Betnesol Rekt Inst Btl (7 St)

• Betnesol Rekt Inst Btl (7 St) [36,35 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempflindlichkeitsreaktionen gegen Betamethason
• Magen- und Darmulcera
• schwere Osteoporose
• psychiatrische Anamnese
• Herpes simplex
• Herpes zoster in der virämischen Phase
• Windpocken
• vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen
• Amöbeninfektionen
• Systemmykosen
• Kinderlähmung, mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form
• Lymphknotenvergrößerung nach Tuberkuloseimpfung
• Eng- und Weitwinkelglaukom
• Infektionen der Darmwand, die auf antibiotische bzw. chemotherapeutische Behandlung nicht ansprechen

Art der Anwendung

• im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut unbedingt gleichzeitige wirksame antiinfektiöse Behandlung
• bei anderen schweren Infekten Durchführung der Kortikoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung
• Anwendung möglichst entsprechend der hormonellen Tagesrhythmik, d.h. in den Morgenstunden
  • danach soll Patient einige Stunden liegen bleiben
  • ambulante Patienten, denen dies morgens nicht möglich ist und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug halten können
    • Behandlung am Abend vor der Nachtruhe
• Beutel zur rektalen Anwendung, evt. nach leichter Erwärmung im Wasserbad
• Anwendung: Patient
  • liegt auf linker Seite und mit angezogenen Knien im Bett
  • entfernt den Verschluss des Beutels
  • trägt am Ende des Einführungsrohres etwas Vaseline auf oder befeuchtet es mit warmem Wasser
  • führt Rohr vorsichtig etwa bis zur Hälfte in Mastdarm ein
  • rollt Beutel langsam wie eine Tube ein (Lösung wird innerhalb 1 - 2 Min. eingespritzt)
  • zieht hierauf Einführungsrohr zurück (Lösung darf nicht zurückfließen)
  • bleibt dann 3 - 5 Min. lang auf dem Bauch liegen
  • nimmt danach seine gewohnte Ruhelage ein
• Beutel nach Gebrauch vernichten
• während Behandlung Gesundheitszustand des Patienten laufend ärztlich überwachen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 6,6 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Betamethason

• linksseitige Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich
  • 1 Instillation / Tag
  • Behandlungsdauer
    • tägliche Anwendung über 2 - 4 Wochen
    • bei in diesem Zeitraum nicht ausreichendem Wirkungseintritt: Behandlung nicht weiterführen
    • bei nur langsamem Eintritt einer Besserung: Behandlung > 4 Wochen fortführen
    • im Abstand von jeweils längstens 4 Wochen über weiteren Einsatz und/oder Häufigkeit der Anwendung entscheiden
    • bei Rückfall nach einiger Zeit kann Behandlung erneut aufgenommen werden

Indikation

• linksseitige Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Hormonsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cushing-Syndrom (z. B. Gesichtsschwellung und -rötung, Stammfettsucht, Muskelschwäche, erhöhter Blutdruck, Störungen der Regelblutung, Potenzstörungen, Hypertrichosis im Gesicht und an den Beinen, Striae, Akne, Osteoporose, verringerte Glukosetoleranz, erhöhter Blutzuckergehalt)
    • Störungen des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse)
    • Wachstumsstörungen bei Kindern
• Erkrankungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Natriumretention mit +ANY-dembildung oder zu vermehrter Kaliumausscheidung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anfälligkeit gegenüber Infektionen
    • Behinderung der Immunvorgänge
• Erkrankungen des Gefäßsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitis
    • verzögerte Wundheilung
    • erhöhtes Thromboserisiko
• Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen- und Duodenalulcera
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aseptische Knochennekrosen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • subkapsulärer Katarakt
    • verschwommenes Sehen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychische Störungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei einer länger andauernden Corticosteroid-Therapie müssen die Patienten regelmäßig untersucht werden
• topisch angewendete (auch rektal verabreichte) Corticosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen
• im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine gleichzeitige wirksame antiinfektiöse Behandlung stattfinden
• bei anderen schweren Infekten darf die Corticoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt werden
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden,
    • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Betamethason rektal bei Schwangeren vor
• beim Neugeborenen kann Hypoadrenalismus auftreten
• werden Glucocorticoide am Ende einer Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung erforderlich machen kann
• tierexperimentelle Studien
  • Betamethason
    • zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen
  • Glucocorticoide
    • in Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische Wirkungen u.a. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert
    • Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden
  • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen oder eine langfristige Anwendung erforderlich, sollte abgestillt werden
• Kinder, deren Mütter Steroide erhalten, sorgfältig auf Anzeichen einer adrenalen Suppression überwacht werden
• (Gluco)Corticosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
• Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.