Bezafibrat 400 Ret 1A Phar (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Bezafibrat
• Lebererkrankungen (Ausnahme: Fettleber)
• Gallenblasenerkrankungen, mit oder ohne Cholelithiasis
• Photoallergische oder phototoxische Reaktionen bei Gabe von Fibraten
• Dialyse
• Gleichzeitige Gabe von Perhexilinhydrogenmaleat
• feste orale Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat
  • schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serum-Kreatinin-Werten > 6 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
• feste orale Darreichungsformen mit 300 mg Bezafibrat
  • schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serum-Kreatinin-Werten > 2,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
• retardierte feste orale Darreichungsformen mit 400 mg Bezafibrat
  • Nierenfunktionsstörungen mit Serum-Kreatinin-Werten > 1,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
    

Art der Anwendung

• unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung

• unterstützende Therapie bei schwerer Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte sowie gemischter Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
  • 1 Retardtablette (400 mg Bezafibrat) / Tag
  • Dauer der Anwendung:
    • falls entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie innerhalb von 3 - 4 Monaten nicht nachweisbar: Therapieabbruch

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • geringfügig eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatininwerte bis zu 135 +ALU-mol/l oder Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min)
    • Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatininwerten > 135 +ALU-mol/l oder einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
    • kontraindiziert
    • evtl. Behandlung mit nicht retardierten Tabletten mit geeigneter, reduzierter Tagesdosis unter regelmäßiger Kontrolle
• Dialysepatienten
  • kontraindiziert
• Hypalbuminämie (z. B. nephrotisches Syndrom)
  • kontraindiziert, da Konzentration an freiem Wirkstoff erhöht sein kann
  • evtl. Behandlung mit unretardiertem Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter Dosis
• Lebererkrankungen
  • kontraindiziert bei allen Lebererkrankungen, außer bei Fettleber
• ältere Patienten
  • physiologisch bedingte Einschränkungen der Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance und Serum-Kreatinin muss bestimmt werden
• Kinder
  • keine hinreichenden Untersuchungen

Indikation

• unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapie (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
  • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
  • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit
      • Engegefühl im Brustkorb
      • Dyspnoe
      • Tachykardie
      • Hauterscheinungen
      • Hypotonie
      • A1g-demen
      • Kreislaufkollaps
      • Schüttelfrost
      • Synkope
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastrointestinale Störungen wie Völlegefühl und Übelkeit.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. Anstieg der Transaminasen, Cholestase)
    • Bildung von Gallensteinen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria oder andere Hauterscheinungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen mit
      • Erythem
      • Pruritus
      • Bläschenbildung
      • lichenoiden Veränderungen
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myotoxizität mit
      • Muskelschmerzen
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfen
    • bes. bei zu hoher Dosierung
      • medikamentös bedingte Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Potenzstörungen
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • unter Langzeittherapie
      • leichter Anstieg des Serumkreatinins
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Transaminasenwerte
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leichte Abnahme Hämoglobin
    • leichte Abnahme Leukozytenzahl
    • Abnahme der Thrombozytenzahl, zum Teil mit Blutungen
    • Panzytopenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ernährungsberatung und Identifizierung / Korrektur von Risikofaktoren vor Therapiebeginn
• Leberwertkontrolle
  • Transaminasenspiegel während des 1. Jahres in 3-monatigen Intervallen überprüfen
  • Transaminasenanstieg auf > 3-fachen Normwert: Therapieabbruch
• Kontrolle der CPK
  • Anstieg > 10-fachen Normwert: Gefahr der Rhabdomyolyse
    • Therapieabbruch
    • Flüssigkeitssubstitution
  • gleichzeitige Fibratgabe oder HMGCoA-Reduktase-Hemmer-Gabe kann das Risiko einer Myotoxizität erhöhen
• Regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion
• Therapieabbruch bei Auftreten von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
• Therapieabbruch und Einleiten entsprechender Notfallmaßnahmen bei generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen
• Während der Therapie übermäßige UV-Strahlung meiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gleichzeitige Gabe von +ANY-strogenen oder östrogenhaltigen Kontrazeptiva
• Kinder
• Niereninsuffizienz
• Hypalbuminämie, z.b. aufgrund nephrotischen Syndroms
• gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Fibrat oder einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden
• keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen
• in Tierstudien keine Hinweise auf teratogene Wirkung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• relative Kontraindikation
• keine Daten zum Übergang in die Muttermilch

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.