Bevespi Aerosp 7.2/5µg 120 (3 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Glycopyrronium
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Art der Anwendung

• zur Inhalation
• Hinweise zur Anwendung
  • Suspension wird mit hoher Geschwindigkeit aus dem Druckbehältnis ausgestoßen
  • Wirkstoffe gelangen bei Inhalation durch das Mundstück während der Betätigung des Inhalators über die eingeatmete Luft in die Atemwege
  • Patienten sind in die korrekte Inhalationstechnik einzuweisen
  • Patienten sind anzuweisen
    • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen
    • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist
    • den Inhalator durch Schütteln funktionsbereit zu machen und vor der erstmaligen Anwendung 4 Sprühstöße in die Luft abzugeben oder 2 Sprühstöße, wenn der Inhalator
      • AJg-gt, 7 Tage nicht mehr benutzt wurde
      • niedrigen Temperaturen ausgesetzt war
      • fallen gelassen wurde
  • Koordination der Inhalation mit der Betätigung des Inhalators, um eine angemessene Verteilung der Wirkstoffe in der Lunge zu erreichen
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren
    • zur Sicherstellung der richtigen Anwendung des Arzneimittels: Anwendung mit einem Spacer (Inhalationshilfe) möglich

Dosierung

Basiseinheit: jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 9 +ALU-g Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 +ALU-g Glycopyrronium und 5 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

• bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Erwachsene
    • 2 Sprühstöße 2mal / Tag
      • 2 Sprühstöße am Morgen und 2 Sprühstöße am Abend
    • max. Dosis: 2 Sprühstöße 2mal / Tag
    • Vergessen einer Dosis
      • Nachholen der Dosis so bald wie möglich
      • Anwendung der nächsten Dosis zur üblichen Zeit
      • folgende Dosis nicht verdoppeln, um die vergessene Dosis auszugleichen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung nur, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine relevanten Daten
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

• bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie (Nebenwirkung von Formoterol)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Unruhe
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Nebenwirkung von Formoterol)
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor (Nebenwirkung von Formoterol)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit (Nebenwirkung von Glycopyrronium)
    • Übelkeit
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen (Nebenwirkung von Formoterol)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalt (Nebenwirkung von Glycopyrronium)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Asthma
  • sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden
• Paradoxer Bronchospasmus
  • kein Auftreten von paradoxen Bronchospasmen in klinischen Studien in der empfohlenen Dosis
  • Behandlung mit Arzneimittel abbrechen und eine andere Therapie in Betracht ziehen, wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt
• Nicht zur Akuttherapie
  • nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert
• Kardiovaskuläre Wirkungen
  • Auftreten kardiovaskulärer Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, nach Anwendung von Muskarinrezeptor Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen
  • mit Vorsicht anwenden
    • bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz
    • bei Patienten mit Thyreotoxikose
    • bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls
• Hypokaliämie
  • A3wA8-sub>2-Adrenozeptoragonisten können eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann
  • Verringerung des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
  • Hypokaliämie durch eine Hypoxie und Begleitbehandlung verstärkt werden
• Hyperglykämie
  • Inhalation hoher Dosen von +AN8₂-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen
• Anticholinerge Wirkung
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
    • symptomatischer Prostatahyperplasie
    • Harnverhalt oder
    • Engwinkelglaukom
• Nierenfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschl. solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
    • nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
    • nur anwenden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
    • auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft nur dann anwenden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
• keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben
• tierexperimentelle Reproduktionsstudien
  • sowohl Formoterol als auch Glycopyrronium (einzeln gegeben) haben unerwünschte Wirkungen bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln gezeigt
• Fertilität
  • Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen
  • Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt
  • unwahrscheinlich, dass die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt wird, wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis angewendet wird

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung bei stillenden Frauen nur in Erwägung ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling
• nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen
• bei Ratten: Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vorliegend

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.