist innerhalb von 3 - 4 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, ist diese abzubrechen.

Indikation



  • Bezafibrat HEXALArgA8-/sup> 400 mg retard ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
    • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
    • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Nebenwirkungen



  • Das allgemeine Sicherheitsprofil von Bezafibrat basiert auf klinischen Studiendaten und auf Erfahrungen nach Markteinführung.
  • Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen aufgeführt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.00 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Panzytopenie, Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
    • Sehr selten: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Engegefühl im Brustkorb, Dyspnoe, Tachykardie, Hauterscheinungen, Hypotonie, +ANY-demen, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder Synkope
    • Das Auftreten dieser allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Selten: Schlaflosigkeit, Depression
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
    • Selten: periphere Neuropathie, Parästhesien
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: gastrointestinale Störungen
    • Gelegentlich: Völlegefühl, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhö, Dyspepsie
    • Selten: Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Cholestase
    • Sehr selten: Gallensteine (durch veränderte Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, photoallergische oder phototoxische Reaktionen mit Erythem, Pruritus, Bläschenbildung oder lichenoiden Veränderungen, thrombozytopenische Purpura, Haarausfall
    • Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
    • Das Arzneimittel ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Myotoxizität mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen
      • In diesem Fall sollte eine Bestimmung der Kreatinphosphokinase (CPK) erfolgen.
    • Sehr selten: Rhabdomyolyse
      • Selten kann ein erheblicher CPK-Anstieg mit dem klinischen Bild einer medikamentös bedingten Rhabdomyolyse auftreten, dem liegt häufig eine zu hohe Dosierung, z. B. durch Kumulation bei Niereninsuffizienz, zugrunde. Bei Verdacht auf eine Rhabdomyolyse ist die Therapie mit Bezafibrat sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Potenzstörungen
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Erhöhung des Serumkreatinins, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK), Erhöhung der alkalischen Phosphatase (AP), Abnahme der alkalischen Phosphatase (AP), Abnahme der Gamma-Glutamyltransferase, Abnahme des Hämatokritwertes
    • Sehr selten: Abnahme des Hämoglobins, Erhöhung der Transaminasenwerte, Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase, Erhöhung der Thrombozytenzahl
  • Im Allgemeinen sind die genannten Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen nach Absetzten von Bezafibrat HEXALArgA8-/sup> 400 mg retard rasch ab.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bezafibrat sollte zusätzlich zu Diät und Maßnahmen wie körperliche Aktivität, Gewichtsreduktion und geeignete Behandlung anderer metabolischer Erkrankungen (z. B. Diabetes, Gicht) angewendet werden.
    • Da +ANY-strogene zu einem Anstieg der Lipidwerte führen können, muss die Verordnung von Bezafibrat an Patienten, welche +ANY-strogene oder östrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, auf einer individuellen Basis kritisch überdacht werden.
    • Niere
      • Bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte bis zu 135 +ALU-mol/l oder Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min), die dieses Arzneimittel erhalten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
      • Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz sowie mit nephrotischem Syndrom oder Hypalbuminämie sollte nur ein unretardiertes Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter Dosis und unter regelmäßiger Kontrolle eingesetzt werden.
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können ein akutes Nierenversagen erleiden, wenn die Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht strikt eingehalten werden.
    • Muskulatur
      • Bezafibrat und andere Fibrate können Myopathien hervorrufen, die sich als Muskelschwäche, oder Schmerzen, oft einhergehend mit einem erheblichen Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK), manifestieren. In Einzelfällen wurden schwere Muskelschäden berichtet (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Rhabdomyolyse kann erhöht sein, wenn höhere Dosen Bezafibrat, als die empfohlenen angewendet werden. Dies ist am häufigsten der Fall bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie (einschließlich Nierenfunktionsstörungen, hohes Alter, Muskelerkrankungen in der (Familien-)Anamnese, frühere Muskeltoxizität mit einem Fibrat oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln, Hypothyreose, schwere Infektion, Trauma, Operationen, Störungen im Hormonhaushalt oder im Elektrolytgleichgewicht und hoher Alkoholkonsum).
      • Bezafibrat sollte in Kombination mit HMGCoA-Reduktase-Hemmern mit Vorsicht angewendet werden, da sich unter dieser Kombination eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere der Myopathie gezeigt hat. Die Patienten müssen über Symptome einer Myopathie informiert und sorgfältig (einschließlich erhöhte CK-Werte) überwacht werden. Bei Verdacht auf eine Myopathie ist die Kombinationstherapie sofort abzubrechen. Die Kombinationstherapie ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie kontraindiziert.
    • Leber
      • Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit Bezafibrat bei einigen Patienten über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl der beobachteten Fälle war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die Transaminasen-Spiegel während des ersten Behandlungsjahres in 3-monatigen Intervallen zu überprüfen.
      • Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasen-Spiegel festgestellt wird, sollten sorgfältig überwacht werden. Steigen SGOT und SGPT auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes an, ist die Behandlung abzubrechen.
    • Bauchspeicheldrüse
      • Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis berichtet. Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus choledochus vermittelt wird.
    • Gallensteine
      • Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde über die Entstehung von Gallensteinen berichtet.
      • Da Bezafibrat Cholelithiasis hervorrufen kann, sollten, wenn es zum Auftreten von entsprechenden Symptomen kommt, geeignete diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.
    • Kinder
      • Bei Kindern muss die Indikation für eine Anwendung von Bezafibrat besonders streng gestellt werden, da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bezafibrat HEXALArgA8-/sup> 400 mg retard nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bezafibrat soll, wie andere Fibrate, wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse nicht mit HMG-CoA-Reduktasehemmern kombiniert werden.
    • Bezafibrat darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat oder MAO-Hemmern mit potenziell hepatotoxischer Wirkung eingenommen werden.
    • Ist die gleichzeitige Anwendung mit einem Austauscherharz notwendig, sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme des Harzes und Bezafibrat eingehalten werden, da sonst die Resorption von Bezafibrat beeinträchtigt werden kann.
    • In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie bei gleichzeitiger Anwendung von Bezafibrat über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat gegebenenfalls abzusetzen.
    • Bezafibrat kann die Wirkung der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verstärken. Deshalb sollte zu Beginn einer Therapie mit Bezafibrat die Antikoagulanzien-Dosis um 30 - 50% reduziert und unter Kontrolle der Blutgerinnung neu eingestellt werden. Auch nach Absetzen von Bezafibrat ist eine Neueinstellung erforderlich.
    • Da Bezafibrat die Glucoseutilisation verbessert, kann die Wirkung von Antidiabetika einschließlich Insulin verstärkt werden. Hypoglykämien wurden bisher nicht beobachtet, jedoch sollte eine verstärkte Überwachung des glykämischen Status für eine kurze Zeit nach Behandlungsbeginn mit Bezafibrat sichergestellt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bezafibrat kann Schwindel hervorrufen und einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. In diesem Fall sollten Patienten nicht am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit Bezafibrat bekannt. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls symptomatisch erfolgen. Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse ist die Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.
    • Bezafibrat ist nicht dialysierbar.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Bezafibrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen in Bezug auf reproduktive Toxizität keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Auswirkungen.
  • Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Bezafibrat während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeithinweise



  • Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Bezafibrat in die Muttermilch vor. Die Verordnung des Arzneimittels während der Stillzeit wird grundsätzlich nicht empfohlen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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