Bezafibrat AL 200 (100 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Bezafibrat
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code C10AB02
Preis 17,76 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Bezafibrat AL 200 (100 St)

Medikamente Prospekt

Bezafibrat200mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 20000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bezafibrat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Bezafibrat
  • Lebererkrankungen (Ausnahme: Fettleber)
  • Gallenblasenerkrankungen, mit oder ohne Cholelithiasis
  • Photoallergische oder phototoxische Reaktionen bei Gabe von Fibraten
  • Dialyse
  • Gleichzeitige Gabe von Perhexilinhydrogenmaleat
  • feste orale Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat
    • schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serum-Kreatinin-Werten > 6 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
  • feste orale Darreichungsformen mit 300 mg Bezafibrat
    • schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serum-Kreatinin-Werten > 2,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • retardierte feste orale Darreichungsformen mit 400 mg Bezafibrat
    • Nierenfunktionsstörungen mit Serum-Kreatinin-Werten > 1,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten
  • gleichzeitige Anwendung mit Colestyramin im Abstand von mind. 2 Stunden (beeinträchtigte Resorption von Bezafibrat)

Dosierung



  • schwere Hypertriglyceridämie gemischte Hyperlipidämie (wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird)
    • 1 Filmtablette (200 mg Bezafibrat) 3mal / Tag
    • bei magenempfindlichen Patienten einschleichend dosieren
      • initial: 1 Filmtablette (200 mg Bezafibrat) / Tag
      • nach 3 - 4 Tagen Dosiserhöhung auf 2 Filmtabletten (400 mg Bezafibrat) / Tag
      • nach weiteren 3 - 4 Tagen Dosiserhöhung auf 3 Filmtabletten (600 mg Bezafibrat) / Tag
    • Dosisreduktion, bei gutem therapeutischem Erfolg (insbes. bei Hypertriglyceridämie) auf 1 Filmtablette (200 mg Bezafibrat) 2mal / Tag (morgens und abends) möglich

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Dosierung nicht hinreichend untersucht
  • ältere Patienten
    • zur Dosisfindung Kreatinin-Clearance ermitteln
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Serum-Kreatinin +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5 mg / dl, Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.
      • 3 Filmtabletten (600 mg Bezafibrat) /Tag
    • Serum-Kreatinin: 1,6 - 2,5 mg / dl, Kreatinin-Clearance: 60 - 40 ml / Min.
      • 2 Filmtabletten (400 mg Bezafibrat) / Tag
    • Serum-Kreatinin: 2,6 - 6 mg / dl, Kreatinin-Clearance: 40 - 15 ml / Min.
      • 1 Filmtablette (200 mg Bezafibrat) 1mal / 1 - 2 Tage
    • Serum-Kreatinin > 6 mg / dl, Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min., Dialysepatienten
      • Anwendung kontraindiziert
    • Hypalbuminämie (z.B. beim nephrotischen Syndrom)
      • weitere Dosisreduktion notwendig
      • 1 Filmtablette (200 mg Bezafibrat) 1mal / 3 Tage
      • zur genauen Dosisfindung Bestimmungen des Plasmaspiegels von Bezafibrat ratsam
  • Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert
    • Ausnahme: Fettleber (häufig Begleitsyndrom bei Hypertriglyceridämie)

Indikation



  • unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
    • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
    • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
  • Hinweis
    • die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen während der Therapie beibehalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bezafibrat - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit
        • Engegefühl im Brustkorb
        • Dyspnoe
        • Tachykardie
        • Hauterscheinungen
        • Hypotonie
        • A1g-demen
        • Kreislaufkollaps
        • Schüttelfrost
        • Synkope
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Störungen wie Völlegefühl und Übelkeit.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen (z. B. Anstieg der Transaminasen, Cholestase)
      • Bildung von Gallensteinen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria oder andere Hauterscheinungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Haarausfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen mit
        • Erythem
        • Pruritus
        • Bläschenbildung
        • lichenoiden Veränderungen
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myotoxizität mit
        • Muskelschmerzen
        • Muskelschwäche
        • Muskelkrämpfen
      • bes. bei zu hoher Dosierung
        • medikamentös bedingte Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Potenzstörungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unter Langzeittherapie
        • leichter Anstieg des Serumkreatinins
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Transaminasenwerte
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • leichte Abnahme Hämoglobin
      • leichte Abnahme Leukozytenzahl
      • Abnahme der Thrombozytenzahl, zum Teil mit Blutungen
      • Panzytopenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bezafibrat - peroral

  • Ernährungsberatung und Identifizierung / Korrektur von Risikofaktoren vor Therapiebeginn
  • Leberwertkontrolle
    • Transaminasenspiegel während des 1. Jahres in 3-monatigen Intervallen überprüfen
    • Transaminasenanstieg auf > 3-fachen Normwert: Therapieabbruch
  • Kontrolle der CPK
    • Anstieg > 10-fachen Normwert: Gefahr der Rhabdomyolyse
      • Therapieabbruch
      • Flüssigkeitssubstitution
    • gleichzeitige Fibratgabe oder HMGCoA-Reduktase-Hemmer-Gabe kann das Risiko einer Myotoxizität erhöhen
  • Regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion
  • Therapieabbruch bei Auftreten von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Therapieabbruch und Einleiten entsprechender Notfallmaßnahmen bei generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Während der Therapie übermäßige UV-Strahlung meiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bezafibrat - peroral

  • Gleichzeitige Gabe von +ANY-strogenen oder östrogenhaltigen Kontrazeptiva
  • Kinder
  • Niereninsuffizienz
  • Hypalbuminämie, z.b. aufgrund nephrotischen Syndroms
  • gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Fibrat oder einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bezafibrat - peroral

  • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden
  • keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen
  • in Tierstudien keine Hinweise auf teratogene Wirkung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bezafibrat - peroral

  • relative Kontraindikation
  • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.